- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311436
Nutri-CAP: nutrizione per bambini, ragazze adolescenti e donne incinte negli slum della città di Dhaka
L'obiettivo del progetto di ricerca è stabilire una piattaforma di fornitura di servizi nutrizionali sostenibili basata sull'evidenza per ottimizzare l'aumento di peso in gravidanza, aumentare la diversità alimentare delle ragazze adolescenti e garantire una corretta crescita fisica dei bambini sotto i 2 anni.
Ipotesi
- Donne in gravidanza: nutrizione intensiva e consulenza WASH, ferro-folato, supplementazione di calcio durante la gravidanza, possono migliorare l'aumento di peso gestazionale e migliorare lo stato dell'emoglobina nelle donne in gravidanza in uno slum della città di Dhaka
- Ragazza adolescente: l'integrazione di ferro e zinco e la consulenza nutrizionale sulla diversità alimentare potrebbero migliorare lo stato nutrizionale e il punteggio di diversità alimentare nelle ragazze adolescenti degli slum di Dhaka
- Bambini di età inferiore a 2 anni: consulenza su IYCF, monitoraggio della crescita e promozione, garanzia di integrazione semestrale di vitamina A, consulenza su WASH, trattamento della malnutrizione acuta e integrazione giornaliera di 1 uovo per 3 mesi per bambini gravemente rachitici possono migliorare lo stato nutrizionale di bambini
- Consulenza per migliorare la pratica dell'acqua, dei servizi igienico-sanitari e dell'igiene (WASH): l'intervento WASH può migliorare i biomarcatori EED
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
- Onere: l'emergere di COVID-19 rappresenta un notevole rischio per la salute pubblica per il mondo. La nostra ricerca condotta al culmine del blocco nella città di Dhaka ha mostrato che il 90% delle oltre 200 famiglie intervistate in uno slum nella città di Dhaka e nei villaggi di Matlab nelle zone rurali del Bangladesh soffriva di insicurezza alimentare, la situazione era peggiore nelle aree dei bassifondi. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che il 50% dei bambini sotto i cinque anni negli slum ha una crescita stentata, la metà di tutti i bambini soffre di carenza di zinco. Il nostro studio recentemente completato ha rivelato che l'aumento di peso nel terzo trimestre era scarso in generale tra le donne rurali a Matlab, in Bangladesh, e il 54% delle donne non è riuscito a ottenere un peso adeguato (> 4 kg) nel terzo trimestre.
- Lacuna di conoscenza: sebbene il peso della denutrizione, così come le conseguenze negative del deterioramento nutrizionale, siano importanti in Bangladesh, non esiste una piattaforma per implementare servizi di fornitura di nutrizione sostenibile negli slum, in particolare per bambini, ragazze adolescenti e madri in gravidanza. Inoltre, mancano dati sullo stato dell'aumento di peso in gravidanza, diversità alimentare sia nelle donne incinte che nelle ragazze adolescenti negli slum. Anche le prove sul ruolo dell'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF), del monitoraggio e della promozione della crescita, dell'integrazione di micronutrienti e della consulenza su acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) nel migliorare la crescita infantile e nel migliorare la disfunzione enterica ambientale (DEE) sono anch'esse limitate.
- Rilevanza: tale mancanza di conoscenza limita il successo dei programmi nutrizionali realizzati negli slum. Inoltre, sta causando ostacoli alla riduzione del carico nutrizionale tra tre gruppi vulnerabili della popolazione.
Metodi
Questo studio sarà condotto nel Bauniabadh e nelle adiacenti aree baraccopoli della città di Dhaka. Questo studio include un'indagine di comunità, uno studio formativo, un intervento nutrizionale basato sulla comunità e una valutazione dell'intervento programmatico utilizzando un disegno quasi sperimentale.
L'area dei bassifondi di Bauniabadh ha una popolazione di circa 150.000 abitanti. Ha cinque blocchi: A, B, C, D ed E. I blocchi B, C ed E saranno l'area di intervento per l'intervento programmatico e A e D saranno l'area di controllo dove non sarà fornito alcun intervento. I blocchi A e D sono separati dagli altri blocchi da una strada, una scuola e un corso d'acqua.
In un primo momento, verrà condotta un'indagine di comunità per identificare il numero totale di beneficiari sia nell'area di controllo che in quella di intervento: bambini sotto i 2 anni, ragazze adolescenti e donne incinte a 16 settimane di gestazione o prima.
La ricerca formativa include richiami dietetici 24 ore su 24, interviste approfondite con capifamiglia, donne, ragazze adolescenti appositamente selezionati e discussioni di focus group con donne e ragazze adolescenti per esplorare gli alimenti disponibili localmente per preparare diete nutrienti per donne incinte e ragazze adolescenti . Inoltre, questo studio formativo aiuterà ad adattare i messaggi per le sessioni di consulenza di gruppo sulla nutrizione e WASH sulle prospettive degli abitanti delle baraccopoli nella città di Dhaka. Tutti i materiali di consulenza per l'intervento programmatico saranno sviluppati dai dati generati dalla ricerca formativa e utilizzando materiali esistenti.
Nell'area di intervento, l'intervento nutrizionale sarà fornito a tutte le donne in gravidanza, alle ragazze adolescenti e ai bambini di età inferiore ai 2 anni. Per le donne incinte, sarà fornita una consulenza dietetica intensiva attraverso visite a domicilio. L'intervento include anche l'integrazione giornaliera di ferro-folato e calcio alle donne incinte per il restante periodo di gravidanza fino al parto e saranno assicurate almeno quattro visite prenatali ai fornitori di servizi ANC locali. Per tutte le ragazze adolescenti, saranno organizzate due sessioni mensili di educazione alimentare per sei mesi per migliorare la diversità alimentare. Le ragazze adolescenti riceveranno anche un'integrazione settimanale di ferro e folati per 3 mesi e 10 mg di compresse di solfato di zinco al giorno per 1 mese. Il personale di ricerca della formazione eseguirà il monitoraggio mensile della crescita e la promozione per tutti i bambini di età inferiore ai 2 anni. Tutti i bambini che soffrono di malnutrizione acuta saranno curati e i bambini gravemente rachitici riceveranno un integratore con un uovo al giorno per 3 mesi consecutivi e più polveri di micronutrienti per sei mesi. Inoltre, a tutte le famiglie beneficiarie sarà fornita consulenza in materia di igiene e igiene dell'acqua e sicurezza alimentare. Questo programma garantirà la partecipazione della comunità per migliorare il sistema di smaltimento dei rifiuti, l'approvvigionamento idrico e la pulizia degli scarichi nell'area.
Le misure di esito primarie saranno l'aumento di peso totale della gravidanza (kg) e il tasso di aumento di peso (kg/settimana) per le donne in gravidanza. Variazione dei punteggi di diversità alimentare nelle ragazze adolescenti e variazione del punteggio z lunghezza per età per i bambini di età inferiore ai 2 anni.
La valutazione sarà effettuata utilizzando un disegno quasi sperimentale. I dati relativi agli indicatori di risultato saranno raccolti da gruppi target sia dell'area di intervento che di quella dei controlli.
Alla fine dell'intervento, sulla base delle dimensioni del campione calcolate per vedere i cambiamenti nelle variabili di esito, a un livello di significatività del 5% con una potenza del 90%, avremo bisogno di arruolare almeno 199 donne in gravidanza, 572 ragazze adolescenti, 420 <2 bambini di ciascun gruppo. Sulla base dei dati precedenti, assumiamo che le dimensioni totali del campione disponibile per l'intervento programmatico saranno 400 donne incinte, 1200 ragazze adolescenti e 1500 per bambini <2 anni. Pertanto, la dimensione del nostro campione avrà una potenza più che sufficiente per testare le nostre ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Numero di telefono: 2280 _+880-2-2222277001-10
- Email: fahmidaf@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numero di telefono: 2304 _+880-2-2222277001-10
- Email: mustafa@icddrb.org
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contatto:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numero di telefono: 2304 +8802222277001
- Email: mustafa@icddrb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte:
- Età 18-39 anni
- Prima delle 16 settimane di gestazione
- BMI 15-24,99 kg/m2 misurato all'iscrizione
- Avere il piano per rimanere nell'area di studio fino al parto
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Attualmente non iscritto a nessun progetto/programma nutrizionale
Ragazze adolescenti:
- Età 11-19 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Non coinvolto in alcun progetto/programma nutrizionale
- Rimarrà nell'area di studio per i prossimi 2 anni
Bambini:
- Età 0-24 mesi
- Il figlio più giovane della famiglia
- Gli operatori sanitari hanno il piano di rimanere nell'area di studio almeno fino a due anni di età
- Attualmente non iscritto a nessun progetto/programma nutrizionale
Criteri di esclusione:
Donne incinte:
- Soggetto non disposto a fornire il consenso
- Il soggetto ha in programma di migrare al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
- Il soggetto ha un piano per andare altrove (villaggio/casa dei genitori) per il parto
- Qualsiasi malattia cronica segnalata/diagnosticata (quali ipertensione, malattie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattie pancreatiche, diabete mellito, disfunzione tiroidea, malattie immunologiche, malignità o qualsiasi altra malattia che possa impedire il rispetto di il protocollo di studio)
- Estremamente obeso
- Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi programma / intervento nutrizionale
Ragazze adolescenti:
- Soggetto non disposto a dare assenso/consenso
- Il soggetto ha in programma di migrare al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
- Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi programma/intervento nutrizionale
Bambini:
- Badante/tutore non disposto a fornire il consenso
- Avere il piano per migrare al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
- Bambino con qualsiasi anomalia congenita
- Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi programma/intervento nutrizionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno lo standard di cura nell'area
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Sperimentale: Sperimentale
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Donne incinte: consulenza dietetica intensiva utilizzando una tabella dietetica per gli alimenti disponibili localmente e per frequentare servizi di assistenza prenatale da fornitori locali di ANC, integrazione giornaliera di ferro, acido folico e calcio. Ragazze adolescenti: le sessioni di gruppo nei centri nutrizionali con le ragazze adolescenti saranno condotte due volte al mese per 6 mesi. Ferro e acido folico (200 mg di fumarato ferroso e 400 μg di acido folico); una volta alla settimana per 3 mesi; zinco 10 mg al giorno per 1 mese. Bambini Consulenza WASH intensiva: la consulenza WASH intensiva sarà fornita a gruppi separati di bambini partecipanti due volte al mese per 6 mesi. Bambini gravemente rachitici: 1 integrazione di uova per 3 mesi e 1 bustina di polvere di micronutrienti multipli (1 RDA di vitamina A e C, acido ferro-folico e zinco) al giorno per 2 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 16a settimana di gestazione alla nascita del bambino
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Variazione dell'aumento di peso gestazionale e del tasso di aumento di peso nella donna incinta
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Dalla 16a settimana di gestazione alla nascita del bambino
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Diversità alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella diversità alimentare della ragazza adolescente
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6 mesi
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Migliora la crescita lineare
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della lunghezza per il punteggio z di età dei bambini di età inferiore a 2 anni
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1 anno
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Miglioramento delle pratiche di WASH materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il miglioramento delle pratiche di WASH materno sarà valutato attraverso l'uso di acqua sicura, la pratica di lavarsi le mani durante i momenti critici, l'uso di servizi igienici igienici/migliorati utilizzando un questionario strutturato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina della ragazza adolescente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un cambiamento nel livello di emoglobina Ragazza adolescente
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6 mesi
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Indicatori IYCF
Lasso di tempo: 1 anno
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Un cambiamento negli indicatori IYCF fondamentali dell'OMS per i bambini <2 anni
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina della donna incinta
Lasso di tempo: 16 settimane di gravidanza alla nascita del bambino
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Un cambiamento nel livello di emoglobina della donna incinta
|
16 settimane di gravidanza alla nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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