- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311436
Nutri-CAP: питание для детей, девочек-подростков и беременных женщин в трущобах города Дакка
Целью исследовательского проекта является создание основанной на фактических данных платформы устойчивого питания для оптимизации прибавки веса во время беременности, повышения разнообразия рациона девочек-подростков и обеспечения надлежащего физического развития детей в возрасте до 2 лет.
Гипотеза
- Беременные женщины: Интенсивное питание и консультирование по ВСГ, железо-фолиевая кислота, добавки кальция во время беременности могут улучшить гестационную прибавку в весе и улучшить статус гемоглобина у беременных женщин в трущобах города Дакка.
- Девочка-подросток: добавки железа и цинка и консультирование по вопросам разнообразия питания могут улучшить состояние питания и показатель разнообразия питания у девочек-подростков из трущоб Дакки.
- Дети младше 2 лет: консультирование по вопросам КДГР, мониторинг роста и стимулирование, обеспечение шестимесячного приема добавок витамина А, консультирование по вопросам ВСГ, лечение острой недостаточности питания и ежедневная добавка 1 яйца в течение 3 месяцев для детей с тяжелой формой задержки роста могут улучшить состояние питания детей. дети
- Консультирование по улучшению практики водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH): вмешательство WASH может улучшить биомаркеры EED
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
- Бремя: появление COVID-19 представляет собой значительный риск для общественного здравоохранения во всем мире. Наше исследование, проведенное на пике карантина в городе Дакка, показало, что 90% из более чем 200 опрошенных домохозяйств в трущобах города Дакка и деревнях Матлаб в сельской местности Бангладеш страдали от отсутствия продовольственной безопасности, ситуация была хуже в районах трущоб. Наша предыдущая работа показала, что 50% детей в возрасте до пяти лет в трущобах имеют задержку роста, половина всех детей страдают от дефицита цинка. Наше недавно завершенное исследование показало, что сельские женщины в Матлабе, Бангладеш, в целом плохо набирали вес в третьем триместре, и 54% женщин не смогли набрать адекватный вес (> 4 кг) в третьем триместре.
- Пробел в знаниях: хотя бремя недоедания, а также неблагоприятные последствия нарушения питания широко распространены в Бангладеш, в трущобах нет платформы для внедрения устойчивых услуг по обеспечению питанием, особенно для детей, девочек-подростков и беременных матерей. Кроме того, отсутствуют данные о состоянии прибавки в весе при беременности, разнообразии питания как беременных женщин, так и девочек-подростков в трущобах. Доказательства роли кормления детей грудного и раннего возраста (IYCF), мониторинга и стимулирования роста, добавок питательных микроэлементов и консультирования по вопросам водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH) в улучшении роста детей и улучшении состояния кишечной дисфункции окружающей среды (EED) также ограничены.
- Актуальность: Такой недостаток знаний ограничивает успех программ питания, проводимых в трущобах. Кроме того, это создает препятствия в снижении алиментарного бремени среди трех уязвимых групп населения.
Методы
Это исследование будет проводиться в Бауниабаде и прилегающих районах трущоб города Дакка. Это исследование включает опрос сообщества, формативное исследование, вмешательство в области питания на уровне сообщества и оценку программного вмешательства с использованием квазиэкспериментального дизайна.
В районе трущоб Бауниабад проживает около 150 000 человек. Он состоит из пяти блоков: A, B, C, D и E. Блоки B, C и E будут областью вмешательства для программных вмешательств, а A и D будут областью контроля, где никакого вмешательства не будет. Блоки A и D отделены от других блоков дорогой, школой и водоемом.
Сначала будет проведен опрос сообщества для определения общего числа бенефициаров как в контрольной, так и в интервенционной областях: дети в возрасте до 2 лет, девочки-подростки и беременные женщины на сроке беременности 16 недель или ранее.
Формирующее исследование включает в себя 24-часовые воспоминания о питании, подробные интервью с специально отобранными главами домохозяйств, женщинами и девочками-подростками, а также обсуждения в фокус-группах с женщинами и девочками-подростками для изучения продуктов, доступных на местном уровне, для составления питательных рационов для беременных женщин и девочек-подростков. . Кроме того, это формативное исследование поможет адаптировать сообщения для групповых консультационных сессий по вопросам питания и WASH с точки зрения обитателей трущоб в городе Дакка. Все консультационные материалы для программных вмешательств будут разрабатываться на основе данных, полученных в ходе формативного исследования, и с использованием существующих материалов.
В зоне проведения мероприятий вмешательства в области питания будут оказываться всем беременным женщинам, девочкам-подросткам и детям в возрасте до 2 лет. Беременным женщинам будет предоставлено интенсивное консультирование по вопросам питания посредством посещения на дому. Вмешательство также включает ежедневный прием беременными женщинами препаратов железа и кальция в течение оставшегося периода беременности до родов, и будут обеспечены не менее четырех дородовых посещений местных поставщиков услуг ДРП. Для всех девочек-подростков ежемесячно будут организовываться два учебных занятия по вопросам питания в течение шести месяцев с целью повышения разнообразия рациона питания. Девочки-подростки также будут получать еженедельные добавки железа и фолиевой кислоты в течение 3 месяцев и 10 мг сульфата цинка в таблетках ежедневно в течение 1 месяца. Обучающий исследовательский персонал будет проводить ежемесячный мониторинг роста и продвижение всех детей в возрасте до 2 лет. Все дети, страдающие от острой недостаточности питания, будут получать лечение, а дети с тяжелой формой задержки роста будут получать по одному яйцу в день в течение 3 месяцев подряд и многокомпонентные порошки микроэлементов в течение шести месяцев. Кроме того, всем домохозяйствам-бенефициарам будут предоставлены консультации по санитарии и гигиене воды, а также безопасности пищевых продуктов. Эта программа обеспечит участие сообщества в улучшении системы удаления мусора, водоснабжения и очистки стоков в этом районе.
Первичными показателями исхода будут общая прибавка массы тела беременных (кг) и скорость прибавки массы тела (кг/нед) беременных женщин. Изменение показателей разнообразия питания у девочек-подростков и изменение z-показателя длины тела к возрасту у детей в возрасте до 2 лет.
Оценка будет проводиться с использованием квазиэкспериментального плана. Данные, относящиеся к показателям результатов, будут собираться по целевым группам как из областей вмешательства, так и из областей контроля.
В конце вмешательства, основываясь на расчетных размерах выборки, чтобы увидеть изменения в переменных результата, при уровне значимости 5% с мощностью 90%, нам потребуется зарегистрировать не менее 199 беременных женщин, 572 девочки-подростка, 420 <2. детей в каждой группе. Основываясь на предыдущих данных, мы предполагаем, что общий доступный размер выборки для программного вмешательства составит 400 беременных женщин, 1200 девочек-подростков и 1500 детей младше 2 лет. Следовательно, размер нашей выборки будет иметь более чем достаточную мощность для проверки наших гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Номер телефона: 2280 _+880-2-2222277001-10
- Электронная почта: fahmidaf@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Номер телефона: 2304 _+880-2-2222277001-10
- Электронная почта: mustafa@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Рекрутинг
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Контакт:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Номер телефона: 2304 +8802222277001
- Электронная почта: mustafa@icddrb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- Возраст 18-39 лет
- До 16 недель беременности
- ИМТ 15–24,99 кг/м2 при регистрации
- Иметь план оставаться в районе исследования до родов
- Готов участвовать в исследовании
- В настоящее время не участвует ни в одном проекте/программе по питанию
Девочки-подростки:
- 11-19 лет
- Готов участвовать в исследовании
- Не участвует ни в одном проекте/программе по питанию
- Останется в районе исследования в течение следующих 2 лет
Дети:
- Возраст 0-24 месяца
- Младший ребенок в семье
- У опекунов есть план оставаться в районе исследования, по крайней мере, до двухлетнего возраста.
- В настоящее время не участвует ни в одном проекте/программе по питанию
Критерий исключения:
Беременные женщины:
- Субъект не желает давать согласие
- Субъект планирует мигрировать за пределы исследуемой территории в течение периода исследования.
- Субъект планирует отправиться в другое место (деревня/родительский дом) для родов.
- Любые зарегистрированные/диагностированные хронические заболевания (такие как гипертония, болезни сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек, хроническая болезнь печени, заболевания поджелудочной железы, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, иммунологические заболевания, злокачественные новообразования или любые другие заболевания, которые могут препятствовать соблюдению протокол исследования)
- Чрезвычайно толстый
- Субъект, участвующий в какой-либо программе/вмешательстве в области питания в настоящее время
Девочки-подростки:
- Субъект не желает давать согласие/согласие
- Субъект планирует мигрировать за пределы исследуемой территории в течение периода исследования.
- Субъект, участвующий в какой-либо программе/вмешательстве в области питания в настоящее время
Дети:
- Опекун/опекун не желает давать согласие
- Иметь план миграции за пределы изучаемой территории в течение учебного периода.
- Ребенок с любой врожденной аномалией
- Субъект, участвующий в какой-либо программе/вмешательстве в области питания в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат стандарт медицинской помощи в этом районе
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Беременные женщины: Интенсивное консультирование по вопросам питания с использованием диетической карты местных продуктов питания, а также посещение услуг дородового наблюдения у местных поставщиков ДРП, ежедневные добавки железа, фолиевой кислоты и кальция. Девочки-подростки: Групповые занятия в центрах питания с девочками-подростками будут проводиться два раза в месяц в течение 6 месяцев. Железо и фолиевая кислота (200 мг фумарата железа и 400 мкг фолиевой кислоты); один раз в неделю в течение 3 месяцев; цинк 10 мг ежедневно в течение 1 месяца. Дети Интенсивное консультирование по WASH: Интенсивное консультирование по WASH будет предоставляться отдельной группе детей-участников два раза в месяц в течение 6 месяцев. Дети с тяжелой задержкой роста: 1 яйцо в течение 3 месяцев и 1 пакетик порошка с несколькими микроэлементами (1 рекомендованная суточная норма витаминов А и С, железо-фолиевой кислоты и цинка) ежедневно в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: С 16-й недели беременности до рождения ребенка
|
Изменение гестационной прибавки массы тела и скорость прибавки массы тела у беременной
|
С 16-й недели беременности до рождения ребенка
|
|
Диетическое разнообразие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение разнообразия рациона питания девочки-подростка
|
6 месяцев
|
|
Улучшение линейного роста
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение длины тела в зависимости от возраста по z-показателю у детей до 2 лет
|
1 год
|
|
Улучшение практики WASH у матерей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение практики WASH у матерей будет оцениваться посредством использования безопасной воды, практики мытья рук в критические периоды, использования гигиенического/улучшенного туалета с использованием структурированного вопросника.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина у девочки-подростка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня гемоглобина Девочка-подросток
|
6 месяцев
|
|
Показатели КДГРН
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение основных показателей КДГР ВОЗ для детей в возрасте до 2 лет
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина беременной женщины
Временное ограничение: 16 неделя беременности до рождения ребенка
|
Изменение уровня гемоглобина беременной женщины
|
16 неделя беременности до рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-21082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .