Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutri-CAP: Ernæring for barn, unge jenter og gravide kvinner i slummen i Dhaka City

Målet med forskningsprosjektet er å etablere en evidensbasert bærekraftig leveringsplattform for ernæringstjenester for å optimalisere vektøkning under graviditet, øke kostholdsmangfoldet til unge jenter og sikre riktig fysisk vekst for under 2 barn.

Hypotese

  1. Gravide kvinner: Intensiv ernærings- og WASH-rådgivning, jern-folat, kalsiumtilskudd under svangerskapet, kan forbedre svangerskapets vektøkning og forbedre hemoglobinstatus hos gravide kvinner i en slum i Dhaka by
  2. Ungdomsjente: Jern- og sinktilskudd og ernæringsrådgivning om kostholdsmangfold kan forbedre ernæringsstatus og kostholdsmangfoldscore hos ungdomsjenter i slummen i Dhaka
  3. Barn <2 år: Rådgivning om IYCF, vekstovervåking og promotering, sikring av seks måneders vitamin A-tilskudd, rådgivning om WASH, behandling av akutt underernæring, og daglig tilskudd av 1 egg i 3 måneder for alvorlig forkrøplede barn kan forbedre ernæringsstatusen til barn
  4. Rådgivning for å forbedre vann, sanitær og hygiene (WASH) praksis: WASH-intervensjon kan forbedre EED-biomarkører

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  1. Byrde: Fremveksten av COVID-19 utgjør en betydelig folkehelserisiko for verden. Vår forskning utført på toppen av nedstengningen i Dhaka by viste at 90 % av mer enn 200 husstander som ble spurt i en slum i Dhaka by og landsbyer i Matlab i landlige Bangladesh led av matusikkerhet, situasjonen var verre i slumområdene. Vårt tidligere arbeid viste at 50 % av barn under fem år i slumområder har hemmet vekst, halvparten av alle barn lider av sinkmangel. Vår nylig fullførte studie viste at vektøkning i tredje trimester generelt var dårlig blant kvinner på landsbygda i Matlab, Bangladesh, og 54 % av kvinnene klarte ikke å gå opp i tilstrekkelig vekt (>4 kg) i tredje trimester.
  2. Kunnskapsgap: Selv om byrden av underernæring, så vel som negative konsekvenser av ernæringssvikt, er fremtredende i Bangladesh, er det ingen plattform for å implementere bærekraftige ernæringstjenester i slumområder, spesielt for barn, ungdomsjenter og mødre som er gravide. I tillegg mangler det data om status for vektøkning i svangerskapet, kostholdsmangfold både hos gravide kvinner og ungdomsjenter i slummen. Bevis på rollen til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), vekstovervåking og promotering, tilskudd av mikronæringsstoffer og rådgivning om vann, sanitær og hygiene (WASH) for å forbedre barndomsvekst og lindre Enteric Dysfunction (EED) er også begrenset.
  3. Relevans: Slik mangel på kunnskap begrenser suksessen til ernæringsprogrammer som gjøres i slumområder. Dessuten skaper det hindringer for å redusere ernæringsbelastningen blant tre sårbare grupper av befolkningen.

Metoder

Denne studien vil bli utført i Bauniabadh og de tilstøtende slumområdene i byen Dhaka. Denne studien inkluderer en samfunnsundersøkelse, formativ studie, samfunnsbasert ernæringsintervensjon og en evaluering av den programmatiske intervensjonen ved bruk av et kvasi-eksperimentelt design.

Bauniabadh-slumområdet har en befolkning på ~150 000. Den har fem blokker: A, B, C, D og E. Blokkene B, C og E vil være intervensjonsområde for programmatisk intervensjon og A og D vil være kontrollområdet der ingen intervensjon vil bli gitt. Blokkene A og D er atskilt fra andre blokker med en vei, en skole og en vannmasse.

Først vil det bli utført en samfunnsundersøkelse for å identifisere det totale antallet mottakere i både kontroll- og intervensjonsområdene: barn under 2 år, ungdomsjenter og gravide kvinner ved eller før 16 uker med svangerskap.

Den formative forskningen inkluderer 24-timers tilbakekalling av kosthold, dybdeintervjuer med målrettet utvalgte husholdningsoverhoder, kvinner, ungdomsjenter og fokusgruppediskusjoner med kvinner og ungdomsjenter for å utforske lokalt tilgjengelig mat for å tilberede næringsrik diett for gravide kvinner og ungdomsjenter. . Dessuten vil denne formative studien hjelpe til med å skreddersy budskapene for gruppeveiledningsøkter om ernæring og WASH på perspektivene til slumbeboerne i Dhaka by. Alt veiledningsmateriell for den programmatiske intervensjonen vil bli utviklet fra data generert fra den formative forskningen og ved bruk av eksisterende materiale.

På tiltaksområdet vil det bli gitt ernæringsintervensjon til alle gravide, ungdomsjenter og barn under 2 år. For gravide vil intensiv kostholdsveiledning gis gjennom husholdningsbesøk. Intervensjonen inkluderer også daglig tilskudd av jern-folat og kalsium til gravide kvinner for den gjenværende svangerskapet frem til fødsel, og minst fire svangerskapsbesøk til lokale ANC-tjenesteleverandører vil bli sikret. For alle ungdomsjenter vil det bli organisert to månedlige ernæringsopplæringsøkter i seks måneder for å forbedre kostholdsmangfoldet. Ungdomsjenter vil også motta ukentlig jern- og folattilskudd i 3 måneder og 10 mg sinksulfattablett daglig i 1 måned. Opplæring av forskningspersonell vil gjøre månedlig vekstovervåking og promotering for alle barn under 2 år. Alle barn som lider av akutt underernæring vil bli behandlet og alvorlig forkrøplede barn vil bli supplert med ett egg daglig i 3 måneder på rad og flere mikronæringspulver i seks måneder. I tillegg vil rådgivning om vannhygiene og -hygiene og mattrygghet bli gitt til alle mottakerhusholdninger. Dette programmet skal sikre samfunnsdeltakelse for å forbedre søppeltømmingssystemet, vannforsyning og rensing av avløp i området.

De primære utfallsmålene vil være total vektøkning i svangerskapet (kg) og vektøkningshastighet (kg/uke) for gravide kvinner. Endring i kostholdsmangfoldskår hos unge jenter og endring i lengde-for-alder z-score for barn under 2 år.

Evaluering vil bli gjort ved hjelp av et kvasi-eksperimentelt design. Data knyttet til utfallsindikatorer vil bli samlet inn fra målgrupper fra både intervensjons- og kontrollområdene.

Ved slutten av intervensjonen, basert på beregnede utvalgsstørrelser for å se endringene i utfallsvariabler, ved et 5 % signifikansnivå med 90 % kraft, må vi registrere minst 199 gravide kvinner, 572 ungdomsjenter, 420 <2 barn i hver gruppe. Basert på tidligere data antar vi at de totale tilgjengelige utvalgsstørrelsene for den programmatiske intervensjonen vil være 400 gravide kvinner, 1200 ungdomsjenter og 1500 for barn <2 år. Derfor vil prøvestørrelsen vår ha mer enn nok kraft til å teste hypotesene våre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 2304 _+880-2-2222277001-10
  • E-post: mustafa@icddrb.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fahmida Farzana, MSc, MPH
  • Telefonnummer: 2280 _+880-2-2222277001-10
  • E-post: fahmidaf@icddrb.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1236
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh (icddr,b)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner:

    • Alder 18-39 år
    • Før 16 ukers svangerskap
    • BMI 15-24,99 kg/m2 målt ved påmelding
    • Ha en plan om å bli i studieområdet til levering
    • Villig til å delta i studien
    • Ikke påmeldt i noe ernæringsprosjekt/program for øyeblikket

Ungdomsjenter:

  • I alderen 11-19 år
  • Villig til å delta i studien
  • Ikke involvert i noe ernæringsprosjekt/program
  • Blir i studieområdet de neste 2 årene

Barn:

  • Alder 0-24 måneder
  • Husstandens yngste barn
  • Omsorgspersoner har planen om å oppholde seg i studieområdet i minst to års alder
  • Ikke påmeldt i noe ernæringsprosjekt/program for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner:

    • Subjektet er ikke villig til å gi samtykke
    • Emnet har planer om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
    • Forsøkspersonen har en plan om å dra et annet sted (landsby/ foreldrenes hus) for levering
    • Alle rapporterte/diagnostiserte kroniske sykdommer (som hypertensjon, hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, bukspyttkjertelsykdommer, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon, immunologiske sykdommer, malignitet eller andre sykdommer som kan hindre overholdelse av studieprotokollen)
    • Ekstremt overvektig
    • Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket

Ungdomsjenter:

  • Personen er ikke villig til å gi samtykke/samtykke
  • Emnet har planer om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
  • Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket

Barn:

  • Omsorgsperson/foresatte er ikke villig til å gi samtykke
  • Ha en plan om å migrere utenfor studieområdet i løpet av studieperioden
  • Barn med medfødt anomali
  • Emne involvert i ethvert ernæringsprogram/intervensjon for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
  1. Gravide kvinner vil motta månedlig intensiv kostholdsveiledning, daglig tilskudd av jern-folat, kalsium og minst fire svangerskapsbesøk hos lokale ANC-tjenesteleverandører fra registrering før 16 ukers svangerskap til fødselen av babyen vil være sikret.
  2. Ungdomsjenter vil motta to ganger månedlige ernæringsopplæringsøkter for å forbedre resultatene for kostholdsmangfold fra påmelding til 6 måneders påmelding.
  3. Barn under 2 år vil motta månedlig vekstovervåking og forfremmelse, IYCF-rådgivning
  4. Sterkt forkrøplede barn: 1 egg daglig i 3 måneder på rad og 1 pose med tilskudd av flere mikronæringsstoffer i 6 måneder.

Gravide kvinner: Intensiv kostholdsveiledning ved bruk av kostholdskart for lokalt tilgjengelig mat, og for å delta på svangerskapsomsorgstjenester fra lokale ANC-leverandører, daglig tilskudd av jern, folsyre og kalsium

Ungdomsjenter: Atferdsmessig: Gruppeøkter i ernæringssentrene med ungdomsjentene vil bli gjennomført to ganger i måneden i seks måneder. Jern og folsyre (200 mg jernholdig fumarat og 200 μg folsyre); en gang i uken i 3 måneder; sink 10 mg daglig i 1 måned

Barn

Sterkt forkrøplede barn: 1 eggtilskudd i 3 måneder og 1 pose pulver med flere mikronæringsstoffer (1 RDA av vitamin A og C, jern-folsyre og sink) daglig i 6 måneder.

Andre navn:
  • Jern-, folsyre- og kalsiumtilskudd for gravide
  • Sink og jern-folattilskudd til tenåringsjenter
  • Eggtilskudd til alvorlig forkrøplede barn daglig i 3 måneder til
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standarden for omsorg i området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Fra 16. svangerskapsuke til fødsel
Endring i vektøkning i svangerskapet og vektøkningshastighet hos den gravide kvinnen
Fra 16. svangerskapsuke til fødsel
Kostholdsmangfold
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kostholdsmangfoldet til ungdomsjenter
6 måneder
Forbedre lineær vekst
Tidsramme: 1 år
Endring i lengde for alder z-score for barn under 2 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå hos tenåringsjenter
Tidsramme: 6 måneder
En endring i hemoglobinnivået Adolescent Girl
6 måneder
IYCF-indikatorer
Tidsramme: 1 år
En endring i WHOs kjerne IYCF-indikatorer for barn <2 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå hos gravide
Tidsramme: 16 uke av svangerskapet til fødsel
En endring i hemoglobinnivået hos gravide kvinner
16 uke av svangerskapet til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Mahfuz, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

3
Abonnere