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Direktes Auftragen von Integra Bilayer-Matrizen auf blankem Calvarium ohne vorheriges Entgraten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Joshua Choo

Direkte Anwendung von Integra Bilayer-Matrizen auf nacktem Calvarium ohne vorläufiges Bohren: Eine klinische und histologische Studie zur Wirksamkeit

Diese Studie soll bestimmen, ob große Kopfhautwunden voller Dicke mit freigelegter Schädeldecke, die aus akut verursachten extirpativen Defekten resultieren, zuverlässig und dauerhaft mit IDRT ohne Bohren oder Fensterung als Vorstufe versorgt werden können, unabhängig von der Größe des Schädeldeckendefekts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große Kopfhautwunden in voller Dicke stellen oft eine rekonstruktive Herausforderung dar, da die Größe des Defekts und das Vorhandensein von freigelegtem Knochen häufig lokale Lappenoptionen und Hauttransplantationen als Abdeckungsmethoden ausschließen. Das Integra Dermal Regeneration Template (IDRT) hat sich bei diesen Wundtypen aufgrund seiner Fähigkeit, Wunden mit verminderter Vaskularität aufzunehmen, als sehr nützlich erwiesen, aber die Grenzen dieser Fähigkeit wurden nicht bestimmt. Bei der Verwendung bei Kopfhautdefekten voller Dicke mit freiliegendem Schädeldach ist es zum Beispiel die anerkannte Praxis, dass das Entgraten des äußeren Tisches, um Zugang zum vaskularisierten diploischen Raum zu erhalten, ein notwendiger Schritt ist, obwohl dies nicht immer möglich oder wünschenswert ist. Die klinische Frage, die untersucht wird, ist, ob eine gesunde Schädeldecke für eine dauerhafte IDRT und anschließende Hauttransplantation bei Wunden mit einer großen Oberfläche der denudierten Schädeldecke ausreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Unterermittler:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Kopfhautwunde in voller Dicke, die sich bis zum Schädel erstreckt, ohne Perikranium, das heißt:

  1. größer oder gleich 2 cm ist und/oder nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht mit einfachen Mitteln, primärem Verschluss oder lokalem Lappen verschlossen werden kann.
  2. Auftreten bei einem älteren Patienten > 55 Jahre mit komorbiden Zuständen, die ein Anästhesierisiko (ASA) >= 3 darstellen, das punktuelle Blutungen aus gesund erscheinendem kortikalem Knochen nach Debridement/Exstirpation zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen und/oder Chondroitin
  2. vorherige Behandlung nach demselben Protokoll
  3. aktuelle oder geplante Behandlungen/Medikamente können die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung beeinträchtigen.
  4. Verdacht auf Wundinfektion
  5. Verdacht auf/bekannte Diagnose von Osteomyelitis, Osteoradionekrose oder Nichtverfügbarkeit von kortikalem Knochen
  6. erwarteter Defekt nach Debridement oder Tumorexstirpation, der sich über die äußere kortikale Schicht oder den Schädel hinaus erstreckt
  7. Geschichte der Strahlung auf das Feld
  8. Vorgeschichte anderer Zustände/Krankheiten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen (ESRD, Immunsuppression),
  9. Fehlen punktueller kortikaler Blutungen
  10. frühere Operationen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Wundheilung oder die Vaskularität des darunter liegenden Knochens beeinträchtigen (z. Vorgeschichte von Kraniektomie/Knochenlappen, Vorgeschichte von Kopfhautlappen/VP-Shunt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Interessent
Einarmige prospektive Pilotstudie. Alle Patienten erhalten eine dermale Regenerationsvorlage (IDRT) von Integra, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Gerät: Integra Dermal Regeneration-Vorlage (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template ist ein zweischichtiges Hautregenerationssystem. Die äußere Schicht besteht aus einem dünnen Silikonfilm, der als Epidermis Ihrer Haut fungiert. Es schützt die Wunde vor Infektionen und kontrolliert sowohl den Wärme- als auch den Feuchtigkeitsverlust. Die innere Schicht besteht aus einer komplexen Matrix aus vernetzten Fasern. Dieses poröse Material dient als Gerüst für die Regeneration dermaler Hautzellen, was das erneute Wachstum einer funktionellen dermalen Hautschicht ermöglicht. Sobald sich die Hauthaut regeneriert hat, wird die äußere Silikonschicht entfernt und durch ein dünnes epidermales Hauttransplantat ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: 10 - 12 Monate für das Studium
Zeit bis zum vollständigen Verschluss (in Tagen), wie durch vollständige Reepithelisierung bestimmt
10 - 12 Monate für das Studium
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Schließung des Defekts
Zeitfenster: 10 - 12 Monate für das Studium
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Schließung des Defekts
10 - 12 Monate für das Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Hauttransplantation
Zeitfenster: Die Nachsorge jedes Patienten beträgt 6/Monate.
Prozentsatz des gesamten Hauttransplantats über alle Wunden, bewertet durch computergestützte Planimetrie (gemessen nach 3 Monaten)
Die Nachsorge jedes Patienten beträgt 6/Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Hauttransplantats
Zeitfenster: Innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 6/Monat
Stabilität des Hauttransplantats, bewertet anhand der prozentualen Hauttransplantataufnahme (gemessen nach 6 Monaten)
Innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 6/Monat
Histologisches Erscheinungsbild von mit Integra behandelten Wunden unmittelbar vor der Hauttransplantation
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten
Vergleich des Einwachsens von Gefäßen (gemessen anhand der Anzahl an CD31-Färbezellen/hpf) und der Fibroblasteninfiltration (gemessen anhand der Dichte der Anti-Vimentin-Färbung/hpf) an der Peripherie und im Zentrum der provisorischen Matrix unmittelbar vor der Hauttransplantation in jeder rekonstruierten Wunde.
Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten
Beurteilung der Neodermisbildung
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten.
Qualitative histologische Analyse von Gewebeproben auf das Vorhandensein erkennbarer Epidermis, Dermis, Netzkämme und Kollagenstrukturen, die normaler Haut ähneln, wie durch die Überprüfung eines unabhängigen Pathologen im Zentrum und an der Peripherie der endgültigen Rekonstruktion beurteilt.
Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Choo

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.0937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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