Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutri-CAP: Ernährung für Kinder, heranwachsende Mädchen und schwangere Frauen in Slums der Stadt Dhaka

Das Ziel des Forschungsprojekts besteht darin, eine evidenzbasierte Plattform für die Bereitstellung nachhaltiger Ernährungsdienstleistungen zu etablieren, um die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu optimieren, die Ernährungsvielfalt jugendlicher Mädchen zu erhöhen und das richtige körperliche Wachstum von Kindern unter zwei Jahren sicherzustellen.

Hypothese

  1. Schwangere Frauen: Intensive Ernährungs- und WASH-Beratung, Eisen-Folat- und Kalziumergänzung während der Schwangerschaft können die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Hämoglobinstatus bei schwangeren Frauen in einem Slum der Stadt Dhaka verbessern
  2. Heranwachsendes Mädchen: Eine Eisen- und Zinkergänzung sowie Ernährungsberatung zur Ernährungsvielfalt könnten den Ernährungszustand und die Bewertung der Ernährungsvielfalt bei heranwachsenden Mädchen in Slums in Dhaka verbessern
  3. Kinder unter 2 Jahren: Beratung zu IYCF, Wachstumsüberwachung und -förderung, Sicherstellung einer halbjährlichen Vitamin-A-Supplementierung, Beratung zu WASH, Behandlung akuter Unterernährung und tägliche Nahrungsergänzung mit einem Ei über 3 Monate bei stark verkümmerten Kindern können den Ernährungszustand von Kindern verbessern Kinder
  4. Beratung zur Verbesserung der Wasser-, Sanitär- und Hygienepraxis (WASH): WASH-Interventionen können EED-Biomarker verbessern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  1. Belastung: Das Auftreten von COVID-19 stellt weltweit ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Unsere auf dem Höhepunkt des Lockdowns in der Stadt Dhaka durchgeführten Untersuchungen ergaben, dass 90 % der mehr als 200 befragten Haushalte in einem Slum in der Stadt Dhaka und in Dörfern von Matlab im ländlichen Bangladesch unter Ernährungsunsicherheit litten; in den Slumgebieten war die Situation noch schlimmer. Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass 50 % der Kinder unter fünf Jahren in Slums unter Wachstumsstörungen leiden und die Hälfte aller Kinder an Zinkmangel leidet. Unsere kürzlich abgeschlossene Studie ergab, dass die Gewichtszunahme im dritten Trimester bei Landfrauen in Matlab, Bangladesch, im Allgemeinen gering war und 54 % der Frauen im dritten Trimester nicht ausreichend an Gewicht zunahmen (>4 kg).
  2. Wissenslücke: Obwohl die Belastung durch Unterernährung sowie die negativen Folgen von Ernährungsstörungen in Bangladesch besonders ausgeprägt sind, gibt es keine Plattform für die Umsetzung nachhaltiger Ernährungsdienste in Slums, insbesondere für Kinder, heranwachsende Mädchen und schwangere Mütter. Darüber hinaus fehlen Daten zum Status der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der Ernährungsvielfalt sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei heranwachsenden Mädchen in Slums. Es gibt auch nur begrenzte Belege für die Rolle der Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF), der Wachstumsüberwachung und -förderung, der Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und der Beratung zu Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH) bei der Verbesserung des kindlichen Wachstums und der Linderung der umweltbedingten enterischen Dysfunktion (Environmental Enteric Dysfunction, EED).
  3. Relevanz: Ein solcher Mangel an Wissen schränkt den Erfolg von Ernährungsprogrammen in Slums ein. Darüber hinaus führt es zu Hindernissen bei der Reduzierung der Ernährungsbelastung bei drei gefährdeten Bevölkerungsgruppen.

Methoden

Diese Studie wird in Bauniabadh und den angrenzenden Slumgebieten der Stadt Dhaka durchgeführt. Diese Studie umfasst eine Community-Umfrage, eine formative Studie, eine gemeindebasierte Ernährungsintervention und eine Bewertung der programmatischen Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs.

Im Slumgebiet von Bauniabadh leben etwa 150.000 Menschen. Es besteht aus fünf Blöcken: A, B, C, D und E. Die Blöcke B, C und E sind der Interventionsbereich für programmatische Interventionen und A und D sind der Kontrollbereich, in dem keine Intervention bereitgestellt wird. Die Blöcke A und D sind durch eine Straße, eine Schule und ein Gewässer von anderen Blöcken getrennt.

Zunächst wird eine Community-Umfrage durchgeführt, um die Gesamtzahl der Begünstigten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsbereich zu ermitteln: Kinder unter 2 Jahren, jugendliche Mädchen und schwangere Frauen in oder vor der 16. Schwangerschaftswoche.

Die prägende Forschung umfasst 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, ausführliche Interviews mit gezielt ausgewählten Haushaltsvorständen, Frauen und heranwachsenden Mädchen sowie Fokusgruppendiskussionen mit Frauen und heranwachsenden Mädchen, um die lokal verfügbaren Lebensmittel zu erkunden und eine nahrhafte Ernährung für schwangere Frauen und heranwachsende Mädchen vorzubereiten . Darüber hinaus wird diese prägende Studie dazu beitragen, die Botschaften für Gruppenberatungssitzungen zu Ernährung und WASH auf die Perspektiven der Slumbewohner in der Stadt Dhaka zuzuschneiden. Alle Beratungsmaterialien für die programmatische Intervention werden auf der Grundlage von Daten entwickelt, die aus der formativen Forschung generiert wurden, und unter Verwendung vorhandener Materialien.

Im Interventionsbereich werden Ernährungsinterventionen für alle schwangeren Frauen, heranwachsenden Mädchen und Kinder unter 2 Jahren angeboten. Für Schwangere erfolgt eine intensive Ernährungsberatung durch Hausbesuche. Die Intervention umfasst auch die tägliche Eisen-, Folat- und Kalziumergänzung der schwangeren Frauen für die verbleibende Schwangerschaftsperiode bis zur Geburt, und es werden mindestens vier vorgeburtliche Besuche bei örtlichen ANC-Dienstleistern sichergestellt. Für alle heranwachsenden Mädchen werden monatlich zwei Ernährungsschulungen über einen Zeitraum von sechs Monaten organisiert, um die Ernährungsvielfalt zu verbessern. Heranwachsende Mädchen erhalten außerdem 3 Monate lang wöchentlich eine Eisen- und Folsäureergänzung und 1 Monat lang täglich 10 mg Zinksulfattabletten. Das Schulungsforschungspersonal führt eine monatliche Wachstumsüberwachung und -förderung für alle Kinder unter 2 Jahren durch. Alle Kinder, die an akuter Unterernährung leiden, werden behandelt und stark verkümmerte Kinder erhalten drei aufeinanderfolgende Monate lang täglich ein Ei und sechs Monate lang mehrere Mikronährstoffpulver. Darüber hinaus erhalten alle begünstigten Haushalte Beratung zu Wasserhygiene und -hygiene sowie Lebensmittelsicherheit. Dieses Programm wird die Beteiligung der Gemeinschaft an der Verbesserung des Müllentsorgungssystems, der Wasserversorgung und der Reinigung der Abflüsse in der Region sicherstellen.

Die primären Endpunkte sind die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg) und die Gewichtszunahmerate (kg/Woche) für schwangere Frauen. Veränderung der Ernährungsdiversitätswerte bei heranwachsenden Mädchen und Veränderung des Längen-Alters-Z-Werts bei Kindern unter 2 Jahren.

Die Evaluierung erfolgt anhand eines quasi-experimentellen Designs. Daten zu Ergebnisindikatoren werden von Zielgruppen sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollbereich gesammelt.

Am Ende der Intervention müssen wir, basierend auf berechneten Stichprobengrößen, um die Änderungen in den Ergebnisvariablen zu sehen, bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % mindestens 199 schwangere Frauen, 572 heranwachsende Mädchen und 420 <2 einschreiben Kinder in jeder Gruppe. Basierend auf früheren Daten gehen wir davon aus, dass die insgesamt verfügbaren Stichprobengrößen für die programmatische Intervention 400 schwangere Frauen, 1200 heranwachsende Mädchen und 1500 für Kinder unter 2 Jahren betragen werden. Daher wird unsere Stichprobengröße mehr als genug Aussagekraft haben, um unsere Hypothesen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • Telefonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
  • E-Mail: fahmidaf@icddrb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
  • E-Mail: mustafa@icddrb.org

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Rekrutierung
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 2304 +8802222277001
          • E-Mail: mustafa@icddrb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau:

    • Alter 18-39 Jahre
    • Vor der 16. Schwangerschaftswoche
    • BMI 15-24,99 kg/m2, gemessen bei der Einschreibung
    • Planen Sie, bis zur Entbindung im Untersuchungsgebiet zu bleiben
    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Derzeit an keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt

Jugendliche Mädchen:

  • Im Alter von 11–19 Jahren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • An keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt
  • Bleibt die nächsten 2 Jahre im Studiengebiet

Kinder:

  • Im Alter von 0–24 Monaten
  • Jüngstes Kind im Haushalt
  • Es ist geplant, dass die Betreuer mindestens bis zum Alter von zwei Jahren im Untersuchungsgebiet bleiben
  • Derzeit an keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau:

    • Betreff ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen
    • Der Proband hat die Absicht, während des Studienzeitraums aus dem Studiengebiet auszuwandern
    • Das Subjekt hat den Plan, zur Entbindung an einen anderen Ort (Dorf/Haus der Eltern) zu gehen
    • Alle gemeldeten/diagnostizierten chronischen Krankheiten (wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, immunologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Einhaltung beeinträchtigen könnten). das Studienprotokoll)
    • Extrem fettleibig
    • Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist

Jugendliche Mädchen:

  • Betreff ist nicht bereit, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband hat die Absicht, während des Studienzeitraums aus dem Untersuchungsgebiet auszuwandern
  • Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist

Kinder:

  • Betreuer/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums außerhalb des Studiengebiets zu migrieren
  • Kind mit einer angeborenen Anomalie
  • Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die in der Region übliche Pflege
Experimental: Experimental
  1. Schwangere Frauen erhalten monatlich eine intensive Ernährungsberatung, eine tägliche Eisen-Folsäure- und Kalziumergänzung sowie mindestens vier vorgeburtliche Besuche bei örtlichen ANC-Dienstleistern von der Einschreibung vor der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung des Kindes.
  2. Heranwachsende Mädchen erhalten zweimal im Monat Ernährungserziehungssitzungen, um die Ergebnisse hinsichtlich der Ernährungsvielfalt von der Einschreibung bis zum sechsten Monat der Einschreibung zu verbessern.
  3. Kinder unter 2 Jahren erhalten monatliche Wachstumsüberwachung und -förderung sowie IYCF-Beratung
  4. Kinder unter 2 Jahren der WASH-Beratungsgruppe erhalten sechs Monate lang zweimal im Monat Ernährungserziehungssitzungen, um die WASH-Praktiken von Müttern zu verbessern
  5. Stark verkümmerte Kinder: Täglich 1 Ei für 3 aufeinanderfolgende Monate und 1 Beutel mit mehreren Mikronährstoffen in Pulverform für 2 Monate.

Schwangere Frauen: Intensive Ernährungsberatung anhand einer Diättabelle für lokal verfügbare Lebensmittel und Teilnahme an Schwangerschaftsvorsorgediensten von örtlichen ANC-Anbietern, tägliche Eisen-, Folsäure- und Kalziumergänzung.

Heranwachsende Mädchen: Gruppensitzungen in den Ernährungszentren mit den heranwachsenden Mädchen werden 6 Monate lang zweimal monatlich durchgeführt. Eisen und Folsäure (200 mg Eisenfumarat und 400 μg Folsäure); einmal wöchentlich für 3 Monate; Zink 10 mg täglich für 1 Monat.

Kinder

Intensive WASH-Beratung: Intensive WASH-Beratung wird einer separaten Gruppe von kindlichen Teilnehmern 6 Monate lang zweimal im Monat angeboten.

Stark verkümmerte Kinder: 1 Ei-Ergänzungsmittel für 3 Monate und 1 Beutel Multi-Mikronährstoff-Pulver (1 Tagesdosis Vitamin A und C, Eisen-Folsäure und Zink) täglich für 2 Monate.

Andere Namen:
  • Eisen-, Folsäure- und Kalziumergänzung für schwangere Frauen
  • Zink- und Eisenfolat-Supplementierung für heranwachsende Mädchen
  • Tägliche Eizellergänzung für stark verkümmerte Kinder über 3 Monate bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
Veränderung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der Gewichtszunahmerate bei der schwangeren Frau
Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Ernährungsvielfalt jugendlicher Mädchen
6 Monate
Verbessern Sie das lineare Wachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
Längenänderung für den Alters-Z-Score von Kindern unter 2 Jahren
1 Jahr
Verbesserte WASH-Praktiken für Mütter
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der WASH-Praktiken von Müttern wird anhand eines strukturierten Fragebogens anhand der Verwendung von sauberem Wasser, der Handwaschpraxis in kritischen Zeiten und der Verwendung hygienischer/verbesserter Toiletten bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel eines heranwachsenden Mädchens
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Veränderung des Hämoglobinspiegels Jugendliches Mädchen
6 Monate
IYCF-Indikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Änderung der IYCF-Kernindikatoren der WHO für Kinder unter 2 Jahren
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel einer schwangeren Frau
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
Eine Veränderung des Hämoglobinspiegels einer schwangeren Frau
16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren