- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311436
Nutri-CAP: ravitsemus lapsille, nuorille tytöille ja raskaana oleville naisille Dhakan kaupungin slummeissa
Tutkimusprojektin tavoitteena on luoda näyttöön perustuva kestävän kehityksen mukaisen ravitsemuspalvelun toimitusalusta raskauden painonnousun optimointiin, teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuuden lisäämiseen sekä alle 2-vuotiaiden lasten oikeanlaisen fyysisen kasvun varmistamiseen.
Hypoteesi
- Raskaana olevat naiset: Intensiivinen ravitsemus ja WASH-neuvonta, rauta-folaatti, kalsiumlisä raskauden aikana, voivat parantaa raskauden painonnousua ja parantaa hemoglobiinin tilaa raskaana olevilla naisilla Dhakan kaupungin slummissa
- Nuori tyttö: Raudan ja sinkin lisäravinteet ja ravitsemusneuvonta ruokavalion monimuotoisuudesta voisi parantaa Dhakan slummeissa olevien nuorten tyttöjen ravitsemustilaa ja ruokavalion monimuotoisuuspisteitä
- Alle 2-vuotiaat lapset: IYCF-neuvonta, kasvun seuranta ja edistäminen, kuuden kuukauden A-vitamiinilisän varmistaminen, WASH-neuvonta, akuutin aliravitsemuksen hoito ja päivittäinen 1 munan lisäys 3 kuukauden ajan vakavasti kitukasvuisille lapsille voivat parantaa lasten ravitsemustilaa. lapset
- Neuvontaa vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännön (WASH) parantamiseksi: WASH-interventio voi parantaa EED-biomarkkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Taakka: COVID-19:n ilmaantuminen aiheuttaa merkittävän kansanterveysriskin maailmalle. Dhakan kaupungin sulkemisen huipulla tekemämme tutkimuksemme osoitti, että 90 % Dhakan kaupungin slummissa ja Matlabin kylissä Bangladeshin maaseudun slummissa tutkituista yli 200 kotitaloudesta kärsi elintarviketurvallisuudesta, tilanne oli huonompi slummialueilla. Aikaisempi työmme osoitti, että 50 prosentilla slummeissa olevista alle viisivuotiaista lapsista on hidastunut kasvu, puolet lapsista kärsii sinkin puutteesta. Äskettäin valmistunut tutkimuksemme paljasti, että kolmannen raskauskolmanneksen painonnousu oli yleensä heikkoa maaseutunaisten keskuudessa Matlabissa, Bangladeshissa, ja 54 % naisista ei lihonut riittävästi (> 4 kg) kolmannella kolmanneksella.
- Tietokuilu: Vaikka aliravitsemuksen taakka sekä ravitsemushäiriön haitalliset seuraukset ovat huomattavia Bangladeshissa, ei ole olemassa alustaa kestävien ravitsemuspalvelujen toteuttamiselle slummeissa, erityisesti lapsille, nuorille tytöille ja raskaana oleville äideille. Lisäksi puuttuu tietoa raskauden painonnousun tilasta, ruokavalion monimuotoisuudesta sekä raskaana olevilla naisilla että teini-ikäisten tyttöjen slummeissa. Todisteet vauvojen ja nuorten lasten ruokinnan (IYCF), kasvun seurannan ja edistämisen, hivenravinteiden täydentämisen ja vesi-, sanitaatio- ja hygienia-neuvonnan (WASH) roolista lapsuuden kasvun parantamisessa ja ympäristön suolistohäiriöiden (EED) parantamisessa ovat myös rajallisia.
- Relevanssi: Tällainen tiedon puute rajoittaa slummeissa toteutettavien ravitsemusohjelmien menestystä. Lisäksi se aiheuttaa esteitä kolmen haavoittuvan väestöryhmän ravitsemustaakan vähentämisessä.
menetelmät
Tämä tutkimus suoritetaan Bauniabadhissa ja viereisillä Dhakan kaupungin slummialueilla. Tämä tutkimus sisältää yhteisötutkimuksen, formatiivisen tutkimuksen, yhteisöpohjaisen ravitsemusintervention ja ohjelmallisen intervention arvioinnin käyttämällä näennäisen kokeellista suunnittelua.
Bauniabadhin slummialueella asuu noin 150 000 ihmistä. Siinä on viisi lohkoa: A, B, C, D ja E. Lohkot B, C ja E ovat ohjelmallisen toiminnan interventioalueet ja A ja D ovat ohjausalue, jossa ei toimiteta. Korttelin A ja D erottaa muista kortteista tie, koulu ja vesistö.
Aluksi tehdään yhteisötutkimus, jossa selvitetään edunsaajien kokonaismäärä sekä valvonta- että interventioalueilla: alle 2-vuotiaat lapset, teini-ikäiset tytöt ja raskaana olevat naiset 16 raskausviikolla tai sitä ennen.
Muodostava tutkimus sisältää 24 tunnin ruokavalion muistelut, perusteelliset haastattelut tarkoituksella valittujen kotitalouksien päälliköiden, naisten, teini-ikäisten tyttöjen kanssa sekä fokusryhmäkeskusteluja naisten ja teini-ikäisten tyttöjen kanssa, joissa tutkitaan paikallisesti saatavilla olevia ruokia raskaana olevien naisten ja teini-ikäisten tyttöjen ravitsevaa ruokavaliota varten. . Lisäksi tämä muotoileva tutkimus auttaa räätälöimään viestejä ryhmäneuvonnasta ravitsemuksesta ja WASHista Dhakan kaupungin slummien asukkaiden näkökulmista. Kaikki ohjelmoidun intervention neuvontamateriaalit kehitetään formatiivisen tutkimuksen aineistosta ja olemassa olevasta materiaalista.
Interventioalueella tarjotaan ravitsemusinterventiota kaikille raskaana oleville naisille, teini-ikäisille tytöille ja alle 2-vuotiaille lapsille. Raskaana oleville tarjotaan intensiivistä ravitsemusneuvontaa kotikäyntien kautta. Interventio sisältää myös päivittäisen rauta-folaatti- ja kalsiumlisähoidon raskaana oleville naisille jäljellä olevan raskausajan synnytykseen saakka ja vähintään neljä synnytystä edeltävää käyntiä paikallisten ANC-palveluntarjoajien luona. Kaikille teini-ikäisille tytöille järjestetään kuukausittain kaksi ravitsemuskoulutusta kuuden kuukauden ajan ruokavalion monimuotoisuuden parantamiseksi. Nuoret tytöt saavat myös viikoittain rauta- ja folaattilisää 3 kuukauden ajan ja 10 mg sinkkisulfaattitablettia päivittäin 1 kuukauden ajan. Koulutustutkijat tekevät kuukausittain kasvuseurantaa ja edistämistä kaikille alle 2-vuotiaille lapsille. Kaikki akuutista aliravitsemuksesta kärsivät lapset hoidetaan ja vakavasti kitukasvuisille lapsille annetaan yksi muna päivittäin kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ja useita hivenravinnejauheita kuuden kuukauden ajan. Lisäksi kaikille edun saaville kotitalouksille tarjotaan neuvontaa vesien sanitaatiosta ja hygieniasta sekä elintarviketurvallisuudesta. Tämä ohjelma varmistaa yhteisön osallistumisen parantamaan alueen jätehuoltojärjestelmää, vesihuoltoa ja viemärien puhdistamista.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat raskauden kokonaispainonnousu (kg) ja painonnousu (kg/viikko) raskaana oleville naisille. Muutos teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuuspisteissä ja muutos pituuden mukaan iän mukaan alle 2-vuotiaiden lasten z-pisteissä.
Arviointi suoritetaan käyttämällä lähes kokeellista suunnittelua. Tulosindikaattoreihin liittyvää tietoa kerätään kohderyhmiltä sekä interventio- että kontrollialueilta.
Intervention lopussa meidän on rekisteröitävä vähintään 199 raskaana olevaa naista, 572 teini-ikäistä tyttöä, 420 <2. lapsia jokaisessa ryhmässä. Aiempien tietojen perusteella oletamme, että ohjelmallisen toimenpiteen käytettävissä olevat otoskoot ovat yhteensä 400 raskaana olevaa naista, 1 200 teini-ikäistä tyttöä ja 1 500 alle 2-vuotiaille lapsille. Siksi otoskoollamme on enemmän kuin tarpeeksi voimaa hypoteesien testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Puhelinnumero: 2280 _+880-2-2222277001-10
- Sähköposti: fahmidaf@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 2304 _+880-2-2222277001-10
- Sähköposti: mustafa@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 2304 +8802222277001
- Sähköposti: mustafa@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Ikä 18-39 vuotta
- Ennen 16 raskausviikkoa
- BMI 15-24,99 kg/m2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunnittele pysyäsi tutkimusalueella toimitukseen asti
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ei tällä hetkellä mukana missään ravitsemusprojektissa/-ohjelmassa
Nuoret tytöt:
- Ikäraja 11-19 vuotta
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ei mukana missään ravitsemusprojektissa/-ohjelmassa
- Pysyy tutkimusalueella seuraavat 2 vuotta
Lapset:
- Ikäraja 0-24 kuukautta
- Perheen nuorin lapsi
- Omaishoitajilla on suunnitelma oleskella tutkimusalueella vähintään kahden vuoden ikään asti
- Ei tällä hetkellä mukana missään ravitsemusprojektissa/-ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- Kohde ei halua antaa suostumusta
- Tutkittavalla on suunnitelma muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Koehenkilöllä on suunnitelma mennä muualle (kylään/vanhempien kotiin) toimittamaan
- Kaikki raportoidut/diagnosoidut krooniset sairaudet (kuten verenpainetauti, sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, haimasairaudet, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, immunologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut sairaudet, jotka voivat haitata tutkimusprotokolla)
- Erittäin lihava
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin ravitsemusohjelmaan/interventioon
Nuoret tytöt:
- Kohde ei halua antaa suostumusta/suostumusta
- Tutkittavalla on suunnitelma muuttaa opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin ravitsemusohjelmaan/interventioon
Lapset:
- Omaishoitaja/huoltaja ei halua antaa suostumusta
- Suunnittele muutto opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana
- Lapsi, jolla on synnynnäinen epämuodostuma
- Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin ravitsemusohjelmaan/interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat alueen tasokasta hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Raskaana olevat naiset: Intensiivinen ravitsemusneuvonta paikallisesti saatavilla olevien ruokien ruokavaliotaulukon avulla ja paikallisten ANC-palveluntarjoajien synnytyshoidon palveluihin osallistuminen, päivittäinen rauta-, foolihappo- ja kalsiumlisähoito. Nuoret tytöt: Ryhmätunnit ravitsemuskeskuksissa nuorten tyttöjen kanssa järjestetään kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan. rauta ja foolihappo (200 mg rautafumaraattia ja 400 µg foolihappoa); kerran viikossa 3 kuukauden ajan; sinkkiä 10 mg päivässä 1 kuukauden ajan. Lapset Intensiivinen PESU-neuvonta: Intensiivistä PESU-neuvontaa tarjotaan erilliselle lapsiryhmälle kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Vaikeasti kitukasvuiset lapset: 1 kananmuna 3 kuukauden ajan ja 1 pussi useita mikroravinteita sisältävää jauhetta (1 RDA A- ja C-vitamiinia, rauta-foolihappoa ja sinkkiä) päivittäin 2 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 16. raskausviikosta lapsen syntymään
|
Muutos raskauden painonnousussa ja painonnousunopeudessa raskaana olevalla naisella
|
16. raskausviikosta lapsen syntymään
|
|
Ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Paranna lineaarista kasvua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 2-vuotiaiden lasten pituuden muutos z-pisteen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Parannetut äitien pesukäytännöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äidin PESUkäytäntöjen kehittymistä arvioidaan turvallisen veden käytöllä, käsienpesulla kriittisinä aikoina, hygieenisen/parannetun wc:n käytön avulla strukturoidulla kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teini-ikäisen tytön hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hemoglobiinitasossa teini-ikäinen tyttö
|
6 kuukautta
|
|
IYCF-indikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos WHO:n IYCF-indikaattoreissa alle 2-vuotiaille lapsille
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso raskaana olevalla naisella
Aikaikkuna: 16 raskausviikkoa synnytykseen
|
Raskaana olevan naisen hemoglobiinitason muutos
|
16 raskausviikkoa synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-21082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .