- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311436
Nutri-CAP: Nutrição para Crianças, Adolescentes e Mulheres Grávidas em Favelas da Cidade de Dhaka
O objetivo do projeto de pesquisa é estabelecer uma plataforma de prestação de serviços de nutrição sustentável baseada em evidências para otimizar o ganho de peso na gravidez, aumentar a diversidade alimentar de meninas adolescentes e garantir o crescimento físico adequado de crianças menores de 2 anos.
Hipótese
- Mulheres grávidas: nutrição intensiva e aconselhamento WASH, ferro-folato, suplementação de cálcio durante a gravidez podem melhorar o ganho de peso gestacional e melhorar o estado de hemoglobina em mulheres grávidas em uma favela da cidade de Dhaka
- Menina adolescente: Suplementação de ferro e zinco e aconselhamento nutricional sobre diversidade alimentar podem melhorar o estado nutricional e a pontuação de diversidade alimentar em meninas adolescentes de favelas em Dhaka
- Crianças <2 anos: Aconselhamento sobre IYCF, monitoramento do crescimento e promoção, garantia de suplementação semestral de vitamina A, aconselhamento sobre WASH, tratamento de desnutrição aguda e suplementação diária de 1 ovo por 3 meses para crianças gravemente atrofiadas pode melhorar o estado nutricional de crianças
- Aconselhamento para melhorar a prática de Água, Saneamento e Higiene (WASH): a intervenção WASH pode melhorar os biomarcadores EED
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
- Fardo: O surgimento do COVID-19 representa um risco substancial de saúde pública para o mundo. Nossa pesquisa realizada no auge do bloqueio na cidade de Dhaka mostrou que 90% das mais de 200 famílias pesquisadas em uma favela na cidade de Dhaka e nos vilarejos de Matlab na zona rural de Bangladesh sofriam de insegurança alimentar, a situação era pior nas favelas. Nosso trabalho anterior demonstrou que 50% das crianças menores de cinco anos em favelas têm crescimento atrofiado, metade de todas as crianças sofrem de deficiência de zinco. Nosso estudo recentemente concluído revelou que o ganho de peso no terceiro trimestre foi ruim em geral entre as mulheres rurais em Matlab, Bangladesh, e 54% das mulheres não conseguiram ganhar peso adequado (>4 kg) no terceiro trimestre.
- Lacuna de conhecimento: Embora o fardo da desnutrição, bem como as consequências adversas da deficiência nutricional, sejam proeminentes em Bangladesh, não há plataforma para implementar serviços de nutrição sustentável nas favelas, principalmente para crianças, adolescentes e mães grávidas. Além disso, faltam dados sobre o estado de ganho de peso na gravidez, diversidade alimentar tanto em mulheres grávidas quanto em meninas adolescentes em favelas. Evidências sobre o papel da Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF), monitoramento e promoção do crescimento, suplementação de micronutrientes e aconselhamento sobre Água, Saneamento e Higiene (WASH) para melhorar o crescimento infantil e melhorar a Disfunção Entérica Ambiental (EED) também são limitadas.
- Relevância: Essa falta de conhecimento limita o sucesso dos programas nutricionais realizados nas favelas. Além disso, está causando obstáculos na redução da carga nutricional entre três grupos vulneráveis da população.
Métodos
Este estudo será conduzido em Bauniabadh e nas favelas adjacentes da cidade de Dhaka. Este estudo inclui uma pesquisa comunitária, estudo formativo, intervenção nutricional baseada na comunidade e uma avaliação da intervenção programática usando um projeto quase-experimental.
A área de favela de Bauniabadh tem uma população de aproximadamente 150.000 habitantes. Possui cinco blocos: A, B, C, D e E. Os blocos B, C e E serão a área de intervenção para intervenção programática e A e D serão a área de controle onde não haverá intervenção. Os blocos A e D são separados dos outros blocos por uma estrada, uma escola e um corpo d'água.
Inicialmente, será realizado um levantamento comunitário para identificar o número total de beneficiários nas áreas de controle e intervenção: crianças menores de 2 anos, meninas adolescentes e gestantes com 16 semanas ou menos de gestação.
A pesquisa formativa inclui recordatórios alimentares de 24 horas, entrevistas aprofundadas com chefes de família, mulheres e adolescentes selecionadas intencionalmente e discussões de grupos focais com mulheres e adolescentes para explorar os alimentos disponíveis localmente para preparar dietas nutritivas para mulheres grávidas e adolescentes. . Além disso, este estudo formativo ajudará a adaptar as mensagens para sessões de aconselhamento em grupo sobre nutrição e WASH nas perspectivas dos moradores de favelas na cidade de Dhaka. Todos os materiais de aconselhamento para a intervenção programática serão desenvolvidos a partir de dados gerados a partir da pesquisa formativa e usando materiais existentes.
Na área de intervenção, a intervenção nutricional será fornecida a todas as mulheres grávidas, adolescentes e crianças menores de 2 anos. Para mulheres grávidas, será fornecido aconselhamento dietético intensivo por meio de visitas domiciliares. A intervenção também inclui suplementação diária de ferro-folato e cálcio para as mulheres grávidas durante o restante período de gravidez até o parto, e serão asseguradas pelo menos quatro consultas pré-natais aos provedores locais de serviços de CPN. Para todas as adolescentes, serão organizadas duas sessões mensais de educação nutricional durante seis meses para melhorar a diversidade alimentar. As adolescentes também receberão suplementação semanal de ferro e folato por 3 meses e 10 mg de comprimido de sulfato de zinco diariamente por 1 mês. A equipe de pesquisa de treinamento fará monitoramento mensal do crescimento e promoção para todas as crianças menores de 2 anos de idade. Todas as crianças que sofrem de desnutrição aguda serão tratadas e as crianças gravemente atrofiadas serão suplementadas com um ovo por dia durante 3 meses consecutivos e vários micronutrientes em pó por seis meses. Além disso, será fornecido aconselhamento sobre saneamento e higiene da água e segurança alimentar a todas as famílias beneficiárias. Este programa garantirá a participação da comunidade para melhorar o sistema de coleta de lixo, abastecimento de água e limpeza de bueiros na área.
As medidas de resultado primário serão ganho de peso total da gravidez (kg) e taxa de ganho de peso (kg/semana) para mulheres grávidas. Mudança nos escores de diversidade alimentar em meninas adolescentes e mudança no escore z de comprimento por idade para crianças menores de 2 anos.
A avaliação será feita usando um design quase-experimental. Os dados relacionados aos indicadores de resultados serão coletados dos grupos-alvo das áreas de intervenção e controle.
No final da intervenção, com base nos tamanhos de amostra calculados para ver as mudanças nas variáveis de resultado, em um nível de significância de 5% com poder de 90%, precisaremos inscrever pelo menos 199 mulheres grávidas, 572 meninas adolescentes, 420 <2 crianças de cada grupo. Com base nos dados anteriores, assumimos que o tamanho total da amostra disponível para a intervenção programática será de 400 mulheres grávidas, 1.200 meninas adolescentes e 1.500 para crianças <2 anos. Portanto, nosso tamanho de amostra terá poder mais do que suficiente para testar nossas hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Número de telefone: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Número de telefone: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
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Contato:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Número de telefone: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas:
- Idade 18-39 anos
- Antes de 16 semanas de gestação
- IMC 15-24,99 kg/m2 medido na inscrição
- Tenha o plano de permanecer na área de estudo até o parto
- Disposto a participar do estudo
- Não está inscrito em nenhum projeto/programa de nutrição atualmente
Meninas adolescentes:
- De 11 a 19 anos
- Disposto a participar do estudo
- Não envolvido em nenhum projeto/programa de nutrição
- Ficará na área de estudo pelos próximos 2 anos
Crianças:
- De 0 a 24 meses
- Filho mais novo do agregado familiar
- Os cuidadores têm o plano de permanecer na área de estudo pelo menos até dois anos de idade
- Não está inscrito em nenhum projeto/programa de nutrição atualmente
Critério de exclusão:
mulheres grávidas:
- Sujeito não disposto a fornecer consentimento
- O sujeito tem o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
- Sujeito tem um plano de ir a outro lugar (aldeia/casa dos pais) para entrega
- Quaisquer doenças crônicas relatadas/diagnosticadas (como hipertensão, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, doenças pancreáticas, diabetes mellitus, disfunção da tireoide, doenças imunológicas, malignidade ou quaisquer outras doenças que possam impedir o cumprimento das o protocolo do estudo)
- Extremamente obeso
- Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente
Meninas adolescentes:
- Sujeito não está disposto a dar assentimento/consentimento
- O sujeito tem o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
- Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente
Crianças:
- Cuidador/responsável não está disposto a fornecer consentimento
- Ter o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
- Criança com qualquer anomalia congênita
- Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o padrão de atendimento na área
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Experimental: Experimental
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Mulheres grávidas: Aconselhamento dietético intensivo utilizando tabela de dieta para alimentos disponíveis localmente e para frequentar serviços de cuidados pré-natais de prestadores locais de CPN, suplementação diária de ferro, ácido fólico e cálcio. Meninas adolescentes: Sessões de grupo nos centros de nutrição com as adolescentes serão realizadas duas vezes por mês durante 6 meses. Ferro e ácido fólico (200 mg de fumarato ferroso e 400 μg de ácido fólico); uma vez por semana durante 3 meses; zinco 10 mg por dia durante 1 mês. Crianças Aconselhamento intensivo sobre WASH: Será fornecido aconselhamento intensivo sobre WASH a grupos separados de crianças participantes, duas vezes por mês, durante 6 meses. Crianças gravemente atrofiadas: 1 suplementação de ovo por 3 meses e 1 sachê de pó de múltiplos micronutrientes (1 RDA de vitamina A e C, ferro-ácido fólico e zinco) diariamente durante 2 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Da 16ª semana de gestação até o nascimento da criança
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Mudança no ganho de peso gestacional e taxa de ganho de peso na gestante
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Da 16ª semana de gestação até o nascimento da criança
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Diversidade Alimentar
Prazo: 6 meses
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Mudança na Diversidade Alimentar de Menina Adolescente
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6 meses
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Melhorar o crescimento linear
Prazo: 1 ano
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Mudança no comprimento para idade escore z de crianças menores de 2 anos
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1 ano
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Melhores práticas maternas de WASH
Prazo: 6 meses
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A melhoria nas práticas maternas de WASH será avaliada através do uso de água potável, prática de lavagem das mãos durante períodos críticos, uso de banheiro higiênico/melhorado usando um questionário estruturado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina de adolescente
Prazo: 6 meses
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Uma mudança no nível de hemoglobina Adolescente Menina
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6 meses
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Indicadores IYCF
Prazo: 1 ano
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Uma mudança nos principais indicadores IYCF da OMS para crianças <2 anos
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina da mulher grávida
Prazo: 16 semanas de gravidez até o nascimento da criança
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Uma mudança no nível de hemoglobina da mulher grávida
|
16 semanas de gravidez até o nascimento da criança
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-21082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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