예비 Burring 없이 Bare Calvarium에 Integra 이중층 매트릭스를 직접 적용
2022년 10월 17일 업데이트: Joshua Choo
예비 Burring 없이 Bare Calvarium에 Integra 이중층 매트릭스를 직접 적용: 효능에 대한 임상 및 조직학적 연구
본 연구는 급격하게 생성된 적출 결손으로 인해 두개골이 노출된 크고 전층 두피 상처가 두개골 결손의 크기에 관계없이 예비 단계로 burring 또는 fenestration 없이 IDRT로 안정적이고 지속적으로 재표면화될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 전체 두께 두피 상처는 종종 재건의 어려움을 나타냅니다. 결함의 크기와 벗겨진 뼈의 존재로 인해 종종 국소 피판 옵션과 적용 방법으로 피부 이식이 불가능하기 때문입니다.
인테그라 진피 재생 템플릿(IDRT)은 혈관이 감소된 상처를 흡수하는 능력으로 인해 이러한 유형의 상처에서 큰 유용성을 보여주었지만 이 능력의 한계는 결정되지 않았습니다.
예를 들어, 노출된 두개관이 있는 전체 두께 두피 결함에 사용되는 경우 허용되는 관행은 혈관이 있는 이중 공간에 접근하기 위해 외부 테이블을 버링하는 것이 항상 가능하거나 바람직한 것은 아니지만 필요한 전제 조건 단계입니다.
조사 중인 임상 질문은 건강한 두개관이 내구성 있는 IDRT에 충분한지 여부이며 후속 피부 이식편은 노출된 두개관의 넓은 표면적을 가진 상처를 수용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua H. Choo, MD
- 전화번호: 281.513.6459
- 이메일: Joshua.choo@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bradon J. Wilhelmi, MD
- 전화번호: 502.689.4143
- 이메일: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
연락하다:
- Helen L. Anderkin, BS
- 전화번호: 502-588-4543
- 이메일: Helen.andrekin@louisville.edu
-
수석 연구원:
- Joshua H. Choo, MD
-
부수사관:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 두개골주위가 없고 두개골까지 확장되는 전층 두피 상처:
- 2 cm 이상 및/또는 치료 의사가 단순 수단, 1차 봉합 또는 국소 피판으로 봉합할 수 없다고 간주합니다.
- 괴사 조직 제거/적출 후 건강하게 보이는 피질골에서 점상 출혈을 나타내는 마취 위험(ASA) >=3을 구성하는 동반이환 상태를 가진 55세 이상의 노인 환자에서 발생
제외 기준:
- 소 콜라겐 및/또는 콘드로이틴의 과민성
- 동일한 프로토콜에 따른 이전 치료
- 현재 또는 계획된 치료/약물은 상처 치유의 속도와 질을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
- 상처 감염 의심 징후
- 골수염, 골방사선괴사증 또는 피질골의 비가용성에 대한 의심되는/알려진 진단
- 외부 피질층 또는 두개골을 지나 확장되는 괴사 조직 제거 또는 종양 적출 후 예상되는 결함
- 현장에 대한 방사선의 역사
- 상처 치유 과정(ESRD, 면역 억제)을 손상시키는 다른 조건/질병의 병력,
- 점상 피질 출혈의 부재
- 상처 치유 또는 기본 뼈의 혈관 형성을 손상시킬 것으로 예상되는 이전 수술(예: 두개골 절제술/뼈 피판의 병력, 두피 피판/VP 션트의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 부문 전망
단일 암 전향적 파일럿 연구.
모든 환자는 동의서에 서명한 Integra 피부 재생 템플릿(IDRT)을 받습니다.
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Integra Dermal Regeneration Template은 2중 피부 재생 시스템입니다.
외부 층은 피부의 표피 역할을 하는 얇은 실리콘 필름으로 만들어집니다.
상처를 감염으로부터 보호하고 열과 수분 손실을 조절합니다.
내부 층은 가교 섬유의 복잡한 매트릭스로 구성됩니다.
이 다공성 물질은 피부의 기능적인 진피층의 재성장을 가능하게 하는 진피 피부 세포 재생을 위한 발판 역할을 합니다.
진피가 재생되면 실리콘 외층이 제거되고 얇은 표피 피부 이식편으로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 완료 시간
기간: 공부를 위한 10 - 12개월
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완전 재상피화로 평가한 폐쇄 완료까지의 시간(일)
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공부를 위한 10 - 12개월
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결함이 완전히 폐쇄된 피험자의 비율
기간: 공부를 위한 10 - 12개월
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결함이 완전히 폐쇄된 피험자의 비율
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공부를 위한 10 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 피부 이식편의 백분율
기간: 각 환자의 후속 조치는 6/개월입니다.
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전산화 면적계측법(3개월에 측정)으로 평가한 모든 상처에 걸친 전체 피부 이식편의 백분율
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각 환자의 후속 조치는 6/개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 이식 안정성
기간: 6개월 후속 조치 기간 내
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피부 이식편 채취 백분율로 평가한 피부 이식 안정성(6개월에 측정)
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6개월 후속 조치 기간 내
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피부 이식 직전 인테그라로 치료한 상처의 조직학적 모습
기간: 6/month의 연구 추적 기간 동안
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각각의 재건된 상처에서 피부 이식 직전 임시 매트릭스의 주변 및 중심에서 혈관 내성장(CD31 염색 세포/hpf의 수로 측정) 및 섬유아세포 침윤(항비멘틴 염색/hpf의 밀도로 측정)의 비교.
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6/month의 연구 추적 기간 동안
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신피 형성 평가
기간: 6/month의 연구 후속 조치 동안.
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최종 재구성의 중앙 및 주변에서 독립적인 병리학자의 검토에 의해 평가된 정상 피부와 유사한 인식 가능한 표피, 진피, 망상 융기 및 콜라겐 조직의 존재에 대한 조직 샘플의 정성적 조직학적 분석.
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6/month의 연구 후속 조치 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .