Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetys – hyvä alku yhdessä

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen
Imetys – Hyvä alku yhdessä -interventiotutkimuksen tavoitteena on lisätä neljän ja kuuden kuukauden ajan imettävien naisten osuutta ja suhteellisesti enemmän niiden naisten joukossa, joilla on riski imetyksen keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa. ja siten vähentää sosiaalista eriarvoisuutta äitien ja vauvan terveydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Imetyksellä on lukuisia terveyshyötyjä sekä äideille että lapsille, ja Maailman terveysjärjestö suosittelee yksinomaan imetystä kuuden kuukauden ajan. Silti vain 12 % äideistä Tanskassa imettää yksinomaan kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, ja imetykseen liittyy huomattavaa sosiaalista eriarvoisuutta. Nuoret (alle 25-vuotiaat) ja heikosti koulutetut äidit (enintään peruskoulun tai ammatillisen koulutuksen suorittaneet) imettävät lyhyemmän ajan kuin heidän äitinsä. Näin ollen tällä ryhmällä on suuri riski imetyksen keskeyttämisestä ennenaikaisesti, ja sitä kutsutaan jäljempänä "suuren riskin ryhmäksi".

Imetys – Hyvä alku yhdessä -interventio koostuu teoriapohjaisesta imetyksen tuesta, jota tukevat painetut materiaalit ja nettisivut, jotka tarjoavat tukea ja tietoa perheille, kun terveydenhoitajat ovat poissa töistä, sekä tehostetusta riskiryhmälle suunnatusta interventiosta. lähiseuranta puhelimitse ja ylimääräinen kotikäynti. Riskiryhmä saa yhteensä seitsemän puhelua viikon kahdella synnytyksen jälkeisellä ja 15 viikon synnytyksen jälkeisellä viikolla, voimakkaimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana (kontakti kerran viikossa), joka vähenee vähitellen lapsen kasvaessa (kontakti joka toinen viikko toisen kuukauden aikana ja joka kolmas viikko kolmannen ja neljännen kuukauden aikana).

Hypoteesi: Terveysvieraiden ja uusien perheiden välisen suhteen parantaminen hyödyntämällä viestinnän räätälöintiä, jolla varmistetaan, että imetystuki vastaa perheen tarpeita, lisää luottamusta ja siten perheiden todennäköisyyttä ottaa yhteyttä terveydenhoitajaan imetysongelmien ilmetessä. ja siten parantaa onnistuneen imetyksen mahdollisuuksia pidemmän ajan kuluessa. Lisäksi teoriapohjainen imetystuki tekee tuesta perheille helpommin saatavan heidän sosiodemografisesta taustastaan ​​riippumatta. Imetyksen onnistumisen mahdollisuuksien parantaminen parantaa äidin ja vauvan terveyttä, jälkimmäisen varsinkin ravitsemukseen liittyvän imeväisten sairastuvuuden alenemisen osalta.

Interventio on monimutkainen interventio, joka on suunniteltu klusterisatunnaistetuksi kokeeksi. Tutkimukseen osallistuu 21 Pohjois-Tanskan alueella ja Etelä-Tanskan alueella sijaitsevaa kuntaa, jotka asukkaiden syntyneiden lukumäärän mukaan on satunnaistettu joko interventio- tai kontrolliryhmään; 11 interventiokuntaa ja 10 valvontakuntaa. Satunnaistuksen perustaminen syntyneiden määrään osoitti onnistuneesti ottavan huomioon muut tekijät, kuten maaseutu- tai kaupunkialueet ja riskiryhmien osuuden.

Interventio toteutetaan maaliskuusta 2022 joulukuuhun 2023 ja tiedonkeruu alkaa huhtikuussa 2022. Interventiokuntien terveysvieraat saavat koulutusta ennen uuden imetysneuvonnan toimittamista perheille. Koulutuksen odotetaan tavoittavan 225 terveydenhuollon kävijää interventiokunnissa ja 6000 perhettä, joista 30-40 % kuuluu riskiryhmään. Kokeilujakson jälkeen kontrollikuntien terveydenhoitajat saavat saman koulutuksen.

Intervention ensisijaiset tulosmittaukset ovat imetyksen kesto ja ravitsemukseen liittyvät imeväisten sairastuvuudet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat perheiden käsitys suhteestaan ​​terveydenvierailijaan sekä vanhempien imetykseen liittyvä toimintakyky ja itsetehokkuus.

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia tutkitaan kyselytutkimuksessa sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka jaetaan terveysvierailuohjelman kautta rekrytoiduille äideille kolmena ajankohtana ja isille/kumppanille yhtenä ajankohtana. Lisäksi toimenpiteen tehokkuutta analysoidaan rekisteritietojen avulla. Ero-erossa-mallia käytetään mittaamaan muutoksia ensisijaisissa tuloksissa ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä interventiopaikoissa että kontrollipaikoissa.

Interventiotutkimuksen kokonaiskohderyhmänä ovat kaikki uudet perheet, jotka ottavat vastaan ​​terveysvierailuohjelman tietyn riskiryhmän kanssa, jossa on nuoria äitejä tai joiden koulutustaso on alhainen. Kokeen tulokset analysoidaan koko väestön ja alaryhmän osalta.

Otoskoon laskennassa käytettiin arviota 8 klusterista interventiohaarassa ja 8 klustereita kontrollihaarassa, koska tämä laskelma tehtiin ennen yhteensä 21 klusterin onnistunutta rekrytointia tutkimukseen. Tutkijat odottavat 80 prosentin osallistumista ja 30 prosentin poistumista. Tavoitteena on pidentää imetyksen kestoa interventioklustereissa kansalliselle tasolle, joka vastaa OR 1.32:ta. Luokkien välisellä korrelaatiokertoimella 0,001 voidaan saavuttaa 80 %:n vahvuus ja 5 %:n merkitsevyystaso, jos tietoja kerätään 111 äidiltä kussakin klusterissa, mukaan lukien 52 äidiltä suuren riskin ryhmästä kussakin klusterissa.

Kaikissa tehokkuusanalyyseissä käytetään aikomus-hoito-lähestymistapaa, ja niissä otetaan huomioon yksilöiden ryhmittyminen ja mahdollinen hämmennys kontrolloidussa sekavaikutusregressiossa.

Intervention toteutusta analysoidaan prosessiarvioinnissa käyttäen laadullisia ja määrällisiä tietoja. Laadullista dataa käyttävä realistinen arviointi tutkii interventioiden muutosmekanismeja ja tuo esiin, mikä toimii kenelle ja missä olosuhteissa.

Lisäksi tehdään terveystaloudellinen arviointi kustannustehokkuusanalyysinä, jossa terveyshyötyjä mitataan muutoksina imettävien naisten osuudessa neljän kuukauden kuluttua synnytyksestä, ja kustannushyötyanalyysinä, jossa terveyshyötyjä mitataan saavutettuna Quality Adjusted. Elinvuodet (QALY). Lisäksi analyysi interventioiden kustannuksista liittyy kustannuksiin (ja mahdollisiin säästöihin) interventiopaikkoja ympäröivässä terveydenhuoltojärjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aabenraa, Tanska, 6200
        • Aabenraa Kommune
      • Aabybro, Tanska, 9440
        • Jammerbugt Kommune
      • Aars, Tanska, 9600
        • Vesthimmerland Kommune
      • Assens, Tanska, 5610
        • Assens Kommune
      • Billund, Tanska, 7190
        • Billund Kommune
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Esbjerg Kommune
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Fredericia Kommune
      • Frederikshavn, Tanska, 9900
        • Frederikshavn Kommune
      • Haderslev, Tanska, 6100
        • Haderslev Kommune
      • Hobro, Tanska, 9500
        • Mariagerfjord Kommune
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Kommune
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Middelfart Kommune
      • Nykøbing Mors, Tanska, 7900
        • Morsø Kommune
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Kommune
      • Ringe, Tanska, 5750
        • Faaborg-Midtfyn Kommune
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Svendborg Kommune
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Sønderborg Kommune
      • Thisted, Tanska, 7700
        • Thisted Kommune
      • Tønder, Tanska, 6270
        • Tønder Kommune
      • Varde, Tanska, 6800
        • Varde Kommune
      • Vejen Municipality, Tanska, 6600
        • Vejen Kommune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1a. Perheet, jotka on kotiutettu alle 72 tuntia synnytyksen jälkeen (26.4.2022–17.1.2023)

1b. Perheet, jotka on irtisanottu alle 7 päivää synnytyksen jälkeen (18.1.2023 alkaen odotettua alhaisemman rekrytointiasteen vuoksi)

2. Perheet, jotka aikovat imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön tanskan tai englannin kielen taito voidakseen vastata kyselylomakkeisiin ja ymmärtää tanskaksi tai englanniksi välitettyjä interventioita
  • Perheet, joiden äitien tiedetään käyttäneen päihteitä tai riippuvuutta
  • Perheet, jotka odottavat useampaa kuin yhtä lasta
  • Perheet, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti ennen 37 raskausviikkoa
  • Perheet, joiden äidillä tai lapsella on vaikeuksia imettää tunnetun sairauden tai vamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Sairaalan synnytysosastolta kotiutumisen jälkeen perheitä tukevien terveydenhuollon vierailijoiden imetystuki on parantunut. Interventio toteutetaan olemassa olevaan kansalliseen terveysvierailijaohjelmaan, joka on kaikille ilmainen. Ohjelma hyväksyy yli 95 % perheistä.

Intervention ytimenä on tarvepohjaisen viestinnän periaatteisiin perustuva luottamuksellinen suhde terveydenhoitajan ja perheiden välillä. Terveysvierailijat kehittävät vanhempien toimintakykyä imetyksen itsetehokkuuteen keskittyen vanhempien toiveisiin ja tarpeisiin.

Imetystuki sisältää neljä pääviestiä: yhteinen vanhemmuustehtävä, iho-ihokontakti, tiheä imetys ja hyvä asento.

Terveysvieraiden koulutukseen kuuluu verkko-oppiminen ja kaksipäiväinen fyysinen kurssi. Tukevia materiaaleja kehitetään, mukaan lukien kommunikatiiviset tukityökalut ja web-sivu, joka tarjoaa tukea ja tietoa, kun terveydenhoitaja on poissa.

Kaikki terveysvierailuohjelmaan ottavat hoitopaikat saavat parannetun imetystuen. Riskiryhmään kuuluville perheille tarjotaan tehostettua interventiota ja tarkkaa puhelinseurantaa suunnitelluin aikavälein, jolloin interventio on suurempi.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollikuntien terveydenhoitajat antavat imetystukea normaalihoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin oma raportti imetyksen tilasta (täysi vs. ei täysi)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama imetys, joka mitataan kyselylomakkeilla äitien ja terveydenhuollon kävijöiden imetystilanteesta. Täysimettäminen on käsitettä yksinomaisena rintamaidon ruokintana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tanskassa konsepti mahdollistaa äidinmaidon täydentämisen vedellä ja vastaavalla ja/tai enintään yhden äidinmaidonkorvikkeen sisältävän aterian viikossa.
Neljä kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kukoistava - keltaisuus
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutosta lasten takaisinoton yhteydessä keltatautiin käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväisten sairastuvuudesta. Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Vauvan kukoistava - laihtuminen
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Painonpudotuksen aiheuttamaa muutosta lasten takaisinotoissa käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväissairastavuudesta. Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Vauvan kukoistava - kuivuminen
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Kuivumisesta johtuvaa lasten takaisinottomuutosta käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväisten sairastuvuudesta. Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
Imetysongelmat
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi synnytyksen jälkeen
Kivun esiintymistiheyden muutos imetyksen aikana, haavaumia tai halkeamia nänneissä, lukitusongelmat, kokemus liian vähäisestä maidon määrästä, kokemus siitä, että maitoa on liikaa, kokemus, että vauva haluaa ruokkia hyvin usein, kokemus pitkään jokaisen imetyksen kesto, lapsen alhaisen painonnousun ongelmat, rintojen jännitys, utaretulehdus. Tämä arvioidaan äidin itseraportin avulla kyselylomakkeissa.
Viikko ja kuukausi synnytyksen jälkeen
Luota vierailevaan sairaanhoitajaan
Aikaikkuna: Kuukausi ja neljä kuukautta
Äiti kertoi tunteensa tulleensa nähdyksi, arvostetuksi ja kuulluksi
Kuukausi ja neljä kuukautta
Imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Äidin ja isän itseraportointi kyselyssä
Yksi kuukausi
Äidin raportoima imetyksen tila (täysi vs ei täysi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin kyselylomakkeissa itse raportoima imetys. Tanskassa täysi imetys sallii äidinmaidon lisäksi veden ja vastaavan ja/tai enintään yhden aterian vauvanvalmisteella viikossa
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Täysin rintaruokinnan kesto (viikkoa)
Aikaikkuna: Syntymästä kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
Äitien kyselylomakkeissa itse raportoima täysi imetys.
Syntymästä kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen
Äitien kyselylomakkeissa raportoima imetyksen tila. Mikä tahansa imetys sisältää äidin raportoiman osittaista tai täyttä imetystä.
Syntymästä 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa