- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311631
Amning - en god start sammen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning har adskillige sundhedsmæssige fordele for både mødre og børn, og Verdenssundhedsorganisationen anbefaler eksklusiv amning i seks måneder. Alligevel ammer kun 12 % af mødrene i Danmark udelukkende seks måneder efter fødslen, og amning er udsat for betydelig social ulighed. Mødre i ung alder (under 25 år) og med lav uddannelse (ikke over grundskole eller erhvervsuddannelse) ammer i kortere tid end deres modstykker. Denne gruppe er således i høj risiko for tidligt ammestop og benævnes herefter 'højrisikogruppen'.
Amning - en god start sammen-interventionen består af teoribaseret ammestøtte, understøttet af trykt materiale og en webside, der giver støtte og viden til familier, når sundhedsplejerskerne har fri fra arbejde, og en intensiveret indsats rettet mod højrisikogruppen, der omfatter tæt telefonopfølgning og et ekstra hjemmebesøg. I alt vil højrisikogruppen modtage syv telefonopkald i uge to efter fødslen og 15 uger efter fødslen, med den højeste intensitet i den første måned (kontakt en gang om ugen), gradvist aftagende i takt med barnet bliver ældre (kontakt hvert sekund uge i den anden måned og hver tredje uge i den tredje og fjerde måned).
Hypotese: Forbedring af forholdet mellem sundhedsplejersker og nye familier, ved at trække på skræddersyet kommunikation, som sikrer, at ammestøtte matcher familiens behov, vil øge tilliden og dermed sandsynligheden for, at familier kontakter sundhedsplejersken, når der opstår ammeproblemer. og dermed forbedre chancerne for vellykket amning over længere tid. Desuden vil den teoribaserede ammestøtte gøre støtten lettere opnåelig for familier, uafhængigt af deres sociodemografiske baggrund. Forbedring af chancerne for en vellykket amning vil forbedre mors og spædbarns sundhed, sidstnævnte især med hensyn til lavere spædbørnssygelighed relateret til ernæring.
Interventionen er en kompleks intervention, designet som et klynge-randomiseret forsøg. 21 kommuner beliggende i Region Nordjylland og Region Syddanmark deltager i undersøgelsen, og efter antallet af fødsler blandt indbyggere er disse blevet randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe; 11 indsatskommuner og 10 kontrolkommuner. At basere randomiseringen på antallet af fødsler viste sig med succes at tage højde for andre faktorer, såsom landdistrikter eller byområder og andelen af højrisikoindivider.
Interventionen vil blive implementeret fra marts 2022-december 2023, med dataindsamling påbegyndt april 2022. Sundhedsgæster i indsatskommunerne vil modtage undervisning, inden de leverer den nye ammerådgivning til familierne. Uddannelsen forventes at nå ud til 225 sundhedsplejersker i indsatskommunerne og 6000 familier, hvoraf 30-40% er i højrisikogruppen. Efter forsøgsperioden får sundhedsplejersker i kontrolkommunerne samme uddannelse.
De primære resultatmål for interventionen er amningsvarighed og proxyer for spædbørnssygelighed relateret til ernæring. Sekundære udfald er familiernes opfattelse af deres forhold til sundhedsplejersken og forældres handlekompetence og selveffektivitet relateret til amning.
De primære og sekundære resultatmål er undersøgt i en undersøgelsesundersøgelse ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer distribueret til mødre rekrutteret gennem sundhedsbesøgsprogrammet på tre tidspunkter og til fædre/partnere på et tidspunkt. Endvidere vil effektiviteten af interventionen blive analyseret ved hjælp af registerdata. Et difference-in-difference design anvendes til at måle ændringer i primære resultater fra før til efter interventionsperioden på både interventionssteder og kontrolsteder.
