母乳育児 - 一緒に良いスタートを切る
調査の概要
詳細な説明
母乳育児には、母親と子供の両方にとって多くの健康上の利点があり、世界保健機関は 6 か月間の完全母乳育児を推奨しています。 それでも、デンマークでは、産後 6 か月で完全に母乳育児をしている母親は 12% にすぎず、母乳育児は重大な社会的不平等の対象となっています。 年齢が若く（25 歳未満）、教育水準が低い（初等教育または職業訓練を超えていない）母親は、対応する母親よりも母乳育児の期間が短い。 したがって、このグループは早期の授乳中止のリスクが高く、以後「高リスクグループ」と呼ばれます。
The Breastfeeding - a Good Start Together の介入は、理論に基づいた母乳育児のサポートで構成されており、健康訪問者が仕事を休んでいるときに家族にサポートと知識を提供する印刷物と Web ページでサポートされています。電話による綿密なフォローアップと追加の家庭訪問。 ハイリスクグループは、産後 2 週目と産後 15 週目に合計 7 回の電話を受けます。最初の 1 か月が最も強度が高く (週 1 回の連絡)、子供が成長するにつれて徐々に減少します (1 秒ごとに連絡します)。 2 か月目は 1 週間、3 か月目と 4 か月目は隔週）。
仮説：ヘルスビジターと新しい家族との関係を改善し、母乳育児サポートが家族のニーズに合っていることを保証するコミュニケーションの調整を利用すると、信頼が高まり、母乳育児の問題が発生したときに家族が保健師に連絡する可能性が高まります。したがって、より長い期間で母乳育児が成功する可能性が向上します。 さらに、理論に基づいた母乳育児サポートにより、社会人口学的背景に関係なく、家族がより簡単にサポートを達成できるようになります。 母乳育児が成功する可能性を高めることで、母親と乳児の健康が改善されます。後者は、特に栄養に関連する乳児の罹患率の低下に関してです。
介入は、クラスターランダム化試験として設計された複雑な介入です。 北デンマーク地域と南デンマーク地域にある 21 の自治体がこの研究に参加しており、住民の出生数に応じて介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられています。 11 の介入市町村と 10 の対照市町村。 出生数に基づいて無作為化することで、地方や都市部、ハイリスク者の割合など、他の要因をうまく説明できることが証明されました。
介入は 2022 年 3 月から 2023 年 12 月まで実施され、データ収集は 2022 年 4 月から開始されます。 介入自治体の健康訪問者は、新しい母乳育児カウンセリングを家族に提供する前にトレーニングを受けます。 このトレーニングは、介入自治体の 225 人の健康訪問者と、30 ～ 40% が高リスク グループに属する 6000 家族に達すると予想されます。 試用期間終了後、対照市町村の保健所訪問者も同様の研修を受ける。
介入の主要なアウトカム指標は、母乳育児期間と、栄養に関連する乳児の罹患率の代理です。 副次的な結果は、健康訪問者との関係に対する家族の認識と、母乳育児に関連する両親の行動能力と自己効力感です。
一次および二次結果の測定値は、健康訪問プログラムを通じて 3 つの時点で募集された母親と、1 つの時点で父親/パートナーに配布された電子アンケートを使用した調査研究で研究されています。 さらに、登録データを使用して介入の有効性を分析します。 差差デザインを適用して、介入サイトと対照サイトの両方で、介入期間の前から後の主要な結果の変化を測定します。
介入研究の全体的な対象グループは、健康訪問プログラムを受け入れるすべての新しい家族であり、若い年齢の母親を持つ、または教育水準の低い家族の特定のハイリスクグループです。 試験の結果は、総人口とサブグループについて分析されます。
サンプルサイズの計算では、合計 21 のクラスターを試験にうまく採用する前にこの計算が行われたため、介入群では 8 クラスター、対照群では 8 クラスターの推定値が使用されました。 調査員は、30% の減少で 80% の参加を期待しています。 目標は、介入クラスターの母乳育児期間を、OR 1.32 に相当する全国レベルまで改善することです。 クラス間相関係数が 0.001 の場合、各クラスターの高リスク グループの 52 人の母親を含む、各クラスターの 111 人の母親からデータを収集すると、80% の強度と 5% の有意水準に到達できます。
すべての有効性分析は、治療意図アプローチを使用し、制御された混合効果回帰における個人のクラスタリングと潜在的な交絡を説明します。
介入の実施は、質的および量的データを使用したプロセス評価で分析されます。 定性的データを使用した現実主義的な評価は、介入の変化のメカニズムを調査し、どのような状況で誰に何が効果的かを明らかにします。
さらに、産後 4 か月で母乳育児をしている女性の割合の変化として健康上の利益を測定する費用対効果分析として、および健康上の利益を得られたものとして測定する費用効用分析として、健康経済評価が行われます。寿命 (QALY)。 さらに、介入サイトを取り巻く医療システムのコスト (および可能な節約) に関連する介入のコストの分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Aabenraa Kommune
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Aabybro、デンマーク、9440
- Jammerbugt Kommune
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Aars、デンマーク、9600
- Vesthimmerland Kommune
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Assens、デンマーク、5610
- Assens Kommune
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Billund、デンマーク、7190
- Billund Kommune
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Kommune
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Fredericia、デンマーク、7000
- Fredericia Kommune
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Frederikshavn、デンマーク、9900
- Frederikshavn Kommune
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Haderslev、デンマーク、6100
- Haderslev Kommune
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Hobro、デンマーク、9500
- Mariagerfjord Kommune
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Kommune
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Middelfart、デンマーク、5500
- Middelfart Kommune
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Nykøbing Mors、デンマーク、7900
- Morsø Kommune
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Kommune
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Ringe、デンマーク、5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
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Svendborg、デンマーク、5700
- Svendborg Kommune
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sønderborg Kommune
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Thisted、デンマーク、7700
- Thisted Kommune
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Tønder、デンマーク、6270
- Tønder Kommune
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Varde、デンマーク、6800
- Varde Kommune
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Vejen Municipality、デンマーク、6600
- Vejen Kommune
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1a.分娩後 72 時間以内に退院した家族 (2022 年 4 月 26 日から 2023 年 1 月 17 日まで)
1b.出産後 7 日以内に退院した家族 (2023 年 1 月 18 日以降、予想よりも低い加入率のため)
2. 母乳育児を希望する家族
除外基準:
- 質問票に回答し、デンマーク語または英語で伝えられる介入を理解するには、デンマーク語または英語のスキルが不十分
- 薬物乱用または依存症が判明している母親がいる家族
- 複数の子供を期待している家族
- 妊娠 37 週より前に早産した家族
- 既知の罹患率または障害のために母乳育児が困難な母親または子供がいる家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
病院の産科病棟から退院した後、家族をサポートするヘルスビジターによって提供される母乳育児サポートの改善。
この介入は、すべての人に無料で提供されている既存の国民健康訪問者プログラムに実装されています。
このプログラムは、95% 以上の家族に受け入れられています。
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介入の核心は、ニーズに基づいたコミュニケーションの原則に基づいた、ヘルスビジターと家族との間の信頼関係です。 ヘルスビジターは、親の希望とニーズに焦点を当て、母乳育児の自己効力感に基づいて親の行動能力を高めます。 母乳育児のサポートには、主に 4 つのメッセージが含まれます。共同育児、肌と肌のふれあい、頻繁な授乳、正しい姿勢です。 健康訪問者のトレーニングには、eラーニングと物理的な出席を伴う2日間のコースが含まれます. 医療訪問者が時間外にいるときにサポートと知識を提供するコミュニケーション支援ツールや Web ページなどの支援資料が作成されます。 健康訪問者プログラムを受け入れている介入施設のすべての家族は、改善された母乳育児サポートを受けます。 ハイリスクグループの家族には、計画された時間間隔で電話による綿密なフォローアップを伴う強化された介入が提供されるため、介入の量が多くなります。 |
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介入なし：コントロール
統制市町村の保健所訪問者は、標準的なケアに従って母乳育児のサポートを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の状態に関する母親の自己報告（満腹 vs 満腹でない）
時間枠：産後4ヶ月
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母親によるアンケートで測定された自己申告の母乳育児と、母乳育児状況の健康訪問者の記録。
完全母乳育児は、退院後の完全な母乳育児として概念化されています。
デンマークでは、この概念により、母乳への水などの補給および/または週に最大 1 回の乳児用調合乳による食事が可能になります。
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産後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の繁栄 - 黄疸
時間枠：誕生から産後1ヶ月まで
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黄疸中の小児の再入院の変化は、栄養上の問題に関連する乳児の罹患率の指標として使用されます。
アンケートの自己申告によって測定され、デンマークの入院記録から取得されます。
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誕生から産後1ヶ月まで
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幼児の繁栄 - 減量
時間枠：誕生から産後1ヶ月まで
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減量による小児の再入院の変化は、栄養上の問題に関連する乳児の罹患率の指標として使用されます。
アンケートの自己申告によって測定され、デンマークの入院記録から取得されます。
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誕生から産後1ヶ月まで
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幼児の繁栄 - 脱水
時間枠：誕生から産後1ヶ月まで
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脱水による小児の再入院の変化は、栄養上の問題に関連する乳児の罹患率の指標として使用されます。
アンケートの自己申告によって測定され、デンマークの入院記録から取得されます。
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誕生から産後1ヶ月まで
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母乳育児の問題
時間枠：産後1週間と1ヶ月
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授乳中の痛みの頻度の変化、乳首のただれやひび割れ、吸いつきの問題、母乳が少なすぎる経験、母乳が多すぎる経験、乳児が非常に頻繁に授乳したい経験、長い間授乳した経験母乳育児の持続時間、乳児の体重増加が少ない、乳房の張り、乳房炎などの問題。
これは、アンケートの母親の自己報告を通じて評価されます。
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産後1週間と1ヶ月
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訪問看護師への信頼
時間枠：一ヶ月と四ヶ月
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見られ、尊敬され、聞かれているという母親の自己申告の感覚
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一ヶ月と四ヶ月
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母乳育児の自己効力感
時間枠：一か月
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調査における母方および父方の自己報告
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一か月
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母乳育児の状況（完全母乳かそうでないか）に関する母親自身による報告
時間枠：産後6か月
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母親による質問票を用いた自己申告による母乳育児の測定。
デンマークでは、完全母乳育児は母乳に水などの補助食品や、週に最大1回の粉ミルクの補完を認めている
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産後6か月
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完全母乳育児の期間（週）
時間枠：出産から産後6か月まで
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母親が質問票で回答した自己申告による完全母乳育児。
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出産から産後6か月まで
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母乳育児
時間枠：出産から産後12か月まで
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母親が質問票で回答した自己申告による授乳状況。
部分授乳から完全授乳まで、母親が報告した授乳をすべて含みます。
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出産から産後12か月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ingrid SM Nilsson, PhD、The Danish Committee of Health Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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