- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311436
Nutri-CAP: 다카시 빈민가의 어린이, 청소년기 소녀 및 임산부를 위한 영양
연구 프로젝트의 목적은 임신 중 체중 증가를 최적화하고, 청소년기 소녀의 식단 다양성을 높이고, 2세 미만 어린이의 적절한 신체 성장을 보장하기 위한 증거 기반의 지속 가능한 영양 서비스 제공 플랫폼을 구축하는 것입니다.
가설
- 임산부: 집중 영양 및 WASH 상담, 철분 엽산, 임신 중 칼슘 보충은 임신 중 체중 증가를 개선하고 다카시의 빈민가에 있는 임산부의 헤모글로빈 상태를 개선할 수 있습니다.
- 사춘기 소녀: 철분 및 아연 보충과 식이 다양성에 대한 영양 상담은 다카 빈민가의 청소년기 소녀의 영양 상태와 식이 다양성 점수를 향상시킬 수 있습니다.
- 2세 미만 어린이: IYCF 상담, 성장 모니터링 및 홍보, 6개월 비타민 A 보충 보장, WASH 상담, 급성 영양실조 치료, 중증 발육부진 아동을 위한 3개월 동안 매일 1개의 계란 보충은 어린이의 영양 상태를 개선할 수 있습니다. 어린이들
- WASH(Water, Sanitation and Hygiene) 관행을 개선하기 위한 상담: WASH 개입은 EED 바이오마커를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 부담: COVID-19의 출현은 전 세계에 상당한 공중 보건 위험을 초래합니다. 다카시의 봉쇄가 절정에 달했을 때 수행된 우리의 연구에 따르면 다카시의 빈민가와 방글라데시 시골 Matlab 마을에서 조사한 200가구 이상의 90%가 식량 불안정에 시달렸으며 빈민가 지역의 상황은 더 나빴습니다. 우리의 이전 연구는 빈민가에 있는 5세 미만 어린이의 50%가 발육 부진을 겪고 있으며 전체 어린이의 절반이 아연 결핍을 앓고 있음을 보여주었습니다. 최근에 완료된 연구에 따르면 방글라데시 Matlab의 시골 여성들 사이에서 일반적으로 3분기 체중 증가가 좋지 않았으며 여성의 54%가 3분기에 적절한 체중 증가(>4kg)에 실패했습니다.
- 지식 격차: 방글라데시에서는 영양 부족의 부담과 영양 장애의 부정적인 결과가 두드러지지만 특히 어린이, 청소년 소녀 및 임신한 어머니를 위해 빈민가에서 지속 가능한 영양 전달 서비스를 구현할 플랫폼이 없습니다. 또한 임신 중 체중 증가 상태, 임산부와 빈민가의 청소년기 소녀 모두의 식이 다양성에 대한 데이터가 부족합니다. 영유아 수유(IYCF), 성장 모니터링 및 촉진, 미량 영양소 보충, 아동 성장 개선 및 환경 장 기능 장애(EED) 개선에 대한 물, 위생 및 위생(WASH)에 대한 상담의 역할에 대한 증거도 제한적입니다.
- 관련성: 이러한 지식 부족은 빈민가에서 수행되는 영양 프로그램의 성공을 제한합니다. 더욱이 3대 취약계층의 영양부담을 줄이는데 걸림돌이 되고 있다.
행동 양식
이 연구는 Bauniabadh와 Dhaka시의 인접한 빈민가 지역에서 수행됩니다. 이 연구는 지역사회 설문조사, 형성 연구, 지역사회 기반 영양 개입, 준실험 설계를 사용한 프로그램적 개입 평가를 포함합니다.
바니아바드 빈민가 지역의 인구는 ~150,000명입니다. 여기에는 A, B, C, D 및 E의 5개 블록이 있습니다. 블록 B, C 및 E는 프로그래밍 방식 개입을 위한 개입 영역이 되고 A 및 D는 개입이 제공되지 않는 제어 영역이 됩니다. 블록 A와 D는 도로, 학교, 수역으로 다른 블록과 분리되어 있습니다.
먼저 통제 및 개입 영역 모두에서 총 수혜자 수를 확인하기 위해 지역 사회 설문 조사가 수행됩니다: 2세 미만 아동, 청소년기 소녀 및 임신 16주 이전의 임산부.
형성 연구에는 24시간 식단 회상, 의도적으로 선택된 세대주, 여성, 청소년기 소녀와의 심층 인터뷰, 임산부와 청소년기 소녀를 위한 영양가 있는 식단을 준비하기 위해 현지에서 구할 수 있는 음식을 탐색하기 위한 여성 및 청소년기 소녀와의 포커스 그룹 토론이 포함됩니다. . 또한, 이 형성 연구는 다카시 빈민가 거주자의 관점에서 영양 및 WASH에 대한 그룹 상담 세션의 메시지를 맞춤화하는 데 도움이 될 것입니다. 프로그램적 개입을 위한 모든 상담 자료는 형성 연구에서 생성된 데이터와 기존 자료를 사용하여 개발됩니다.
중재 영역에서는 모든 임산부, 청소년기 소녀 및 2세 미만의 어린이에게 영양 중재가 제공됩니다. 임산부의 경우 가정방문을 통한 집중 식이상담을 진행합니다. 개입에는 출산까지의 남은 임신 기간 동안 임산부에게 매일 철-엽산 및 칼슘 보충이 포함되며, 지역 ANC 서비스 제공업체에 대한 산전 방문이 최소 4회 보장됩니다. 모든 청소년기 여아를 대상으로 6개월간 월 2회 영양교육을 실시하여 식생활 다양성 향상을 도모합니다. 사춘기 소녀들은 또한 3개월 동안 매주 철분과 엽산 보충제를, 1개월 동안 매일 10mg의 황산아연 정제를 받게 됩니다. 훈련 연구원은 2세 미만의 모든 어린이를 대상으로 매달 성장 모니터링 및 홍보를 할 것입니다. 급성 영양 실조로 고통받는 모든 어린이는 치료를 받고 심각한 발육 부진 어린이에게는 연속 3개월 동안 매일 계란 1개와 6개월 동안 여러 미량 영양소 분말이 보충됩니다. 또한 모든 수혜가구를 대상으로 수질위생 및 위생, 식품안전에 대한 상담을 실시한다. 이 프로그램은 해당 지역의 쓰레기 처리 시스템, 물 공급 및 배수구 청소를 개선하기 위한 지역사회 참여를 보장할 것입니다.
1차 결과 측정은 총 임신 체중 증가(kg) 및 임신 여성의 체중 증가율(kg/week)입니다. 사춘기 여아의 식이 다양성 점수 변화 및 2세 미만 어린이의 연령별 z-점수 변화.
평가는 준 실험 설계를 사용하여 수행됩니다. 결과 지표와 관련된 데이터는 개입 및 통제 영역의 대상 그룹에서 수집됩니다.
개입이 끝날 때 결과 변수의 변화를 보기 위해 계산된 표본 크기를 기반으로 90% 검정력의 5% 유의 수준에서 최소 199명의 임산부, 572명의 사춘기 소녀, 420명 <2 각 그룹의 아이들. 이전 데이터를 기반으로 프로그램 개입에 사용할 수 있는 총 샘플 크기는 임산부 400명, 사춘기 소녀 1200명, 2세 미만 어린이 1500명이라고 가정합니다. 따라서 우리의 표본 크기는 우리의 가설을 테스트하기에 충분한 검정력을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- 전화번호: 2304 _+880-2-2222277001-10
- 이메일: mustafa@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- 전화번호: 2280 _+880-2-2222277001-10
- 이메일: fahmidaf@icddrb.org
연구 장소
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-
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Dhaka, 방글라데시, 1236
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- 전화번호: 2304 +8802222277001
- 이메일: mustafa@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임산부:
- 18~39세
- 임신 16주 이전
- BMI 15-24.99 kg/m2 등록 시 측정
- 출산까지 연구 지역에 머물 계획을 가지고
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 현재 어떤 영양 프로젝트/프로그램에도 등록되어 있지 않음
사춘기 소녀:
- 11-19세
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 영양 프로젝트/프로그램에 참여하지 않음
- 앞으로 2년 동안 연구 지역에 머물 것입니다.
어린이들:
- 0~24개월
- 집안의 막내
- 간병인은 최소 2세까지 연구 지역에 머물 계획이 있습니다.
- 현재 어떤 영양 프로젝트/프로그램에도 등록되어 있지 않음
제외 기준:
임산부:
- 동의를 제공할 의향이 없는 피험자
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 있습니다.
- 피험자는 배달을 위해 다른 곳(마을/부모님 집)으로 갈 계획이 있습니다.
- 보고/진단을 받은 만성질환(고혈압, 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환, 만성간질환, 췌장질환, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 면역질환, 악성종양, 기타 이의 준수에 지장을 줄 수 있는 질환) 연구 프로토콜)
- 극도로 비만
- 현재 영양 프로그램/개입에 관련된 피험자
사춘기 소녀:
- 피험자가 동의/동의할 의사가 없음
- 피험자는 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 있습니다.
- 현재 영양 프로그램/개입에 참여하고 있는 피험자
어린이들:
- 간병인/후견인이 동의를 제공하지 않음
- 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 이주할 계획이 있음
- 선천적 이상이 있는 아이
- 현재 영양 프로그램/개입에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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임산부: 현지에서 구할 수 있는 음식에 대한 식이 차트를 사용한 집중 식이 상담 및 현지 ANC 공급자의 산전 관리 서비스 참석, 매일 철분, 엽산 및 칼슘 보충 사춘기 소녀들: 행동: 사춘기 소녀들과 함께 영양 센터에서 그룹 세션이 6개월 동안 월 2회 실시됩니다. 철 및 엽산(200mg 푸마레이트 제1철 및 200μg 엽산); 3개월 동안 주 1회; 1개월 동안 매일 아연 10mg 어린이들 심각한 발육 부진 아동: 3개월 동안 계란 1개 보충 및 6개월 동안 매일 복합 미량 영양소 분말(비타민 A 및 C 1 RDA, 철-엽산 및 아연) 1봉지.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 해당 지역에서 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 체중 증가
기간: 임신 16주부터 출산까지
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임산부의 임신 중 체중 증가 및 체중 증가율의 변화
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임신 16주부터 출산까지
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식이 다양성
기간: 6 개월
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여아의 식생활 다양성 변화
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6 개월
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선형 성장 개선
기간: 일년
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2세 미만 어린이의 연령 z-점수의 길이 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사춘기 소녀의 헤모글로빈 수치
기간: 6 개월
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헤모글로빈 수치의 변화 사춘기 소녀
|
6 개월
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IYCF 지표
기간: 일년
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2세 미만 어린이를 위한 WHO의 핵심 IYCF 지표 변경
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 헤모글로빈 수치
기간: 임신 16주부터 출산까지
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임산부의 헤모글로빈 수치 변화
|
임신 16주부터 출산까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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건강 행동에 대한 임상 시험
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