- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311631
Imetys – hyvä alku yhdessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksellä on lukuisia terveyshyötyjä sekä äideille että lapsille, ja Maailman terveysjärjestö suosittelee yksinomaan imetystä kuuden kuukauden ajan. Silti vain 12 % äideistä Tanskassa imettää yksinomaan kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, ja imetykseen liittyy huomattavaa sosiaalista eriarvoisuutta. Nuoret (alle 25-vuotiaat) ja heikosti koulutetut äidit (enintään peruskoulun tai ammatillisen koulutuksen suorittaneet) imettävät lyhyemmän ajan kuin heidän äitinsä. Näin ollen tällä ryhmällä on suuri riski imetyksen keskeyttämisestä ennenaikaisesti, ja sitä kutsutaan jäljempänä "suuren riskin ryhmäksi".
Imetys – Hyvä alku yhdessä -interventio koostuu teoriapohjaisesta imetyksen tuesta, jota tukevat painetut materiaalit ja nettisivut, jotka tarjoavat tukea ja tietoa perheille, kun terveydenhoitajat ovat poissa töistä, sekä tehostetusta riskiryhmälle suunnatusta interventiosta. lähiseuranta puhelimitse ja ylimääräinen kotikäynti. Riskiryhmä saa yhteensä seitsemän puhelua viikon kahdella synnytyksen jälkeisellä ja 15 viikon synnytyksen jälkeisellä viikolla, voimakkaimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana (kontakti kerran viikossa), joka vähenee vähitellen lapsen kasvaessa (kontakti joka toinen viikko toisen kuukauden aikana ja joka kolmas viikko kolmannen ja neljännen kuukauden aikana).
Hypoteesi: Terveysvieraiden ja uusien perheiden välisen suhteen parantaminen hyödyntämällä viestinnän räätälöintiä, jolla varmistetaan, että imetystuki vastaa perheen tarpeita, lisää luottamusta ja siten perheiden todennäköisyyttä ottaa yhteyttä terveydenhoitajaan imetysongelmien ilmetessä. ja siten parantaa onnistuneen imetyksen mahdollisuuksia pidemmän ajan kuluessa. Lisäksi teoriapohjainen imetystuki tekee tuesta perheille helpommin saatavan heidän sosiodemografisesta taustastaan riippumatta. Imetyksen onnistumisen mahdollisuuksien parantaminen parantaa äidin ja vauvan terveyttä, jälkimmäisen varsinkin ravitsemukseen liittyvän imeväisten sairastuvuuden alenemisen osalta.
Interventio on monimutkainen interventio, joka on suunniteltu klusterisatunnaistetuksi kokeeksi. Tutkimukseen osallistuu 21 Pohjois-Tanskan alueella ja Etelä-Tanskan alueella sijaitsevaa kuntaa, jotka asukkaiden syntyneiden lukumäärän mukaan on satunnaistettu joko interventio- tai kontrolliryhmään; 11 interventiokuntaa ja 10 valvontakuntaa. Satunnaistuksen perustaminen syntyneiden määrään osoitti onnistuneesti ottavan huomioon muut tekijät, kuten maaseutu- tai kaupunkialueet ja riskiryhmien osuuden.
Interventio toteutetaan maaliskuusta 2022 joulukuuhun 2023 ja tiedonkeruu alkaa huhtikuussa 2022. Interventiokuntien terveysvieraat saavat koulutusta ennen uuden imetysneuvonnan toimittamista perheille. Koulutuksen odotetaan tavoittavan 225 terveydenhuollon kävijää interventiokunnissa ja 6000 perhettä, joista 30-40 % kuuluu riskiryhmään. Kokeilujakson jälkeen kontrollikuntien terveydenhoitajat saavat saman koulutuksen.
Intervention ensisijaiset tulosmittaukset ovat imetyksen kesto ja ravitsemukseen liittyvät imeväisten sairastuvuudet. Toissijaisia tuloksia ovat perheiden käsitys suhteestaan terveydenvierailijaan sekä vanhempien imetykseen liittyvä toimintakyky ja itsetehokkuus.
Ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia tutkitaan kyselytutkimuksessa sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka jaetaan terveysvierailuohjelman kautta rekrytoiduille äideille kolmena ajankohtana ja isille/kumppanille yhtenä ajankohtana. Lisäksi toimenpiteen tehokkuutta analysoidaan rekisteritietojen avulla. Ero-erossa-mallia käytetään mittaamaan muutoksia ensisijaisissa tuloksissa ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä interventiopaikoissa että kontrollipaikoissa.
Interventiotutkimuksen kokonaiskohderyhmänä ovat kaikki uudet perheet, jotka ottavat vastaan terveysvierailuohjelman tietyn riskiryhmän kanssa, jossa on nuoria äitejä tai joiden koulutustaso on alhainen. Kokeen tulokset analysoidaan koko väestön ja alaryhmän osalta.
Otoskoon laskennassa käytettiin arviota 8 klusterista interventiohaarassa ja 8 klustereita kontrollihaarassa, koska tämä laskelma tehtiin ennen yhteensä 21 klusterin onnistunutta rekrytointia tutkimukseen. Tutkijat odottavat 80 prosentin osallistumista ja 30 prosentin poistumista. Tavoitteena on pidentää imetyksen kestoa interventioklustereissa kansalliselle tasolle, joka vastaa OR 1.32:ta. Luokkien välisellä korrelaatiokertoimella 0,001 voidaan saavuttaa 80 %:n vahvuus ja 5 %:n merkitsevyystaso, jos tietoja kerätään 111 äidiltä kussakin klusterissa, mukaan lukien 52 äidiltä suuren riskin ryhmästä kussakin klusterissa.
Kaikissa tehokkuusanalyyseissä käytetään aikomus-hoito-lähestymistapaa, ja niissä otetaan huomioon yksilöiden ryhmittyminen ja mahdollinen hämmennys kontrolloidussa sekavaikutusregressiossa.
Intervention toteutusta analysoidaan prosessiarvioinnissa käyttäen laadullisia ja määrällisiä tietoja. Laadullista dataa käyttävä realistinen arviointi tutkii interventioiden muutosmekanismeja ja tuo esiin, mikä toimii kenelle ja missä olosuhteissa.
Lisäksi tehdään terveystaloudellinen arviointi kustannustehokkuusanalyysinä, jossa terveyshyötyjä mitataan muutoksina imettävien naisten osuudessa neljän kuukauden kuluttua synnytyksestä, ja kustannushyötyanalyysinä, jossa terveyshyötyjä mitataan saavutettuna Quality Adjusted. Elinvuodet (QALY). Lisäksi analyysi interventioiden kustannuksista liittyy kustannuksiin (ja mahdollisiin säästöihin) interventiopaikkoja ympäröivässä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- Aabenraa Kommune
-
Aabybro, Tanska, 9440
- Jammerbugt Kommune
-
Aars, Tanska, 9600
- Vesthimmerland Kommune
-
Assens, Tanska, 5610
- Assens Kommune
-
Billund, Tanska, 7190
- Billund Kommune
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg Kommune
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Fredericia Kommune
-
Frederikshavn, Tanska, 9900
- Frederikshavn Kommune
-
Haderslev, Tanska, 6100
- Haderslev Kommune
-
Hobro, Tanska, 9500
- Mariagerfjord Kommune
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Kommune
-
Middelfart, Tanska, 5500
- Middelfart Kommune
-
Nykøbing Mors, Tanska, 7900
- Morsø Kommune
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Kommune
-
Ringe, Tanska, 5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Svendborg Kommune
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Sønderborg Kommune
-
Thisted, Tanska, 7700
- Thisted Kommune
-
Tønder, Tanska, 6270
- Tønder Kommune
-
Varde, Tanska, 6800
- Varde Kommune
-
Vejen Municipality, Tanska, 6600
- Vejen Kommune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1a. Perheet, jotka on kotiutettu alle 72 tuntia synnytyksen jälkeen (26.4.2022–17.1.2023)
1b. Perheet, jotka on irtisanottu alle 7 päivää synnytyksen jälkeen (18.1.2023 alkaen odotettua alhaisemman rekrytointiasteen vuoksi)
2. Perheet, jotka aikovat imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön tanskan tai englannin kielen taito voidakseen vastata kyselylomakkeisiin ja ymmärtää tanskaksi tai englanniksi välitettyjä interventioita
- Perheet, joiden äitien tiedetään käyttäneen päihteitä tai riippuvuutta
- Perheet, jotka odottavat useampaa kuin yhtä lasta
- Perheet, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti ennen 37 raskausviikkoa
- Perheet, joiden äidillä tai lapsella on vaikeuksia imettää tunnetun sairauden tai vamman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sairaalan synnytysosastolta kotiutumisen jälkeen perheitä tukevien terveydenhuollon vierailijoiden imetystuki on parantunut.
Interventio toteutetaan olemassa olevaan kansalliseen terveysvierailijaohjelmaan, joka on kaikille ilmainen.
Ohjelma hyväksyy yli 95 % perheistä.
|
Intervention ytimenä on tarvepohjaisen viestinnän periaatteisiin perustuva luottamuksellinen suhde terveydenhoitajan ja perheiden välillä. Terveysvierailijat kehittävät vanhempien toimintakykyä imetyksen itsetehokkuuteen keskittyen vanhempien toiveisiin ja tarpeisiin. Imetystuki sisältää neljä pääviestiä: yhteinen vanhemmuustehtävä, iho-ihokontakti, tiheä imetys ja hyvä asento. Terveysvieraiden koulutukseen kuuluu verkko-oppiminen ja kaksipäiväinen fyysinen kurssi. Tukevia materiaaleja kehitetään, mukaan lukien kommunikatiiviset tukityökalut ja web-sivu, joka tarjoaa tukea ja tietoa, kun terveydenhoitaja on poissa. Kaikki terveysvierailuohjelmaan ottavat hoitopaikat saavat parannetun imetystuen. Riskiryhmään kuuluville perheille tarjotaan tehostettua interventiota ja tarkkaa puhelinseurantaa suunnitelluin aikavälein, jolloin interventio on suurempi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollikuntien terveydenhoitajat antavat imetystukea normaalihoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin oma raportti imetyksen tilasta (täysi vs. ei täysi)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittama imetys, joka mitataan kyselylomakkeilla äitien ja terveydenhuollon kävijöiden imetystilanteesta.
Täysimettäminen on käsitettä yksinomaisena rintamaidon ruokintana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tanskassa konsepti mahdollistaa äidinmaidon täydentämisen vedellä ja vastaavalla ja/tai enintään yhden äidinmaidonkorvikkeen sisältävän aterian viikossa.
|
Neljä kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kukoistava - keltaisuus
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Muutosta lasten takaisinoton yhteydessä keltatautiin käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväisten sairastuvuudesta.
Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
|
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kukoistava - laihtuminen
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Painonpudotuksen aiheuttamaa muutosta lasten takaisinotoissa käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväissairastavuudesta.
Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
|
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan kukoistava - kuivuminen
Aikaikkuna: Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Kuivumisesta johtuvaa lasten takaisinottomuutosta käytetään indikaattorina ravitsemusongelmiin liittyvästä imeväisten sairastuvuudesta.
Mitattu omatoimisesti kyselylomakkeissa ja saatu Tanskan sairaalahoitorekistereistä.
|
Syntymästä kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysongelmat
Aikaikkuna: Viikko ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Kivun esiintymistiheyden muutos imetyksen aikana, haavaumia tai halkeamia nänneissä, lukitusongelmat, kokemus liian vähäisestä maidon määrästä, kokemus siitä, että maitoa on liikaa, kokemus, että vauva haluaa ruokkia hyvin usein, kokemus pitkään jokaisen imetyksen kesto, lapsen alhaisen painonnousun ongelmat, rintojen jännitys, utaretulehdus.
Tämä arvioidaan äidin itseraportin avulla kyselylomakkeissa.
|
Viikko ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Luota vierailevaan sairaanhoitajaan
Aikaikkuna: Kuukausi ja neljä kuukautta
|
Äiti kertoi tunteensa tulleensa nähdyksi, arvostetuksi ja kuulluksi
|
Kuukausi ja neljä kuukautta
|
|
Imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Äidin ja isän itseraportointi kyselyssä
|
Yksi kuukausi
|
|
Äidin raportoima imetyksen tila (täysi vs ei täysi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin kyselylomakkeissa itse raportoima imetys.
Tanskassa täysi imetys sallii äidinmaidon lisäksi veden ja vastaavan ja/tai enintään yhden aterian vauvanvalmisteella viikossa
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Täysin rintaruokinnan kesto (viikkoa)
Aikaikkuna: Syntymästä kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Äitien kyselylomakkeissa itse raportoima täysi imetys.
|
Syntymästä kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen
|
Äitien kyselylomakkeissa raportoima imetyksen tila.
Mikä tahansa imetys sisältää äidin raportoiman osittaista tai täyttä imetystä.
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breastfeeding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .