Aplicación directa de matrices de bicapa Integra en cráneo desnudo sin rebabas preliminares
17 de octubre de 2022 actualizado por: Joshua Choo
Aplicación directa de matrices de bicapa Integra en cráneo desnudo sin rebabas preliminares: un estudio clínico e histológico de eficacia
Este estudio tiene como objetivo determinar si las heridas grandes y de espesor total del cuero cabelludo con la calota expuesta como resultado de defectos de extirpación creados de forma aguda pueden recubrirse de forma fiable y duradera con IDRT sin rebabas ni fenestraciones como paso preliminar, independientemente del tamaño del defecto de la calota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas grandes de espesor completo en el cuero cabelludo a menudo presentan un desafío reconstructivo, ya que el tamaño del defecto y la presencia de hueso desnudo a menudo excluyen las opciones de colgajo local y el injerto de piel como métodos de cobertura.
La plantilla de regeneración dérmica Integra (IDRT) ha demostrado una gran utilidad en este tipo de heridas debido a su capacidad para absorber heridas con vascularización disminuida, pero no se han determinado los límites de esta capacidad.
Cuando se utiliza para defectos de espesor total del cuero cabelludo con calvarium expuesto, por ejemplo, la práctica aceptada es que el fresado de la tabla exterior para acceder al espacio diploico vascularizado es un paso previo necesario, aunque esto no siempre es posible o deseable.
La cuestión clínica que se está investigando es si una calota sana es suficiente para una IDRT duradera y la subsiguiente toma de injertos de piel en heridas con una gran superficie de calota denudada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua H. Choo, MD
- Número de teléfono: 281.513.6459
- Correo electrónico: Joshua.choo@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bradon J. Wilhelmi, MD
- Número de teléfono: 502.689.4143
- Correo electrónico: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
Contacto:
- Helen L. Anderkin, BS
- Número de teléfono: 502-588-4543
- Correo electrónico: Helen.andrekin@louisville.edu
-
Investigador principal:
- Joshua H. Choo, MD
-
Sub-Investigador:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier herida de espesor completo en el cuero cabelludo que se extienda hasta el cráneo, sin pericráneo y que sea:
- mayor o igual a 2 cm y/o que el médico tratante considere que no es susceptible de cierre por medios simples, cierre primario o colgajo local.
- Ocurre en un paciente anciano > 55 años con condiciones comórbidas que constituyen un riesgo anestésico (ASA) >=3 que demuestra sangrado punteado del hueso cortical de aspecto sano después del desbridamiento/extirpación
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al colágeno bovino y/o condroitina
- tratamiento previo bajo el mismo protocolo
- Se sabe que el tratamiento/medicamento actual o planificado interfiere con la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
- signos sospechosos de infección de la herida
- sospecha/diagnóstico conocido de osteomielitis, osteorradionecrosis o falta de disponibilidad de hueso cortical
- defecto anticipado después del desbridamiento o extirpación del tumor que se extiende más allá de la capa cortical exterior o del cráneo
- historia de la radiación al campo
- antecedentes de otras afecciones/enfermedades que comprometan el proceso de cicatrización de heridas (ESRD, inmunosupresión),
- ausencia de sangrado cortical puntiforme
- cirugías previas que se esperaría que afectaran la cicatrización de heridas o la vascularización del hueso subyacente (p. antecedentes de craniectomía/colgajo óseo, antecedentes de colgajo de cuero cabelludo/derivación VP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prospectivo de un solo brazo
Estudio piloto prospectivo de un solo brazo.
Todos los pacientes reciben la plantilla de regeneración dérmica Integra (IDRT) que firman un consentimiento informado.
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Integra Dermal Regeneration Template es un sistema de regeneración de la piel de dos capas.
La capa exterior está hecha de una fina película de silicona que actúa como la epidermis de la piel.
Protege la herida de infecciones y controla la pérdida de calor y humedad.
La capa interna está construida con una matriz compleja de fibras reticuladas.
Este material poroso actúa como un andamio para regenerar las células dérmicas de la piel, lo que permite el nuevo crecimiento de una capa dérmica funcional de la piel.
Una vez que la piel dérmica se ha regenerado, la capa exterior de silicona se retira y se reemplaza con un injerto de piel epidérmica delgada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: 10 - 12 meses para estudiar
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Tiempo hasta el cierre completo (en días), evaluado por reepitelización completa
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10 - 12 meses para estudiar
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Porcentaje de sujetos con cierre completo del defecto
Periodo de tiempo: 10 - 12 meses para estudiar
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Porcentaje de sujetos con cierre completo del defecto
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10 - 12 meses para estudiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje total de toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente es de 6/meses.
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Porcentaje de aceptación total del injerto de piel en todas las heridas evaluado mediante planimetría computarizada (medido a los 3 meses)
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El seguimiento de cada paciente es de 6/meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del injerto de piel
Periodo de tiempo: Dentro de un período de seguimiento de 6 meses
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Estabilidad del injerto de piel evaluada por el porcentaje de aceptación del injerto de piel (medido a los 6 meses)
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Dentro de un período de seguimiento de 6 meses
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Aspecto histológico de las heridas tratadas con Integra inmediatamente antes del injerto de piel
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio de 6/meses
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Comparación del crecimiento vascular (medido por el número de células de tinción CD31/hpf) y la infiltración de fibroblastos (medida por la densidad de tinción anti-vimentina/hpf) en la periferia y el centro de la matriz provisional inmediatamente antes del injerto de piel en cada herida reconstruida.
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Durante el seguimiento del estudio de 6/meses
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Evaluación de la formación de neodermis
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio de 6/meses.
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Análisis histológico cualitativo de muestras de tejido para detectar la presencia de epidermis, dermis, crestas reticulares y organización de colágeno reconocibles que se asemejan a la piel normal según lo evaluado por la revisión de un patólogo independiente en el centro y la periferia de la reconstrucción final.
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Durante el seguimiento del estudio de 6/meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.0937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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