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Nutri-CAP:达卡市贫民窟儿童、少女和孕妇的营养

该研究项目的目标是建立一个以证据为基础的可持续营养服务提供平台,以优化孕期体重增加,增加青春期女孩的饮食多样性,并确保 2 岁以下儿童的适当身体发育。

假设

  1. 孕妇:强化营养和 WASH 咨询、铁-叶酸、孕期补钙可以改善达卡市贫民窟孕妇的妊娠期体重增加和血红蛋白状况
  2. 少女:铁和锌的补充和膳食多样性的营养咨询可以改善达卡贫民窟少女的营养状况和膳食多样性评分
  3. <2 岁儿童:IYCF 辅导、生长监测和促进,保证 6 个月补充维生素 A,WASH 辅导,急性营养不良治疗,严重发育迟缓儿童 3 个月每天 1 个鸡蛋补充,可改善儿童营养状况孩子们
  4. 改善水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 实践的咨询:WASH 干预可以改善 EED 生物标志物

研究概览

详细说明

背景

  1. 负担:COVID-19 的出现给世界带来了巨大的公共卫生风险。 我们在达卡市封锁高峰期所做的研究表明,在达卡市贫民窟和孟加拉国农村 Matlab 村庄接受调查的 200 多户家庭中,90% 的人都面临粮食不安全问题,贫民窟地区的情况更糟。 我们之前的研究表明,贫民窟中 50% 的五岁以下儿童发育迟缓,一半的儿童缺锌。 我们最近完成的研究表明,在孟加拉国马特拉布的农村妇女中,妊娠晚期的体重增长普遍较差,54% 的妇女在妊娠晚期未能获得足够的体重(>4 公斤)。
  2. 知识差距:尽管营养不良的负担以及营养受损的不利后果在孟加拉国很突出,但没有在贫民窟实施可持续营养提供服务的平台,特别是针对儿童、少女和怀孕的母亲。 此外,贫民窟孕妇和青春期少女的孕期体重增加情况、饮食多样性等方面的数据也很缺乏。 关于婴幼儿喂养 (IYCF)、生长监测和促进、微量营养素补充以及水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 咨询在改善儿童生长和改善环境肠道功能障碍 (EED) 方面作用的证据也很有限。
  3. 相关性:知识的缺乏限制了贫民窟营养计划的成功。 此外,它还对减轻人口中三个弱势群体的营养负担造成障碍。

方法

这项研究将在 Bauniabadh 和​​达卡市邻近的贫民区进行。 本研究包括社区调查、形成性研究、基于社区的营养干预以及使用准实验设计对计划干预进行评估。

Bauniabadh 贫民区人口约为 150,000。 它有五个街区:A、B、C、D 和 E。B、C 和 E 街区将是计划干预的干预区,A 和 D 将是不提供干预的控制区。 A、D街区与其他街区隔着一条路、一所学校和一个水体。

首先,将进行一项社区调查,以确定控制区和干预区的受益人总数:2 岁以下儿童、少女和妊娠 16 周或之前的孕妇。

形成性研究包括 24 小时饮食回顾、对有目的地选择的户主、妇女、青春期女孩的深入访谈,以及与妇女和青春期女孩的焦点小组讨论,以探索当地可用的食物,为孕妇和青春期女孩准备营养膳食. 此外,这项形成性研究将有助于从达卡市贫民窟居民的角度为营养和 WASH 团体咨询会议定制信息。 计划干预的所有咨询材料将根据形成性研究产生的数据并使用现有材料开发。

在干预区,将对所有孕妇、青春期少女和2岁以下儿童进行营养干预。 对于孕妇,将通过家访提供密集的饮食咨询。 该干预措施还包括在剩余妊娠期直至分娩前每天为孕妇补充叶酸铁和钙,并确保至少四次到当地 ANC 服务提供者处进行产前检查。 对于所有青春期女孩,将每月组织两次为期六个月的营养教育课程,以改善饮食多样性。 青春期女孩还将每周补充一次铁和叶酸,持续 3 个月,每天服用 10 毫克硫酸锌片剂,持续 1 个月。 培训研究人员每月对所有2岁以下儿童进行生长监测和促进。 所有患有急性营养不良的儿童都将得到治疗,严重发育迟缓的儿童将连续3个月每天补充一个鸡蛋,并连续6个月补充多种微量营养素粉。 此外,还将向所有受益家庭提供有关水卫生和个人卫生以及食品安全的咨询。 该计划将确保社区参与,以改善该地区的垃圾处理系统、供水和下水道清洁。

主要结果指标将是孕妇的总妊娠体重增加(公斤)和体重增加率(公斤/周)。 青春期女孩饮食多样性得分的变化和 2 岁以下儿童年龄别身长 z 得分的变化。

将使用准实验设计进行评估。 与结果指标相关的数据将从干预和控制区域的目标群体中收集。

在干预结束时,根据计算出的样本量来查看结果变量的变化,在 5% 的显着性水平和 90% 的功效下,我们需要至少招募 199 名孕妇、572 名少女、420 ​​<2每组的孩子。 根据之前的数据,我们假设程序化干预的可用总样本量为 400 名孕妇、1200 名少女和 1500 名 <2 岁儿童。 因此,我们的样本量将有足够的能力来检验我们的假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
  • 电话号码:2304 _+880-2-2222277001-10
  • 邮箱mustafa@icddrb.org

研究联系人备份

  • 姓名:Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • 电话号码:2280 _+880-2-2222277001-10
  • 邮箱fahmidaf@icddrb.org

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1236
        • 招聘中
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • 接触:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
          • 电话号码:2304 +8802222277001
          • 邮箱mustafa@icddrb.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孕妇:

    • 年龄 18-39 岁
    • 妊娠 16 周前
    • 入学时测量的 BMI 15-24.99 kg/m2
    • 有计划留在研究区直到分娩
    • 愿意参与研究
    • 目前未参加任何营养项目/计划

青春期少女:

  • 11-19岁
  • 愿意参与研究
  • 不参与任何营养项目/计划
  • 未来2年将留在研究区

孩子们:

  • 0-24个月
  • 家中最小的孩子
  • 照顾者有计划留在研究区至少两岁
  • 目前未参加任何营养项目/计划

排除标准:

  • 孕妇:

    • 受试者不愿意提供同意
    • 受试者有计划在研究期间迁移到研究区域之外
    • 受试者计划去别处(村庄/父母家)分娩
    • 任何报告/诊断的慢性疾病(如高血压、心脏病、慢性阻塞性肺病、慢性肾病、慢性肝病、胰腺疾病、糖尿病、甲状腺功能障碍、免疫系统疾病、恶性肿瘤或任何其他可能妨碍依从性的疾病研究方案)
    • 极度肥胖
    • 目前参与任何营养计划/干预的受试者

青春期少女:

  • 受试者不愿意给予同意/同意
  • 受试者有计划在研究期间迁移到研究区域以外
  • 目前参与任何营养计划/干预的受试者

孩子们:

  • 看护人/监护人不愿提供同意书
  • 有在学习期间迁移到研究区域以外的计划
  • 有任何先天性异常的孩子
  • 目前参与任何营养计划/干预的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
  1. 孕妇将接受每月强化饮食咨询,每天补充叶酸铁、钙,并确保从妊娠 16 周前登记到婴儿分娩至少四次到当地 ANC 服务提供者的产前检查。
  2. 青春期女孩将接受每月两次的营养教育课程,以提高从入学到入学 6 个月的膳食多样性分数。
  3. 2岁以下儿童每月接受成长监测和促进,IYCF辅导
  4. 严重发育迟缓儿童:连续3个月每日1个鸡蛋,6个月复合微量营养粉1包。

孕妇:使用当地可用食物的饮食图表进行强化饮食咨询,并参加当地 ANC 提供者的产前护理服务,每日补充铁、叶酸和钙

青春期女孩:行为方面:在营养中心与青春期女孩举行的小组会议将每月举行两次,为期六个月。 铁和叶酸(200 毫克富马酸亚铁和 200 微克叶酸);每周一次,持续 3 个月;锌 10 毫克每天 1 个月

孩子们

严重发育迟缓的儿童:连续 3 个月补充 1 个鸡蛋和连续 6 个月每天 1 包多种微量营养素粉(1 RDA 维生素 A 和 C、铁-叶酸和锌)。

其他名称:
  • 孕妇补铁、叶酸和钙
  • 青春期女孩的锌和叶酸铁补充剂
  • 严重发育迟缓儿童每天补充鸡蛋,持续 3 个月至
无干预:控制
参与者将获得该地区的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期体重增加
大体时间:从怀孕第16周到分娩
孕妇妊娠期体重增加和体重增加率的变化
从怀孕第16周到分娩
饮食多样性
大体时间:6个月
青春期少女膳食多样性的变化
6个月
提高线性增长
大体时间:1年
2 岁以下儿童的年龄别身长变化 z 分数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青春期少女血红蛋白水平
大体时间:6个月
青春期女孩血红蛋白水平的变化
6个月
IYCF指标
大体时间:1年
世卫组织 2 岁以下儿童 IYCF 核心指标的变化
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇血红蛋白水平
大体时间:怀孕16周到孩子出生
孕妇血红蛋白水平的变化
怀孕16周到孩子出生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月29日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月27日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康行为的临床试验

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