- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311631
모유 수유 - 좋은 시작 함께
연구 개요
상세 설명
모유 수유는 산모와 어린이 모두에게 많은 건강상의 이점이 있으며 세계보건기구는 6개월 동안 모유만 먹일 것을 권장합니다. 그러나 덴마크 산모의 12%만이 산후 6개월에 모유수유를 하며 모유수유는 상당한 사회적 불평등에 노출되어 있습니다. 어린 나이(25세 미만)와 교육 수준이 낮은(초등학교 또는 직업 교육 수준 미만) 산모는 다른 산모보다 더 짧은 기간 동안 모유 수유를 합니다. 따라서 이 그룹은 조기 모유수유 중단의 위험이 높으며, 이하 '고위험 그룹'이라고 합니다.
The Breastfeeding - a Good Start Together 개입은 이론 기반 모유 수유 지원으로 구성되며, 인쇄 자료와 웹 페이지를 통해 건강 방문자가 퇴근할 때 가족에게 지원과 지식을 제공하고 고위험군을 대상으로 한 강화된 개입은 다음과 같습니다. 전화 및 추가 가정 방문을 통한 긴밀한 후속 조치. 전체적으로 고위험군은 산후 2주차와 산후 15주차에 총 7번의 전화를 받게 되며 첫 달에 가장 강도가 높고(일주일에 한 번 연락) 아이가 자라면서 점차 감소합니다(1초마다 연락) 둘째 달에는 매주, 셋째 달과 넷째 달에는 셋째 주마다).
가설: 모유 수유 지원이 가족의 필요와 일치하도록 보장하는 의사 소통의 맞춤화를 바탕으로 건강 방문자와 새 가족 간의 관계를 개선하면 신뢰가 향상되어 모유 수유 문제가 발생할 때 가족이 보건 간호사에게 연락할 가능성이 높아집니다. 따라서 더 오랜 기간 동안 성공적인 모유 수유의 기회를 향상시킵니다. 또한, 이론 기반 모유 수유 지원은 사회 인구학적 배경과 관계없이 가족이 보다 쉽게 지원을 받을 수 있도록 합니다. 성공적인 모유 수유의 기회를 개선하면 엄마와 아기의 건강이 향상되며, 후자는 특히 영양과 관련된 낮은 영아 이환율과 관련이 있습니다.
개입은 클러스터 무작위 시험으로 설계된 복잡한 개입입니다. 덴마크 북부 지역과 남부 덴마크 지역에 위치한 21개 자치단체가 연구에 참여하고 주민의 출생 수에 따라 이들을 개입군 또는 통제군으로 무작위 배정했습니다. 11개의 개입 지방자치단체와 10개의 통제 지방자치단체. 출생 수에 기반한 무작위 배정은 농촌 또는 도시 지역 및 고위험 개인의 비율과 같은 다른 요인을 성공적으로 설명하는 것으로 입증되었습니다.
개입은 2022년 3월부터 2023년 12월까지 시행되며 데이터 수집은 2022년 4월부터 시작됩니다. 개입 지자체의 건강 방문자는 가족에게 새로운 모유 수유 상담을 제공하기 전에 교육을 받을 것입니다. 이 교육은 개입 지방자치단체의 225명의 건강 방문자와 30-40%가 고위험 그룹에 속하는 6000가구에 도달할 것으로 예상됩니다. 시험 기간이 지나면 통제 지자체의 건강 방문자는 동일한 교육을 받게 됩니다.
개입의 주요 결과 측정은 모유 수유 기간과 영양과 관련된 영아 이환율에 대한 프록시입니다. 이차 결과는 건강 방문자와 부모의 관계에 대한 가족의 인식과 모유 수유와 관련된 부모의 행동 능력 및 자기 효능감입니다.
1차 및 2차 결과 측정은 건강 방문 프로그램을 통해 모집된 어머니에게 세 시점에, 아버지/파트너에게 한 시점에 배포된 전자 설문지를 사용하는 설문 조사 연구에서 연구됩니다. 또한 등록 데이터를 사용하여 개입의 효과를 분석합니다. 중재 사이트와 통제 사이트 모두에서 중재 기간 이전부터 이후까지 주요 결과의 변화를 측정하기 위해 차이 차이 설계가 적용됩니다.
중재 연구의 전반적인 대상 그룹은 어머니가 어린 나이이거나 교육 수준이 낮은 가족의 특정 고위험군 가족과 함께 건강 방문 프로그램을 수락하는 모든 새 가족입니다. 시험 결과는 전체 인구 및 하위 그룹에 대해 분석됩니다.
총 21개의 클러스터를 시험에 성공적으로 모집하기 전에 이 계산이 이루어졌기 때문에 샘플 크기 계산을 위해 개입 부문의 8개 클러스터와 대조군의 8개 클러스터의 추정이 사용되었습니다. 조사관은 30%의 감소와 함께 80%의 참여를 예상합니다. 포부는 OR 1.32에 해당하는 국가 수준으로 개입 클러스터의 모유 수유 기간을 개선하는 것입니다. 계층간 상관계수가 0.001인 경우, 각 군집의 고위험군 산모 52명을 포함하여 각 군집의 산모 111명으로부터 데이터를 수집하면 강도 80%, 유의수준 5%에 도달할 수 있다.
모든 유효성 분석은 치료 의도 접근 방식을 사용하고 통제된 혼합 효과 회귀에서 개인의 클러스터링 및 잠재적 교란을 설명합니다.
개입의 실행은 정성적 및 정량적 데이터를 사용하여 프로세스 평가에서 분석됩니다. 질적 데이터를 사용하는 현실주의적 평가는 개입의 변화 메커니즘을 탐색하고 어떤 상황에서 누구에게 효과가 있는지 강조할 것입니다.
또한, 산후 4개월 모유수유율의 변화로 건강상의 편익을 측정하는 비용효과성 분석과 획득한 건강편익으로 측정하는 비용효용성 분석으로 건강경제성 평가를 실시할 예정이다. 수명(QALY). 또한 개입 장소를 둘러싼 의료 시스템의 비용(및 가능한 절감액)과 관련된 개입 비용 분석.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah F Villadsen, PhD
- 전화번호: +4535327997
- 이메일: sfv@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid SM Nilsson, PhD
- 전화번호: +4522672006
- 이메일: in@sundkom.dk
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- 모병
- Aabenraa Kommune
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연락하다:
- Anne Sophie Brodersen
- 이메일: asbr@aabenraa.dk
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Aabybro, 덴마크, 9440
- 모병
- Jammerbugt Kommune
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연락하다:
- Diane Aarestrup
- 이메일: dia@jammerbugt.dk
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Aars, 덴마크, 9600
- 모병
- Vesthimmerland Kommune
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연락하다:
- Ditte Vestergaard Olesen
- 이메일: dvol@vesthimmerland.dk
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Assens, 덴마크, 5610
- 모병
- Assens Kommune
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연락하다:
- Hanne Kondrup
- 이메일: hakon@assens.dk
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Billund, 덴마크, 7190
- 모병
- Billund Kommune
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연락하다:
- Maria S Christensen
- 이메일: mslc@billund.dk
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Esbjerg Kommune
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연락하다:
- Susanne H Feddersen, 6700
- 이메일: shf@esbjerg.dk
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Fredericia, 덴마크, 7000
- 모병
- Fredericia Kommune
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연락하다:
- Else MR Larsen
- 이메일: else.larsen@fredericia.dk
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Frederikshavn, 덴마크, 9900
- 모병
- Frederikshavn Kommune
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연락하다:
- Inger Marie Staun
- 이메일: imst@frederikshavn.dk
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Haderslev, 덴마크, 6100
- 모병
- Haderslev Kommune
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연락하다:
- Ulla Bjørn
- 이메일: ulbj@haderslev.dk
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Hobro, 덴마크, 9500
- 모병
- Mariagerfjord Kommune
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연락하다:
- Kit Borup
- 이메일: kibor@mariagerfjord.dk
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Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Kolding Kommune
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연락하다:
- Louise Mønsted
- 이메일: loumn@kolding.dk
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Middelfart, 덴마크, 5500
- 모병
- Middelfart Kommune
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연락하다:
- Tina Norup
- 이메일: tina.norup@middelfart.dk
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Nykøbing Mors, 덴마크, 7900
- 모병
- Morsø Kommune
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연락하다:
- Lone Vestergaard Eriksen
- 이메일: lne@morsoe.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Kommune
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연락하다:
- Lissi Karin S Jørgensen
- 이메일: likj@odense.dk
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Ringe, 덴마크, 5750
- 모병
- Faaborg-Midtfyn Kommune
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연락하다:
- Jette Lauvring
- 이메일: jelau@fmk.dk
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Svendborg, 덴마크, 5700
- 모병
- Svendborg Kommune
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연락하다:
- Jane Z Bergenhagen
- 이메일: jane.zenker.bergenhagen@svendborg.dk
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- 모병
- Sønderborg Kommune
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연락하다:
- Rikke Fribo
- 이메일: rfth@sonderborg.dk
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Thisted, 덴마크, 7700
- 모병
- Thisted Kommune
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연락하다:
- Charlotte K Brogaard
- 이메일: ckb@thisted.dk
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Tønder, 덴마크, 6270
- 모병
- Tønder Kommune
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연락하다:
- Maria-Louise Bergmann
- 이메일: marber@toender.dk
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Varde, 덴마크, 6800
- 모병
- Varde Kommune
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연락하다:
- Annette Pedersen
- 이메일: aped@varde.dk
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Vejen, 덴마크, 6600
- 모병
- Vejen Kommune
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연락하다:
- Ditte Melsen
- 이메일: dime@vejen.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1a. 출산 후 72시간 이내에 퇴원하는 가족(2022년 4월 26일 - 2023년 1월 17일)
1b. 산후 7일 미만으로 퇴원하는 가족(2023년 1월 18일부터 예상 모집률보다 낮음)
2. 모유 수유 의향이 있는 가족
제외 기준:
- 덴마크어 또는 영어로 설문지에 답하고 덴마크어 또는 영어로 전달되는 중재를 이해할 수 있는 기술이 부족함
- 약물 남용 또는 중독이 알려진 어머니가 있는 가족
- 한 명 이상의 자녀를 기대하는 가족
- 임신 37주 이전에 조산한 가족
- 알려진 이환율 또는 장애로 인해 모유 수유에 어려움을 겪는 어머니 또는 자녀가 있는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
병원의 산부인과 병동에서 퇴원한 후 가족을 지원하는 건강 방문자가 제공하는 향상된 모유 수유 지원.
개입은 모두에게 무료로 제공되는 기존 국민 건강 방문자 프로그램으로 구현됩니다.
이 프로그램은 95% 이상의 가족이 받아들입니다.
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개입의 핵심은 필요 기반 커뮤니케이션의 원칙에 따라 건강 방문자와 가족 간의 신뢰 관계입니다. 헬스비지터는 모유수유 자기효능감을 바탕으로 부모의 바램과 니즈에 초점을 맞춰 부모의 행동역량을 강화할 예정이다. 모유 수유 지원에는 네 가지 주요 메시지가 포함됩니다: 공동 육아 과제, 피부 접촉, 빈번한 모유 수유 및 좋은 자세. 건강 방문자 교육에는 e-러닝과 실제 참석이 포함된 2일 과정이 포함됩니다. 의사소통 지원 도구와 건강 방문자가 업무 외 시간에 있을 때 지원과 지식을 제공하는 웹 페이지를 포함한 지원 자료가 개발됩니다. 건강 방문자 프로그램을 수락하는 개입 사이트의 모든 가족은 향상된 모유 수유 지원을 받게 됩니다. 고위험 그룹의 가족에게는 계획된 시간 간격으로 전화로 긴밀한 후속 조치를 통해 강화된 개입이 제공되므로 더 많은 개입이 이루어집니다. |
간섭 없음: 제어
통제 지방 자치 단체의 건강 방문자는 표준 관리에 따라 모유 수유 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 상태에 대한 산모의 자가 보고(가득 찬 것과 그렇지 않은 것)
기간: 산후 4개월
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설문지에서 산모가 측정한 자가 보고 모유 수유 및 건강 방문자의 모유 수유 상태 기록.
완전 모유 수유는 퇴원 후 완전 모유 수유로 개념화됩니다.
덴마크에서 이 개념은 모유 등의 모유 보충 및/또는 주당 분유와 함께 최대 한 끼를 허용합니다.
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산후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 번창 - 황달
기간: 출생부터 산후 1개월까지
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황달로 인한 소아 재입원의 변화는 영양 문제와 관련된 영아 이환율의 지표로 사용됩니다.
설문지의 자가 보고에 의해 측정되고 덴마크 병원 입원 등록부에서 얻습니다.
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출생부터 산후 1개월까지
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영아 성장 - 체중 감소
기간: 출생부터 산후 1개월까지
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체중 감소로 인한 소아 재입원의 변화는 영양 문제와 관련된 영아 이환율의 지표로 사용됩니다.
설문지의 자가 보고에 의해 측정되고 덴마크 병원 입원 등록부에서 얻습니다.
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출생부터 산후 1개월까지
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영아 성장 - 탈수
기간: 출생부터 산후 1개월까지
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탈수로 인한 소아 재입원의 변화는 영양 문제와 관련된 영아 이환율의 지표로 사용됩니다.
설문지의 자가 보고에 의해 측정되고 덴마크 병원 입원 등록부에서 얻습니다.
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출생부터 산후 1개월까지
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모유 수유 문제
기간: 산후 1주 1개월
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모유 수유 중 통증 빈도의 변화, 유두의 궤양 또는 갈라짐, 젖물림 문제, 젖이 너무 적은 경험, 젖이 너무 많은 경험, 아기가 매우 자주 젖을 먹고 싶어하는 경험, 오랫동안 젖을 먹은 경험 각 모유 수유 기간, 영아 체중 증가 문제, 유방 긴장, 유선염.
이는 설문지의 산모 자가 보고를 통해 평가됩니다.
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산후 1주 1개월
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방문간호사에 대한 신뢰
기간: 한 달하고 네 달
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엄마가 자신이 보고하고, 존중받고, 듣는 느낌을 보고했습니다.
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한 달하고 네 달
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모유수유 자기효능감
기간: 한달
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설문 조사에서 어머니와 아버지의 자기보고
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한달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BREASTFEEDING
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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모유 수유 지원에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Women's College HospitalRyerson University빼는
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Invictus Medical, Inc.빼는
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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Dana-Farber Cancer Institute빼는
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