Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt applicering av Integra Bilayer-matriser på kal kalvarium utan preliminär gradning

17 oktober 2022 uppdaterad av: Joshua Choo

Direkt applicering av Integra-dubbelskiktsmatriser på bar kalvarium utan preliminär gradning: en klinisk och histologisk studie av effektivitet

Denna studie syftar till att avgöra om stora, fulltjocka hårbottensår med exponerad kalvarium till följd av akut skapade exstirpativa defekter på ett tillförlitligt och varaktigt sätt kan återupplivas med IDRT utan burning eller fenestration som ett preliminärt steg, oavsett storleken på kalvarialdefekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stora sår på hårbotten i full tjocklek utgör ofta en rekonstruktiv utmaning, eftersom storleken på defekten och förekomsten av blottat ben ofta utesluter lokala flikalternativ och hudtransplantation som täckningsmetoder. Integra dermal regeneration template (IDRT) har visat stor användbarhet i dessa typer av sår på grund av dess förmåga att ta in sår med minskad vaskularitet, men gränserna för denna förmåga har inte fastställts. När den används för hårbottendefekter med full tjocklek med exponerad kalvarium, till exempel, är den accepterade praxis att gravning av det yttre bordet för att få tillgång till det vaskulariserade diploiska utrymmet är ett nödvändigt förutsättningssteg, även om detta inte alltid är möjligt eller önskvärt. Den kliniska frågan som undersöks är om friskt kalvarium är tillräckligt för hållbart IDRT och efterföljande hudtransplantat som tar in sår med en stor yta av blottad kalvarium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Underutredare:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla hårbottensår i full tjocklek som sträcker sig till kraniet, utan perikranium, det vill säga:

  1. större än eller lika med 2 cm och/eller bedöms av den behandlande läkaren inte vara mottaglig för förslutning med enkla medel, primär förslutning eller lokal klaff.
  2. förekommer hos äldre patienter > 55 år med komorbida tillstånd som utgör och bedövningsrisk (ASA) >=3 som visar punktblödning från friskt utseende kortikalt ben efter debridering/exstirpation

Exklusions kriterier:

  1. överkänslighet av bovint kollagen och/eller kondroitin
  2. tidigare behandling enligt samma protokoll
  3. aktuell eller planerad behandling/medicinering vet störa sårläkningens hastighet och kvalitet.
  4. misstänkta tecken på sårinfektion
  5. misstänkt/känd diagnos av osteomyelit, osteoradionekros eller icke-tillgänglighet av kortikalt ben
  6. förväntad defekt efter debridering eller tumörexstirpation som sträcker sig förbi det yttre kortikala lagret eller kraniet
  7. historia av strålning till fältet
  8. historia av andra tillstånd/sjukdomar som äventyrar sårläkningsprocessen (ESRD, immunsuppression),
  9. frånvaro av punktvis kortikal blödning
  10. tidigare operationer som skulle förväntas försämra sårläkning eller vaskularitet hos det underliggande benet (t.ex. historia av kraniektomi/benflik, historia av hårbottenflik/VP-shunt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad blivande
Enarmad prospektiv pilotstudie. Alla patienter får Integra dermal regeneration template (IDRT) som undertecknar ett informerat samtycke.
Enhet: Integra Dermal Regeneration Mall (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template är ett hudregenereringssystem i två lager. Det yttre lagret är gjort av en tunn silikonfilm som fungerar som din huds epidermis. Det skyddar såret från infektion och kontrollerar både värme- och fuktförlust. Det inre skiktet är konstruerat av en komplex matris av tvärbundna fibrer. Detta porösa material fungerar som en ställning för att regenerera dermala hudceller, vilket möjliggör återväxt av ett funktionellt hudlager av huden. När hudhuden har regenererats tas det yttre silikonskiktet bort och ersätts med ett tunt epidermalt hudtransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra stängningen
Tidsram: 10 - 12 månader för studier
Tid för att slutföra stängningen (i dagar), bedömd genom fullständig återepitelisering
10 - 12 månader för studier
Andel försökspersoner med fullständig stängning av defekt
Tidsram: 10 - 12 månader för studier
Andel försökspersoner med fullständig stängning av defekt
10 - 12 månader för studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent total hudtransplantattagning
Tidsram: Uppföljning av varje patient är 6/mån.
Andel av det totala hudtransplantatet tar över alla sår, bedömt med datoriserad planimetri (mätt vid 3 månader)
Uppföljning av varje patient är 6/mån.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtransplantatstabilitet
Tidsram: Inom en 6/månads uppföljningsperiod
Hudtransplantatstabilitet bedömd med procentandel hudtransplantattagning (mätt vid 6 månader)
Inom en 6/månads uppföljningsperiod
Histologiskt utseende av sår behandlade med Integra omedelbart före hudtransplantation
Tidsram: Under studieuppföljning på 6/mån
Jämförelse av vaskulär inväxt (mätt med antal CD31-färgningsceller/hpf) och fibroblastinfiltration (mätt med täthet av anti-vimentinfärgning/hpf) vid periferin och mitten av provisorisk matris omedelbart före hudtransplantation i varje rekonstruerat sår.
Under studieuppföljning på 6/mån
Bedömning av neodermisbildning
Tidsram: Under studieuppföljning på 6/mån.
Kvalitativ histologisk analys av vävnadsprover för närvaro av igenkännbar epidermis, dermis, rete-ridges och kollagenorganisation som liknar normal hud, utvärderad av oberoende patologs granskning i centrum och periferin av slutlig rekonstruktion.
Under studieuppföljning på 6/mån.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Choo

Samarbetspartners

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.0937

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår

Kliniska prövningar på Integra Dermal Regeneration Mall (IDRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera