Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amning - en god start sammen

4. februar 2026 opdateret af: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen
Interventionsstudiet Amning - en god start sammen har til formål at øge andelen af ​​kvinder, der ammer i fire og seks måneder, og forholdsmæssigt flere i en gruppe kvinder, der er i risiko for tidligt ammestop; og dermed mindske den sociale ulighed i mors og spædbarns sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning har adskillige sundhedsmæssige fordele for både mødre og børn, og Verdenssundhedsorganisationen anbefaler eksklusiv amning i seks måneder. Alligevel ammer kun 12 % af mødrene i Danmark udelukkende seks måneder efter fødslen, og amning er udsat for betydelig social ulighed. Mødre i ung alder (under 25 år) og med lav uddannelse (ikke over grundskole eller erhvervsuddannelse) ammer i kortere tid end deres modstykker. Denne gruppe er således i høj risiko for tidligt ammestop og benævnes herefter 'højrisikogruppen'.

Amning - en god start sammen-interventionen består af teoribaseret ammestøtte, understøttet af trykt materiale og en webside, der giver støtte og viden til familier, når sundhedsplejerskerne har fri fra arbejde, og en intensiveret indsats rettet mod højrisikogruppen, der omfatter tæt telefonopfølgning og et ekstra hjemmebesøg. I alt vil højrisikogruppen modtage syv telefonopkald i uge to efter fødslen og 15 uger efter fødslen, med den højeste intensitet i den første måned (kontakt en gang om ugen), gradvist aftagende i takt med barnet bliver ældre (kontakt hvert sekund uge i den anden måned og hver tredje uge i den tredje og fjerde måned).

Hypotese: Forbedring af forholdet mellem sundhedsplejersker og nye familier, ved at trække på skræddersyet kommunikation, som sikrer, at ammestøtte matcher familiens behov, vil øge tilliden og dermed sandsynligheden for, at familier kontakter sundhedsplejersken, når der opstår ammeproblemer. og dermed forbedre chancerne for vellykket amning over længere tid. Desuden vil den teoribaserede ammestøtte gøre støtten lettere opnåelig for familier, uafhængigt af deres sociodemografiske baggrund. Forbedring af chancerne for en vellykket amning vil forbedre mors og spædbarns sundhed, sidstnævnte især med hensyn til lavere spædbørnssygelighed relateret til ernæring.

Interventionen er en kompleks intervention, designet som et klynge-randomiseret forsøg. 21 kommuner beliggende i Region Nordjylland og Region Syddanmark deltager i undersøgelsen, og efter antallet af fødsler blandt indbyggere er disse blevet randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe; 11 indsatskommuner og 10 kontrolkommuner. At basere randomiseringen på antallet af fødsler viste sig med succes at tage højde for andre faktorer, såsom landdistrikter eller byområder og andelen af ​​højrisikoindivider.

Interventionen vil blive implementeret fra marts 2022-december 2023, med dataindsamling påbegyndt april 2022. Sundhedsgæster i indsatskommunerne vil modtage undervisning, inden de leverer den nye ammerådgivning til familierne. Uddannelsen forventes at nå ud til 225 sundhedsplejersker i indsatskommunerne og 6000 familier, hvoraf 30-40% er i højrisikogruppen. Efter forsøgsperioden får sundhedsplejersker i kontrolkommunerne samme uddannelse.

De primære resultatmål for interventionen er amningsvarighed og proxyer for spædbørnssygelighed relateret til ernæring. Sekundære udfald er familiernes opfattelse af deres forhold til sundhedsplejersken og forældres handlekompetence og selveffektivitet relateret til amning.

De primære og sekundære resultatmål er undersøgt i en undersøgelsesundersøgelse ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer distribueret til mødre rekrutteret gennem sundhedsbesøgsprogrammet på tre tidspunkter og til fædre/partnere på et tidspunkt. Endvidere vil effektiviteten af ​​interventionen blive analyseret ved hjælp af registerdata. Et difference-in-difference design anvendes til at måle ændringer i primære resultater fra før til efter interventionsperioden på både interventionssteder og kontrolsteder.

Den overordnede målgruppe for interventionsundersøgelsen er alle nye familier, der accepterer sundhedsbesøgsprogrammet med en specifik højrisikogruppe af familier med mødre i ung alder eller som har lav uddannelse. Resultaterne af forsøget vil blive analyseret for den samlede population og for undergruppen.

Til beregning af stikprøvestørrelsen blev der brugt et estimat på 8 klynger i interventionsarmen og 8 klynger i kontrolarmen, da denne beregning blev foretaget før succesfuld rekruttering af i alt 21 klynger til forsøget. Efterforskerne forventer en deltagelse på 80 % med en nedslidning på 30 %. Ambitionen er at forbedre ammevarigheden i interventionsklyngerne til nationalt niveau, svarende til en OR 1,32. Med en interklasse korrelationskoefficient på 0,001 kan en styrke på 80 % og et 5 % signifikansniveau nås, hvis der indsamles data fra 111 mødre i hver klynge, herunder 52 mødre fra højrisikogruppen i hver klynge.

Alle effektivitetsanalyser vil bruge en intention-to-treat-tilgang og vil redegøre for gruppering af individer og potentiel forveksling i en kontrolleret mixed effect regression.

Implementeringen af ​​interventionen vil blive analyseret i en procesevaluering ved brug af kvalitative og kvantitative data. En realistisk evaluering ved hjælp af kvalitative data vil udforske forandringsmekanismerne i interventionen og vil fremhæve, hvad der virker for hvem, under hvilke omstændigheder.

Endvidere vil en sundhedsøkonomisk evaluering blive udført som en omkostningseffektivitetsanalyse, hvor sundhedsgevinster måles som ændringer i andelen af ​​kvinder, der ammer fire måneder efter fødslen, og som en cost-utility-analyse, hvor sundhedsgevinster måles som opnåede Kvalitetsjusteret. Leveår (QALYs). Desuden en analyse af omkostningerne ved interventionen relateret til omkostningerne (og mulige besparelser) i sundhedssystemet omkring indsatsstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5010

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Aabenraa Kommune
      • Aabybro, Danmark, 9440
        • Jammerbugt Kommune
      • Aars, Danmark, 9600
        • Vesthimmerland Kommune
      • Assens, Danmark, 5610
        • Assens Kommune
      • Billund, Danmark, 7190
        • Billund Kommune
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Kommune
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Fredericia Kommune
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Frederikshavn Kommune
      • Haderslev, Danmark, 6100
        • Haderslev Kommune
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Mariagerfjord Kommune
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Kommune
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Middelfart Kommune
      • Nykøbing Mors, Danmark, 7900
        • Morsø Kommune
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Kommune
      • Ringe, Danmark, 5750
        • Faaborg-Midtfyn Kommune
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Kommune
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Kommune
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Thisted Kommune
      • Tønder, Danmark, 6270
        • Tønder Kommune
      • Varde, Danmark, 6800
        • Varde Kommune
      • Vejen Municipality, Danmark, 6600
        • Vejen Kommune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1a. Familier udskrevet <72 timer efter fødslen (fra 26. april 2022 - 17. januar 2023)

1b. Familier udskrevet < 7 dage efter fødslen (fra 18. januar 2023 og frem på grund af lavere rekrutteringsrate end forventet)

2. Familier med intention om at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige færdigheder i dansk eller engelsk til at kunne besvare spørgeskemaer og forstå interventioner formidlet på dansk eller engelsk
  • Familier med mødre med kendt stofmisbrug eller afhængighed
  • Familier, der venter mere end ét barn
  • Familier, der har født for tidligt før 37 ugers graviditet
  • Familier med mødre eller barn, der har svært ved at amme på grund af kendt sygelighed eller funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forbedret ammestøtte ydet af sundhedsplejersker, der støtter familier efter udskrivelse fra fødeafdelingen på hospitalet. Interventionen implementeres i det eksisterende nationale sundhedsplejeprogram, der tilbydes gratis til alle. Programmet accepteres af mere end 95 % af familierne.

Kernen i interventionen er en tillidsfuld relation mellem sundhedsplejersken og familierne baseret på principper om behovsbaseret kommunikation. Sundhedsgæster vil styrke forældres handlekompetence baseret på amme-self-efficacy med fokus på forældres ønsker og behov.

Ammestøtten omfatter fire hovedbudskaber: fælles forældreopgave, hud-mod-hud-kontakt, hyppig amning og god positionering.

Uddannelse af sundhedsplejersker omfatter e-læring og et to-dages kursus med fysisk fremmøde. Der udvikles støttemateriale, herunder kommunikative støtteværktøjer og en webside, der giver støtte og viden, når sundhedsplejersken har fri.

Alle familier på interventionssteder, der accepterer sundhedsplejeprogrammet, vil modtage den forbedrede ammestøtte. Familier i højrisikogruppen tilbydes en intensiveret indsats med tæt telefonisk opfølgning i planlagte tidsintervaller, dermed en højere dosis af indsatsen.

Ingen indgriben: Styring
Sundhedsgæster i kontrolkommunerne vil give ammestøtte efter standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens selvrapportering af ammestatus (fuld vs ikke fuld)
Tidsramme: Fire måneder efter fødslen
Selvrapporteret amning målt i spørgeskemaer af mødres og sundhedsplejerskers registrering af ammestatus. Fuld amning er konceptualiseret som eksklusiv amning efter udskrivelse fra hospitalet. I Danmark giver konceptet mulighed for et tilskud til modermælken af ​​vand og lignende og/eller maksimalt et måltid med modermælkserstatning om ugen.
Fire måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarn trives - gulsot
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
Ændring i genindlæggelser af børn på grund af gulsot bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer. Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
Fra fødslen til en måned efter fødslen
Spædbarn trives - vægttab
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
Ændring i genindlæggelser af børn på grund af vægttab bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer. Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
Fra fødslen til en måned efter fødslen
Spædbarn trives - dehydrering
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
Ændringer i genindlæggelser af børn på grund af dehydrering bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer. Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
Fra fødslen til en måned efter fødslen
Amningsproblemer
Tidsramme: En uge og en måned efter fødslen
Ændring i hyppighed af smerter under amning, sår eller revner på brystvorterne, problemer med at låse på, oplevelsen af ​​at få for lidt mælk, oplevelsen af ​​at få for meget mælk, oplevelsen af ​​at spædbarnet ønsker at spise meget ofte, oplevelsen af ​​lang varigheden af ​​hver amning, problemer med lav spædbørns vægtøgning, brystspændinger, mastitis. Dette vil blive vurderet gennem moderens selvrapportering i spørgeskemaer.
En uge og en måned efter fødslen
Tillid til besøgssygeplejerske
Tidsramme: En måned og fire måneder
Moderens selvrapporterede følelse af at blive set, respekteret og hørt
En måned og fire måneder
Amning selveffektivitet
Tidsramme: En måned
Mors og faderens selvrapportering i undersøgelse
En måned
Maternal selvrapportering af ammestatus (fuld vs ikke fuld)
Tidsramme: Seks måneder efter fødsel
Selvrapporteret amning målt via spørgeskemaer af moderen. I Danmark tillader fuld amning et supplement til modermælken af vand og lignende og/eller maksimalt ét måltid med moderserstatning pr. uge
Seks måneder efter fødsel
Varighed af fuld amning (uger)
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneder efter fødsel
Fuld amning selvrapporteret i spørgeskemaer af mødrene.
Fra fødslen til seks måneder efter fødsel
Ammet
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder efter fødsel
Selvrapporteret ammestatus målt i spørgeskemaer af mødrene. Amning inkluderer en mors rapport om delvis til fuld amning.
Fra fødsel til 12 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breastfeeding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner