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Applicazione diretta delle matrici Integra Bilayer sul calvario nudo senza sbavatura preliminare

17 ottobre 2022 aggiornato da: Joshua Choo

Applicazione diretta delle matrici Integra Bilayer sul calvario nudo senza sbavatura preliminare: uno studio clinico e istologico sull'efficacia

Questo studio ha lo scopo di determinare se le ferite del cuoio capelluto di grandi dimensioni ea tutto spessore con calvarium esposto risultanti da difetti di estirpazione acutamente creati possono essere riaffiorate in modo affidabile e duraturo con IDRT senza sbavature o fenestrazione come fase preliminare, indipendentemente dalle dimensioni del difetto calvariale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le grandi ferite del cuoio capelluto a tutto spessore spesso rappresentano una sfida ricostruttiva, poiché le dimensioni del difetto e la presenza di osso denudato spesso precludono le opzioni di lembo locale e l'innesto cutaneo come metodi di copertura. Il templato di rigenerazione dermica Integra (IDRT) ha dimostrato una grande utilità in questi tipi di ferite grazie alla sua capacità di assorbire ferite con ridotta vascolarizzazione, ma i limiti di questa capacità non sono stati determinati. Quando utilizzato per difetti del cuoio capelluto a tutto spessore con calvarium esposto, ad esempio, la pratica accettata è che la sbavatura del tavolo esterno per ottenere l'accesso allo spazio diploico vascolarizzato è un prerequisito necessario, sebbene ciò non sia sempre possibile o desiderabile. La questione clinica oggetto di indagine è se un calvario sano sia sufficiente per un'IDRT duratura e il successivo innesto cutaneo in ferite con un'ampia superficie di calvario denudato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi ferita del cuoio capelluto a tutto spessore che si estende al cranio, priva di pericranio che è:

  1. maggiore o uguale a 2 cm e/o è ritenuto dal medico curante non suscettibile di chiusura con mezzi semplici, chiusura primaria o lembo locale.
  2. che si verifica in un paziente anziano > 55 anni con condizioni di comorbilità che costituiscono e rischio anestetico (ASA) >=3 che dimostra sanguinamento puntiforme da osso corticale apparentemente sano dopo sbrigliamento/estirpazione

Criteri di esclusione:

  1. ipersensibilità al collagene bovino e/o alla condroitina
  2. precedente trattamento secondo lo stesso protocollo
  3. il trattamento/farmaco attuale o pianificato sa di interferire con la velocità e la qualità della guarigione della ferita.
  4. sospetti segni di infezione della ferita
  5. diagnosi sospetta/nota di osteomielite, osteoradionecrosi o indisponibilità di osso corticale
  6. difetto previsto dopo lo sbrigliamento o l'estirpazione del tumore che si estende oltre lo strato corticale esterno o il cranio
  7. storia delle radiazioni al campo
  8. storia di altre condizioni/malattie che compromettono il processo di guarigione della ferita (ESRD, immunosoppressione),
  9. assenza di sanguinamento corticale puntato
  10. precedenti interventi chirurgici che potrebbero compromettere la guarigione della ferita o la vascolarizzazione dell'osso sottostante (ad es. storia di craniectomia/lembo osseo, storia di lembo del cuoio capelluto/shunt VP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettiva a braccio singolo
Studio pilota prospettico a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono il modello di rigenerazione dermica Integra (IDRT) che firma un consenso informato.
Dispositivo: Modello Integra Dermal Regeneration (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template è un sistema di rigenerazione della pelle a due strati. Lo strato esterno è costituito da una sottile pellicola di silicone che funge da epidermide della pelle. Protegge la ferita dalle infezioni e controlla sia la perdita di calore che di umidità. Lo strato interno è costituito da una complessa matrice di fibre reticolate. Questo materiale poroso funge da impalcatura per la rigenerazione delle cellule dermiche della pelle, che consente la ricrescita di uno strato dermico funzionale della pelle. Una volta che la pelle dermica si è rigenerata, lo strato esterno in silicone viene rimosso e sostituito con un sottile innesto cutaneo epidermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: 10 - 12 mesi per studio
Tempo per completare la chiusura (in giorni), come valutato dalla riepitelizzazione completa
10 - 12 mesi per studio
Percentuale di soggetti con chiusura completa del difetto
Lasso di tempo: 10 - 12 mesi per studio
Percentuale di soggetti con chiusura completa del difetto
10 - 12 mesi per studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale totale di innesti cutanei prelevati
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente è di 6 mesi.
Percentuale di innesto cutaneo complessivo su tutte le ferite valutata mediante planimetria computerizzata (misurata a 3 mesi)
Il follow-up di ciascun paziente è di 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Entro un periodo di follow-up di 6 mesi
Stabilità dell'innesto cutaneo valutata in base alla percentuale di prelievo dell'innesto cutaneo (misurata a 6 mesi)
Entro un periodo di follow-up di 6 mesi
Aspetto istologico delle ferite trattate con Integra immediatamente prima dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio di 6 mesi
Confronto tra la crescita vascolare interna (misurata in base al numero di cellule coloranti CD31/hpf) e l'infiltrazione di fibroblasti (misurata in base alla densità della colorazione anti-vimentina/hpf) alla periferia e al centro della matrice provvisoria immediatamente prima dell'innesto cutaneo in ciascuna ferita ricostruita.
Durante il follow-up dello studio di 6 mesi
Valutazione della formazione di neoderma
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio di 6 mesi.
Analisi istologica qualitativa dei campioni di tessuto per la presenza di epidermide riconoscibile, derma, rete-cresta e organizzazione del collagene simile alla pelle normale come valutato dalla revisione di un patologo indipendente al centro e alla periferia della ricostruzione finale.
Durante il follow-up dello studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Choo

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.0937

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello Integra Dermal Regeneration (IDRT)

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