- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311631
Amamentação - um bom começo juntos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação tem inúmeros benefícios para a saúde de mães e crianças, e a Organização Mundial da Saúde recomenda a amamentação exclusiva por seis meses. Ainda assim, apenas 12% das mães na Dinamarca amamentam exclusivamente seis meses após o parto e a amamentação está sujeita a uma desigualdade social significativa. Mães jovens (abaixo de 25 anos) e com baixa escolaridade (não excedendo o ensino fundamental ou profissional) amamentam por um período de tempo mais curto do que suas contrapartes. Assim, este grupo está em alto risco de cessação precoce da amamentação e é doravante denominado 'grupo de alto risco'.
A intervenção Breastfeeding - a Good Start Together consiste num apoio teórico ao aleitamento materno, apoiado em materiais impressos e numa página web que fornece apoio e conhecimento às famílias quando os visitadores de saúde estão afastados do trabalho, e uma intervenção intensificada dirigida ao grupo de alto risco, compreendendo acompanhamento de perto por telefone e uma visita domiciliar extra. No total, o grupo de alto risco receberá sete ligações durante a segunda semana pós-parto e 15 semanas pós-parto, com maior intensidade no primeiro mês (contato uma vez por semana), diminuindo gradativamente à medida que a criança cresce (contato a cada segundo semana durante o segundo mês, e a cada três semanas durante o terceiro e quarto mês).
Hipótese: Melhorar o relacionamento entre os visitadores de saúde e as novas famílias, com base na adaptação da comunicação, o que garante que o apoio à amamentação corresponda às necessidades da família, aumentará a confiança e, portanto, a probabilidade de as famílias procurarem a enfermeira de saúde quando ocorrerem problemas de amamentação e, assim, melhorando as chances de sucesso na amamentação por um longo período de tempo. Além disso, o apoio à amamentação baseado na teoria tornará o apoio mais facilmente alcançável para as famílias, independentemente de sua origem sociodemográfica. Melhorar as chances de uma amamentação bem-sucedida melhorará a saúde da mãe e do bebê, especialmente no que diz respeito à menor morbidade infantil relacionada à nutrição.
A intervenção é uma intervenção complexa, projetada como um estudo randomizado por cluster. Vinte e um municípios situados na região do norte da Dinamarca e na região do sul da Dinamarca participaram do estudo e, de acordo com o número de nascimentos entre os habitantes, eles foram randomizados para intervenção ou grupo de controle; 11 municípios de intervenção e 10 municípios de controle. Basear a randomização no número de nascimentos provou explicar com sucesso outros fatores, como áreas rurais ou urbanas e proporção de indivíduos de alto risco.
A intervenção será implementada de março de 2022 a dezembro de 2023, com coleta de dados a partir de abril de 2022. As visitadoras de saúde nos municípios de intervenção receberão treinamento antes de entregar o novo aconselhamento de amamentação às famílias. Espera-se que a formação atinja 225 visitadoras de saúde nos municípios de intervenção e 6000 famílias das quais 30-40% estão no grupo de alto risco. Após o período experimental, os visitadores de saúde nos municípios de controle receberão o mesmo treinamento.
As principais medidas de resultado da intervenção são a duração da amamentação e os representantes da morbidade infantil relacionada à nutrição. Os desfechos secundários são a percepção das famílias sobre sua relação com a visitadora de saúde e a competência de ação e autoeficácia dos pais em relação à amamentação.
As medidas de resultados primários e secundários são estudadas em um estudo de pesquisa usando questionários eletrônicos distribuídos às mães recrutadas por meio do programa de visitas de saúde em três momentos e aos pais/parceiros em um momento. Além disso, a eficácia da intervenção será analisada usando dados cadastrais. Um projeto de diferença em diferença é aplicado para medir as mudanças nos resultados primários antes e depois do período de intervenção em locais de intervenção e locais de controle.
O grupo-alvo geral do estudo de intervenção são todas as novas famílias que aceitam o programa de visitas de saúde com um grupo específico de alto risco de famílias com mães em idade jovem ou com baixo nível educacional. Os resultados do estudo serão analisados para a população total e para o subgrupo.
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi usada uma estimativa de 8 clusters no braço de intervenção e 8 clusters no braço de controle, pois esse cálculo foi feito antes de recrutar com sucesso um total de 21 clusters para o teste. Os investigadores esperam uma participação de 80% com um atrito de 30%. A ambição é melhorar a duração da amamentação nos clusters de intervenção para o nível nacional, correspondendo a um OR 1,32. Com um coeficiente de correlação interclasse de 0,001, uma força de 80% e um nível de significância de 5% podem ser alcançados se os dados forem coletados de 111 mães em cada agrupamento, incluindo 52 mães do grupo de alto risco em cada agrupamento.
Todas as análises de eficácia usarão uma abordagem de intenção de tratar e levarão em consideração o agrupamento de indivíduos e possíveis fatores de confusão em uma regressão controlada de efeito misto.
A implementação da intervenção será analisada em uma avaliação de processo usando dados qualitativos e quantitativos. Uma avaliação realista usando dados qualitativos explorará os mecanismos de mudança na intervenção e destacará o que funciona para quem, sob quais circunstâncias.
Além disso, uma avaliação econômica da saúde será realizada como uma análise de custo-efetividade onde os benefícios para a saúde são medidos como mudanças na proporção de mulheres que amamentam aos quatro meses após o parto, e como uma análise de custo-utilidade onde os benefícios para a saúde são medidos como ganho Qualidade Ajustada Anos de Vida (QALYs). Além disso, uma análise dos custos da intervenção relacionada aos custos (e possíveis economias) no sistema de saúde ao redor dos locais de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah F Villadsen, PhD
- Número de telefone: +4535327997
- E-mail: sfv@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid SM Nilsson, PhD
- Número de telefone: +4522672006
- E-mail: in@sundkom.dk
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Recrutamento
- Aabenraa Kommune
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Contato:
- Anne Sophie Brodersen
- E-mail: asbr@aabenraa.dk
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Aabybro, Dinamarca, 9440
- Recrutamento
- Jammerbugt Kommune
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Contato:
- Diane Aarestrup
- E-mail: dia@jammerbugt.dk
-
Aars, Dinamarca, 9600
- Recrutamento
- Vesthimmerland Kommune
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Contato:
- Ditte Vestergaard Olesen
- E-mail: dvol@vesthimmerland.dk
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Assens, Dinamarca, 5610
- Recrutamento
- Assens Kommune
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Contato:
- Hanne Kondrup
- E-mail: hakon@assens.dk
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Billund, Dinamarca, 7190
- Recrutamento
- Billund Kommune
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Contato:
- Maria S Christensen
- E-mail: mslc@billund.dk
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Esbjerg Kommune
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Contato:
- Susanne H Feddersen, 6700
- E-mail: shf@esbjerg.dk
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Recrutamento
- Fredericia Kommune
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Contato:
- Else MR Larsen
- E-mail: else.larsen@fredericia.dk
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Recrutamento
- Frederikshavn Kommune
-
Contato:
- Inger Marie Staun
- E-mail: imst@frederikshavn.dk
-
Haderslev, Dinamarca, 6100
- Recrutamento
- Haderslev Kommune
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Contato:
- Ulla Bjørn
- E-mail: ulbj@haderslev.dk
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Hobro, Dinamarca, 9500
- Recrutamento
- Mariagerfjord Kommune
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Contato:
- Kit Borup
- E-mail: kibor@mariagerfjord.dk
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Kolding Kommune
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Contato:
- Louise Mønsted
- E-mail: loumn@kolding.dk
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Recrutamento
- Middelfart Kommune
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Contato:
- Tina Norup
- E-mail: tina.norup@middelfart.dk
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Nykøbing Mors, Dinamarca, 7900
- Recrutamento
- Morsø Kommune
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Contato:
- Lone Vestergaard Eriksen
- E-mail: lne@morsoe.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Kommune
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Contato:
- Lissi Karin S Jørgensen
- E-mail: likj@odense.dk
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Ringe, Dinamarca, 5750
- Recrutamento
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Contato:
- Jette Lauvring
- E-mail: jelau@fmk.dk
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Recrutamento
- Svendborg Kommune
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Contato:
- Jane Z Bergenhagen
- E-mail: jane.zenker.bergenhagen@svendborg.dk
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Recrutamento
- Sønderborg Kommune
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Contato:
- Rikke Fribo
- E-mail: rfth@sonderborg.dk
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Recrutamento
- Thisted Kommune
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Contato:
- Charlotte K Brogaard
- E-mail: ckb@thisted.dk
-
Tønder, Dinamarca, 6270
- Recrutamento
- Tønder Kommune
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Contato:
- Maria-Louise Bergmann
- E-mail: marber@toender.dk
-
Varde, Dinamarca, 6800
- Recrutamento
- Varde Kommune
-
Contato:
- Annette Pedersen
- E-mail: aped@varde.dk
-
Vejen, Dinamarca, 6600
- Recrutamento
- Vejen Kommune
-
Contato:
- Ditte Melsen
- E-mail: dime@vejen.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1a. Famílias com alta <72 horas após o parto (de 26 de abril de 2022 a 17 de janeiro de 2023)
1b. Famílias com alta < 7 dias após o parto (de 18 de janeiro de 2023 em diante devido à taxa de recrutamento abaixo do esperado)
2. Famílias com intenção de amamentar
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes na língua dinamarquesa ou inglesa para poder responder a questionários e compreender intervenções transmitidas em dinamarquês ou inglês
- Famílias com mães com abuso ou dependência de substâncias conhecidas
- Famílias esperando mais de um filho
- Famílias com parto prematuro, antes de 37 semanas de gestação
- Famílias com mães ou crianças com dificuldade em amamentar devido a uma morbidade ou incapacidade conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Melhor apoio ao aleitamento materno fornecido pelos profissionais de saúde que apoiam as famílias após a alta da maternidade no hospital.
A intervenção é implementada no programa nacional de visitantes de saúde existente, que é oferecido gratuitamente a todos.
O programa é aceito por mais de 95% das famílias.
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O núcleo da intervenção é uma relação de confiança entre o visitador de saúde e as famílias com base nos princípios da comunicação baseada nas necessidades. Os visitadores de saúde aumentarão a competência de ação dos pais com base na autoeficácia da amamentação, com foco nos desejos e necessidades dos pais. O apoio à amamentação inclui quatro mensagens principais: tarefa parental conjunta, contato pele a pele, amamentação frequente e bom posicionamento. O treinamento de visitadores de saúde inclui e-learning e um curso de dois dias com atendimento presencial. Materiais de apoio são desenvolvidos, incluindo ferramentas de apoio comunicativo e uma página da web que fornece suporte e conhecimento quando o visitante de saúde está fora do expediente. Todas as famílias nos locais de intervenção que aceitam o programa de visitantes de saúde receberão o melhor apoio à amamentação. As famílias do grupo de alto risco recebem uma intervenção intensificada com acompanhamento próximo por telefone em intervalos de tempo planejados, portanto, uma dose mais alta da intervenção. |
Sem intervenção: Ao controle
Visitadores de saúde nos municípios de controle darão apoio à amamentação de acordo com os cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato materno sobre o status da amamentação (completa ou não completa)
Prazo: Quatro meses após o parto
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Aleitamento materno auto-referido medido em questionários pelas mães e pelo registro do estado de amamentação dos visitadores de saúde.
A amamentação plena é conceituada como alimentação exclusiva com leite materno após a alta hospitalar.
Na Dinamarca, o conceito permite um suplemento ao leite materno com água e/ou no máximo uma refeição com fórmula infantil por semana.
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Quatro meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebê crescendo - icterícia
Prazo: Desde o nascimento até um mês após o parto
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A mudança nas reinternações de crianças durante a icterícia é utilizada como um indicador de morbidade infantil relacionada a problemas nutricionais.
Medido por autorrelato em questionários e obtido de registros dinamarqueses de internações hospitalares.
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Desde o nascimento até um mês após o parto
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Desenvolvimento infantil - perda de peso
Prazo: Desde o nascimento até um mês após o parto
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A alteração nas reinternações de crianças devido à perda de peso é utilizada como um indicador de morbidade infantil relacionada a problemas nutricionais.
Medido por autorrelato em questionários e obtido de registros dinamarqueses de internações hospitalares.
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Desde o nascimento até um mês após o parto
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Bebê crescendo - desidratação
Prazo: Desde o nascimento até um mês após o parto
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A alteração nas reinternações de crianças por desidratação é utilizada como um indicador de morbidade infantil relacionada a problemas nutricionais.
Medido por autorrelato em questionários e obtido de registros dinamarqueses de internações hospitalares.
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Desde o nascimento até um mês após o parto
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Problemas de amamentação
Prazo: Uma semana e um mês após o parto
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Mudança na frequência da dor durante a amamentação, feridas ou rachaduras nos mamilos, problemas na pega, a experiência de ter muito pouco leite, a experiência de ter muito leite, a experiência de que a criança quer mamar com muita frequência, a experiência de mamar muito duração de cada mamada, problemas com baixo ganho de peso infantil, tensão mamária, mastite.
Isso será avaliado por meio de auto-relato materno em questionários.
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Uma semana e um mês após o parto
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Confie na enfermeira visitante
Prazo: Um mês e quatro meses
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Auto relato materno de sentir-se vista, respeitada e ouvida
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Um mês e quatro meses
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Autoeficácia na amamentação
Prazo: Um mês
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Autorrelato materno e paterno em pesquisa
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Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BREASTFEEDING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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