- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311436
Nutri-CAP: Ernæring til børn, unge piger og gravide kvinder i slummen i Dhaka City
Formålet med forskningsprojektet er at etablere en evidensbaseret bæredygtig ernæringsserviceleveringsplatform til optimering af graviditetens vægtøgning, øget diætdiversitet for unge piger og sikring af ordentlig fysisk vækst for under 2 børn.
Hypotese
- Gravide kvinder: Intensiv ernærings- og WASH-rådgivning, jern-folat, calciumtilskud under graviditeten, kan forbedre svangerskabsforøgelsen og forbedre hæmoglobinstatus hos gravide kvinder i en slum i Dhaka by
- Teenagerpige: Jern- og zinktilskud og ernæringsrådgivning om diætdiversitet kan forbedre ernæringsstatus og diætdiversitetsscore hos unge piger i slumkvarterer i Dhaka
- Børn <2 år: Rådgivning om IYCF, vækstmonitorering og forfremmelse, sikring af et halvt års vitamin A-tilskud, rådgivning om WASH, behandling af akut underernæring og dagligt tilskud af 1 æg i 3 måneder for svært forkrøblede børn kan forbedre ernæringstilstanden for børn
- Rådgivning for at forbedre praksis for vand, sanitet og hygiejne (WASH): WASH-intervention kan forbedre EED-biomarkører
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
- Byrde: Fremkomsten af COVID-19 udgør en betydelig folkesundhedsrisiko for verden. Vores forskning udført på toppen af nedlukningen i Dhaka by viste, at 90 % af mere end 200 adspurgte husstande i en slum i Dhaka by og landsbyer i Matlab i landdistrikterne i Bangladesh led af fødevareusikkerhed, situationen var værre i slumområderne. Vores tidligere arbejde viste, at 50 % af børn under fem år i slumkvarterer har hæmmet vækst, halvdelen af alle børn lider af zinkmangel. Vores nyligt afsluttede undersøgelse afslørede, at vægtøgningen i tredje trimester generelt var dårlig blandt kvinder på landet i Matlab, Bangladesh, og 54 % af kvinderne formåede ikke at tage på tilstrækkelig vægt (>4 kg) i tredje trimester.
- Videnskløft: Selvom byrden af underernæring, såvel som negative konsekvenser af ernæringssvækkelse, er fremtrædende i Bangladesh, er der ingen platform til at implementere bæredygtige ernæringstjenester i slumkvarterer, især for børn, unge piger og mødre med graviditet. Derudover mangler der data om status for graviditetens vægtøgning, diætdiversitet både hos gravide kvinder og unge piger i slumkvarterer. Evidens om spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), vækstovervågning og -fremme, tilskud af mikronæringsstoffer og rådgivning om vand, sanitet og hygiejne (WASH) i forbedring af barndomsvækst og forbedring af Environmental Enteric Dysfunction (EED) er også begrænset.
- Relevans: En sådan mangel på viden begrænser succesen af ernæringsprogrammer, der udføres i slumkvarterer. Desuden skaber det hindringer for at reducere ernæringsbyrden blandt tre udsatte grupper af befolkningen.
Metoder
Denne undersøgelse vil blive udført i Bauniabadh og de tilstødende slumområder i Dhaka by. Denne undersøgelse omfatter en samfundsundersøgelse, formativ undersøgelse, samfundsbaseret ernæringsintervention og en evaluering af den programmatiske intervention ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design.
Bauniabadh slumområde har en befolkning på ~150.000. Den har fem blokke: A, B, C, D og E. Blok B, C og E vil være indsatsområdet for programmatisk intervention, og A og D vil være kontrolområdet, hvor der ikke vil blive ydet intervention. Blok A og D er adskilt fra andre blokke af en vej, en skole og et vandområde.
I første omgang vil der blive gennemført en samfundsundersøgelse for at identificere det samlede antal modtagere i både kontrol- og interventionsområderne: børn under 2 år, unge piger og gravide kvinder ved eller før 16 ugers graviditet.
Den formative forskning omfatter 24-timers kosttilbagekaldelser, dybdegående interviews med bevidst udvalgte husstandsledere, kvinder, teenagepiger og fokusgruppediskussioner med kvinder og teenagepiger for at udforske de lokalt tilgængelige fødevarer for at tilberede nærende kostvaner til gravide kvinder og teenagepiger. . Desuden vil denne formative undersøgelse hjælpe med at skræddersy budskaberne til grupperådgivningssessioner om ernæring og WASH om perspektiverne for slumbeboerne i Dhaka by. Alt rådgivningsmateriale til den programmatiske intervention vil blive udviklet ud fra data genereret fra den formative forskning og ved hjælp af eksisterende materialer.
På indsatsområdet vil der blive ydet ernæringsintervention til alle gravide, unge piger og børn under 2 år. For gravide vil der blive ydet intensiv kostvejledning gennem husstandsbesøg. Interventionen omfatter også dagligt jern-folat- og calciumtilskud til de gravide kvinder i den resterende graviditetsperiode indtil fødslen, og der vil blive sikret mindst fire prænatale besøg hos lokale ANC-serviceudbydere. For alle teenagepiger vil der blive organiseret to månedlige ernæringsundervisningssessioner i seks måneder for at forbedre diætdiversiteten. Unge piger vil også modtage ugentlig jern- og folattilskud i 3 måneder og 10 mg zinksulfattablet dagligt i 1 måned. Uddannelse af forskningspersonale vil udføre månedlig vækstovervågning og forfremmelse for alle under 2-årige børn. Alle børn, der lider af akut underernæring, vil blive behandlet, og alvorligt forkrøblede børn vil blive suppleret med et æg dagligt i 3 på hinanden følgende måneder og flere mikronæringsstofpulvere i seks måneder. Derudover vil rådgivning om vandsanering og -hygiejne og fødevaresikkerhed blive givet til alle støttemodtagende husstande. Dette program vil sikre samfundets deltagelse for at forbedre renovationssystemet, vandforsyningen og rensningen af afløb i området.
De primære udfaldsmål vil være total vægtøgning (kg) og vægtøgningshastighed (kg/uge) for gravide kvinder. Ændring i diætdiversitetsscore hos unge piger og ændring i længde-for-alder z-score for børn under 2 år.
Evaluering vil blive udført ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design. Data relateret til resultatindikatorer vil blive indsamlet fra målgrupper fra både interventions- og kontrolområderne.
Ved afslutningen af interventionen, baseret på beregnede stikprøvestørrelser for at se ændringerne i udfaldsvariabler, ved et 5 % signifikansniveau med 90 % power, skal vi tilmelde mindst 199 gravide kvinder, 572 unge piger, 420 <2 børn i hver gruppe. Baseret på tidligere data antager vi, at de samlede tilgængelige stikprøvestørrelser for den programmatiske intervention vil være 400 gravide kvinder, 1200 unge piger og 1500 for børn <2 år. Derfor vil vores stikprøvestørrelse have mere end nok kraft til at teste vores hypoteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Telefonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1236
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid kvinde:
- Alder 18-39 år
- Før 16 ugers graviditet
- BMI 15-24,99 kg/m2 målt ved tilmelding
- Har planen om at blive i studieområdet indtil levering
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Ikke tilmeldt noget ernæringsprojekt/-program i øjeblikket
Unge piger:
- I alderen 11-19 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Ikke involveret i noget ernæringsprojekt/-program
- Bliver i studieområdet de næste 2 år
Børn:
- I alderen 0-24 måneder
- Husstandens yngste barn
- Pårørende har planen om at blive i studieområdet i mindst to års alderen
- Ikke tilmeldt noget ernæringsprojekt/-program i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinde:
- Emnet er ikke villig til at give samtykke
- Forsøgspersonen har planer om at migrere uden for studieområdet i løbet af studieperioden
- Forsøgspersonen har en plan om at tage et andet sted hen (landsby/forældres hus) til levering
- Eventuelle rapporterede/diagnosticerede kroniske sygdomme (såsom hypertension, hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, bugspytkirtelsygdomme, diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, immunologiske sygdomme, malignitet eller andre sygdomme, der kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen)
- Ekstremt overvægtig
- Emne involveret i ethvert ernæringsprogram/intervention i øjeblikket
Unge piger:
- Forsøgspersonen er ikke villig til at give samtykke/samtykke
- Forsøgspersonen har planen om at migrere uden for studieområdet i løbet af studieperioden
- Emne involveret i ethvert ernæringsprogram/intervention i øjeblikket
Børn:
- Pårørende/værge er ikke villig til at give samtykke
- Hav en plan om at migrere uden for studieområdet i løbet af studieperioden
- Barn med enhver medfødt anomali
- Emne involveret i ethvert ernæringsprogram/intervention i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Gravide kvinder: Intensiv kostrådgivning ved hjælp af kostskema for lokalt tilgængelig mad og til at deltage i svangrepleje fra lokale ANC-udbydere, dagligt jern-, folinsyre- og calciumtilskud Teenagepiger: Adfærdsmæssigt: Gruppemøder i ernæringscentrene med de unge piger vil blive gennemført to gange om måneden i seks måneder. Jern og folinsyre (200 mg jern(II)fumarat og 200 μg folinsyre); en gang om ugen i 3 måneder; zink 10 mg dagligt i 1 måned Børn Svært forkrøblede børn: 1 ægtilskud i 3 måneder og 1 pose pulver med flere mikronæringsstoffer (1 RDA af vitamin A og C, jern-folinsyre og zink) dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standarden for pleje i området
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra 16. svangerskabsuge til barns fødsel
|
Ændring i svangerskabsforøgelse og vægtøgningshastighed hos den gravide kvinde
|
Fra 16. svangerskabsuge til barns fødsel
|
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i diætdiversitet for unge piger
|
6 måneder
|
Forbedre lineær vækst
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i længde for alder z-score for børn under 2 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinniveauet hos en ung pige
Tidsramme: 6 måneder
|
En ændring i hæmoglobinniveauet Adolescent Girl
|
6 måneder
|
IYCF indikatorer
Tidsramme: 1 år
|
En ændring i WHO's kerne IYCF-indikatorer for børn <2 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinniveauet hos gravide
Tidsramme: 16 ugers graviditet til fødsel
|
En ændring i hæmoglobinniveauet hos gravide
|
16 ugers graviditet til fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet