Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe toepassing van Integra dubbellaagse matrices op kale Calvarium zonder voorafgaande bramen

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Joshua Choo

Directe toepassing van Integra dubbellaagse matrices op kale calvarium zonder voorafgaande bramen: een klinische en histologische studie van de werkzaamheid

Deze studie is bedoeld om te bepalen of grote hoofdhuidwonden over de volledige dikte met blootliggend calvarium als gevolg van acuut ontstane extirpatieve defecten betrouwbaar en duurzaam kunnen worden hersteld met IDRT zonder bramen of fenestratie als voorbereidende stap, ongeacht de grootte van het calvariale defect.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote hoofdwonden over de volledige dikte vormen vaak een reconstructieve uitdaging, aangezien de grootte van het defect en de aanwezigheid van blootliggend bot lokale lapopties en huidtransplantatie als dekkingsmethoden vaak uitsluiten. Integra dermal regeneration template (IDRT) is zeer bruikbaar gebleken bij dit soort wonden vanwege het vermogen om wonden met verminderde vasculariteit op te nemen, maar de grenzen van dit vermogen zijn niet vastgesteld. Bij gebruik voor bijvoorbeeld hoofdhuiddefecten van volledige dikte met zichtbaar calvarium, is de geaccepteerde praktijk dat bramen van de buitenste tafel om toegang te krijgen tot de gevasculariseerde diploïsche ruimte een noodzakelijke eerste stap is, hoewel dit niet altijd mogelijk of wenselijk is. De klinische vraag die wordt onderzocht is of gezond calvarium voldoende is voor duurzame IDRT en daaropvolgende huidtransplantatie bij wonden met een groot oppervlak van ontbloot calvarium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke hoofdwond van volledige dikte die zich uitstrekt tot aan de schedel, zonder pericranium, dat wil zeggen:

  1. groter dan of gelijk aan 2 cm en/of naar het oordeel van de behandelend arts niet vatbaar is voor eenvoudige sluiting, primaire sluiting of lokale flap.
  2. voorkomend bij een oudere patiënt > 55 jaar oud met comorbide aandoeningen die vormen en anesthesierisico (ASA) >=3 die punctaatbloeding aantoont van gezond ogend corticaal bot na debridement/extirpatie

Uitsluitingscriteria:

  1. overgevoeligheid voor rundercollageen en/of chondroïtine
  2. eerdere behandeling volgens hetzelfde protocol
  3. huidige of geplande behandeling/medicatie waarvan bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort.
  4. vermoedelijke tekenen van wondinfectie
  5. vermoedelijke/bekende diagnose van osteomyelitis, osteoradionecrose of niet-beschikbaarheid van corticaal bot
  6. verwacht defect na debridement of tumorextirpatie die zich voorbij de buitenste corticale laag of cranium uitstrekt
  7. geschiedenis van straling naar het veld
  8. voorgeschiedenis van andere aandoeningen/ziektes die het wondgenezingsproces in gevaar brengen (ESRD, immunosuppressie),
  9. afwezigheid van puntvormige corticale bloeding
  10. eerdere operaties waarvan verwacht wordt dat ze de wondgenezing of de vasculariteit van het onderliggende bot belemmeren (bijv. voorgeschiedenis van craniectomie/botflap, voorgeschiedenis van hoofdhuidflap/VP-shunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig prospectief
Eenarmige prospectieve pilotstudie. Alle patiënten ontvangen Integra dermal regeneration template (IDRT) die een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Apparaat: Integra Dermal Regeneration-sjabloon (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template is een tweelaags huidregeneratiesysteem. De buitenste laag is gemaakt van een dunne siliconenfilm die fungeert als de epidermis van je huid. Het beschermt de wond tegen infectie en regelt zowel warmte- als vochtverlies. De binnenste laag is opgebouwd uit een complexe matrix van verknoopte vezels. Dit poreuze materiaal fungeert als een steiger voor het regenereren van dermale huidcellen, wat de hergroei van een functionele dermale huidlaag mogelijk maakt. Zodra de dermale huid is geregenereerd, wordt de siliconen buitenlaag verwijderd en vervangen door een dun epidermaal huidtransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de sluiting te voltooien
Tijdsspanne: 10 - 12 maanden voor studie
Tijd tot voltooiing van sluiting (in dagen), zoals beoordeeld door volledige re-epithelisatie
10 - 12 maanden voor studie
Percentage proefpersonen met volledige sluiting van het defect
Tijdsspanne: 10 - 12 maanden voor studie
Percentage proefpersonen met volledige sluiting van het defect
10 - 12 maanden voor studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage totale huidtransplantaat
Tijdsspanne: Follow-up van elke patiënt is 6/maanden.
Percentage huidtransplantaat over alle wonden, zoals beoordeeld door computergestuurde planimetrie (gemeten na 3 maanden)
Follow-up van elke patiënt is 6/maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van huidtransplantaten
Tijdsspanne: Binnen een follow-up periode van 6/maand
Stabiliteit van huidtransplantaat zoals beoordeeld door het percentage huidtransplantaten (gemeten na 6 maanden)
Binnen een follow-up periode van 6/maand
Histologisch uiterlijk van wonden behandeld met Integra onmiddellijk voorafgaand aan huidtransplantatie
Tijdsspanne: Tijdens studie follow-up van 6/maanden
Vergelijking van vasculaire ingroei (gemeten aan de hand van het aantal CD31-kleurende cellen/hpf) en fibroblastinfiltratie (gemeten aan de hand van de dichtheid van anti-vimentine-kleuring/hpf) aan de periferie en het midden van de voorlopige matrix onmiddellijk voorafgaand aan huidtransplantatie in elke gereconstrueerde wond.
Tijdens studie follow-up van 6/maanden
Beoordeling van neodermisvorming
Tijdsspanne: Tijdens studie follow-up van 6/maanden.
Kwalitatieve histologische analyse van weefselmonsters op de aanwezigheid van herkenbare epidermis, dermis, rete-ribbels en collageenorganisatie die lijkt op normale huid zoals beoordeeld door beoordeling door een onafhankelijke patholoog in het midden en de periferie van de uiteindelijke reconstructie.
Tijdens studie follow-up van 6/maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Choo

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.0937

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren