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Aplicação Direta de Matrizes Integra Bilayer em Calvário Nu sem Rebarbas Preliminares

17 de outubro de 2022 atualizado por: Joshua Choo

Aplicação Direta de Matrizes Integra Bilayer em Calvária Nua Sem Rebarbação Preliminar: Um Estudo Clínico e Histológico de Eficácia

Este estudo é para determinar se feridas grandes e de espessura total do couro cabeludo com calvária exposta resultantes de defeitos extirpativos criados de forma aguda podem ser reabilitadas de forma confiável e duradoura com IDRT sem rebarbas ou fenestração como uma etapa preliminar, independentemente do tamanho do defeito da calvária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grandes feridas de espessura total do couro cabeludo geralmente apresentam um desafio reconstrutivo, pois o tamanho do defeito e a presença de osso desnudo geralmente impedem as opções de retalho local e enxerto de pele como métodos de cobertura. O modelo de regeneração dérmica Integra (IDRT) tem demonstrado grande utilidade nestes tipos de feridas devido à sua capacidade de absorver feridas com vascularização diminuída, mas os limites desta capacidade não foram determinados. Quando usado para defeitos de couro cabeludo de espessura total com calvária exposta, por exemplo, a prática aceita é que a rebarbação da mesa externa para obter acesso ao espaço diploico vascularizado é um pré-requisito necessário, embora isso nem sempre seja possível ou desejável. A questão clínica que está sendo investigada é se calvária saudável é suficiente para IDRT durável e subseqüente enxerto de pele em feridas com uma grande área de superfície de calvária desnudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Subinvestigador:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer ferida de espessura total no couro cabeludo que se estende até o crânio, desprovida de pericrânio, ou seja:

  1. maior ou igual a 2 cm e/ou é considerado pelo médico assistente como não passível de fechamento por meios simples, fechamento primário ou retalho local.
  2. ocorrendo em pacientes idosos > 55 anos com condições comórbidas que constituem e risco anestésico (ASA) >=3 que demonstra sangramento puntiforme de osso cortical de aparência saudável após desbridamento/extirpação

Critério de exclusão:

  1. hipersensibilidade ao colágeno bovino e/ou condroitina
  2. tratamento anterior sob o mesmo protocolo
  3. o tratamento/medicação atual ou planejado sabe interferir na taxa e na qualidade da cicatrização de feridas.
  4. sinais suspeitos de infecção da ferida
  5. diagnóstico suspeito/conhecido de osteomielite, osteorradionecrose ou indisponibilidade de osso cortical
  6. defeito antecipado após desbridamento ou extirpação do tumor que se estende além da camada cortical externa ou do crânio
  7. histórico de radiação para o campo
  8. história de outras condições/doença que comprometam o processo de cicatrização de feridas (ESRD, imunossupressão),
  9. ausência de sangramento cortical puntiforme
  10. cirurgias anteriores que poderiam prejudicar a cicatrização de feridas ou a vascularização do osso subjacente (por exemplo, história de craniectomia/retalho ósseo, história de retalho de couro cabeludo/shunt VP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospectivo de braço único
Estudo piloto prospectivo de braço único. Todos os pacientes recebem o modelo de regeneração dérmica Integra (IDRT) que assina um consentimento informado.
Dispositivo: Modelo de regeneração dérmica Integra (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template é um sistema de regeneração da pele de duas camadas. A camada externa é feita de uma fina película de silicone que atua como a epiderme da pele. Ele protege a ferida contra infecções e controla a perda de calor e umidade. A camada interna é construída de uma matriz complexa de fibras reticuladas. Este material poroso atua como um andaime para a regeneração das células dérmicas da pele, o que permite o crescimento de uma camada dérmica funcional da pele. Uma vez regenerada a pele dérmica, a camada externa de silicone é removida e substituída por um enxerto de pele epidérmica fina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de concluir o fechamento
Prazo: 10 - 12 meses para estudar
Tempo para fechamento completo (em dias), conforme avaliado pela reepitelização total
10 - 12 meses para estudar
Porcentagem de indivíduos com fechamento completo do defeito
Prazo: 10 - 12 meses para estudar
Porcentagem de indivíduos com fechamento completo do defeito
10 - 12 meses para estudar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem total de enxerto de pele
Prazo: O seguimento de cada paciente é de 6/meses.
Porcentagem de enxerto de pele geral em todas as feridas, conforme avaliado por planimetria computadorizada (medido em 3 meses)
O seguimento de cada paciente é de 6/meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do enxerto de pele
Prazo: Dentro de um período de acompanhamento de 6 meses
Estabilidade do enxerto de pele avaliada pela porcentagem de retirada do enxerto de pele (medida em 6 meses)
Dentro de um período de acompanhamento de 6 meses
Aspecto histológico de feridas tratadas com Integra imediatamente antes do enxerto de pele
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo de 6/meses
Comparação do crescimento vascular (medido pelo número de células de coloração CD31/hpf) e infiltração de fibroblastos (medida pela densidade de coloração anti-vimentina/hpf) na periferia e no centro da matriz provisória imediatamente antes do enxerto de pele em cada ferida reconstruída.
Durante o acompanhamento do estudo de 6/meses
Avaliação da formação da neoderme
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo de 6/meses.
Análise histológica qualitativa de amostras de tecido para a presença de epiderme reconhecível, derme, rete-ridges e organização de colágeno semelhante à pele normal, conforme avaliado pela revisão do patologista independente no centro e na periferia da reconstrução final.
Durante o acompanhamento do estudo de 6/meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joshua Choo

Colaboradores

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21.0937

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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