Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte påføring av Integra-tolagsmatriser på bare kalvarium uten foreløpig avgraving

17. oktober 2022 oppdatert av: Joshua Choo

Direkte påføring av Integra-dobbeltlagsmatriser på bar kalvarium uten foreløpig graving: en klinisk og histologisk studie av effektivitet

Denne studien skal avgjøre om store hodebunnssår i full tykkelse med eksponert calvarium som følge av akutt skapte eksstirpative defekter kan gjenoppbygges pålitelig og varig med IDRT uten graving eller fenestration som et foreløpig trinn, uavhengig av størrelsen på calvarial defekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store sår i hodebunnen i full tykkelse utgjør ofte en rekonstruktiv utfordring, ettersom størrelsen på defekten og tilstedeværelsen av blottet bein ofte utelukker lokale klaffalternativer og hudtransplantasjon som dekningsmetoder. Integra dermal regenereringsmal (IDRT) har vist stor nytte i denne typen sår på grunn av dens evne til å ta inn sår med redusert vaskularitet, men grensene for denne evnen er ikke bestemt. Når det brukes for hodebunnsdefekter i full tykkelse med eksponert calvarium, for eksempel, er den aksepterte praksisen at graving av det ytre bordet for å få tilgang til det vaskulariserte diploiske rommet er en nødvendig forutsetning, selv om dette ikke alltid er mulig eller ønskelig. Det kliniske spørsmålet som undersøkes er om sunn calvarium er tilstrekkelig for varig IDRT og påfølgende hudtransplantasjon som tar inn sår med et stort overflateareal av blottet calvarium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Underetterforsker:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ethvert hodebunnssår i full tykkelse som strekker seg til kraniet, uten perikranium som er:

  1. større enn eller lik 2 cm og/eller vurderes av behandlende lege å ikke være mottakelig for lukking med enkle midler, primær lukking eller lokal klaff.
  2. forekommer hos en eldre pasient > 55 år med komorbide tilstander som utgjør og anestesirisiko (ASA) >=3 som viser punktvis blødning fra friskt utseende av kortikalt bein etter debridering/eksstirpasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhet av bovint kollagen og/eller kondroitin
  2. tidligere behandling etter samme protokoll
  3. nåværende eller planlagt behandling/medisinering vet å forstyrre hastigheten og kvaliteten på sårheling.
  4. mistenkte tegn på sårinfeksjon
  5. mistenkt/kjent diagnose av osteomyelitt, osteoradionekrose eller manglende tilgjengelighet av kortikalt bein
  6. forventet defekt etter debridering eller tumoreksstirpasjon som strekker seg forbi det ytre kortikale laget eller kraniet
  7. historie med stråling til feltet
  8. historie med andre tilstander/sykdom som kompromitterer sårhelingsprosessen (ESRD, immunsuppresjon),
  9. fravær av punktvis kortikal blødning
  10. tidligere operasjoner som forventes å svekke sårtilheling eller vaskulæritet av det underliggende beinet (f.eks. historie med kraniektomi/benklaff, historie med hodebunnsklaff/VP-shunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms prospektiv
Enarms prospektiv pilotstudie. Alle pasienter mottar Integra dermal regeneration template (IDRT) som signerer et informert samtykke.
Enhet: Integra Dermal Regeneration-mal (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template er et to-lags hudregenereringssystem. Det ytre laget er laget av en tynn silikonfilm som fungerer som hudens epidermis. Den beskytter såret mot infeksjon og kontrollerer både varme- og fukttap. Det indre laget er konstruert av en kompleks matrise av tverrbundne fibre. Dette porøse materialet fungerer som et stillas for å regenerere dermale hudceller, noe som muliggjør gjenvekst av et funksjonelt hudlag. Når dermal hud har regenerert, fjernes det ytre silikonlaget og erstattes med et tynt epidermalt hudtransplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre stengingen
Tidsramme: 10 - 12 måneder for studier
Tid til å fullføre lukking (i dager), vurdert ved full re-epitelisering
10 - 12 måneder for studier
Andel av forsøkspersoner med fullstendig lukking av defekt
Tidsramme: 10 - 12 måneder for studier
Andel av forsøkspersoner med fullstendig lukking av defekt
10 - 12 måneder for studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av total hudtransplantasjon
Tidsramme: Oppfølging av hver pasient er 6/mnd.
Prosentandel av det totale hudtransplantatet tar over alle sår, vurdert ved datastyrt planimetri (målt ved 3 måneder)
Oppfølging av hver pasient er 6/mnd.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtransplantasjonsstabilitet
Tidsramme: Innen en 6/mnd oppfølgingsperiode
Hudtransplantatstabilitet vurdert ved prosentandel av hudtransplantasjonsopptak (målt ved 6 måneder)
Innen en 6/mnd oppfølgingsperiode
Histologisk utseende av sår behandlet med Integra umiddelbart før hudtransplantasjon
Tidsramme: Under studieoppfølging på 6/mnd
Sammenligning av vaskulær innvekst (målt ved antall CD31-fargeceller/hpf) og fibroblastinfiltrasjon (målt ved tetthet av anti-vimentinfarging/hpf) i periferien og midten av provisorisk matrise rett før hudtransplantasjon i hvert rekonstruert sår.
Under studieoppfølging på 6/mnd
Vurdering av neodermisdannelse
Tidsramme: Under studieoppfølging på 6/mnd.
Kvalitativ histologisk analyse av vevsprøver for tilstedeværelse av gjenkjennelig epidermis, dermis, rete-rygger og kollagenorganisering som ligner normal hud, vurdert av uavhengig patologs gjennomgang i sentrum og periferien av endelig rekonstruksjon.
Under studieoppfølging på 6/mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Choo

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21.0937

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere