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Nutri-CAP: Nutrição para Crianças, Adolescentes e Mulheres Grávidas em Favelas da Cidade de Dhaka

O objetivo do projeto de pesquisa é estabelecer uma plataforma de prestação de serviços de nutrição sustentável baseada em evidências para otimizar o ganho de peso na gravidez, aumentar a diversidade alimentar de meninas adolescentes e garantir o crescimento físico adequado de crianças menores de 2 anos.

Hipótese

  1. Mulheres grávidas: nutrição intensiva e aconselhamento WASH, ferro-folato, suplementação de cálcio durante a gravidez podem melhorar o ganho de peso gestacional e melhorar o estado de hemoglobina em mulheres grávidas em uma favela da cidade de Dhaka
  2. Menina adolescente: Suplementação de ferro e zinco e aconselhamento nutricional sobre diversidade alimentar podem melhorar o estado nutricional e a pontuação de diversidade alimentar em meninas adolescentes de favelas em Dhaka
  3. Crianças <2 anos: Aconselhamento sobre IYCF, monitoramento do crescimento e promoção, garantia de suplementação semestral de vitamina A, aconselhamento sobre WASH, tratamento de desnutrição aguda e suplementação diária de 1 ovo por 3 meses para crianças gravemente atrofiadas pode melhorar o estado nutricional de crianças
  4. Aconselhamento para melhorar a prática de Água, Saneamento e Higiene (WASH): a intervenção WASH pode melhorar os biomarcadores EED

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

  1. Fardo: O surgimento do COVID-19 representa um risco substancial de saúde pública para o mundo. Nossa pesquisa realizada no auge do bloqueio na cidade de Dhaka mostrou que 90% das mais de 200 famílias pesquisadas em uma favela na cidade de Dhaka e nos vilarejos de Matlab na zona rural de Bangladesh sofriam de insegurança alimentar, a situação era pior nas favelas. Nosso trabalho anterior demonstrou que 50% das crianças menores de cinco anos em favelas têm crescimento atrofiado, metade de todas as crianças sofrem de deficiência de zinco. Nosso estudo recentemente concluído revelou que o ganho de peso no terceiro trimestre foi ruim em geral entre as mulheres rurais em Matlab, Bangladesh, e 54% das mulheres não conseguiram ganhar peso adequado (>4 kg) no terceiro trimestre.
  2. Lacuna de conhecimento: Embora o fardo da desnutrição, bem como as consequências adversas da deficiência nutricional, sejam proeminentes em Bangladesh, não há plataforma para implementar serviços de nutrição sustentável nas favelas, principalmente para crianças, adolescentes e mães grávidas. Além disso, faltam dados sobre o estado de ganho de peso na gravidez, diversidade alimentar tanto em mulheres grávidas quanto em meninas adolescentes em favelas. Evidências sobre o papel da Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF), monitoramento e promoção do crescimento, suplementação de micronutrientes e aconselhamento sobre Água, Saneamento e Higiene (WASH) para melhorar o crescimento infantil e melhorar a Disfunção Entérica Ambiental (EED) também são limitadas.
  3. Relevância: Essa falta de conhecimento limita o sucesso dos programas nutricionais realizados nas favelas. Além disso, está causando obstáculos na redução da carga nutricional entre três grupos vulneráveis ​​da população.

Métodos

Este estudo será conduzido em Bauniabadh e nas favelas adjacentes da cidade de Dhaka. Este estudo inclui uma pesquisa comunitária, estudo formativo, intervenção nutricional baseada na comunidade e uma avaliação da intervenção programática usando um projeto quase-experimental.

A área de favela de Bauniabadh tem uma população de aproximadamente 150.000 habitantes. Possui cinco blocos: A, B, C, D e E. Os blocos B, C e E serão a área de intervenção para intervenção programática e A e D serão a área de controle onde não haverá intervenção. Os blocos A e D são separados dos outros blocos por uma estrada, uma escola e um corpo d'água.

Inicialmente, será realizado um levantamento comunitário para identificar o número total de beneficiários nas áreas de controle e intervenção: crianças menores de 2 anos, meninas adolescentes e gestantes com 16 semanas ou menos de gestação.

A pesquisa formativa inclui recordatórios alimentares de 24 horas, entrevistas aprofundadas com chefes de família, mulheres e adolescentes selecionadas intencionalmente e discussões de grupos focais com mulheres e adolescentes para explorar os alimentos disponíveis localmente para preparar dietas nutritivas para mulheres grávidas e adolescentes. . Além disso, este estudo formativo ajudará a adaptar as mensagens para sessões de aconselhamento em grupo sobre nutrição e WASH nas perspectivas dos moradores de favelas na cidade de Dhaka. Todos os materiais de aconselhamento para a intervenção programática serão desenvolvidos a partir de dados gerados a partir da pesquisa formativa e usando materiais existentes.

Na área de intervenção, a intervenção nutricional será fornecida a todas as mulheres grávidas, adolescentes e crianças menores de 2 anos. Para mulheres grávidas, será fornecido aconselhamento dietético intensivo por meio de visitas domiciliares. A intervenção também inclui suplementação diária de ferro-folato e cálcio para as mulheres grávidas durante o restante período de gravidez até o parto, e serão asseguradas pelo menos quatro consultas pré-natais aos provedores locais de serviços de CPN. Para todas as adolescentes, serão organizadas duas sessões mensais de educação nutricional durante seis meses para melhorar a diversidade alimentar. As adolescentes também receberão suplementação semanal de ferro e folato por 3 meses e 10 mg de comprimido de sulfato de zinco diariamente por 1 mês. A equipe de pesquisa de treinamento fará monitoramento mensal do crescimento e promoção para todas as crianças menores de 2 anos de idade. Todas as crianças que sofrem de desnutrição aguda serão tratadas e as crianças gravemente atrofiadas serão suplementadas com um ovo por dia durante 3 meses consecutivos e vários micronutrientes em pó por seis meses. Além disso, será fornecido aconselhamento sobre saneamento e higiene da água e segurança alimentar a todas as famílias beneficiárias. Este programa garantirá a participação da comunidade para melhorar o sistema de coleta de lixo, abastecimento de água e limpeza de bueiros na área.

As medidas de resultado primário serão ganho de peso total da gravidez (kg) e taxa de ganho de peso (kg/semana) para mulheres grávidas. Mudança nos escores de diversidade alimentar em meninas adolescentes e mudança no escore z de comprimento por idade para crianças menores de 2 anos.

A avaliação será feita usando um design quase-experimental. Os dados relacionados aos indicadores de resultados serão coletados dos grupos-alvo das áreas de intervenção e controle.

No final da intervenção, com base nos tamanhos de amostra calculados para ver as mudanças nas variáveis ​​de resultado, em um nível de significância de 5% com poder de 90%, precisaremos inscrever pelo menos 199 mulheres grávidas, 572 meninas adolescentes, 420 <2 crianças de cada grupo. Com base nos dados anteriores, assumimos que o tamanho total da amostra disponível para a intervenção programática será de 400 mulheres grávidas, 1.200 meninas adolescentes e 1.500 para crianças <2 anos. Portanto, nosso tamanho de amostra terá poder mais do que suficiente para testar nossas hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • Número de telefone: 2280 _+880-2-2222277001-10
  • E-mail: fahmidaf@icddrb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
  • Número de telefone: 2304 _+880-2-2222277001-10
  • E-mail: mustafa@icddrb.org

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contato:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
          • Número de telefone: 2304 +8802222277001
          • E-mail: mustafa@icddrb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas:

    • Idade 18-39 anos
    • Antes de 16 semanas de gestação
    • IMC 15-24,99 kg/m2 medido na inscrição
    • Tenha o plano de permanecer na área de estudo até o parto
    • Disposto a participar do estudo
    • Não está inscrito em nenhum projeto/programa de nutrição atualmente

Meninas adolescentes:

  • De 11 a 19 anos
  • Disposto a participar do estudo
  • Não envolvido em nenhum projeto/programa de nutrição
  • Ficará na área de estudo pelos próximos 2 anos

Crianças:

  • De 0 a 24 meses
  • Filho mais novo do agregado familiar
  • Os cuidadores têm o plano de permanecer na área de estudo pelo menos até dois anos de idade
  • Não está inscrito em nenhum projeto/programa de nutrição atualmente

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas:

    • Sujeito não disposto a fornecer consentimento
    • O sujeito tem o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
    • Sujeito tem um plano de ir a outro lugar (aldeia/casa dos pais) para entrega
    • Quaisquer doenças crônicas relatadas/diagnosticadas (como hipertensão, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica, doenças pancreáticas, diabetes mellitus, disfunção da tireoide, doenças imunológicas, malignidade ou quaisquer outras doenças que possam impedir o cumprimento das o protocolo do estudo)
    • Extremamente obeso
    • Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente

Meninas adolescentes:

  • Sujeito não está disposto a dar assentimento/consentimento
  • O sujeito tem o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
  • Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente

Crianças:

  • Cuidador/responsável não está disposto a fornecer consentimento
  • Ter o plano de migrar para fora da área de estudo durante o período de estudo
  • Criança com qualquer anomalia congênita
  • Sujeito envolvido em qualquer programa/intervenção nutricional atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o padrão de atendimento na área
Experimental: Experimental
  1. As mulheres grávidas receberão aconselhamento dietético intensivo mensal, ferro-folato diário, suplementação de cálcio e pelo menos quatro visitas pré-natais a prestadores de serviços ANC locais, desde a inscrição antes das 16 semanas de gestação até o parto do bebê.
  2. As meninas adolescentes receberão sessões de educação nutricional semestralmente para melhorar as pontuações de diversidade alimentar desde a inscrição até 6 meses de inscrição.
  3. Crianças menores de 2 anos receberão monitoramento e promoção mensal de crescimento, aconselhamento IYCF
  4. As crianças com menos de 2 anos do grupo de aconselhamento WASH receberão sessões de educação nutricional duas vezes por mês durante 6 meses para melhorar as práticas maternas de WASH
  5. Crianças com atraso grave de crescimento: Diariamente 1 ovo durante 3 meses consecutivos e 1 saqueta de suplementação em pó com múltiplos micronutrientes durante 2 meses.

Mulheres grávidas: Aconselhamento dietético intensivo utilizando tabela de dieta para alimentos disponíveis localmente e para frequentar serviços de cuidados pré-natais de prestadores locais de CPN, suplementação diária de ferro, ácido fólico e cálcio.

Meninas adolescentes: Sessões de grupo nos centros de nutrição com as adolescentes serão realizadas duas vezes por mês durante 6 meses. Ferro e ácido fólico (200 mg de fumarato ferroso e 400 μg de ácido fólico); uma vez por semana durante 3 meses; zinco 10 mg por dia durante 1 mês.

Crianças

Aconselhamento intensivo sobre WASH: Será fornecido aconselhamento intensivo sobre WASH a grupos separados de crianças participantes, duas vezes por mês, durante 6 meses.

Crianças gravemente atrofiadas: 1 suplementação de ovo por 3 meses e 1 sachê de pó de múltiplos micronutrientes (1 RDA de vitamina A e C, ferro-ácido fólico e zinco) diariamente durante 2 meses.

Outros nomes:
  • Suplementação de ferro, ácido fólico e cálcio para gestantes
  • Suplementação de folato de zinco e ferro para meninas adolescentes
  • Suplementação de ovos para crianças severamente atrofiadas diariamente por 3 meses para

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: Da 16ª semana de gestação até o nascimento da criança
Mudança no ganho de peso gestacional e taxa de ganho de peso na gestante
Da 16ª semana de gestação até o nascimento da criança
Diversidade Alimentar
Prazo: 6 meses
Mudança na Diversidade Alimentar de Menina Adolescente
6 meses
Melhorar o crescimento linear
Prazo: 1 ano
Mudança no comprimento para idade escore z de crianças menores de 2 anos
1 ano
Melhores práticas maternas de WASH
Prazo: 6 meses
A melhoria nas práticas maternas de WASH será avaliada através do uso de água potável, prática de lavagem das mãos durante períodos críticos, uso de banheiro higiênico/melhorado usando um questionário estruturado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina de adolescente
Prazo: 6 meses
Uma mudança no nível de hemoglobina Adolescente Menina
6 meses
Indicadores IYCF
Prazo: 1 ano
Uma mudança nos principais indicadores IYCF da OMS para crianças <2 anos
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina da mulher grávida
Prazo: 16 semanas de gravidez até o nascimento da criança
Uma mudança no nível de hemoglobina da mulher grávida
16 semanas de gravidez até o nascimento da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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