Integra-kaksoiskerrosmatriisien suora levitys paljaalle kalvaariolle ilman alustavaa pursettamista
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joshua Choo
Integra-kaksoiskerrosmatriisien suora käyttö paljaalla kalvariumilla ilman alustavaa pursuamista: kliininen ja histologinen tehokkuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko suuret, täyspaksuiset päänahan haavat, joissa on paljastunut kalvaario, jotka johtuvat akuutisti syntyneistä ekstirpatiivisista vaurioista, pinnoittaa luotettavasti ja kestävästi IDRT:llä ilman pursua tai fenestraatiota alustavana vaiheena, riippumatta kalvariaalisen vaurion koosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret täyspaksuiset päänahan haavat muodostavat usein korjaavan haasteen, koska vaurion koko ja karsineen luun esiintyminen estävät usein paikalliset läppävaihtoehdot ja ihonsiirrot peittomenetelminä.
Integra dermal regeneration template (IDRT) on osoittautunut erittäin hyödylliseksi tämän tyyppisissä haavoissa, koska se kykenee tarttumaan haavoihin, joiden vaskulaarisuus on heikentynyt, mutta tämän kyvyn rajoja ei ole määritetty.
Käytettäessä esimerkiksi täyspaksuisia päänahan vaurioita, joissa on paljastunut kalvarium, hyväksytty käytäntö on, että ulomman pöydän pursettaminen päästäkseen sisään vaskularisoituneeseen diploiseen tilaan on välttämätön edellytysvaihe, vaikka tämä ei aina ole mahdollista tai toivottavaa.
Tutkittavana kliininen kysymys on, riittääkö terve kalvarium kestävään IDRT:hen ja myöhempään ihosiirrännäiseen haavoissa, joissa on suuri pinta-ala karvattua kalvaaria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua H. Choo, MD
- Puhelinnumero: 281.513.6459
- Sähköposti: Joshua.choo@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bradon J. Wilhelmi, MD
- Puhelinnumero: 502.689.4143
- Sähköposti: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen L. Anderkin, BS
- Puhelinnumero: 502-588-4543
- Sähköposti: Helen.andrekin@louisville.edu
-
Päätutkija:
- Joshua H. Choo, MD
-
Alatutkija:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyspaksuinen päänahan haava, joka ulottuu kalloon, ilman perikraniumia, joka on:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm ja/tai hoitava lääkäri katsoo, ettei sitä voida sulkea yksinkertaisella tavalla, ensisijaisella sulkimella tai paikallisella läpällä.
- esiintyy yli 55-vuotiaalla iäkkäällä potilaalla, jolla on samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy anestesiariski (ASA) >=3, mikä osoittaa pisteellistä verenvuotoa terveestä näyttävästä aivokuoren luusta debridementin/extirpation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys naudan kollageenille ja/tai kondroitiinille
- aikaisempi hoito saman protokollan mukaisesti
- nykyisen tai suunnitellun hoidon/lääkityksen tiedetään häiritsevän haavan paranemisen nopeutta ja laatua.
- epäiltyjä haavainfektion merkkejä
- epäilty/tunnettu osteomyeliitin, osteoradionekroosin diagnoosi tai kortikaalisen luun puuttuminen
- umpikuoren tai kallon ulomman kerroksen yli ulottuva tuumoripoiston tai kasvaimen ekstirpaatioon liittyvä odotettu vika
- säteilyn historiaa kentälle
- muita sairauksia/sairauksia, jotka heikentävät haavan paranemisprosessia (ESRD, immunosuppressio),
- pisteen kortikaalisen verenvuodon puuttuminen
- aiemmat leikkaukset, joiden odotetaan heikentävän haavan paranemista tai taustalla olevan luun verisuonisuutta (esim. kraniektomia/luunläppä historia, päänahan läppä/VP-shuntti historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen mahdollinen
Yhden haaran mahdollinen pilottitutkimus.
Kaikki potilaat saavat Integra dermal regeneration template (IDRT) -mallin, joka allekirjoittaa suostumuksensa.
|
Integra Dermal Regeneration Template on kaksikerroksinen ihon uudistamisjärjestelmä.
Ulkokerros on valmistettu ohuesta silikonikalvosta, joka toimii ihosi orvaskedena.
Se suojaa haavaa tulehdukselta ja hallitsee sekä lämmön- että kosteushäviötä.
Sisäkerros on rakennettu monimutkaisesta ristisidottujen kuitujen matriisista.
Tämä huokoinen materiaali toimii tukirunkoina ihon ihosolujen uudistamiselle, mikä mahdollistaa toimivan ihokerroksen uudelleenkasvun.
Kun iho on uusiutunut, silikoninen ulompi kerros poistetaan ja korvataan ohuella epidermaalisella ihosiirteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: Opiskeluaika 10-12 kuukautta
|
Aika sulkemiseen loppuun (päivissä), täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla arvioituna
|
Opiskeluaika 10-12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vika on täysin sulkeutunut
Aikaikkuna: Opiskeluaika 10-12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vika on täysin sulkeutunut
|
Opiskeluaika 10-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ihonsiirron kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan seuranta on 6/kk.
|
Prosenttiosuus ihosiirteen kokonaismäärästä kaikista haavoista tietokoneistetulla planimetrialla arvioituna (mitattu 3 kuukauden kohdalla)
|
Jokaisen potilaan seuranta on 6/kk.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosiirteen vakaus
Aikaikkuna: 6/kk seurantajakson sisällä
|
Ihosiirteen stabiilius arvioituna prosenttiosuutena ihosiirteen ottamisesta (mitattu 6 kuukauden kohdalla)
|
6/kk seurantajakson sisällä
|
|
Integralla käsiteltyjen haavojen histologinen ulkonäkö juuri ennen ihonsiirtoa
Aikaikkuna: Tutkimusseurannan aikana 6/kk
|
Verisuonten sisäänkasvu (mitattu CD31-värjäytyvien solujen lukumäärällä/hpf) ja fibroblastien infiltraatio (mitattu anti-vimentiinivärjäyksen tiheydellä/hpf) väliaikaisen matriisin reunalla ja keskustassa välittömästi ennen ihosiirrettä kussakin rekonstruoidussa haavassa.
|
Tutkimusseurannan aikana 6/kk
|
|
Neodermiksen muodostumisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimusseurannan aikana 6/kk.
|
Kudosnäytteiden kvalitatiivinen histologinen analyysi tunnistettavan orvaskeden, dermiksen, rete-harjanteiden ja normaalia ihoa muistuttavan kollageeniorganisaation havaitsemiseksi riippumattoman patologin arvioinnin perusteella lopullisen rekonstruktion keskellä ja reuna-alueilla.
|
Tutkimusseurannan aikana 6/kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moiemen NS, Vlachou E, Staiano JJ, Thawy Y, Frame JD. Reconstructive surgery with Integra dermal regeneration template: histologic study, clinical evaluation, and current practice. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):160S-174S. doi: 10.1097/01.prs.0000222609.40461.68.
- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
- Gonyon DL Jr, Zenn MR. Simple approach to the radiated scalp wound using INTEGRA skin substitute. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):315-20. doi: 10.1097/01.sap.0000046788.45508.a3.
- Yeong EK, Huang HF, Chen YB, Chen MT. The use of artificial dermis for reconstruction of full thickness scalp burn involving the calvaria. Burns. 2006 May;32(3):375-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.015.
- Komorowska-Timek E, Gabriel A, Bennett DC, Miles D, Garberoglio C, Cheng C, Gupta S. Artificial dermis as an alternative for coverage of complex scalp defects following excision of malignant tumors. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr;115(4):1010-7. doi: 10.1097/01.prs.0000154210.60284.c6.
- Muhlstadt M, Thome C, Kunte C. Rapid wound healing of scalp wounds devoid of periosteum with milling of the outer table and split-thickness skin grafting. Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):343-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10999.x. Epub 2012 Jul 5.
- Jeyaraj P. Split Calvarial Grafting for Closure of Large Cranial Defects: The Ideal Option? J Maxillofac Oral Surg. 2019 Dec;18(4):518-530. doi: 10.1007/s12663-019-01198-w. Epub 2019 Feb 9.
- Haybaeck J, Silye R, Soffer D. Dural arachnoid granulations and "giant" arachnoid granulations. Surg Radiol Anat. 2008 Jul;30(5):417-21. doi: 10.1007/s00276-008-0345-2. Epub 2008 Apr 8.
- Bernstein JL, Premaratne ID, Levy AS, Kuhel WI, Kutler DI, Spector JA. Reconstruction of Full Thickness Scalp Defects in Extremely Elderly Patients Using Dermal Regeneration Templates. J Craniofac Surg. 2020 Jul-Aug;31(5):e511-e514. doi: 10.1097/SCS.0000000000006646.
- Yannas IV, Orgill DP, Burke JF. Template for skin regeneration. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:60S-70S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a44d.
- Yannas IV, Burke JF, Orgill DP, Skrabut EM. Wound tissue can utilize a polymeric template to synthesize a functional extension of skin. Science. 1982 Jan 8;215(4529):174-6. doi: 10.1126/science.7031899.
- Yannas IV, Lee E, Orgill DP, Skrabut EM, Murphy GF. Synthesis and characterization of a model extracellular matrix that induces partial regeneration of adult mammalian skin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Feb;86(3):933-7. doi: 10.1073/pnas.86.3.933.
- Helgeson MD, Potter BK, Evans KN, Shawen SB. Bioartificial dermal substitute: a preliminary report on its use for the management of complex combat-related soft tissue wounds. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):394-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318070c028.
- Lee LF, Porch JV, Spenler W, Garner WL. Integra in lower extremity reconstruction after burn injury. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1256-1262. doi: 10.1097/01.prs.0000304237.54236.66.
- Shores JT, Hiersche M, Gabriel A, Gupta S. Tendon coverage using an artificial skin substitute. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1544-50. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.021. Epub 2012 Jun 20.
- Jeng JC, Fidler PE, Sokolich JC, Jaskille AD, Khan S, White PM, Street JH 3rd, Light TD, Jordan MH. Seven years' experience with Integra as a reconstructive tool. J Burn Care Res. 2007 Jan-Feb;28(1):120-6. doi: 10.1097/BCR.0b013E31802CB83F.
- van Wingerden JJ, Lapid O, van der Horst CM. Bridging phenomenon - Simplifying complex ear reconstructions. Head Neck. 2014 May;36(5):735-8. doi: 10.1002/hed.23458. Epub 2013 Nov 7.
- Lindenblatt N, Platz U, Althaus M, Hegland N, Schmidt CA, Contaldo C, Vollmar B, Giovanoli P, Calcagni M. Temporary angiogenic transformation of the skin graft vasculature after reperfusion. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):61-70. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da87f6.
- Wright JK, Brawer MK. Survival of full-thickness skin grafts over avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1980 Sep;66(3):428-32.
- Adams DC, Ramsey ML. Grafts in dermatologic surgery: review and update on full- and split-thickness skin grafts, free cartilage grafts, and composite grafts. Dermatol Surg. 2005 Aug;31(8 Pt 2):1055-67. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31831.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. J Am Med Assoc. 1947 Aug 16;134(16):1295. doi: 10.1001/jama.1947.02880330017006. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Further reports on the use of composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Plast Reconstr Surg (1946). 1946 Sep;1:130-4. doi: 10.1097/00006534-194609000-00003. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Surg Gynecol Obstet. 1946 Mar;82:253-5. No abstract available.
- Hu YS. [Composite skin and cartilage free grafts from the ear for repair of partial nasal defects]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1983 Dec;21(12):746-7. No abstract available. Chinese.
- Gingrass P, Grabb WC, Gingrass RP. Skin graft survival on avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1975 Jan;55(1):65-70. doi: 10.1097/00006534-197501000-00010.
- Hulsen J, Diederich R, Neumeister MW, Bueno RA Jr. Integra(R) dermal regenerative template application on exposed tendon. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):539-42. doi: 10.1007/s11552-014-9630-1.
- Muangman P, Engrav LH, Heimbach DM, Harunari N, Honari S, Gibran NS, Klein MB. Complex wound management utilizing an artificial dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Aug;57(2):199-202. doi: 10.1097/01.sap.0000218636.61803.d6.
- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.0937
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .