- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311436
Nutri-CAP: Ernährung für Kinder, heranwachsende Mädchen und schwangere Frauen in Slums der Stadt Dhaka
Das Ziel des Forschungsprojekts besteht darin, eine evidenzbasierte Plattform für die Bereitstellung nachhaltiger Ernährungsdienstleistungen zu etablieren, um die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu optimieren, die Ernährungsvielfalt jugendlicher Mädchen zu erhöhen und das richtige körperliche Wachstum von Kindern unter zwei Jahren sicherzustellen.
Hypothese
- Schwangere Frauen: Intensive Ernährungs- und WASH-Beratung, Eisen-Folat- und Kalziumergänzung während der Schwangerschaft können die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und den Hämoglobinstatus bei schwangeren Frauen in einem Slum der Stadt Dhaka verbessern
- Heranwachsendes Mädchen: Eine Eisen- und Zinkergänzung sowie Ernährungsberatung zur Ernährungsvielfalt könnten den Ernährungszustand und die Bewertung der Ernährungsvielfalt bei heranwachsenden Mädchen in Slums in Dhaka verbessern
- Kinder unter 2 Jahren: Beratung zu IYCF, Wachstumsüberwachung und -förderung, Sicherstellung einer halbjährlichen Vitamin-A-Supplementierung, Beratung zu WASH, Behandlung akuter Unterernährung und tägliche Nahrungsergänzung mit einem Ei über 3 Monate bei stark verkümmerten Kindern können den Ernährungszustand von Kindern verbessern Kinder
- Beratung zur Verbesserung der Wasser-, Sanitär- und Hygienepraxis (WASH): WASH-Interventionen können EED-Biomarker verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
- Belastung: Das Auftreten von COVID-19 stellt weltweit ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Unsere auf dem Höhepunkt des Lockdowns in der Stadt Dhaka durchgeführten Untersuchungen ergaben, dass 90 % der mehr als 200 befragten Haushalte in einem Slum in der Stadt Dhaka und in Dörfern von Matlab im ländlichen Bangladesch unter Ernährungsunsicherheit litten; in den Slumgebieten war die Situation noch schlimmer. Unsere früheren Arbeiten haben gezeigt, dass 50 % der Kinder unter fünf Jahren in Slums unter Wachstumsstörungen leiden und die Hälfte aller Kinder an Zinkmangel leidet. Unsere kürzlich abgeschlossene Studie ergab, dass die Gewichtszunahme im dritten Trimester bei Landfrauen in Matlab, Bangladesch, im Allgemeinen gering war und 54 % der Frauen im dritten Trimester nicht ausreichend an Gewicht zunahmen (>4 kg).
- Wissenslücke: Obwohl die Belastung durch Unterernährung sowie die negativen Folgen von Ernährungsstörungen in Bangladesch besonders ausgeprägt sind, gibt es keine Plattform für die Umsetzung nachhaltiger Ernährungsdienste in Slums, insbesondere für Kinder, heranwachsende Mädchen und schwangere Mütter. Darüber hinaus fehlen Daten zum Status der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der Ernährungsvielfalt sowohl bei schwangeren Frauen als auch bei heranwachsenden Mädchen in Slums. Es gibt auch nur begrenzte Belege für die Rolle der Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF), der Wachstumsüberwachung und -förderung, der Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen und der Beratung zu Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH) bei der Verbesserung des kindlichen Wachstums und der Linderung der umweltbedingten enterischen Dysfunktion (Environmental Enteric Dysfunction, EED).
- Relevanz: Ein solcher Mangel an Wissen schränkt den Erfolg von Ernährungsprogrammen in Slums ein. Darüber hinaus führt es zu Hindernissen bei der Reduzierung der Ernährungsbelastung bei drei gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
Methoden
Diese Studie wird in Bauniabadh und den angrenzenden Slumgebieten der Stadt Dhaka durchgeführt. Diese Studie umfasst eine Community-Umfrage, eine formative Studie, eine gemeindebasierte Ernährungsintervention und eine Bewertung der programmatischen Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs.
Im Slumgebiet von Bauniabadh leben etwa 150.000 Menschen. Es besteht aus fünf Blöcken: A, B, C, D und E. Die Blöcke B, C und E sind der Interventionsbereich für programmatische Interventionen und A und D sind der Kontrollbereich, in dem keine Intervention bereitgestellt wird. Die Blöcke A und D sind durch eine Straße, eine Schule und ein Gewässer von anderen Blöcken getrennt.
Zunächst wird eine Community-Umfrage durchgeführt, um die Gesamtzahl der Begünstigten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsbereich zu ermitteln: Kinder unter 2 Jahren, jugendliche Mädchen und schwangere Frauen in oder vor der 16. Schwangerschaftswoche.
Die prägende Forschung umfasst 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, ausführliche Interviews mit gezielt ausgewählten Haushaltsvorständen, Frauen und heranwachsenden Mädchen sowie Fokusgruppendiskussionen mit Frauen und heranwachsenden Mädchen, um die lokal verfügbaren Lebensmittel zu erkunden und eine nahrhafte Ernährung für schwangere Frauen und heranwachsende Mädchen vorzubereiten . Darüber hinaus wird diese prägende Studie dazu beitragen, die Botschaften für Gruppenberatungssitzungen zu Ernährung und WASH auf die Perspektiven der Slumbewohner in der Stadt Dhaka zuzuschneiden. Alle Beratungsmaterialien für die programmatische Intervention werden auf der Grundlage von Daten entwickelt, die aus der formativen Forschung generiert wurden, und unter Verwendung vorhandener Materialien.
Im Interventionsbereich werden Ernährungsinterventionen für alle schwangeren Frauen, heranwachsenden Mädchen und Kinder unter 2 Jahren angeboten. Für Schwangere erfolgt eine intensive Ernährungsberatung durch Hausbesuche. Die Intervention umfasst auch die tägliche Eisen-, Folat- und Kalziumergänzung der schwangeren Frauen für die verbleibende Schwangerschaftsperiode bis zur Geburt, und es werden mindestens vier vorgeburtliche Besuche bei örtlichen ANC-Dienstleistern sichergestellt. Für alle heranwachsenden Mädchen werden monatlich zwei Ernährungsschulungen über einen Zeitraum von sechs Monaten organisiert, um die Ernährungsvielfalt zu verbessern. Heranwachsende Mädchen erhalten außerdem 3 Monate lang wöchentlich eine Eisen- und Folsäureergänzung und 1 Monat lang täglich 10 mg Zinksulfattabletten. Das Schulungsforschungspersonal führt eine monatliche Wachstumsüberwachung und -förderung für alle Kinder unter 2 Jahren durch. Alle Kinder, die an akuter Unterernährung leiden, werden behandelt und stark verkümmerte Kinder erhalten drei aufeinanderfolgende Monate lang täglich ein Ei und sechs Monate lang mehrere Mikronährstoffpulver. Darüber hinaus erhalten alle begünstigten Haushalte Beratung zu Wasserhygiene und -hygiene sowie Lebensmittelsicherheit. Dieses Programm wird die Beteiligung der Gemeinschaft an der Verbesserung des Müllentsorgungssystems, der Wasserversorgung und der Reinigung der Abflüsse in der Region sicherstellen.
Die primären Endpunkte sind die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg) und die Gewichtszunahmerate (kg/Woche) für schwangere Frauen. Veränderung der Ernährungsdiversitätswerte bei heranwachsenden Mädchen und Veränderung des Längen-Alters-Z-Werts bei Kindern unter 2 Jahren.
Die Evaluierung erfolgt anhand eines quasi-experimentellen Designs. Daten zu Ergebnisindikatoren werden von Zielgruppen sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollbereich gesammelt.
Am Ende der Intervention müssen wir, basierend auf berechneten Stichprobengrößen, um die Änderungen in den Ergebnisvariablen zu sehen, bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % mindestens 199 schwangere Frauen, 572 heranwachsende Mädchen und 420 <2 einschreiben Kinder in jeder Gruppe. Basierend auf früheren Daten gehen wir davon aus, dass die insgesamt verfügbaren Stichprobengrößen für die programmatische Intervention 400 schwangere Frauen, 1200 heranwachsende Mädchen und 1500 für Kinder unter 2 Jahren betragen werden. Daher wird unsere Stichprobengröße mehr als genug Aussagekraft haben, um unsere Hypothesen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Telefonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-Mail: fahmidaf@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Telefonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-Mail: mustafa@icddrb.org
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
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Kontakt:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD
- Telefonnummer: 2304 +8802222277001
- E-Mail: mustafa@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau:
- Alter 18-39 Jahre
- Vor der 16. Schwangerschaftswoche
- BMI 15-24,99 kg/m2, gemessen bei der Einschreibung
- Planen Sie, bis zur Entbindung im Untersuchungsgebiet zu bleiben
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Derzeit an keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt
Jugendliche Mädchen:
- Im Alter von 11–19 Jahren
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- An keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt
- Bleibt die nächsten 2 Jahre im Studiengebiet
Kinder:
- Im Alter von 0–24 Monaten
- Jüngstes Kind im Haushalt
- Es ist geplant, dass die Betreuer mindestens bis zum Alter von zwei Jahren im Untersuchungsgebiet bleiben
- Derzeit an keinem Ernährungsprojekt/-programm beteiligt
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau:
- Betreff ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen
- Der Proband hat die Absicht, während des Studienzeitraums aus dem Studiengebiet auszuwandern
- Das Subjekt hat den Plan, zur Entbindung an einen anderen Ort (Dorf/Haus der Eltern) zu gehen
- Alle gemeldeten/diagnostizierten chronischen Krankheiten (wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, immunologische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Einhaltung beeinträchtigen könnten). das Studienprotokoll)
- Extrem fettleibig
- Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist
Jugendliche Mädchen:
- Betreff ist nicht bereit, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
- Der Proband hat die Absicht, während des Studienzeitraums aus dem Untersuchungsgebiet auszuwandern
- Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist
Kinder:
- Betreuer/Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen
- Planen Sie, während des Studienzeitraums außerhalb des Studiengebiets zu migrieren
- Kind mit einer angeborenen Anomalie
- Betreff, der derzeit an einem Ernährungsprogramm/einer Ernährungsintervention beteiligt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die in der Region übliche Pflege
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Experimental: Experimental
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Schwangere Frauen: Intensive Ernährungsberatung anhand einer Diättabelle für lokal verfügbare Lebensmittel und Teilnahme an Schwangerschaftsvorsorgediensten von örtlichen ANC-Anbietern, tägliche Eisen-, Folsäure- und Kalziumergänzung. Heranwachsende Mädchen: Gruppensitzungen in den Ernährungszentren mit den heranwachsenden Mädchen werden 6 Monate lang zweimal monatlich durchgeführt. Eisen und Folsäure (200 mg Eisenfumarat und 400 μg Folsäure); einmal wöchentlich für 3 Monate; Zink 10 mg täglich für 1 Monat. Kinder Intensive WASH-Beratung: Intensive WASH-Beratung wird einer separaten Gruppe von kindlichen Teilnehmern 6 Monate lang zweimal im Monat angeboten. Stark verkümmerte Kinder: 1 Ei-Ergänzungsmittel für 3 Monate und 1 Beutel Multi-Mikronährstoff-Pulver (1 Tagesdosis Vitamin A und C, Eisen-Folsäure und Zink) täglich für 2 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
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Veränderung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und der Gewichtszunahmerate bei der schwangeren Frau
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Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
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Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Ernährungsvielfalt jugendlicher Mädchen
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6 Monate
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Verbessern Sie das lineare Wachstum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Längenänderung für den Alters-Z-Score von Kindern unter 2 Jahren
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1 Jahr
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Verbesserte WASH-Praktiken für Mütter
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verbesserung der WASH-Praktiken von Müttern wird anhand eines strukturierten Fragebogens anhand der Verwendung von sauberem Wasser, der Handwaschpraxis in kritischen Zeiten und der Verwendung hygienischer/verbesserter Toiletten bewertet
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel eines heranwachsenden Mädchens
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Veränderung des Hämoglobinspiegels Jugendliches Mädchen
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6 Monate
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IYCF-Indikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Änderung der IYCF-Kernindikatoren der WHO für Kinder unter 2 Jahren
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel einer schwangeren Frau
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
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Eine Veränderung des Hämoglobinspiegels einer schwangeren Frau
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16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-21082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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