Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutri-CAP: voeding voor kinderen, adolescente meisjes en zwangere vrouwen in sloppenwijken van de stad Dhaka

Het doel van het onderzoeksproject is het opzetten van een evidence-based platform voor de levering van duurzame voeding voor het optimaliseren van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap, het vergroten van de voedingsdiversiteit van adolescente meisjes en het waarborgen van een goede fysieke groei van kinderen onder de 2 jaar.

Hypothese

  1. Zwangere vrouwen: Intensieve voeding en WASH-counseling, ijzer-foliumzuur, calciumsuppletie tijdens de zwangerschap, kunnen de gewichtstoename tijdens de zwangerschap verbeteren en de hemoglobinestatus verbeteren bij zwangere vrouwen in een sloppenwijk van de stad Dhaka
  2. Adolescent meisje: IJzer- en zinksuppletie en voedingsadvies over voedingsdiversiteit kunnen de voedingsstatus en voedingsdiversiteitsscore verbeteren bij adolescente meisjes van sloppenwijken in Dhaka
  3. Kinderen <2 jaar: Counseling over IYCF, groeimonitoring en promotie, zorgen voor zesmaandelijkse vitamine A-suppletie, counseling over WASH, behandeling van acute ondervoeding en dagelijkse suppletie met 1 ei gedurende 3 maanden voor ernstig onvolgroeide kinderen kan de voedingsstatus van kinderen
  4. Counseling om de water-, sanitatie- en hygiënepraktijk (WASH) te verbeteren: WASH-interventie kan EED-biomarkers verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  1. Last: De opkomst van COVID-19 vormt een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid in de wereld. Ons onderzoek dat werd uitgevoerd op het hoogtepunt van de lockdown in de stad Dhaka toonde aan dat 90% van de meer dan 200 ondervraagde huishoudens in een sloppenwijk in de stad Dhaka en dorpen van Matlab op het platteland van Bangladesh te kampen had met voedselonzekerheid, de situatie was erger in de sloppenwijken. Ons eerdere werk toonde aan dat 50% van de kinderen onder de vijf jaar in sloppenwijken een groeiachterstand hebben, de helft van alle kinderen lijdt aan een tekort aan zink. Ons onlangs voltooide onderzoek onthulde dat de gewichtstoename in het derde trimester over het algemeen slecht was onder plattelandsvrouwen in Matlab, Bangladesh, en dat 54% van de vrouwen niet voldoende aankwam (> 4 kg) in het derde trimester.
  2. Kenniskloof: hoewel de last van ondervoeding, evenals de nadelige gevolgen van voedingsstoornissen, prominent aanwezig zijn in Bangladesh, is er geen platform om duurzame voedingsdiensten in sloppenwijken te implementeren, met name voor kinderen, adolescente meisjes en moeders met zwangerschap. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over de status van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap, de voedingsdiversiteit bij zowel zwangere vrouwen als adolescente meisjes in sloppenwijken. Bewijs over de rol van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), groeibewaking en -bevordering, suppletie met micronutriënten en advies over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) bij het verbeteren van de groei van kinderen en het verbeteren van de omgevings-enterische disfunctie (EED) is ook beperkt.
  3. Relevantie: Een dergelijk gebrek aan kennis beperkt het succes van voedingsprogramma's die in sloppenwijken worden uitgevoerd. Bovendien zorgt het voor belemmeringen bij het verminderen van de voedingslast bij drie kwetsbare bevolkingsgroepen.

methoden

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Bauniabadh en de aangrenzende sloppenwijken van de stad Dhaka. Deze studie omvat een gemeenschapsenquête, een formatieve studie, een op de gemeenschap gebaseerde voedingsinterventie en een evaluatie van de programmatische interventie met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp.

De sloppenwijk Bauniabadh heeft zo'n 150.000 inwoners. Het heeft vijf blokken: A, B, C, D en E. Blokken B, C en E zijn het interventiegebied voor programmatische interventie en A en D zijn het controlegebied waar geen interventie zal plaatsvinden. Blokken A en D worden van andere blokken gescheiden door een weg, een school en een waterlichaam.

In eerste instantie zal een gemeenschapsenquête worden uitgevoerd om het totale aantal begunstigden te identificeren in zowel het controle- als het interventiegebied: kinderen jonger dan 2 jaar, adolescente meisjes en zwangere vrouwen bij of vóór 16 weken zwangerschap.

Het formatieve onderzoek omvat 24-uurs voedingsherinneringen, diepte-interviews met doelbewust geselecteerde gezinshoofden, vrouwen, adolescente meisjes, en focusgroepdiscussies met vrouwen en adolescente meisjes om het lokaal beschikbare voedsel te verkennen om voedzame diëten voor zwangere vrouwen en adolescente meisjes te bereiden. . Bovendien zal deze formatieve studie helpen bij het afstemmen van de boodschappen voor groepscounselingsessies over voeding en WASH op de perspectieven van de sloppenwijkbewoners in de stad Dhaka. Alle begeleidingsmaterialen voor de programmatische interventie zullen worden ontwikkeld op basis van gegevens die zijn gegenereerd uit het formatieve onderzoek en met behulp van bestaande materialen.

In het interventiegebied zullen voedingsinterventies worden gegeven aan alle zwangere vrouwen, adolescente meisjes en kinderen jonger dan 2 jaar. Zwangere vrouwen krijgen intensieve voedingsadvisering via huisbezoeken. De interventie omvat ook dagelijkse ijzer-foliumzuur- en calciumsuppletie voor de zwangere vrouwen gedurende de resterende zwangerschapsperiode tot aan de bevalling, en er zullen ten minste vier prenatale bezoeken aan lokale ANC-dienstverleners worden verzekerd. Voor alle adolescente meisjes worden maandelijks twee voedingsvoorlichtingssessies gedurende zes maanden georganiseerd om de voedingsdiversiteit te verbeteren. Adolescente meisjes krijgen ook wekelijks ijzer- en foliumzuursuppletie gedurende 3 maanden en 10 mg zinksulfaattablet per dag gedurende 1 maand. Het opleidende onderzoekspersoneel zal maandelijkse groeimonitoring en -promotie doen voor alle kinderen onder de 2 jaar. Alle kinderen die lijden aan acute ondervoeding zullen worden behandeld en ernstig onvolgroeide kinderen zullen worden aangevuld met één ei per dag gedurende 3 opeenvolgende maanden en meerdere micronutriëntenpoeders gedurende zes maanden. Bovendien zal advies over waterzuivering en -hygiëne en voedselveiligheid worden verstrekt aan alle begunstigde huishoudens. Dit programma zorgt voor deelname van de gemeenschap om het afvalverwijderingssysteem, de watervoorziening en het schoonmaken van de riolering in het gebied te verbeteren.

De primaire uitkomstmaten zijn de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg) en de snelheid van de gewichtstoename (kg/week) voor zwangere vrouwen. Verandering in voedingsdiversiteitsscores bij adolescente meisjes en verandering in lengte-voor-leeftijd z-score voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Evaluatie zal gebeuren met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp. Gegevens met betrekking tot uitkomstindicatoren zullen worden verzameld bij doelgroepen uit zowel het interventie- als het controlegebied.

Aan het einde van de interventie zullen we, op basis van berekende steekproefomvang om de veranderingen in uitkomstvariabelen te zien, op een significantieniveau van 5% met 90% vermogen, ten minste 199 zwangere vrouwen, 572 adolescente meisjes, 420 <2 moeten inschrijven kinderen in elke groep. Op basis van eerdere gegevens gaan we ervan uit dat de totale beschikbare steekproefomvang voor de programmatische interventie 400 zwangere vrouwen, 1200 adolescente meisjes en 1500 voor kinderen <2 jaar zal zijn. Daarom zal onze steekproefomvang meer dan genoeg power hebben om onze hypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
  • Telefoonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
  • E-mail: mustafa@icddrb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • Telefoonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
  • E-mail: fahmidaf@icddrb.org

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1236
        • Werving
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
          • Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
          • Telefoonnummer: 2304 +8802222277001
          • E-mail: mustafa@icddrb.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw:

    • Leeftijd 18-39 jaar
    • Vóór 16 weken zwangerschap
    • BMI 15-24,99 kg/m2 gemeten bij inschrijving
    • Heb het plan om tot de bevalling in het studiegebied te blijven
    • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
    • Momenteel niet ingeschreven in een voedingsproject/programma

Adolescente meisjes:

  • Leeftijd 11-19 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet betrokken bij enig voedingsproject/programma
  • Blijft de komende 2 jaar in het studiegebied

Kinderen:

  • Leeftijd 0-24 maanden
  • Jongste kind van het huishouden
  • Mantelzorgers hebben het plan om in ieder geval tot de leeftijd van twee jaar in het onderzoeksgebied te blijven
  • Momenteel niet ingeschreven in een voedingsproject/programma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw:

    • Betrokkene niet bereid om toestemming te geven
    • Proefpersoon heeft het plan om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
    • Onderwerp heeft een plan om ergens anders heen te gaan (dorp/huis van de ouders) voor de bevalling
    • Elke gerapporteerde/gediagnosticeerde chronische ziekte (zoals hypertensie, hartziekte, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, pancreasziekte, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, immunologische ziekte, maligniteit of enige andere ziekte die de naleving van het studieprotocol)
    • Extreem zwaarlijvig
    • Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie

Adolescente meisjes:

  • Proefpersoon niet bereid om instemming/toestemming te geven
  • Proefpersoon heeft het plan om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
  • Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie

Kinderen:

  • Verzorger/voogd niet bereid om toestemming te geven
  • Het plan hebben om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
  • Kind met een aangeboren afwijking
  • Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
  1. Zwangere vrouwen krijgen maandelijks intensief voedingsadvies, dagelijkse ijzerfolaat, calciumsuppletie en er zullen ten minste vier prenatale bezoeken aan lokale ANC-dienstverleners worden verzekerd vanaf de inschrijving vóór 16 weken zwangerschap tot de bevalling van de baby.
  2. Adolescente meisjes krijgen tweemaandelijkse voedingsvoorlichtingssessies om de scores op het gebied van voedingsdiversiteit te verbeteren, van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving.
  3. Kinderen onder de 2 jaar krijgen maandelijkse groeimonitoring en -promotie, IYCF-counseling
  4. Ernstig onvolgroeide kinderen: Dagelijks 1 ei gedurende 3 opeenvolgende maanden en 1 sachet multi-micronutriënten poedersupplementen gedurende 6 maanden.

Zwangere vrouwen: Intensieve voedingsadvisering met behulp van een voedingsschema voor lokaal beschikbaar voedsel, en het bijwonen van prenatale zorgdiensten van lokale ANC-aanbieders, dagelijkse ijzer-, foliumzuur- en calciumsuppletie

Adolescente meisjes: Gedrag: Groepssessies in de voedingscentra met de adolescente meisjes zullen zes maanden lang twee keer per maand plaatsvinden. IJzer en foliumzuur (200 mg ferrofumaraat en 200 μg foliumzuur); eenmaal per week gedurende 3 maanden; zink 10 mg per dag gedurende 1 maand

Kinderen

Ernstig onvolgroeide kinderen: 1 ei-suppletie gedurende 3 maanden en 1 sachet multi-micronutriëntenpoeder (1 ADH van vitamine A en C, ijzer-foliumzuur en zink) dagelijks gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • IJzer-, foliumzuur- en calciumsuppletie voor zwangere vrouwen
  • Suppletie van zink en ijzerfolaat voor adolescente meisjes
  • Eiersupplementen voor ernstig onvolgroeide kinderen dagelijks gedurende 3 maanden
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen de standaardzorg in de regio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de 16e week van de zwangerschap tot de bevalling
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap en snelheid van gewichtstoename bij de zwangere vrouw
Vanaf de 16e week van de zwangerschap tot de bevalling
Dieet Diversiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in voedingsdiversiteit van adolescent meisje
6 maanden
Verbeter lineaire groei
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in lengte voor leeftijd z-score van kinderen jonger dan 2 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte van adolescent meisje
Tijdsspanne: 6 maanden
Een verandering in het hemoglobinegehalte Adolescent Girl
6 maanden
IYCF-indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Een wijziging in de kernindicatoren van de IYCF van de WHO voor kinderen <2 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte van zwangere vrouw
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot bevalling
Een verandering in het hemoglobinegehalte van een zwangere vrouw
16 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

3
Abonneren