Den overordnede målgruppe for interventionsundersøgelsen er alle nye familier, der accepterer sundhedsbesøgsprogrammet med en specifik højrisikogruppe af familier med mødre i ung alder eller som har lav uddannelse. Resultaterne af forsøget vil blive analyseret for den samlede population og for undergruppen.
Til beregning af stikprøvestørrelsen blev der brugt et estimat på 8 klynger i interventionsarmen og 8 klynger i kontrolarmen, da denne beregning blev foretaget før succesfuld rekruttering af i alt 21 klynger til forsøget. Efterforskerne forventer en deltagelse på 80 % med en nedslidning på 30 %. Ambitionen er at forbedre ammevarigheden i interventionsklyngerne til nationalt niveau, svarende til en OR 1,32. Med en interklasse korrelationskoefficient på 0,001 kan en styrke på 80 % og et 5 % signifikansniveau nås, hvis der indsamles data fra 111 mødre i hver klynge, herunder 52 mødre fra højrisikogruppen i hver klynge.
Alle effektivitetsanalyser vil bruge en intention-to-treat-tilgang og vil redegøre for gruppering af individer og potentiel forveksling i en kontrolleret mixed effect regression.
Implementeringen af interventionen vil blive analyseret i en procesevaluering ved brug af kvalitative og kvantitative data. En realistisk evaluering ved hjælp af kvalitative data vil udforske forandringsmekanismerne i interventionen og vil fremhæve, hvad der virker for hvem, under hvilke omstændigheder.
Endvidere vil en sundhedsøkonomisk evaluering blive udført som en omkostningseffektivitetsanalyse, hvor sundhedsgevinster måles som ændringer i andelen af kvinder, der ammer fire måneder efter fødslen, og som en cost-utility-analyse, hvor sundhedsgevinster måles som opnåede Kvalitetsjusteret. Leveår (QALYs). Desuden en analyse af omkostningerne ved interventionen relateret til omkostningerne (og mulige besparelser) i sundhedssystemet omkring indsatsstederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Aabenraa Kommune
-
Aabybro, Danmark, 9440
- Jammerbugt Kommune
-
Aars, Danmark, 9600
- Vesthimmerland Kommune
-
Assens, Danmark, 5610
- Assens Kommune
-
Billund, Danmark, 7190
- Billund Kommune
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Kommune
-
Fredericia, Danmark, 7000
- Fredericia Kommune
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Frederikshavn Kommune
-
Haderslev, Danmark, 6100
- Haderslev Kommune
-
Hobro, Danmark, 9500
- Mariagerfjord Kommune
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Kommune
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Middelfart Kommune
-
Nykøbing Mors, Danmark, 7900
- Morsø Kommune
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Kommune
-
Ringe, Danmark, 5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Svendborg Kommune
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Kommune
-
Thisted, Danmark, 7700
- Thisted Kommune
-
Tønder, Danmark, 6270
- Tønder Kommune
-
Varde, Danmark, 6800
- Varde Kommune
-
Vejen Municipality, Danmark, 6600
- Vejen Kommune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1a. Familier udskrevet <72 timer efter fødslen (fra 26. april 2022 - 17. januar 2023)
1b. Familier udskrevet < 7 dage efter fødslen (fra 18. januar 2023 og frem på grund af lavere rekrutteringsrate end forventet)
2. Familier med intention om at amme
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i dansk eller engelsk til at kunne besvare spørgeskemaer og forstå interventioner formidlet på dansk eller engelsk
- Familier med mødre med kendt stofmisbrug eller afhængighed
- Familier, der venter mere end ét barn
- Familier, der har født for tidligt før 37 ugers graviditet
- Familier med mødre eller barn, der har svært ved at amme på grund af kendt sygelighed eller funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forbedret ammestøtte ydet af sundhedsplejersker, der støtter familier efter udskrivelse fra fødeafdelingen på hospitalet.
Interventionen implementeres i det eksisterende nationale sundhedsplejeprogram, der tilbydes gratis til alle.
Programmet accepteres af mere end 95 % af familierne.
|
Kernen i interventionen er en tillidsfuld relation mellem sundhedsplejersken og familierne baseret på principper om behovsbaseret kommunikation. Sundhedsgæster vil styrke forældres handlekompetence baseret på amme-self-efficacy med fokus på forældres ønsker og behov. Ammestøtten omfatter fire hovedbudskaber: fælles forældreopgave, hud-mod-hud-kontakt, hyppig amning og god positionering. Uddannelse af sundhedsplejersker omfatter e-læring og et to-dages kursus med fysisk fremmøde. Der udvikles støttemateriale, herunder kommunikative støtteværktøjer og en webside, der giver støtte og viden, når sundhedsplejersken har fri. Alle familier på interventionssteder, der accepterer sundhedsplejeprogrammet, vil modtage den forbedrede ammestøtte. Familier i højrisikogruppen tilbydes en intensiveret indsats med tæt telefonisk opfølgning i planlagte tidsintervaller, dermed en højere dosis af indsatsen. |
|
Ingen indgriben: Styring
Sundhedsgæster i kontrolkommunerne vil give ammestøtte efter standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens selvrapportering af ammestatus (fuld vs ikke fuld)
Tidsramme: Fire måneder efter fødslen
|
Selvrapporteret amning målt i spørgeskemaer af mødres og sundhedsplejerskers registrering af ammestatus.
Fuld amning er konceptualiseret som eksklusiv amning efter udskrivelse fra hospitalet.
I Danmark giver konceptet mulighed for et tilskud til modermælken af vand og lignende og/eller maksimalt et måltid med modermælkserstatning om ugen.
|
Fire måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarn trives - gulsot
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
Ændring i genindlæggelser af børn på grund af gulsot bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
|
Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
|
Spædbarn trives - vægttab
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
Ændring i genindlæggelser af børn på grund af vægttab bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
|
Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
|
Spædbarn trives - dehydrering
Tidsramme: Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
Ændringer i genindlæggelser af børn på grund af dehydrering bruges som en indikator for spædbørns morbiditet relateret til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørgeskemaer og hentet fra danske registre over hospitalsindlæggelser.
|
Fra fødslen til en måned efter fødslen
|
|
Amningsproblemer
Tidsramme: En uge og en måned efter fødslen
|
Ændring i hyppighed af smerter under amning, sår eller revner på brystvorterne, problemer med at låse på, oplevelsen af at få for lidt mælk, oplevelsen af at få for meget mælk, oplevelsen af at spædbarnet ønsker at spise meget ofte, oplevelsen af lang varigheden af hver amning, problemer med lav spædbørns vægtøgning, brystspændinger, mastitis.
Dette vil blive vurderet gennem moderens selvrapportering i spørgeskemaer.
|
En uge og en måned efter fødslen
|
|
Tillid til besøgssygeplejerske
Tidsramme: En måned og fire måneder
|
Moderens selvrapporterede følelse af at blive set, respekteret og hørt
|
En måned og fire måneder
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: En måned
|
Mors og faderens selvrapportering i undersøgelse
|
En måned
|
|
Maternal selvrapportering af ammestatus (fuld vs ikke fuld)
Tidsramme: Seks måneder efter fødsel
|
Selvrapporteret amning målt via spørgeskemaer af moderen.
I Danmark tillader fuld amning et supplement til modermælken af vand og lignende og/eller maksimalt ét måltid med moderserstatning pr. uge
|
Seks måneder efter fødsel
|
|
Varighed af fuld amning (uger)
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneder efter fødsel
|
Fuld amning selvrapporteret i spørgeskemaer af mødrene.
|
Fra fødslen til seks måneder efter fødsel
|
|
Ammet
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder efter fødsel
|
Selvrapporteret ammestatus målt i spørgeskemaer af mødrene.
Amning inkluderer en mors rapport om delvis til fuld amning.
|
Fra fødsel til 12 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breastfeeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .