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Nutri-CAP: Nutrición para niños, niñas adolescentes y mujeres embarazadas en barrios marginales de la ciudad de Dhaka

El objetivo del proyecto de investigación es establecer una plataforma de prestación de servicios de nutrición sostenible basada en evidencia para optimizar el aumento de peso durante el embarazo, aumentar la diversidad dietética de las adolescentes y garantizar el crecimiento físico adecuado de los niños menores de 2 años.

Hipótesis

  1. Mujeres embarazadas: La nutrición intensiva y el asesoramiento sobre WASH, el hierro y el folato, los suplementos de calcio durante el embarazo pueden mejorar el aumento de peso durante la gestación y mejorar el estado de la hemoglobina en mujeres embarazadas en un barrio marginal de la ciudad de Dhaka.
  2. Niña adolescente: los suplementos de hierro y zinc y el asesoramiento nutricional sobre diversidad dietética podrían mejorar el estado nutricional y la puntuación de diversidad dietética en niñas adolescentes de barrios marginales de Dhaka
  3. Niños <2 años: el asesoramiento sobre IYCF, el seguimiento y la promoción del crecimiento, la garantía de suplementos de vitamina A semestrales, el asesoramiento sobre WASH, el tratamiento de la desnutrición aguda y el suplemento de 1 huevo diario durante 3 meses para niños con retraso del crecimiento grave pueden mejorar el estado nutricional de niños
  4. Asesoramiento para mejorar la práctica de agua, saneamiento e higiene (WASH): la intervención de WASH puede mejorar los biomarcadores de EED

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

  1. Carga: La aparición de COVID-19 plantea un riesgo sustancial para la salud pública en el mundo. Nuestra investigación realizada en el punto álgido del confinamiento en la ciudad de Dhaka mostró que el 90 % de más de 200 hogares encuestados en un barrio pobre de la ciudad de Dhaka y las aldeas de Matlab en la zona rural de Bangladesh padecían inseguridad alimentaria, la situación era peor en los barrios marginales. Nuestro trabajo anterior demostró que el 50% de los niños menores de cinco años en los barrios marginales tienen retraso en el crecimiento, la mitad de todos los niños sufren de deficiencia de zinc. Nuestro estudio recientemente completado reveló que el aumento de peso en el tercer trimestre fue pobre en general entre las mujeres rurales en Matlab, Bangladesh, y el 54 % de las mujeres no logró aumentar el peso adecuado (>4 kg) en el tercer trimestre.
  2. Brecha de conocimiento: aunque la carga de la desnutrición, así como las consecuencias adversas del deterioro nutricional, son prominentes en Bangladesh, no existe una plataforma para implementar servicios de entrega de nutrición sostenibles en barrios marginales, particularmente para niños, niñas adolescentes y madres embarazadas. Además, faltan datos sobre el estado del aumento de peso durante el embarazo, la diversidad dietética tanto en mujeres embarazadas como en niñas adolescentes en barrios marginales. La evidencia sobre el papel de la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF), el seguimiento y la promoción del crecimiento, la suplementación con micronutrientes y el asesoramiento sobre agua, saneamiento e higiene (WASH) para mejorar el crecimiento infantil y mejorar la disfunción entérica ambiental (EED) también es limitada.
  3. Relevancia: Tal falta de conocimiento limita el éxito de los programas nutricionales que se llevan a cabo en los barrios marginales. Además, está obstaculizando la reducción de la carga nutricional entre tres grupos vulnerables de la población.

Métodos

Este estudio se llevará a cabo en Bauniabadh y los barrios marginales adyacentes de la ciudad de Dhaka. Este estudio incluye una encuesta comunitaria, un estudio formativo, una intervención nutricional basada en la comunidad y una evaluación de la intervención programática utilizando un diseño cuasi-experimental.

El área marginal de Bauniabadh tiene una población de ~ 150,000. Tiene cinco bloques: A, B, C, D y E. Los bloques B, C y E serán el área de intervención para la intervención programática y A y D serán el área de control donde no se brindará ninguna intervención. Los bloques A y D están separados de otros bloques por un camino, una escuela y un cuerpo de agua.

En un primer momento, se realizará una encuesta comunitaria para identificar el número total de beneficiarios tanto en las áreas de control como de intervención: niños menores de 2 años, niñas adolescentes y mujeres embarazadas de 16 semanas de gestación o antes.

La investigación formativa incluye recordatorios dietéticos de 24 horas, entrevistas en profundidad con cabezas de familia, mujeres y niñas adolescentes seleccionadas intencionalmente, y discusiones de grupos focales con mujeres y niñas adolescentes para explorar los alimentos disponibles localmente para preparar dietas nutritivas para mujeres embarazadas y niñas adolescentes. . Además, este estudio formativo ayudará a adaptar los mensajes de las sesiones de asesoramiento grupal sobre nutrición y WASH a las perspectivas de los habitantes de barrios marginales de la ciudad de Dhaka. Todos los materiales de asesoramiento para la intervención programática se desarrollarán a partir de los datos generados a partir de la investigación formativa y utilizando los materiales existentes.

En el área de intervención se brindará intervención nutricional a todas las mujeres embarazadas, niñas adolescentes y niños menores de 2 años. Para las mujeres embarazadas, se brindará asesoramiento dietético intensivo a través de visitas domiciliarias. La intervención también incluye suplementos diarios de hierro, folato y calcio para las mujeres embarazadas durante el período restante del embarazo hasta el parto, y se garantizarán al menos cuatro visitas prenatales a los proveedores locales de servicios de atención prenatal. Para todas las adolescentes, se organizarán dos sesiones mensuales de educación nutricional durante seis meses para mejorar la diversidad dietética. Las adolescentes también recibirán suplementos semanales de hierro y ácido fólico durante 3 meses y 10 mg de tabletas de sulfato de zinc al día durante 1 mes. El personal de investigación de capacitación realizará un seguimiento y una promoción del crecimiento mensual para todos los niños menores de 2 años. Todos los niños que padezcan desnutrición aguda recibirán tratamiento y los niños con retraso del crecimiento grave recibirán suplementos con un huevo al día durante 3 meses consecutivos y polvos de micronutrientes múltiples durante seis meses. Además, se brindará asesoramiento sobre saneamiento e higiene del agua y seguridad alimentaria a todos los hogares beneficiarios. Este programa garantizará la participación de la comunidad para mejorar el sistema de disposición de basura, suministro de agua y limpieza de drenajes en el área.

Las medidas de resultado primarias serán el aumento de peso total del embarazo (kg) y la tasa de aumento de peso (kg/semana) para las mujeres embarazadas. Cambio en los puntajes de diversidad dietética en niñas adolescentes y cambio en el puntaje z de longitud para la edad para niños menores de 2 años.

La evaluación se realizará mediante un diseño cuasi-experimental. Los datos relacionados con los indicadores de resultados se recopilarán de los grupos destinatarios tanto de la intervención como de las áreas de control.

Al final de la intervención, según los tamaños de muestra calculados para ver los cambios en las variables de resultado, a un nivel de significación del 5 % con una potencia del 90 %, necesitaremos inscribir al menos a 199 mujeres embarazadas, 572 niñas adolescentes, 420 <2 niños de cada grupo. Con base en datos anteriores, asumimos que los tamaños de muestra totales disponibles para la intervención programática serán 400 mujeres embarazadas, 1200 niñas adolescentes y 1500 para niños <2 años. Por lo tanto, nuestro tamaño de muestra tendrá poder más que suficiente para probar nuestras hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
  • Número de teléfono: 2304 _+880-2-2222277001-10
  • Correo electrónico: mustafa@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • Número de teléfono: 2280 _+880-2-2222277001-10
  • Correo electrónico: fahmidaf@icddrb.org

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1236
        • Reclutamiento
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contacto:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
          • Número de teléfono: 2304 +8802222277001
          • Correo electrónico: mustafa@icddrb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas:

    • Edad 18-39 años
    • Antes de las 16 semanas de gestación
    • IMC 15-24,99 kg/m2 medido en la inscripción
    • Tener el plan de permanecer en el área de estudio hasta el parto.
    • Dispuesto a participar en el estudio
    • No inscrito en ningún proyecto/programa de nutrición actualmente

Niñas adolescentes:

  • 11-19 años
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • No participa en ningún proyecto/programa de nutrición.
  • Permanecerá en el área de estudio durante los próximos 2 años.

Niños:

  • 0-24 meses de edad
  • hijo menor del hogar
  • Los cuidadores tienen el plan de permanecer en el área de estudio al menos hasta los dos años de edad.
  • No inscrito en ningún proyecto/programa de nutrición actualmente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas:

    • El sujeto no está dispuesto a dar su consentimiento
    • El sujeto tiene el plan de migrar fuera del área de estudio durante el período de estudio
    • El sujeto tiene un plan para ir a otro lugar (pueblo/casa de los padres) para el parto
    • Cualquier enfermedad crónica informada/diagnosticada (como hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedades pancreáticas, diabetes mellitus, disfunción tiroidea, enfermedades inmunológicas, malignidad o cualquier otra enfermedad que pueda impedir el cumplimiento de el protocolo de estudio)
    • extremadamente obeso
    • Sujeto involucrado en algún programa/intervención de nutrición actualmente

Niñas adolescentes:

  • El sujeto no está dispuesto a dar su asentimiento/consentimiento
  • El sujeto tiene el plan de migrar fuera del área de estudio durante el período de estudio
  • Sujeto involucrado en algún programa/intervención de nutrición actualmente

Niños:

  • El cuidador/tutor no está dispuesto a dar su consentimiento
  • Tener el plan de migrar fuera del área de estudio durante el período de estudio
  • Niño con alguna anomalía congénita
  • Sujeto involucrado en algún programa/intervención de nutrición actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
  1. Las mujeres embarazadas recibirán asesoramiento dietético intensivo mensual, hierro y folato diarios, suplementos de calcio y al menos cuatro visitas prenatales a proveedores de servicios de APN locales desde la inscripción antes de las 16 semanas de gestación hasta el parto del bebé.
  2. Las adolescentes recibirán sesiones de educación nutricional dos veces al mes para mejorar los puntajes de diversidad dietética desde la inscripción hasta los 6 meses de inscripción.
  3. Los niños menores de 2 años recibirán seguimiento y promoción del crecimiento mensual, asesoramiento IYCF
  4. Niños con retraso del crecimiento severo: 1 huevo diario durante 3 meses consecutivos y 1 sobre de suplemento de micronutrientes múltiples en polvo durante 6 meses.

Mujeres embarazadas: Asesoramiento dietético intensivo utilizando un cuadro de dieta para los alimentos disponibles localmente y para asistir a los servicios de atención prenatal de los proveedores locales de atención prenatal, suplementos diarios de hierro, ácido fólico y calcio.

Niñas adolescentes: Comportamental: Las sesiones grupales en los centros de nutrición con las niñas adolescentes se realizarán dos veces al mes durante seis meses. Hierro y ácido fólico (200 mg de fumarato ferroso y 200 μg de ácido fólico); una vez por semana durante 3 meses; zinc 10 mg al día durante 1 mes

Niños

Niños con retraso del crecimiento severo: 1 suplemento de huevo durante 3 meses y 1 sobre de polvo de micronutrientes múltiples (1 RDA de vitamina A y C, hierro-ácido fólico y zinc) diariamente durante 6 meses.

Otros nombres:
  • Suplementos de hierro, ácido fólico y calcio para mujeres embarazadas
  • Suplementos de zinc y hierro-folato para niñas adolescentes
  • Suplemento de huevo para niños con retraso en el crecimiento severo diariamente durante 3 meses a
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el estándar de atención en el área.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 de gestación hasta el parto
Cambio en el aumento de peso gestacional y tasa de aumento de peso en la mujer embarazada
Desde la semana 16 de gestación hasta el parto
Diversidad dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la diversidad dietética de las adolescentes
6 meses
Mejorar el crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la longitud para la edad puntuación z de niños menores de 2 años
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina de niña adolescente
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cambio en el nivel de hemoglobina Niña adolescente
6 meses
Indicadores IYCF
Periodo de tiempo: 1 año
Un cambio en los indicadores básicos de IYCF de la OMS para niños <2 años
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina de la mujer embarazada
Periodo de tiempo: 16 semanas de embarazo al parto
Un cambio en el nivel de hemoglobina de la mujer embarazada
16 semanas de embarazo al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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