- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311436
Nutri-CAP: Odżywianie dzieci, dorastających dziewcząt i kobiet w ciąży w slumsach miasta Dhaka
Celem projektu badawczego jest stworzenie opartej na dowodach platformy świadczenia zrównoważonych usług żywieniowych w celu optymalizacji przyrostu masy ciała w ciąży, zwiększenia różnorodności dietetycznej dorastających dziewcząt oraz zapewnienia prawidłowego rozwoju fizycznego dzieci poniżej 2 roku życia.
Hipoteza
- Kobiety w ciąży: Intensywne odżywianie i poradnictwo WASH, żelazo-folian, suplementacja wapnia podczas ciąży mogą poprawić przyrost masy ciała podczas ciąży i poprawić stan hemoglobiny u kobiet w ciąży w slumsach miasta Dhaka
- Nastolatka: suplementacja żelaza i cynku oraz poradnictwo żywieniowe w zakresie różnorodności diety mogą poprawić stan odżywienia i ocenę różnorodności diety u dorastających dziewcząt ze slumsów w Dhace
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Poradnictwo w zakresie IYCF, monitorowanie i promocja wzrostu, zapewnienie co 6 miesięcy suplementacji witaminy A, poradnictwo w zakresie WASH, leczenia ostrego niedożywienia oraz suplementacja 1 jajkiem dziennie przez 3 miesiące dla poważnie skarłowaciałych dzieci może poprawić stan odżywienia dzieci dzieci
- Doradztwo w celu poprawy praktyki w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH): interwencja WASH może poprawić biomarkery EED
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
- Obciążenie: pojawienie się COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na świecie. Nasze badania przeprowadzone w szczytowym okresie blokady w mieście Dhaka wykazały, że 90% z ponad 200 ankietowanych gospodarstw domowych w slumsach w mieście Dhaka i wioskach Matlab na obszarach wiejskich Bangladeszu cierpiało z powodu braku bezpieczeństwa żywnościowego, sytuacja była gorsza w obszarach slumsów. Nasza poprzednia praca wykazała, że 50% dzieci poniżej piątego roku życia w slumsach ma zahamowany wzrost, połowa wszystkich dzieci cierpi na niedobór cynku. Nasze niedawno zakończone badanie wykazało, że przyrost masy ciała w trzecim trymestrze był ogólnie słaby wśród kobiet wiejskich w Matlab w Bangladeszu, a 54% kobiet nie przybrało odpowiedniej wagi (> 4 kg) w trzecim trymestrze ciąży.
- Luka w wiedzy: Chociaż problem niedożywienia, jak również niekorzystne konsekwencje niedożywienia, są widoczne w Bangladeszu, nie ma platformy do wdrażania zrównoważonych usług dostarczania żywności w slumsach, szczególnie dla dzieci, dorastających dziewcząt i matek w ciąży. Ponadto brakuje danych na temat stanu przyrostów masy ciała w ciąży, zróżnicowania diety zarówno ciężarnych, jak i dorastających dziewcząt ze slumsów. Dowody na rolę żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), monitorowania i wspierania wzrostu, suplementacji mikroelementami oraz poradnictwa w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) w poprawie wzrostu dzieci i łagodzeniu środowiskowych zaburzeń jelitowych (EED) są również ograniczone.
- Trafność: Taki brak wiedzy ogranicza powodzenie programów żywieniowych realizowanych w slumsach. Ponadto stwarza przeszkody w zmniejszaniu obciążenia żywieniowego wśród trzech wrażliwych grup ludności.
Metody
Badanie to zostanie przeprowadzone w Bauniabadh i przyległych obszarach slumsów miasta Dhaka. Badanie to obejmuje ankietę społeczną, badanie formatywne, interwencję żywieniową opartą na społeczności oraz ocenę interwencji programowej przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu.
Obszar slumsów Bauniabadh liczy około 150 000 mieszkańców. Ma pięć bloków: A, B, C, D i E. Bloki B, C i E będą obszarem interwencji programowej, a A i D będą obszarem kontrolnym, w którym nie będzie prowadzona żadna interwencja. Bloki A i D są oddzielone od innych bloków drogą, szkołą i zbiornikiem wodnym.
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona ankieta społeczna w celu określenia łącznej liczby beneficjentów zarówno w obszarze kontrolnym, jak i interwencyjnym: dzieci do 2 lat, dorastające dziewczynki i kobiety w ciąży do 16 tygodnia ciąży.
Badanie formatywne obejmuje 24-godzinne przypominanie o diecie, pogłębione wywiady z celowo wybranymi głowami gospodarstw domowych, kobietami, dorastającymi dziewczętami oraz dyskusje w grupach fokusowych z kobietami i dorastającymi dziewczętami w celu zbadania lokalnie dostępnej żywności w celu przygotowania pożywnej diety dla kobiet w ciąży i dorastających dziewcząt . Co więcej, to studium formatywne pomoże w dostosowaniu przesłań do grupowych sesji doradczych dotyczących odżywiania i MYCIA z perspektywy mieszkańców slumsów w mieście Dhaka. Wszystkie materiały doradcze do interwencji programowej zostaną opracowane na podstawie danych uzyskanych z badań formatywnych i przy użyciu istniejących materiałów.
Na terenie objętym interwencją interwencją żywieniową objęte zostaną wszystkie kobiety w ciąży, dorastające dziewczynki oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dla kobiet w ciąży intensywne poradnictwo dietetyczne będzie zapewnione podczas wizyt domowych. Interwencja obejmuje również codzienną suplementację żelaza, kwasu foliowego i wapnia kobietom w ciąży przez pozostały okres ciąży do porodu oraz zapewnione zostaną co najmniej cztery wizyty przedporodowe u lokalnych usługodawców ANC. Dla wszystkich dorastających dziewcząt będą organizowane co miesiąc dwie sesje edukacji żywieniowej przez sześć miesięcy w celu poprawy różnorodności żywieniowej. Dorastające dziewczęta będą również otrzymywać cotygodniową suplementację żelaza i kwasu foliowego przez 3 miesiące oraz 10 mg tabletki siarczanu cynku dziennie przez 1 miesiąc. Szkolenie personelu badawczego będzie co miesiąc monitorować wzrost i promować wszystkie dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wszystkie dzieci cierpiące z powodu ostrego niedożywienia będą leczone, a dzieci z poważnym karłowatością otrzymają suplementację w postaci jednego jajka dziennie przez 3 kolejne miesiące i wielu mikroelementów w proszku przez sześć miesięcy. Dodatkowo wszystkim gospodarstwom domowym będącym beneficjentami udzielone zostaną porady dotyczące warunków sanitarnych i higieny wody oraz bezpieczeństwa żywności. Program ten zapewni udział społeczności w celu poprawy systemu wywozu śmieci, zaopatrzenia w wodę i czyszczenia kanalizacji w okolicy.
Głównymi miarami wyników będą całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży (kg) i tempo przyrostu masy ciała (kg/tydzień) dla kobiet w ciąży. Zmiana wyników różnorodności dietetycznej u dorastających dziewcząt i zmiana wyniku z-score dla długości dla wieku dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu. Dane dotyczące wskaźników rezultatu będą zbierane od grup docelowych zarówno z obszarów interwencji, jak i obszarów kontrolnych.
Na koniec interwencji, w oparciu o obliczone wielkości próby, aby zobaczyć zmiany w zmiennych wynikowych, przy 5% poziomie istotności z 90% mocą, będziemy musieli zapisać co najmniej 199 kobiet w ciąży, 572 dorastających dziewcząt, 420 <2 dzieci w każdej grupie. Na podstawie wcześniejszych danych zakładamy, że całkowita dostępna wielkość próby dla interwencji programowej wyniesie 400 kobiet w ciąży, 1200 dorastających dziewcząt i 1500 dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nasza wielkość próby będzie miała więcej niż wystarczającą moc, aby przetestować nasze hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Numer telefonu: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numer telefonu: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numer telefonu: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Wiek 18-39 lat
- Przed 16 tygodniem ciąży
- BMI 15-24,99 kg/m2 mierzone w momencie rejestracji
- Mieć plan pozostania w obszarze badań do czasu porodu
- Chęć udziału w badaniu
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym projekcie/programie żywieniowym
Dorastające dziewczęta:
- Wiek 11-19 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Nie uczestniczy w żadnym projekcie/programie żywieniowym
- Pozostanie w obszarze nauki przez następne 2 lata
Dzieci:
- Wiek 0-24 miesiące
- Najmłodsze dziecko w gospodarstwie domowym
- Opiekunowie mają plan pozostania na badanym obszarze co najmniej do drugiego roku życia
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym projekcie/programie żywieniowym
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży:
- Podmiot nie chce wyrazić zgody
- Podmiot ma plan migracji poza obszar badań w okresie studiów
- Podmiot ma plan udania się w inne miejsce (wioska/dom rodziców) na poród
- Wszelkie zgłoszone/stwierdzone choroby przewlekłe (takie jak nadciśnienie, choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, choroby trzustki, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, choroby immunologiczne, nowotwory lub wszelkie inne choroby, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokół badania)
- Ekstremalnie otyły
- Podmiot zaangażowany obecnie w jakikolwiek program/interwencję żywieniową
Dorastające dziewczęta:
- Podmiot nie chce wyrazić zgody/zgody
- Podmiot ma plan migracji poza obszar badań w okresie studiów
- Podmiot zaangażowany obecnie w jakikolwiek program/interwencję żywieniową
Dzieci:
- Opiekun/opiekun nie chce wyrazić zgody
- Mieć plan migracji poza obszar studiów w okresie studiów
- Dziecko z jakąkolwiek wadą wrodzoną
- Podmiot zaangażowany obecnie w jakikolwiek program/interwencję żywieniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standard opieki w terenie
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Kobiety w ciąży: Intensywne poradnictwo dietetyczne z wykorzystaniem tabeli diet dla lokalnie dostępnej żywności oraz korzystanie z usług opieki przedporodowej świadczonych przez lokalnych dostawców ANC, codzienna suplementacja żelaza, kwasu foliowego i wapnia. Dorastające dziewczęta: Sesje grupowe z dorastającymi dziewczętami w ośrodkach żywienia będą prowadzone dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy. Żelazo i kwas foliowy (200 mg fumaranu żelazawego i 400 μg kwasu foliowego); raz w tygodniu przez 3 miesiące; cynk 10 mg dziennie przez 1 miesiąc. Dzieci Intensywne doradztwo WASH: Intensywne doradztwo WASH będzie świadczone oddzielnej grupie dzieci uczestniczących dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy. Dzieci z ciężkim karłowatością: 1 jajko przez 3 miesiące i 1 saszetka proszku zawierającego wiele mikroelementów (1 RDA witaminy A i C, żelazo, kwas foliowy i cynk) codziennie przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia ciąży do porodu
|
Zmiana przyrostu masy ciała w ciąży i tempo przyrostu masy ciała u ciężarnej
|
Od 16 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana różnorodności żywieniowej dorastającej dziewczyny
|
6 miesięcy
|
|
Popraw wzrost liniowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana długości dla wieku z-score dzieci poniżej 2 lat
|
1 rok
|
|
Ulepszone praktyki WASH dla matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa praktyk MYCIA przez matkę będzie oceniana na podstawie stosowania bezpiecznej wody, mycia rąk w krytycznych momentach, korzystania z higienicznej/ulepszonej toalety za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny dorastającej dziewczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu hemoglobiny Dorastająca dziewczyna
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki IYCF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana podstawowych wskaźników IYCF WHO dla dzieci w wieku poniżej 2 lat
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny kobiety w ciąży
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży do porodu
|
Zmiana poziomu hemoglobiny kobiety w ciąży
|
16 tydzień ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .