- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311436
Nutri-CAP: Výživa pro děti, dospívající dívky a těhotné ženy ve slumech města Dháka
Cílem výzkumného projektu je vytvořit platformu pro poskytování udržitelných nutričních služeb založenou na důkazech pro optimalizaci přibírání na váze v těhotenství, zvýšení diverzity stravy dospívajících dívek a zajištění správného fyzického růstu dětí do 2 let.
Hypotéza
- Těhotné ženy: Intenzivní výživové a WASH poradenství, železo-folát, suplementace vápníku během těhotenství, může zlepšit gestační přírůstek hmotnosti a zlepšit stav hemoglobinu u těhotných žen ve slumu města Dháka
- Dospívající dívka: Suplementace železem a zinkem a výživové poradenství týkající se rozmanitosti stravy by mohly zlepšit stav výživy a skóre rozmanitosti stravy u dospívajících dívek ze slumů v Dháce
- Děti do 2 let: Poradenství v oblasti IYCF, sledování růstu a propagace, zajištění doplňování vitaminu A po dobu šesti měsíců, poradenství v oblasti WASH, léčba akutní podvýživy a suplementace 1 vejcem denně po dobu 3 měsíců u těžce zakrnělých dětí může zlepšit nutriční stav dětí. děti
- Poradenství pro zlepšení praxe v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH): Intervence WASH může zlepšit biomarkery EED
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
- Zátěž: Výskyt COVID-19 představuje pro svět značné riziko pro veřejné zdraví. Náš výzkum provedený na vrcholu uzamčení ve městě Dháka ukázal, že 90 % z více než 200 domácností dotazovaných ve slumu ve městě Dháka a vesnicích Matlab na venkově Bangladéše trpělo nedostatkem potravin, horší byla situace v oblastech slumů. Naše předchozí práce ukázala, že 50 % dětí mladších pěti let ve slumech má zakrnělý růst, polovina všech dětí trpí nedostatkem zinku. Naše nedávno dokončená studie odhalila, že přírůstek hmotnosti ve třetím trimestru byl u venkovských žen v Matlabu v Bangladéši obecně slabý a 54 % žen nedokázalo ve třetím trimestru získat adekvátní váhu (> 4 kg).
- Mezera ve znalostech: Ačkoli je v Bangladéši prominentní zátěž podvýživou, stejně jako nepříznivé důsledky zhoršení výživy, neexistuje žádná platforma pro implementaci služeb udržitelného poskytování výživy ve slumech, zejména pro děti, dospívající dívky a matky v těhotenství. Kromě toho chybí údaje o stavu přibývání na váze v těhotenství, rozmanitosti stravy jak u těhotných žen, tak u dospívajících dívek ve slumech. Důkazy o roli výživy kojenců a malých dětí (IYCF), monitorování a podpory růstu, doplňování mikroživin a poradenství v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH) při zlepšování dětského růstu a zmírňování environmentální enterické dysfunkce (EED) jsou také omezené.
- Relevance: Takový nedostatek znalostí omezuje úspěšnost nutričních programů prováděných ve slumech. Navíc způsobuje překážky při snižování nutriční zátěže u tří zranitelných skupin populace.
Metody
Tato studie bude provedena v Bauniabadh a přilehlých slumových oblastech města Dháka. Tato studie zahrnuje komunitní průzkum, formativní studii, komunitní nutriční intervenci a vyhodnocení programové intervence pomocí kvaziexperimentálního designu.
Oblast slumu Bauniabadh má ~150 000 obyvatel. Má pět bloků: A, B, C, D a E. Bloky B, C a E budou oblastmi intervence pro programovou intervenci a A a D budou oblastmi kontroly, kde nebude poskytována žádná intervence. Bloky A a D jsou od ostatních bloků odděleny silnicí, školou a vodním dílem.
Nejprve bude proveden komunitní průzkum s cílem zjistit celkový počet příjemců v oblasti kontroly i intervence: děti do 2 let, dospívající dívky a těhotné ženy v 16. týdnu těhotenství nebo před ním.
Formativní výzkum zahrnuje 24hodinové připomínání diety, hloubkové rozhovory s účelově vybranými hlavami domácností, ženami, dospívajícími dívkami a skupinové diskuse se ženami a dospívajícími dívkami s cílem prozkoumat lokálně dostupné potraviny pro přípravu výživné stravy pro těhotné ženy a dospívající dívky. . Kromě toho tato formativní studie pomůže při přizpůsobení sdělení pro skupinová poradenská sezení o výživě a WASH o perspektivách obyvatel slumů ve městě Dháka. Veškeré poradenské materiály pro programovou intervenci budou vypracovány z dat získaných z formativního výzkumu as využitím existujících materiálů.
V oblasti intervence bude nutriční intervence poskytována všem těhotným ženám, dospívajícím dívkám a dětem do 2 let. Těhotným ženám bude poskytováno intenzivní dietní poradenství prostřednictvím návštěv v domácnosti. Součástí intervence je také každodenní suplementace železo-folátu a vápníku těhotným ženám po zbývající dobu těhotenství do porodu a budou zajištěny minimálně čtyři prenatální návštěvy u místních poskytovatelů služeb ANC. Pro všechny dospívající dívky budou organizovány dvě měsíční lekce o výživě po dobu šesti měsíců s cílem zlepšit rozmanitost stravy. Dospívající dívky budou také dostávat týdenní suplementaci železa a folátu po dobu 3 měsíců a 10 mg tablety síranu zinečnatého denně po dobu 1 měsíce. Školící výzkumní pracovníci budou provádět měsíční sledování růstu a propagaci pro všechny děti do 2 let. Všechny děti trpící akutní podvýživou budou léčeny a těžce zakrnělé děti budou přikrmovány jedním vajíčkem denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců a více mikroživinovými prášky po dobu šesti měsíců. Kromě toho bude všem příjemcům poskytnuto poradenství v oblasti sanitace a hygieny vody a bezpečnosti potravin. Tento program zajistí účast komunity na zlepšení systému nakládání s odpadky, zásobování vodou a čištění kanalizací v oblasti.
Primárním výsledným měřítkem bude celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství (kg) a rychlost přírůstku hmotnosti (kg/týden) u těhotných žen. Změna ve skóre diverzity stravy u dospívajících dívek a změna v z-skóre délky pro věk u dětí mladších 2 let.
Hodnocení bude provedeno pomocí kvaziexperimentálního návrhu. Údaje týkající se indikátorů výsledku budou shromažďovány od cílových skupin jak z oblasti intervence, tak z oblastí kontrol.
Na konci intervence, na základě vypočtené velikosti vzorku, abychom viděli změny ve výsledných proměnných, na 5% hladině významnosti s 90% mocí, budeme muset zapsat alespoň 199 těhotných žen, 572 dospívajících dívek, 420 <2 děti v každé skupině. Na základě předchozích dat předpokládáme, že celková dostupná velikost vzorku pro programovou intervenci bude 400 těhotných žen, 1200 dospívajících dívek a 1500 pro děti do 2 let. Proto naše velikost vzorku bude mít více než dostatečnou sílu k testování našich hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Telefonní číslo: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena:
- Věk 18-39 let
- Před 16 týdnem těhotenství
- BMI 15-24,99 kg/m2 naměřeno při zápisu
- Mějte v plánu zůstat ve studijní oblasti až do doručení
- Ochota zúčastnit se studie
- V současné době nejste zařazeni do žádného výživového projektu/programu
Dospívající dívky:
- Ve věku 11-19 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Není zapojen do žádného výživového projektu/programu
- Zůstane ve studijní oblasti následující 2 roky
Děti:
- Ve věku 0-24 měsíců
- Nejmladší dítě domácnosti
- Pečovatelé mají v plánu zůstat ve studijní oblasti minimálně do dvou let věku
- V současné době nejste zařazeni do žádného výživového projektu/programu
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena:
- Subjekt není ochoten poskytnout souhlas
- Subjekt má v plánu během studijního období migrovat mimo studovanou oblast
- Subjekt má v plánu jít jinam (vesnice / dům rodičů) pro doručení
- Jakákoli hlášená/diagnostikovaná chronická onemocnění (jako je hypertenze, srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, imunologická onemocnění, malignita nebo jakákoli jiná onemocnění, která by mohla bránit dodržování protokol studie)
- Extrémně obézní
- Subjekt zapojený do jakéhokoli nutričního programu/intervence v současné době
Dospívající dívky:
- Subjekt není ochoten dát souhlas/souhlas
- Subjekt má v plánu během studijního období migrovat mimo studovanou oblast
- Subjekt zapojený do jakéhokoli nutričního programu/intervence v současné době
Děti:
- Pečovatel/opatrovník není ochoten poskytnout souhlas
- Mít v plánu migrovat mimo studijní oblast během studijního období
- Dítě s jakoukoli vrozenou anomálií
- Subjekt zapojený do jakéhokoli nutričního programu/intervence v současné době
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče v oblasti
|
|
|
Experimentální: Experimentální
|
Těhotné ženy: Intenzivní dietní poradenství s využitím jídelníčku pro místně dostupné potraviny a účast na službách prenatální péče od místních poskytovatelů ANC, denní suplementace železem, kyselinou listovou a vápníkem. Dospívající dívky: Skupinová sezení ve výživových centrech s dospívajícími dívkami budou probíhat dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Železo a kyselina listová (200 mg fumarátu železnatého a 400 μg kyseliny listové); jednou týdně po dobu 3 měsíců; zinek 10 mg denně po dobu 1 měsíce. Děti Intenzivní WASH poradenství: Intenzivní WASH poradenství bude poskytováno samostatné skupině dětských účastníků dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Těžce zakrnělé děti: 1 suplementace vejcem na 3 měsíce a 1 sáček prášku s mnoha mikroživinami (1 RDA vitaminu A a C, železo-kyselina listová a zinek) denně po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Od 16. týdne těhotenství do narození dítěte
|
Změna gestačního přírůstku hmotnosti a rychlost přírůstku hmotnosti u těhotné ženy
|
Od 16. týdne těhotenství do narození dítěte
|
|
Diverzita stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna dietní rozmanitosti dospívající dívky
|
6 měsíců
|
|
Zlepšete lineární růst
Časové okno: 1 rok
|
Změna délky pro věkové z-skóre dětí mladších 2 let
|
1 rok
|
|
Vylepšené praktiky mateřského WASH
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení praktik UMÝVÁNÍ matek bude posuzováno používáním nezávadné vody, mytím rukou v kritických obdobích, používáním hygienických/vylepšených toalet pomocí strukturovaného dotazníku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu u dospívající dívky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny hemoglobinu Dospívající dívka
|
6 měsíců
|
|
Indikátory IYCF
Časové okno: 1 rok
|
Změna základních ukazatelů IYCF WHO pro děti do 2 let
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu těhotné ženy
Časové okno: 16. týden těhotenství do narození dítěte
|
Změna hladiny hemoglobinu u těhotné ženy
|
16. týden těhotenství do narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-21082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .