- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311436
Nutri-CAP : Nutrition pour les enfants, les adolescentes et les femmes enceintes dans les bidonvilles de la ville de Dhaka
L'objectif du projet de recherche est d'établir une plate-forme de prestation de services de nutrition durable fondée sur des données probantes pour optimiser le gain de poids pendant la grossesse, accroître la diversité alimentaire des adolescentes et assurer une bonne croissance physique des enfants de moins de 2 ans.
Hypothèse
- Femmes enceintes : conseils intensifs en nutrition et WASH, fer-folate, supplémentation en calcium pendant la grossesse, peuvent améliorer le gain de poids gestationnel et améliorer le taux d'hémoglobine chez les femmes enceintes dans un bidonville de la ville de Dhaka
- Adolescente : la supplémentation en fer et en zinc et les conseils nutritionnels sur la diversité alimentaire pourraient améliorer l'état nutritionnel et le score de diversité alimentaire chez les adolescentes des bidonvilles de Dhaka
- Enfants <2 ans : des conseils sur l'ANJE, le suivi et la promotion de la croissance, la garantie d'une supplémentation semestrielle en vitamine A, des conseils sur WASH, le traitement de la malnutrition aiguë et la supplémentation quotidienne d'un œuf pendant 3 mois pour les enfants souffrant d'un retard de croissance grave peuvent améliorer l'état nutritionnel des enfants. enfants
- Conseils pour améliorer la pratique de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène (WASH) : l'intervention WASH peut améliorer les biomarqueurs EED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
- Fardeau : L'émergence de la COVID-19 pose un risque substantiel pour la santé publique dans le monde. Nos recherches effectuées au plus fort du confinement dans la ville de Dhaka ont montré que 90 % des plus de 200 ménages interrogés dans un bidonville de la ville de Dhaka et des villages de Matlab dans le Bangladesh rural souffraient d'insécurité alimentaire, la situation était pire dans les bidonvilles. Nos travaux précédents ont démontré que 50 % des enfants de moins de cinq ans dans les bidonvilles ont un retard de croissance, la moitié de tous les enfants souffrent d'une carence en zinc. Notre étude récemment achevée a révélé que le gain de poids au troisième trimestre était généralement faible chez les femmes rurales de Matlab, au Bangladesh, et que 54 % des femmes n'ont pas réussi à prendre un poids suffisant (> 4 kg) au troisième trimestre.
- Lacune dans les connaissances : bien que le fardeau de la dénutrition, ainsi que les conséquences néfastes des déficiences nutritionnelles, soient importants au Bangladesh, il n'existe aucune plate-forme pour mettre en œuvre des services de nutrition durables dans les bidonvilles, en particulier pour les enfants, les adolescentes et les mères enceintes. En outre, il manque des données sur l'état de la prise de poids pendant la grossesse, la diversité alimentaire à la fois chez les femmes enceintes et les adolescentes dans les bidonvilles. Les preuves sur le rôle de l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (IYCF), le suivi et la promotion de la croissance, la supplémentation en micronutriments et les conseils sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) dans l'amélioration de la croissance de l'enfant et l'amélioration de la dysfonction entérique environnementale (EED) sont également limitées.
- Pertinence : Un tel manque de connaissances limite le succès des programmes nutritionnels menés dans les bidonvilles. De plus, il crée des obstacles à la réduction de la charge nutritionnelle parmi trois groupes vulnérables de la population.
Méthodes
Cette étude sera menée dans le Bauniabadh et les bidonvilles adjacents de la ville de Dhaka. Cette étude comprend une enquête communautaire, une étude formative, une intervention nutritionnelle communautaire et une évaluation de l'intervention programmatique à l'aide d'une conception quasi expérimentale.
Le bidonville de Bauniabadh compte environ 150 000 habitants. Il comporte cinq blocs : A, B, C, D et E. Les blocs B, C et E seront la zone d'intervention pour l'intervention programmatique et A et D seront la zone de contrôle où aucune intervention ne sera fournie. Les blocs A et D sont séparés des autres blocs par une route, une école et un plan d'eau.
Dans un premier temps, une enquête communautaire sera menée pour identifier le nombre total de bénéficiaires dans les zones de contrôle et d'intervention : enfants de moins de 2 ans, adolescentes et femmes enceintes à ou avant 16 semaines de gestation.
La recherche formative comprend des rappels alimentaires de 24 heures, des entretiens approfondis avec des chefs de famille, des femmes et des adolescentes sélectionnés à dessein et des discussions de groupe avec des femmes et des adolescentes pour explorer les aliments disponibles localement afin de préparer des régimes nutritifs pour les femmes enceintes et les adolescentes. . De plus, cette étude formative aidera à adapter les messages des séances de conseil de groupe sur la nutrition et WASH aux perspectives des habitants des bidonvilles de la ville de Dhaka. Tous les supports de conseil pour l'intervention programmatique seront élaborés à partir de données générées par la recherche formative et à l'aide de supports existants.
Dans la zone d'intervention, une intervention nutritionnelle sera fournie à toutes les femmes enceintes, les adolescentes et les enfants de moins de 2 ans. Pour les femmes enceintes, des conseils diététiques intensifs seront fournis par le biais de visites à domicile. L'intervention comprend également une supplémentation quotidienne en fer-folate et en calcium pour les femmes enceintes pendant la période de grossesse restante jusqu'à l'accouchement, et au moins quatre visites prénatales aux prestataires de services locaux de soins prénatals seront assurées. Pour toutes les adolescentes, deux sessions mensuelles d'éducation nutritionnelle pendant six mois seront organisées pour améliorer la diversité alimentaire. Les adolescentes recevront également une supplémentation hebdomadaire en fer et en folate pendant 3 mois et 10 mg de comprimés de sulfate de zinc par jour pendant 1 mois. Le personnel de recherche en formation assurera le suivi mensuel de la croissance et la promotion de tous les enfants de moins de 2 ans. Tous les enfants souffrant de malnutrition aiguë seront traités et les enfants souffrant d'un retard de croissance sévère recevront un supplément d'un œuf par jour pendant 3 mois consécutifs et de multiples poudres de micronutriments pendant six mois. En outre, des conseils sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène et la sécurité alimentaire seront fournis à tous les ménages bénéficiaires. Ce programme assurera la participation de la communauté pour améliorer le système d'élimination des ordures, l'approvisionnement en eau et le nettoyage des égouts dans la région.
Les principaux critères de jugement seront le gain de poids total pendant la grossesse (kg) et le taux de gain de poids (kg/semaine) pour les femmes enceintes. Changement des scores de diversité alimentaire chez les adolescentes et changement du score z de longueur pour l'âge pour les enfants de moins de 2 ans.
L'évaluation se fera à l'aide d'un modèle quasi-expérimental. Les données relatives aux indicateurs de résultats seront collectées auprès des groupes cibles des zones d'intervention et de contrôle.
À la fin de l'intervention, sur la base des tailles d'échantillon calculées pour voir les changements dans les variables de résultats, à un niveau de signification de 5 % avec une puissance de 90 %, nous devrons inscrire au moins 199 femmes enceintes, 572 adolescentes, 420 <2 enfants de chaque groupe. Sur la base des données précédentes, nous supposons que la taille totale des échantillons disponibles pour l'intervention programmatique sera de 400 femmes enceintes, 1 200 adolescentes et 1 500 pour les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, la taille de notre échantillon aura plus qu'assez de puissance pour tester nos hypothèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Numéro de téléphone: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contact:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes:
- Âge 18-39 ans
- Avant 16 semaines de gestation
- IMC 15-24,99 kg/m2 mesuré à l'inscription
- Avoir l'intention de rester dans la zone d'étude jusqu'à l'accouchement
- Volonté de participer à l'étude
- Non inscrit à aucun projet / programme de nutrition actuellement
Filles adolescentes:
- 11-19 ans
- Volonté de participer à l'étude
- Ne participe à aucun projet/programme de nutrition
- Restera dans la zone d'étude pour les 2 prochaines années
Enfants:
- 0-24 mois
- Enfant le plus jeune du ménage
- Les aidants ont l'intention de rester dans la zone d'étude au moins jusqu'à l'âge de deux ans
- Non inscrit à aucun projet / programme de nutrition actuellement
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes:
- Le sujet n'est pas disposé à donner son consentement
- Le sujet a l'intention de migrer en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
- Le sujet a l'intention d'aller ailleurs (village/maison des parents) pour l'accouchement
- Toute maladie chronique signalée/diagnostiquée (telle que l'hypertension, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les maladies rénales chroniques, les maladies hépatiques chroniques, les maladies pancréatiques, le diabète sucré, les dysfonctionnements thyroïdiens, les maladies immunologiques, les tumeurs malignes ou toute autre maladie susceptible d'empêcher le respect des le protocole d'étude)
- Extrêmement obèse
- Sujet impliqué dans un programme / intervention de nutrition actuellement
Filles adolescentes:
- Le sujet ne veut pas donner son assentiment/consentement
- Le sujet a l'intention de migrer en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
- Sujet impliqué dans un programme / intervention de nutrition actuellement
Enfants:
- Le soignant/tuteur n'est pas disposé à donner son consentement
- Avoir le plan de migrer en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
- Enfant avec une anomalie congénitale
- Sujet impliqué dans un programme / intervention de nutrition actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront la norme de soins dans la région
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Expérimental: Expérimental
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Femmes enceintes : conseils diététiques intensifs utilisant un tableau diététique pour les aliments disponibles localement et pour assister aux services de soins prénatals des prestataires de soins prénatals locaux, supplémentation quotidienne en fer, acide folique et calcium. Adolescentes : Des séances de groupe dans les centres de nutrition avec les adolescentes seront organisées deux fois par mois pendant 6 mois. Fer et acide folique (200 mg de fumarate ferreux et 400 μg d'acide folique) ; une fois par semaine pendant 3 mois ; zinc 10 mg par jour pendant 1 mois. Enfants Conseils WASH intensifs : des conseils WASH intensifs seront fournis à des groupes séparés d'enfants participants deux fois par mois pendant 6 mois. Enfants présentant un retard de croissance sévère : 1 supplémentation en œufs pendant 3 mois et 1 sachet de poudre de micronutriments multiples (1 AJR de vitamines A et C, de fer, d'acide folique et de zinc) par jour pendant 2 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids gestationnel
Délai: De la 16e semaine de gestation à la naissance de l'enfant
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Modification de la prise de poids gestationnelle et du taux de prise de poids chez la femme enceinte
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De la 16e semaine de gestation à la naissance de l'enfant
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Diversité alimentaire
Délai: 6 mois
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Changement dans la diversité alimentaire des adolescentes
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6 mois
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Améliorer la croissance linéaire
Délai: 1 an
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Changement de longueur pour l'âge z-score des enfants de moins de 2 ans
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1 an
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Amélioration des pratiques maternelles WASH
Délai: 6 mois
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L'amélioration des pratiques maternelles WASH sera évaluée par l'utilisation d'eau potable, la pratique du lavage des mains pendant les périodes critiques, l'utilisation de toilettes hygiéniques/améliorées à l'aide d'un questionnaire structuré.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine de l'adolescente
Délai: 6 mois
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Un changement du taux d'hémoglobine Adolescente
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6 mois
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Indicateurs ANJE
Délai: 1 an
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Un changement dans les indicateurs de base de l'ANJE de l'OMS pour les enfants <2 ans
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine de la femme enceinte
Délai: 16 semaines de grossesse à l'accouchement
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Un changement du taux d'hémoglobine de la femme enceinte
|
16 semaines de grossesse à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-21082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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