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Nutri-CAP: ダッカ市のスラム街の子供、思春期の少女、妊婦への栄養補給

研究プロジェクトの目的は、妊娠中の体重増加を最適化し、思春期の少女の食事の多様性を高め、2 歳未満の子供の適切な身体的成長を確保するための、科学的根拠に基づいた持続可能な栄養サービス提供プラットフォームを確立することです。

仮説

  1. 妊婦:妊娠中の集中的な栄養とWASHのカウンセリング、葉酸鉄、カルシウムの補給は、ダッカ市のスラム街の妊婦の妊娠中の体重増加を改善し、ヘモグロビンの状態を改善する可能性があります
  2. 思春期の少女:鉄と亜鉛の補給と食事の多様性に関する栄養カウンセリングは、ダッカのスラム街の思春期の少女の栄養状態と食事の多様性スコアを改善する可能性がある
  3. 2 歳未満の小児:IYCF、成長モニタリング、昇進に関するカウンセリング、6 か月ごとのビタミン A 補給の確保、WASH に関するカウンセリング、急性栄養失調の治療、および重度発育不全の小児に対する 3 か月間毎日 1 個の卵を補給することで、栄養状態を改善できます。子供
  4. 水、衛生、衛生 (WASH) 実践を改善するためのカウンセリング: WASH 介入は EED バイオマーカーを改善できる

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

  1. 負担: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の出現は、世界に重大な公衆衛生リスクをもたらします。 ダッカ市のロックダウンの最盛期に行われた私たちの調査では、ダッカ市のスラム街とバングラデシュ農村部のマトラブの村で調査した200世帯以上の90%が食糧不安に苦しんでおり、スラム街の状況はさらに悪化していることが示された。 私たちの以前の研究では、スラム街の 5 歳未満の子どもの 50% が成長障害を抱えており、全子どもの半数が亜鉛欠乏症に苦しんでいることが実証されました。 私たちが最近完了した研究では、バングラデシュのマトラブの農村部の女性は一般に妊娠第3期の体重増加が悪く、女性の54%が妊娠第3期に適切な体重(4kg以上)増加できていないことが明らかになった。
  2. 知識のギャップ: バングラデシュでは、栄養不足の負担や栄養障害による悪影響が顕著ですが、スラム街で、特に子供、思春期の少女、妊娠中の母親に対して持続可能な栄養配達サービスを実施するプラットフォームがありません。 さらに、妊娠中の体重増加の状況、妊婦とスラム街の思春期の少女の食事の多様性に関するデータが不足しています。 小児期の成長の改善と環境腸機能不全(EED)の改善における乳児および幼児の栄養補給(IYCF)、成長の監視と促進、微量栄養素の補給、および水、衛生、衛生(WASH)に関するカウンセリングの役割に関する証拠も限られています。
  3. 関連性: このような知識の欠如は、スラム街で行われている栄養プログラムの成功を制限します。 さらに、人口の 3 つの脆弱なグループの栄養負担を軽減する際に障害を引き起こしています。

メソッド

この調査は、ダッカ市のバウニアバードと隣接するスラム街で実施されます。 この研究には、コミュニティ調査、形成的研究、コミュニティベースの栄養介入、および準実験デザインを使用したプログラム的介入の評価が含まれます。

バウニアバードのスラム街の人口は約 15 万人です。 A、B、C、D、E の 5 つのブロックがあります。ブロック B、C、E はプログラムによる介入の介入領域、A と D は介入が提供されない制御領域になります。 A 街区と D 街区は、道路、学校、水域によって他の街区から分離されています。

まず、対照地域と介入地域の両方で受益者の総数を特定するために地域社会調査が実施されます。対象者は、2歳未満の子供、思春期の少女、妊娠16週以前の妊婦です。

この形成的研究には、24 時間の食事の回想、意図的に選ばれた世帯主、女性、思春期の少女への詳細なインタビュー、妊婦や思春期の少女のための栄養価の高い食事を準備するために地元で入手可能な食品を調査するための女性や思春期の少女とのフォーカス グループ ディスカッションが含まれます。 。 さらに、この形成的な研究は、ダッカ市のスラム居住者の視点に基づいて、栄養とWASHに関するグループカウンセリングセッションのメッセージを調整するのに役立ちます。 プログラム的介入のためのすべてのカウンセリング資料は、形成的研究から生成されたデータと既存の資料を使用して開発されます。

介入領域では、すべての妊婦、思春期の少女、2 歳未満の子供に栄養介入が提供されます。 妊婦に対しては、家庭訪問による集中的な食事指導を実施します。 この介入には、出産までの残りの妊娠期間中の妊婦への毎日の葉酸鉄とカルシウムの補給も含まれており、地元の ANC サービスプロバイダーへの少なくとも 4 回の出産前訪問が保証されます。 思春期のすべての少女を対象に、食生活の多様性を改善するために、月に 2 回、6 か月間にわたる栄養教育セッションが開催されます。 思春期の少女には、3か月間毎週鉄分と葉酸の補給を受け、1か月間毎日10mgの硫酸亜鉛錠剤を投与する。 研修研究スタッフは、2 歳未満のすべての子供に対して毎月の成長モニタリングとプロモーションを行います。 急性栄養失調に苦しむすべての子供たちは治療を受け、重度の発育不全の子供たちには連続3ヶ月間毎日1個の卵が補給され、6ヶ月間は複数の微量栄養素の粉末が補給される。 さらに、水の衛生と衛生、食品の安全性に関するカウンセリングがすべての受益世帯に提供されます。 このプログラムは、地域のゴミ処理システム、給水、排水管の清掃を改善するために地域住民の参加を保証します。

主要評価項目は、妊娠中の女性の総妊娠体重増加 (kg) と体重増加率 (kg/週) です。 思春期の少女の食事多様性スコアの変化と、2 歳未満の子供の年齢別身長 Z スコアの変化。

評価は準実験計画を使用して行われます。 成果指標に関連するデータは、介入領域と制御領域の両方の対象グループから収集されます。

介入終了時には、アウトカム変数の変化を確認するために計算されたサンプルサイズに基づいて、90% 検出力で 5% の有意水準で、少なくとも 199 人の妊婦、572 人の思春期の少女、420 ​​人未満の少女を登録する必要があります。各グループの子どもたち。 以前のデータに基づいて、プログラムによる介入に利用可能なサンプル サイズの合計は、妊婦 400 人、思春期の少女 1,200 人、2 歳未満の子供 1,500 人であると想定されます。 したがって、サンプルサイズは仮説を検証するのに十分な力を持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • 電話番号:2280 _+880-2-2222277001-10
  • メール:fahmidaf@icddrb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
  • 電話番号:2304 _+880-2-2222277001-10
  • メール:mustafa@icddrb.org

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • 募集
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • コンタクト:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
          • 電話番号:2304 +8802222277001
          • メール:mustafa@icddrb.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性:

    • 年齢 18 ~ 39 歳
    • 妊娠16週以前
    • 登録時に測定されたBMI 15~24.99 kg/m2
    • 出産まで研究エリアに滞在する計画を立ててください
    • 研究に参加する意欲がある
    • 現在どの栄養プロジェクト/プログラムにも参加していない

思春期の女の子たち:

  • 11~19歳
  • 研究に参加する意欲がある
  • いかなる栄養プロジェクト/プログラムにも関与していない
  • 今後2年間研究地域に滞在する予定

子供:

  • 0~24ヶ月齢
  • 世帯の末っ子
  • 介護者は少なくとも2歳まで調査地域に滞在する計画を持っている
  • 現在どの栄養プロジェクト/プログラムにも参加していない

除外基準:

  • 妊娠中の女性:

    • 被験者は同意する意思がありません
    • 被験者は研究期間中に研究地域外に移住する計画を持っている
    • 被験者は出産のために別の場所(村/実家)に行く予定がある
    • 報告または診断された慢性疾患(高血圧、心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、膵臓疾患、糖尿病、甲状腺機能不全、免疫疾患、悪性腫瘍、または遵守を妨げる可能性のあるその他の疾患など)研究プロトコル)
    • 極度の肥満
    • 現在何らかの栄養プログラム/介入に参加している被験者

思春期の女の子たち:

  • 被験者は同意/同意を与える気がありません
  • 被験者は研究期間中に研究地域外に移住する計画がある
  • 現在何らかの栄養プログラム/介入に参加している被験者

子供:

  • 介護者/保護者が同意したくない
  • 調査期間中に調査地域外に移住する計画があること
  • 何らかの先天異常のある子供
  • 現在何らかの栄養プログラム/介入に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は地域で標準的な治療を受けられます
実験的:実験的
  1. 妊婦は毎月の集中的な食事カウンセリング、毎日の葉酸鉄、カルシウムの補給を受け、妊娠 16 週前の登録から出産まで少なくとも 4 回の地元の ANC サービスプロバイダーへの産前訪問が保証されます。
  2. 思春期の少女たちは、入学から6か月までの間、食の多様性スコアを向上させるために、月に2回の栄養教育セッションを受けます。
  3. 2 歳未満のお子様は、毎月の成長モニタリングと成長促進、IYCF カウンセリングを受けます。
  4. WASHカウンセリンググループの2歳未満の子供は、母親のWASH習慣を改善するために、月に2回、6か月間栄養教育セッションを受けます。
  5. 重度の発育不全の子供: 毎日 1 個の卵を 3 か月間連続して摂取し、複数の微量栄養素粉末のサプリメントを 1 袋 2 か月間摂取します。

妊婦: 地元で入手可能な食品の食事表を使用した集中的な食事カウンセリング、地元の ANC プロバイダーによる産前ケア サービス、毎日の鉄分、葉酸、カルシウムの補給を受けます。

思春期の少女たち: 思春期の少女たちとの栄養センターでのグループセッションが月に2回、6か月間実施されます。 鉄と葉酸(フマル酸第一鉄200 mgと葉酸400 μg);週に1回、3か月間。亜鉛を毎日10mg、1か月間摂取します。

子供たち

集中的な WASH カウンセリング: 集中的な WASH カウンセリングは、子供参加者の別のグループに月に 2 回、6 か月間提供されます。

重度の発育阻害のある子供:卵1個を3か月間補給し、複数の微量栄養素粉末を1袋(ビタミンAとC、鉄葉酸、亜鉛を1RDA)毎日2か月間摂取します。

他の名前:
  • 妊婦のための鉄分、葉酸、カルシウムの補給
  • 思春期の女の子への亜鉛と葉酸鉄の補給
  • 重度の発育不全の子供たちに、3か月間毎日卵を補充して、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠16週目から出産まで
妊婦の妊娠体重増加と体重増加率の変化
妊娠16週目から出産まで
食生活の多様性
時間枠:6ヵ月
思春期の少女の食生活の多様性の変化
6ヵ月
直線的な成長を改善する
時間枠:1年
2歳未満の子供の年齢による長さのZスコアの変化
1年
母親の WASH 実践の改善
時間枠:6ヶ月
母親の WASH 実践の改善は、安全な水の使用、重要な時期の手洗い実践、構造化されたアンケートを使用した衛生的で改善されたトイレの使用を通じて評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の少女のヘモグロビン値
時間枠:6ヵ月
ヘモグロビン値の変化 思春期の少女
6ヵ月
IYCFインジケーター
時間枠:1年
2歳未満の子どもに対するWHOの中核的IYCF指標の変更
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦のヘモグロビン値
時間枠:妊娠16週から出産まで
妊婦のヘモグロビン値の変化
妊娠16週から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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