Прямое нанесение двухслойных матриц Integra на голый свод черепа без предварительного бурения
17 октября 2022 г. обновлено: Joshua Choo
Прямое нанесение двухслойных матриц Integra на голый свод черепа без предварительного бурения: клиническое и гистологическое исследование эффективности
Это исследование предназначено для определения возможности надежного и долговечного восстановления поверхности больших, полнослойных ран скальпа с открытым сводом свода черепа в результате остро возникших экстирпационных дефектов с помощью IDRT без засверливания или фенестрации в качестве предварительного шага, независимо от размера дефекта свода черепа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большие полнослойные раны кожи головы часто представляют реконструктивную проблему, так как размер дефекта и наличие оголенной кости часто исключают использование местных лоскутов и пересадку кожи в качестве методов закрытия.
Шаблон для регенерации дермы Integra (IDRT) показал большую эффективность при этих типах ран из-за его способности захватывать раны с уменьшенной васкуляризацией, но пределы этой способности не определены.
Например, при использовании для полнослойных дефектов скальпа с обнаженным сводом черепа общепринятая практика заключается в том, что бурение наружного столика для получения доступа к васкуляризированному диплоическому пространству является необходимым предварительным шагом, хотя это не всегда возможно или желательно.
Клинический вопрос, который исследуется, заключается в том, достаточно ли здорового свода черепа для прочной IDRT и последующего захвата кожного трансплантата в ранах с большой площадью поверхности оголенного свода черепа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua H. Choo, MD
- Номер телефона: 281.513.6459
- Электронная почта: Joshua.choo@louisville.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bradon J. Wilhelmi, MD
- Номер телефона: 502.689.4143
- Электронная почта: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
Контакт:
- Helen L. Anderkin, BS
- Номер телефона: 502-588-4543
- Электронная почта: Helen.andrekin@louisville.edu
-
Главный следователь:
- Joshua H. Choo, MD
-
Младший исследователь:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Любая полнослойная рана кожи головы, простирающаяся до черепа, лишенная перикраниума, которая:
- больше или равно 2 см и/или считается лечащим врачом не поддающейся закрытию простыми средствами, первичным закрытием или местным лоскутом.
- возникает у пациентов пожилого возраста > 55 лет с сопутствующими заболеваниями, которые составляют риск анестезии (ASA) >=3, что демонстрирует точечное кровотечение из кортикального слоя здоровой кости после санации/экстирпации
Критерий исключения:
- гиперчувствительность к бычьему коллагену и/или хондроитину
- предыдущее лечение по тому же протоколу
- известно, что текущее или планируемое лечение/лекарства влияют на скорость и качество заживления ран.
- подозрение на раневую инфекцию
- предполагаемый/известный диагноз остеомиелита, остеорадионекроза или отсутствия кортикального слоя кости
- ожидаемый дефект после санации или экстирпации опухоли, выходящий за пределы внешнего кортикального слоя или черепа
- история облучения поля
- наличие в анамнезе других состояний/заболеваний, нарушающих процесс заживления ран (ХПН, иммуносупрессия),
- отсутствие точечного кортикального кровоизлияния
- предшествующие операции, которые, как ожидается, ухудшат заживление ран или васкуляризацию подлежащей кости (например, история краниэктомии/костного лоскута, история скальпового лоскута/шунта VP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий перспективный
Проспективное пилотное исследование с одной группой.
Все пациенты получают шаблон для кожной регенерации Integra (IDRT), подписывая информированное согласие.
|
Integra Dermal Regeneration Template представляет собой двухслойную систему регенерации кожи.
Внешний слой состоит из тонкой силиконовой пленки, которая действует как эпидермис кожи.
Он защищает рану от инфекции и контролирует потерю тепла и влаги.
Внутренний слой состоит из сложной матрицы сшитых волокон.
Этот пористый материал действует как каркас для регенерации клеток дермы, что обеспечивает повторный рост функционального дермального слоя кожи.
После регенерации дермальной кожи внешний слой силикона удаляется и заменяется тонким эпидермальным кожным трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершить закрытие
Временное ограничение: 10 - 12 месяцев для обучения
|
Время до полного закрытия (в днях), оцениваемое по полной реэпителизации
|
10 - 12 месяцев для обучения
|
|
Процент субъектов с полным закрытием дефекта
Временное ограничение: 10 - 12 месяцев для обучения
|
Процент субъектов с полным закрытием дефекта
|
10 - 12 месяцев для обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общего взятия кожного лоскута
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом составляет 6/мес.
|
Процент общего кожного трансплантата, принявшегося через все раны, по оценке компьютерной планиметрии (измерено через 3 месяца)
|
Последующее наблюдение за каждым пациентом составляет 6/мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность кожного трансплантата
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Стабильность кожного трансплантата, оцениваемая по проценту приживаемости кожного трансплантата (измерено через 6 месяцев)
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Гистологический вид ран, обработанных Интегрой непосредственно перед пересадкой кожи
Временное ограничение: Во время исследования последующее наблюдение в течение 6 месяцев
|
Сравнение врастания сосудов (измеряемого по количеству клеток, окрашивающих CD31/в поле зрения) и инфильтрации фибробластов (измеряемой по плотности окрашивания антивиментином/в поле зрения) на периферии и в центре временной матрицы непосредственно перед пересадкой кожи в каждой реконструированной ране.
|
Во время исследования последующее наблюдение в течение 6 месяцев
|
|
Оценка образования неодермиса
Временное ограничение: Во время исследования последующее наблюдение 6/мес.
|
Качественный гистологический анализ образцов ткани на наличие распознаваемого эпидермиса, дермы, сетчатых гребней и организации коллагена, напоминающих нормальную кожу, по оценке независимого патологоанатома в центре и на периферии окончательной реконструкции.
|
Во время исследования последующее наблюдение 6/мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moiemen NS, Vlachou E, Staiano JJ, Thawy Y, Frame JD. Reconstructive surgery with Integra dermal regeneration template: histologic study, clinical evaluation, and current practice. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):160S-174S. doi: 10.1097/01.prs.0000222609.40461.68.
- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
- Gonyon DL Jr, Zenn MR. Simple approach to the radiated scalp wound using INTEGRA skin substitute. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):315-20. doi: 10.1097/01.sap.0000046788.45508.a3.
- Yeong EK, Huang HF, Chen YB, Chen MT. The use of artificial dermis for reconstruction of full thickness scalp burn involving the calvaria. Burns. 2006 May;32(3):375-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.015.
- Komorowska-Timek E, Gabriel A, Bennett DC, Miles D, Garberoglio C, Cheng C, Gupta S. Artificial dermis as an alternative for coverage of complex scalp defects following excision of malignant tumors. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr;115(4):1010-7. doi: 10.1097/01.prs.0000154210.60284.c6.
- Muhlstadt M, Thome C, Kunte C. Rapid wound healing of scalp wounds devoid of periosteum with milling of the outer table and split-thickness skin grafting. Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):343-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10999.x. Epub 2012 Jul 5.
- Jeyaraj P. Split Calvarial Grafting for Closure of Large Cranial Defects: The Ideal Option? J Maxillofac Oral Surg. 2019 Dec;18(4):518-530. doi: 10.1007/s12663-019-01198-w. Epub 2019 Feb 9.
- Haybaeck J, Silye R, Soffer D. Dural arachnoid granulations and "giant" arachnoid granulations. Surg Radiol Anat. 2008 Jul;30(5):417-21. doi: 10.1007/s00276-008-0345-2. Epub 2008 Apr 8.
- Bernstein JL, Premaratne ID, Levy AS, Kuhel WI, Kutler DI, Spector JA. Reconstruction of Full Thickness Scalp Defects in Extremely Elderly Patients Using Dermal Regeneration Templates. J Craniofac Surg. 2020 Jul-Aug;31(5):e511-e514. doi: 10.1097/SCS.0000000000006646.
- Yannas IV, Orgill DP, Burke JF. Template for skin regeneration. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:60S-70S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a44d.
- Yannas IV, Burke JF, Orgill DP, Skrabut EM. Wound tissue can utilize a polymeric template to synthesize a functional extension of skin. Science. 1982 Jan 8;215(4529):174-6. doi: 10.1126/science.7031899.
- Yannas IV, Lee E, Orgill DP, Skrabut EM, Murphy GF. Synthesis and characterization of a model extracellular matrix that induces partial regeneration of adult mammalian skin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Feb;86(3):933-7. doi: 10.1073/pnas.86.3.933.
- Helgeson MD, Potter BK, Evans KN, Shawen SB. Bioartificial dermal substitute: a preliminary report on its use for the management of complex combat-related soft tissue wounds. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):394-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318070c028.
- Lee LF, Porch JV, Spenler W, Garner WL. Integra in lower extremity reconstruction after burn injury. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1256-1262. doi: 10.1097/01.prs.0000304237.54236.66.
- Shores JT, Hiersche M, Gabriel A, Gupta S. Tendon coverage using an artificial skin substitute. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1544-50. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.021. Epub 2012 Jun 20.
- Jeng JC, Fidler PE, Sokolich JC, Jaskille AD, Khan S, White PM, Street JH 3rd, Light TD, Jordan MH. Seven years' experience with Integra as a reconstructive tool. J Burn Care Res. 2007 Jan-Feb;28(1):120-6. doi: 10.1097/BCR.0b013E31802CB83F.
- van Wingerden JJ, Lapid O, van der Horst CM. Bridging phenomenon - Simplifying complex ear reconstructions. Head Neck. 2014 May;36(5):735-8. doi: 10.1002/hed.23458. Epub 2013 Nov 7.
- Lindenblatt N, Platz U, Althaus M, Hegland N, Schmidt CA, Contaldo C, Vollmar B, Giovanoli P, Calcagni M. Temporary angiogenic transformation of the skin graft vasculature after reperfusion. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):61-70. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da87f6.
- Wright JK, Brawer MK. Survival of full-thickness skin grafts over avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1980 Sep;66(3):428-32.
- Adams DC, Ramsey ML. Grafts in dermatologic surgery: review and update on full- and split-thickness skin grafts, free cartilage grafts, and composite grafts. Dermatol Surg. 2005 Aug;31(8 Pt 2):1055-67. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31831.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. J Am Med Assoc. 1947 Aug 16;134(16):1295. doi: 10.1001/jama.1947.02880330017006. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Further reports on the use of composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Plast Reconstr Surg (1946). 1946 Sep;1:130-4. doi: 10.1097/00006534-194609000-00003. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Surg Gynecol Obstet. 1946 Mar;82:253-5. No abstract available.
- Hu YS. [Composite skin and cartilage free grafts from the ear for repair of partial nasal defects]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1983 Dec;21(12):746-7. No abstract available. Chinese.
- Gingrass P, Grabb WC, Gingrass RP. Skin graft survival on avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1975 Jan;55(1):65-70. doi: 10.1097/00006534-197501000-00010.
- Hulsen J, Diederich R, Neumeister MW, Bueno RA Jr. Integra(R) dermal regenerative template application on exposed tendon. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):539-42. doi: 10.1007/s11552-014-9630-1.
- Muangman P, Engrav LH, Heimbach DM, Harunari N, Honari S, Gibran NS, Klein MB. Complex wound management utilizing an artificial dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Aug;57(2):199-202. doi: 10.1097/01.sap.0000218636.61803.d6.
- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.0937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .