- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311436
Nutri-CAP: voeding voor kinderen, adolescente meisjes en zwangere vrouwen in sloppenwijken van de stad Dhaka
Het doel van het onderzoeksproject is het opzetten van een evidence-based platform voor de levering van duurzame voeding voor het optimaliseren van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap, het vergroten van de voedingsdiversiteit van adolescente meisjes en het waarborgen van een goede fysieke groei van kinderen onder de 2 jaar.
Hypothese
- Zwangere vrouwen: Intensieve voeding en WASH-counseling, ijzer-foliumzuur, calciumsuppletie tijdens de zwangerschap, kunnen de gewichtstoename tijdens de zwangerschap verbeteren en de hemoglobinestatus verbeteren bij zwangere vrouwen in een sloppenwijk van de stad Dhaka
- Adolescent meisje: IJzer- en zinksuppletie en voedingsadvies over voedingsdiversiteit kunnen de voedingsstatus en voedingsdiversiteitsscore verbeteren bij adolescente meisjes van sloppenwijken in Dhaka
- Kinderen <2 jaar: Counseling over IYCF, groeimonitoring en promotie, zorgen voor zesmaandelijkse vitamine A-suppletie, counseling over WASH, behandeling van acute ondervoeding en dagelijkse suppletie met 1 ei gedurende 3 maanden voor ernstig onvolgroeide kinderen kan de voedingsstatus van kinderen
- Counseling om de water-, sanitatie- en hygiënepraktijk (WASH) te verbeteren: WASH-interventie kan EED-biomarkers verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
- Last: De opkomst van COVID-19 vormt een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid in de wereld. Ons onderzoek dat werd uitgevoerd op het hoogtepunt van de lockdown in de stad Dhaka toonde aan dat 90% van de meer dan 200 ondervraagde huishoudens in een sloppenwijk in de stad Dhaka en dorpen van Matlab op het platteland van Bangladesh te kampen had met voedselonzekerheid, de situatie was erger in de sloppenwijken. Ons eerdere werk toonde aan dat 50% van de kinderen onder de vijf jaar in sloppenwijken een groeiachterstand hebben, de helft van alle kinderen lijdt aan een tekort aan zink. Ons onlangs voltooide onderzoek onthulde dat de gewichtstoename in het derde trimester over het algemeen slecht was onder plattelandsvrouwen in Matlab, Bangladesh, en dat 54% van de vrouwen niet voldoende aankwam (> 4 kg) in het derde trimester.
- Kenniskloof: hoewel de last van ondervoeding, evenals de nadelige gevolgen van voedingsstoornissen, prominent aanwezig zijn in Bangladesh, is er geen platform om duurzame voedingsdiensten in sloppenwijken te implementeren, met name voor kinderen, adolescente meisjes en moeders met zwangerschap. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over de status van de gewichtstoename tijdens de zwangerschap, de voedingsdiversiteit bij zowel zwangere vrouwen als adolescente meisjes in sloppenwijken. Bewijs over de rol van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF), groeibewaking en -bevordering, suppletie met micronutriënten en advies over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) bij het verbeteren van de groei van kinderen en het verbeteren van de omgevings-enterische disfunctie (EED) is ook beperkt.
- Relevantie: Een dergelijk gebrek aan kennis beperkt het succes van voedingsprogramma's die in sloppenwijken worden uitgevoerd. Bovendien zorgt het voor belemmeringen bij het verminderen van de voedingslast bij drie kwetsbare bevolkingsgroepen.
methoden
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Bauniabadh en de aangrenzende sloppenwijken van de stad Dhaka. Deze studie omvat een gemeenschapsenquête, een formatieve studie, een op de gemeenschap gebaseerde voedingsinterventie en een evaluatie van de programmatische interventie met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp.
De sloppenwijk Bauniabadh heeft zo'n 150.000 inwoners. Het heeft vijf blokken: A, B, C, D en E. Blokken B, C en E zijn het interventiegebied voor programmatische interventie en A en D zijn het controlegebied waar geen interventie zal plaatsvinden. Blokken A en D worden van andere blokken gescheiden door een weg, een school en een waterlichaam.
In eerste instantie zal een gemeenschapsenquête worden uitgevoerd om het totale aantal begunstigden te identificeren in zowel het controle- als het interventiegebied: kinderen jonger dan 2 jaar, adolescente meisjes en zwangere vrouwen bij of vóór 16 weken zwangerschap.
Het formatieve onderzoek omvat 24-uurs voedingsherinneringen, diepte-interviews met doelbewust geselecteerde gezinshoofden, vrouwen, adolescente meisjes, en focusgroepdiscussies met vrouwen en adolescente meisjes om het lokaal beschikbare voedsel te verkennen om voedzame diëten voor zwangere vrouwen en adolescente meisjes te bereiden. . Bovendien zal deze formatieve studie helpen bij het afstemmen van de boodschappen voor groepscounselingsessies over voeding en WASH op de perspectieven van de sloppenwijkbewoners in de stad Dhaka. Alle begeleidingsmaterialen voor de programmatische interventie zullen worden ontwikkeld op basis van gegevens die zijn gegenereerd uit het formatieve onderzoek en met behulp van bestaande materialen.
In het interventiegebied zullen voedingsinterventies worden gegeven aan alle zwangere vrouwen, adolescente meisjes en kinderen jonger dan 2 jaar. Zwangere vrouwen krijgen intensieve voedingsadvisering via huisbezoeken. De interventie omvat ook dagelijkse ijzer-foliumzuur- en calciumsuppletie voor de zwangere vrouwen gedurende de resterende zwangerschapsperiode tot aan de bevalling, en er zullen ten minste vier prenatale bezoeken aan lokale ANC-dienstverleners worden verzekerd. Voor alle adolescente meisjes worden maandelijks twee voedingsvoorlichtingssessies gedurende zes maanden georganiseerd om de voedingsdiversiteit te verbeteren. Adolescente meisjes krijgen ook wekelijks ijzer- en foliumzuursuppletie gedurende 3 maanden en 10 mg zinksulfaattablet per dag gedurende 1 maand. Het opleidende onderzoekspersoneel zal maandelijkse groeimonitoring en -promotie doen voor alle kinderen onder de 2 jaar. Alle kinderen die lijden aan acute ondervoeding zullen worden behandeld en ernstig onvolgroeide kinderen zullen worden aangevuld met één ei per dag gedurende 3 opeenvolgende maanden en meerdere micronutriëntenpoeders gedurende zes maanden. Bovendien zal advies over waterzuivering en -hygiëne en voedselveiligheid worden verstrekt aan alle begunstigde huishoudens. Dit programma zorgt voor deelname van de gemeenschap om het afvalverwijderingssysteem, de watervoorziening en het schoonmaken van de riolering in het gebied te verbeteren.
De primaire uitkomstmaten zijn de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg) en de snelheid van de gewichtstoename (kg/week) voor zwangere vrouwen. Verandering in voedingsdiversiteitsscores bij adolescente meisjes en verandering in lengte-voor-leeftijd z-score voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Evaluatie zal gebeuren met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp. Gegevens met betrekking tot uitkomstindicatoren zullen worden verzameld bij doelgroepen uit zowel het interventie- als het controlegebied.
Aan het einde van de interventie zullen we, op basis van berekende steekproefomvang om de veranderingen in uitkomstvariabelen te zien, op een significantieniveau van 5% met 90% vermogen, ten minste 199 zwangere vrouwen, 572 adolescente meisjes, 420 <2 moeten inschrijven kinderen in elke groep. Op basis van eerdere gegevens gaan we ervan uit dat de totale beschikbare steekproefomvang voor de programmatische interventie 400 zwangere vrouwen, 1200 adolescente meisjes en 1500 voor kinderen <2 jaar zal zijn. Daarom zal onze steekproefomvang meer dan genoeg power hebben om onze hypothesen te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: mustafa@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Telefoonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-mail: fahmidaf@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1236
- Werving
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: 2304 +8802222277001
- E-mail: mustafa@icddrb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw:
- Leeftijd 18-39 jaar
- Vóór 16 weken zwangerschap
- BMI 15-24,99 kg/m2 gemeten bij inschrijving
- Heb het plan om tot de bevalling in het studiegebied te blijven
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Momenteel niet ingeschreven in een voedingsproject/programma
Adolescente meisjes:
- Leeftijd 11-19 jaar
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet betrokken bij enig voedingsproject/programma
- Blijft de komende 2 jaar in het studiegebied
Kinderen:
- Leeftijd 0-24 maanden
- Jongste kind van het huishouden
- Mantelzorgers hebben het plan om in ieder geval tot de leeftijd van twee jaar in het onderzoeksgebied te blijven
- Momenteel niet ingeschreven in een voedingsproject/programma
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw:
- Betrokkene niet bereid om toestemming te geven
- Proefpersoon heeft het plan om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
- Onderwerp heeft een plan om ergens anders heen te gaan (dorp/huis van de ouders) voor de bevalling
- Elke gerapporteerde/gediagnosticeerde chronische ziekte (zoals hypertensie, hartziekte, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, pancreasziekte, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, immunologische ziekte, maligniteit of enige andere ziekte die de naleving van het studieprotocol)
- Extreem zwaarlijvig
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie
Adolescente meisjes:
- Proefpersoon niet bereid om instemming/toestemming te geven
- Proefpersoon heeft het plan om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie
Kinderen:
- Verzorger/voogd niet bereid om toestemming te geven
- Het plan hebben om tijdens de studieperiode buiten het studiegebied te migreren
- Kind met een aangeboren afwijking
- Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een voedingsprogramma/interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
|
Zwangere vrouwen: Intensieve voedingsadvisering met behulp van een voedingsschema voor lokaal beschikbaar voedsel, en het bijwonen van prenatale zorgdiensten van lokale ANC-aanbieders, dagelijkse ijzer-, foliumzuur- en calciumsuppletie Adolescente meisjes: Gedrag: Groepssessies in de voedingscentra met de adolescente meisjes zullen zes maanden lang twee keer per maand plaatsvinden. IJzer en foliumzuur (200 mg ferrofumaraat en 200 μg foliumzuur); eenmaal per week gedurende 3 maanden; zink 10 mg per dag gedurende 1 maand Kinderen Ernstig onvolgroeide kinderen: 1 ei-suppletie gedurende 3 maanden en 1 sachet multi-micronutriëntenpoeder (1 ADH van vitamine A en C, ijzer-foliumzuur en zink) dagelijks gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen de standaardzorg in de regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de 16e week van de zwangerschap tot de bevalling
|
Verandering in gewichtstoename tijdens de zwangerschap en snelheid van gewichtstoename bij de zwangere vrouw
|
Vanaf de 16e week van de zwangerschap tot de bevalling
|
Dieet Diversiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in voedingsdiversiteit van adolescent meisje
|
6 maanden
|
Verbeter lineaire groei
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in lengte voor leeftijd z-score van kinderen jonger dan 2 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobinegehalte van adolescent meisje
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een verandering in het hemoglobinegehalte Adolescent Girl
|
6 maanden
|
IYCF-indicatoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een wijziging in de kernindicatoren van de IYCF van de WHO voor kinderen <2 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobinegehalte van zwangere vrouw
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap tot bevalling
|
Een verandering in het hemoglobinegehalte van een zwangere vrouw
|
16 weken zwangerschap tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-21082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten