Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia aplikacja matryc dwuwarstwowych Integra na gołą kalwarię bez wstępnego frezowania

17 października 2022 zaktualizowane przez: Joshua Choo

Bezpośrednie zastosowanie matryc dwuwarstwowych Integra na odsłoniętej kalwarii bez wstępnego frezowania: kliniczne i histologiczne badanie skuteczności

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy duże, pełnej grubości rany głowy z odsłoniętym sklepieniem czaszki, powstałe w wyniku ostrych ubytków wytępienia, można w sposób niezawodny i trwały uzupełnić IDRT bez zadziorów lub fenestracji jako etapu wstępnego, niezależnie od wielkości ubytku sklepienia czaszki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże rany o pełnej grubości skóry głowy często stanowią wyzwanie rekonstrukcyjne, ponieważ rozmiar ubytku i obecność obnażonej kości często wykluczają miejscowe płatki i przeszczepy skóry jako metody pokrycia. Szablon Integra Dermal Regeneration (IDRT) okazał się bardzo przydatny w tego typu ranach ze względu na jego zdolność przyjmowania ran o zmniejszonym unaczynieniu, ale granice tej zdolności nie zostały określone. Na przykład w przypadku stosowania ubytków owłosionej głowy o pełnej grubości z odsłoniętym sklepieniem czaszki, przyjętą praktyką jest zadzioranie zewnętrznego stołu w celu uzyskania dostępu do unaczynionej przestrzeni dyplomatycznej, chociaż nie zawsze jest to możliwe lub pożądane. Kwestią badaną klinicznie jest to, czy zdrowe kalwarium jest wystarczające do trwałego IDRT i późniejszego przeszczepu skóry w ranach o dużej powierzchni odsłoniętego sklepienia czaszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każda rana skóry głowy pełnej grubości sięgająca do czaszki, pozbawiona okołoczaszkowej, to jest:

  1. większy lub równy 2 cm i/lub lekarz prowadzący uzna, że ​​nie nadaje się do zamknięcia za pomocą prostych środków, pierwotnego zamknięcia lub miejscowego płata.
  2. występujący u starszego pacjenta > 55 lat ze współistniejącymi chorobami stanowiącymi ryzyko anestezjologiczne (ASA) >=3, u którego występuje punkcikowate krwawienie ze zdrowej kości korowej po oczyszczeniu/usuwaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość na kolagen bydlęcy i/lub chondroitynę
  2. wcześniejsze leczenie według tego samego protokołu
  3. obecne lub planowane leczenie/leki wpływają na tempo i jakość gojenia się ran.
  4. podejrzewane objawy zakażenia rany
  5. podejrzenie/znane rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, osteoradionekrozy lub braku dostępności kości korowej
  6. przewidywany ubytek po oczyszczeniu lub usunięciu guza wykraczający poza zewnętrzną warstwę korową lub czaszkę
  7. historia promieniowania w polu
  8. historia innych stanów/chorób upośledzających proces gojenia się rany (ESRD, immunosupresja),
  9. brak punktowego krwawienia korowego
  10. wcześniejsze operacje, które mogłyby zaburzyć gojenie się ran lub unaczynienie leżącej pod nią kości (np. historia kraniektomii/płata kostnego, historia płata skóry głowy/przetoki VP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospekt jednoramienny
Jednoramienne prospektywne badanie pilotażowe. Wszyscy pacjenci otrzymują szablon regeneracji skóry Integra (IDRT), który podpisują świadomą zgodę.
Urządzenie: Szablon Integra Dermal Regeneration (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template to dwuwarstwowy system regeneracji skóry. Zewnętrzna warstwa jest wykonana z cienkiej folii silikonowej, która działa jak naskórek skóry. Chroni ranę przed infekcją i kontroluje zarówno utratę ciepła, jak i wilgoci. Warstwa wewnętrzna jest zbudowana ze złożonej matrycy usieciowanych włókien. Ten porowaty materiał działa jak rusztowanie dla regeneracji komórek skóry właściwej, co umożliwia ponowny wzrost funkcjonalnej warstwy skóry właściwej. Po zregenerowaniu się skóry właściwej silikonowa warstwa zewnętrzna jest usuwana i zastępowana cienkim przeszczepem naskórka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 10 - 12 miesięcy na naukę
Czas do całkowitego zamknięcia (w dniach), oceniany na podstawie pełnej ponownej epitelializacji
10 - 12 miesięcy na naukę
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem ubytku
Ramy czasowe: 10 - 12 miesięcy na naukę
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem ubytku
10 - 12 miesięcy na naukę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego pobrania przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy.
Procent całkowitego pobrania przeszczepu skóry we wszystkich ranach, oceniany za pomocą skomputeryzowanej planimetrii (mierzony po 3 miesiącach)
Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność przeszczepu skóry
Ramy czasowe: W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Stabilność przeszczepu skóry oceniana na podstawie procentowego pobrania przeszczepu skóry (mierzona po 6 miesiącach)
W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wygląd histologiczny ran leczonych preparatem Integra bezpośrednio przed przeszczepem skóry
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej 6/miesięcy
Porównanie wrastania naczyń (mierzone liczbą komórek barwiących CD31/hpf) i infiltracją fibroblastów (mierzoną gęstością barwienia antywimentyną/hpf) na obwodzie i w środku tymczasowej matrycy bezpośrednio przed przeszczepem skóry w każdej zrekonstruowanej ranie.
Podczas obserwacji trwającej 6/miesięcy
Ocena powstawania neodermy
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej 6/miesięcy.
Jakościowa analiza histologiczna próbek tkanek pod kątem obecności rozpoznawalnego naskórka, skóry właściwej, bruzd i organizacji kolagenu przypominającej normalną skórę, zgodnie z oceną dokonaną przez niezależnego patologa w centrum i na obrzeżach ostatecznej rekonstrukcji.
Podczas obserwacji trwającej 6/miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Choo

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.0937

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj