- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311436
Nutri-CAP: Ernæring for barn, unge jenter og gravide kvinner i slummen i Dhaka City
Målet med forskningsprosjektet er å etablere en evidensbasert bærekraftig leveringsplattform for ernæringstjenester for å optimalisere vektøkning under graviditet, øke kostholdsmangfoldet til unge jenter og sikre riktig fysisk vekst for under 2 barn.
Hypotese
- Gravide kvinner: Intensiv ernærings- og WASH-rådgivning, jern-folat, kalsiumtilskudd under svangerskapet, kan forbedre svangerskapets vektøkning og forbedre hemoglobinstatus hos gravide kvinner i en slum i Dhaka by
- Ungdomsjente: Jern- og sinktilskudd og ernæringsrådgivning om kostholdsmangfold kan forbedre ernæringsstatus og kostholdsmangfoldscore hos ungdomsjenter i slummen i Dhaka
- Barn <2 år: Rådgivning om IYCF, vekstovervåking og promotering, sikring av seks måneders vitamin A-tilskudd, rådgivning om WASH, behandling av akutt underernæring, og daglig tilskudd av 1 egg i 3 måneder for alvorlig forkrøplede barn kan forbedre ernæringsstatusen til barn
- Rådgivning for å forbedre vann, sanitær og hygiene (WASH) praksis: WASH-intervensjon kan forbedre EED-biomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
- Byrde: Fremveksten av COVID-19 utgjør en betydelig folkehelserisiko for verden. Vår forskning utført på toppen av nedstengningen i Dhaka by viste at 90 % av mer enn 200 husstander som ble spurt i en slum i Dhaka by og landsbyer i Matlab i landlige Bangladesh led av matusikkerhet, situasjonen var verre i slumområdene. Vårt tidligere arbeid viste at 50 % av barn under fem år i slumområder har hemmet vekst, halvparten av alle barn lider av sinkmangel. Vår nylig fullførte studie viste at vektøkning i tredje trimester generelt var dårlig blant kvinner på landsbygda i Matlab, Bangladesh, og 54 % av kvinnene klarte ikke å gå opp i tilstrekkelig vekt (>4 kg) i tredje trimester.
- Kunnskapsgap: Selv om byrden av underernæring, så vel som negative konsekvenser av ernæringssvikt, er fremtredende i Bangladesh, er det ingen plattform for å implementere bærekraftige ernæringstjenester i slumområder, spesielt for barn, ungdomsjenter og mødre som er gravide. I tillegg mangler det data om status for vektøkning i svangerskapet, kostholdsmangfold både hos gravide kvinner og ungdomsjenter i slummen. Bevis på rollen til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), vekstovervåking og promotering, tilskudd av mikronæringsstoffer og rådgivning om vann, sanitær og hygiene (WASH) for å forbedre barndomsvekst og lindre Enteric Dysfunction (EED) er også begrenset.
- Relevans: Slik mangel på kunnskap begrenser suksessen til ernæringsprogrammer som gjøres i slumområder. Dessuten skaper det hindringer for å redusere ernæringsbelastningen blant tre sårbare grupper av befolkningen.
Metoder
Denne studien vil bli utført i Bauniabadh og de tilstøtende slumområdene i byen Dhaka. Denne studien inkluderer en samfunnsundersøkelse, formativ studie, samfunnsbasert ernæringsintervensjon og en evaluering av den programmatiske intervensjonen ved bruk av et kvasi-eksperimentelt design.
Bauniabadh-slumområdet har en befolkning på ~150 000. Den har fem blokker: A, B, C, D og E. Blokkene B, C og E vil være intervensjonsområde for programmatisk intervensjon og A og D vil være kontrollområdet der ingen intervensjon vil bli gitt. Blokkene A og D er atskilt fra andre blokker med en vei, en skole og en vannmasse.
Først vil det bli utført en samfunnsundersøkelse for å identifisere det totale antallet mottakere i både kontroll- og intervensjonsområdene: barn under 2 år, ungdomsjenter og gravide kvinner ved eller før 16 uker med svangerskap.
Den formative forskningen inkluderer 24-timers tilbakekalling av kosthold, dybdeintervjuer med målrettet utvalgte husholdningsoverhoder, kvinner, ungdomsjenter og fokusgruppediskusjoner med kvinner og ungdomsjenter for å utforske lokalt tilgjengelig mat for å tilberede næringsrik diett for gravide kvinner og ungdomsjenter. . Dessuten vil denne formative studien hjelpe til med å skreddersy budskapene for gruppeveiledningsøkter om ernæring og WASH på perspektivene til slumbeboerne i Dhaka by. Alt veiledningsmateriell for den programmatiske intervensjonen vil bli utviklet fra data generert fra den formative forskningen og ved bruk av eksisterende materiale.
På tiltaksområdet vil det bli gitt ernæringsintervensjon til alle gravide, ungdomsjenter og barn under 2 år. For gravide vil intensiv kostholdsveiledning gis gjennom husholdningsbesøk. Intervensjonen inkluderer også daglig tilskudd av jern-folat og kalsium til gravide kvinner for den gjenværende svangerskapet frem til fødsel, og minst fire svangerskapsbesøk til lokale ANC-tjenesteleverandører vil bli sikret. For alle ungdomsjenter vil det bli organisert to månedlige ernæringsopplæringsøkter i seks måneder for å forbedre kostholdsmangfoldet. Ungdomsjenter vil også motta ukentlig jern- og folattilskudd i 3 måneder og 10 mg sinksulfattablett daglig i 1 måned. Opplæring av forskningspersonell vil gjøre månedlig vekstovervåking og promotering for alle barn under 2 år. Alle barn som lider av akutt underernæring vil bli behandlet og alvorlig forkrøplede barn vil bli supplert med ett egg daglig i 3 måneder på rad og flere mikronæringspulver i seks måneder. I tillegg vil rådgivning om vannhygiene og -hygiene og mattrygghet bli gitt til alle mottakerhusholdninger. Dette programmet skal sikre samfunnsdeltakelse for å forbedre søppeltømmingssystemet, vannforsyning og rensing av avløp i området.
De primære utfallsmålene vil være total vektøkning i svangerskapet (kg) og vektøkningshastighet (kg/uke) for gravide kvinner. Endring i kostholdsmangfoldskår hos unge jenter og endring i lengde-for-alder z-score for barn under 2 år.
Evaluering vil bli gjort ved hjelp av et kvasi-eksperimentelt design. Data knyttet til utfallsindikatorer vil bli samlet inn fra målgrupper fra både intervensjons- og kontrollområdene.
Ved slutten av intervensjonen, basert på beregnede utvalgsstørrelser for å se endringene i utfallsvariabler, ved et 5 % signifikansnivå med 90 % kraft, må vi registrere minst 199 gravide kvinner, 572 ungdomsjenter, 420 <2 barn i hver gruppe. Basert på tidligere data antar vi at de totale tilgjengelige utvalgsstørrelsene for den programmatiske intervensjonen vil være 400 gravide kvinner, 1200 ungdomsjenter og 1500 for barn <2 år. Derfor vil prøvestørrelsen vår ha mer enn nok kraft til å teste hypotesene våre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
- E-post: mustafa@icddrb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fahmida Farzana, MSc, MPH
- Telefonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
- E-post: fahmidaf@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1236
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 2304 +8802222277001
- E-post: mustafa@icddrb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner:
- Alder 18-39 år
- Før 16 ukers svangerskap
- BMI 15-24,99 kg/m2 målt ved påmelding
- Ha en plan om å bli i studieområdet til levering
- Villig til å delta i studien
- Ikke påmeldt i noe ernæringsprosjekt/program for øyeblikket
Ungdomsjenter:
- I alderen 11-19 år
- Villig til å delta i studien
- Ikke involvert i noe ernæringsprosjekt/program
- Blir i studieområdet de neste 2 årene
Barn:
- Alder 0-24 måneder
- Husstandens yngste barn
- Omsorgspersoner har planen om å oppholde seg i studieområdet i minst to års alder
- Ikke påmeldt i noe ernæringsprosjekt/program for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner:
- Subjektet er ikke villig til å gi samtykke
- Emnet har planer om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
- Forsøkspersonen har en plan om å dra et annet sted (landsby/ foreldrenes hus) for levering
- Alle rapporterte/diagnostiserte kroniske sykdommer (som hypertensjon, hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, bukspyttkjertelsykdommer, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, immunologiske sykdommer, malignitet eller andre sykdommer som kan hindre overholdelse av studieprotokollen)
- Ekstremt overvektig
- Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket
Ungdomsjenter:
- Personen er ikke villig til å gi samtykke/samtykke
- Emnet har planer om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
- Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket
Barn:
- Omsorgsperson/foresatte er ikke villig til å gi samtykke
- Ha en plan om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
- Barn med medfødt anomali
- Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Gravide kvinner: Intensiv kostholdsveiledning ved bruk av kostholdskart for lokalt tilgjengelig mat, og for å delta på svangerskapsomsorgstjenester fra lokale ANC-leverandører, daglig tilskudd av jern, folsyre og kalsium Ungdomsjenter: Atferdsmessig: Gruppeøkter i ernæringssentrene med ungdomsjentene vil bli gjennomført to ganger i måneden i seks måneder. Jern og folsyre (200 mg jernholdig fumarat og 200 μg folsyre); en gang i uken i 3 måneder; sink 10 mg daglig i 1 måned Barn Sterkt forkrøplede barn: 1 eggtilskudd i 3 måneder og 1 pose pulver med flere mikronæringsstoffer (1 RDA av vitamin A og C, jern-folsyre og sink) daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standarden for omsorg i området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra 16. svangerskapsuke til fødsel
|
Endring i vektøkning i svangerskapet og vektøkningshastighet hos den gravide kvinnen
|
Fra 16. svangerskapsuke til fødsel
|
Kostholdsmangfold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kostholdsmangfoldet til ungdomsjenter
|
6 måneder
|
Forbedre lineær vekst
Tidsramme: 1 år
|
Endring i lengde for alder z-score for barn under 2 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivå hos tenåringsjenter
Tidsramme: 6 måneder
|
En endring i hemoglobinnivået Adolescent Girl
|
6 måneder
|
IYCF-indikatorer
Tidsramme: 1 år
|
En endring i WHOs kjerne IYCF-indikatorer for barn <2 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivå hos gravide
Tidsramme: 16 uke av svangerskapet til fødsel
|
En endring i hemoglobinnivået hos gravide kvinner
|
16 uke av svangerskapet til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-21082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater