Kojení – dobrý začátek společně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení má četné zdravotní přínosy pro matky i děti a Světová zdravotnická organizace doporučuje výlučné kojení po dobu šesti měsíců. Přesto pouze 12 % matek v Dánsku kojí výhradně šest měsíců po porodu a kojení je vystaveno značné sociální nerovnosti. Matky v mladém věku (do 25 let) a s nízkým dosaženým vzděláním (nepřesahujícím základní školu nebo vyučení) kojí kratší dobu než jejich protějšky. Tato skupina je tedy ve vysokém riziku předčasného ukončení kojení a je dále nazývána „skupina s vysokým rizikem“.
Intervence Kojení – dobrý začátek společně se skládá z podpory kojení založené na teorii, podpořené tištěnými materiály a webovou stránkou poskytující podporu a znalosti rodinám, když jsou zdravotní návštěvníci mimo práci, a intenzivnější intervence zaměřené na vysoce rizikovou skupinu zahrnující podrobné telefonické sledování a další návštěva doma. Celkově vysoce riziková skupina obdrží sedm telefonátů během druhého týdne po porodu a 15 týdnů po porodu, s nejvyšší intenzitou v prvním měsíci (kontakt jednou týdně), postupně se snižuje, jak dítě roste (kontakt každou sekundu týden během druhého měsíce a každý třetí týden během třetího a čtvrtého měsíce).
Hypotéza: Zlepšení vztahu mezi zdravotními návštěvníky a novými rodinami, založené na přizpůsobení komunikace, která zajistí, aby podpora kojení odpovídala potřebám rodiny, posílí důvěru, a tím i pravděpodobnost, že se rodiny v případě problémů s kojením obrátí na zdravotní sestru. a tím zlepšit šance na úspěšné kojení po delší dobu. Navíc podpora kojení založená na teorii usnadní rodinám podporu dosažitelnou bez ohledu na jejich sociodemografické zázemí. Zlepšení šancí na úspěšné kojení zlepší zdraví matky a kojence, zejména s ohledem na nižší nemocnost kojenců související s výživou.
Intervence je komplexní intervence navržená jako klastrově randomizovaná studie. Studie se účastní 21 obcí nacházejících se v regionu Severní Dánsko a regionu jižního Dánska, které byly podle počtu narozených mezi obyvateli randomizovány buď do intervenční nebo kontrolní skupiny; 11 intervenčních obcí a 10 kontrolních obcí. Ukázalo se, že randomizace na základě počtu porodů úspěšně zohledňuje další faktory, jako jsou venkovské nebo městské oblasti a podíl vysoce rizikových jedinců.
Intervence bude realizována od března 2022 do prosince 2023, přičemž sběr dat bude zahájen v dubnu 2022. Zdravotní návštěvníci v intervenčních obcích absolvují školení před poskytnutím nového poradenství o kojení rodinám. Očekává se, že školení zasáhne 225 zdravotních návštěvníků v intervenčních obcích a 6000 rodin, z nichž 30–40 % je ve vysoce rizikové skupině. Po zkušební době absolvují zdravotní návštěvníci v kontrolních obcích stejné školení.
Primárním výsledným měřítkem intervence je délka kojení a náhrady kojenecké morbidity související s výživou. Sekundárními výstupy jsou vnímání rodin o jejich vztahu ke zdravotnímu návštěvníkovi a akční kompetence rodičů a jejich vlastní účinnost související s kojením.
Primární a sekundární ukazatele výsledků jsou studovány v průzkumné studii za použití elektronických dotazníků distribuovaných matkám přijatým prostřednictvím programu zdravotních návštěv ve třech časových bodech a otcům/partnerům v jednom časovém bodě. Dále bude analyzována účinnost intervence pomocí údajů z registru. Návrh rozdílu v rozdílu se používá k měření změn v primárních výsledcích od období před obdobím zásahu do období po něm v místech zásahu i v kontrolních místech.
Celkovou cílovou skupinou intervenční studie jsou všechny nové rodiny, které akceptují program návštěv u zdraví, se specifickou vysoce rizikovou skupinou rodin s matkami v mladém věku nebo s nízkým dosaženým vzděláním. Výsledky studie budou analyzovány pro celou populaci a pro podskupinu.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit odhad 8 shluků v intervenční větvi a 8 shluků v kontrolní větvi, protože tento výpočet byl proveden před úspěšným náborem celkem 21 shluků do studie. Vyšetřovatelé očekávají účast 80 % s úbytkem 30 %. Ambicí je zlepšit délku kojení v intervenčních skupinách na národní úroveň, což odpovídá OR 1,32. S mezitřídním korelačním koeficientem 0,001 lze dosáhnout síly 80 % a 5% hladiny významnosti, pokud jsou data shromážděna od 111 matek v každém shluku, včetně 52 matek z vysoce rizikové skupiny v každém shluku.
Všechny analýzy účinnosti budou používat přístup „intent-to-treat“ a budou zohledňovat shlukování jednotlivců a potenciální zmatení v kontrolované regresi se smíšeným efektem.
Realizace intervence bude analyzována v procesním hodnocení s využitím kvalitativních a kvantitativních dat. Realistická evaluace využívající kvalitativní data prozkoumá mechanismy změny intervence a zdůrazní, co pro koho funguje a za jakých okolností.
Dále bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení jako analýza efektivnosti nákladů, kde se zdravotní přínosy měří jako změny v podílu kojících žen čtyři měsíce po porodu, a jako analýza užitku nákladů, kde se zdravotní přínosy měří tak, jak byly získány. Životní roky (QALY). Dále analýza nákladů na zásah související s náklady (a možnými úsporami) ve zdravotnictví v okolí míst zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Aabenraa Kommune
-
Aabybro, Dánsko, 9440
- Jammerbugt Kommune
-
Aars, Dánsko, 9600
- Vesthimmerland Kommune
-
Assens, Dánsko, 5610
- Assens Kommune
-
Billund, Dánsko, 7190
- Billund Kommune
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Esbjerg Kommune
-
Fredericia, Dánsko, 7000
- Fredericia Kommune
-
Frederikshavn, Dánsko, 9900
- Frederikshavn Kommune
-
Haderslev, Dánsko, 6100
- Haderslev Kommune
-
Hobro, Dánsko, 9500
- Mariagerfjord Kommune
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Kolding Kommune
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Middelfart Kommune
-
Nykøbing Mors, Dánsko, 7900
- Morsø Kommune
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Kommune
-
Ringe, Dánsko, 5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Svendborg Kommune
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Sønderborg Kommune
-
Thisted, Dánsko, 7700
- Thisted Kommune
-
Tønder, Dánsko, 6270
- Tønder Kommune
-
Varde, Dánsko, 6800
- Varde Kommune
-
Vejen Municipality, Dánsko, 6600
- Vejen Kommune
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1a. Rodiny propuštěné do 72 hodin po porodu (od 26. dubna 2022 do 17. ledna 2023)
1b. Rodiny propuštěné < 7 dní po porodu (od 18. ledna 2023 kvůli nižší než očekávané míře náboru)
2. Rodiny se záměrem kojit
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost dánštiny nebo angličtiny, abyste byli schopni odpovídat na dotazníky a porozumět intervencím předávaným v dánštině nebo angličtině
- Rodiny s matkami se známým zneužíváním návykových látek nebo závislostí
- Rodiny očekávají více než jedno dítě
- Rodiny, které porodily předčasně, před 37. týdnem těhotenství
- Rodiny s matkami nebo dětmi, které mají potíže s kojením kvůli známé nemocnosti nebo postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zlepšená podpora kojení poskytovaná zdravotními návštěvníky podporujícími rodiny po propuštění z porodnice v nemocnici.
Intervence je implementována do stávajícího národního zdravotního návštěvnického programu, který je nabízen všem zdarma.
Program akceptuje více než 95 % rodin.
|
Jádrem intervence je důvěryhodný vztah mezi zdravotníkem a rodinami založený na principech komunikace založené na potřebách. Zdravotní návštěvníci posílí akční kompetence rodičů na základě sebeúčinnosti kojení se zaměřením na přání a potřeby rodičů. Podpora kojení zahrnuje čtyři hlavní sdělení: společný rodičovský úkol, kontakt kůže na kůži, časté kojení a správné polohování. Školení zdravotních návštěvníků zahrnuje e-learning a dvoudenní kurz s tělesnou docházkou. Jsou vyvíjeny podpůrné materiály včetně komunikačních podpůrných nástrojů a webové stránky poskytující podporu a znalosti v době, kdy má návštěvník zdravotní péče volno. Všechny rodiny v intervenčních zařízeních, které přijmou program zdravotních návštěv, získají zlepšenou podporu kojení. Rodinám v rizikové skupině je nabízena intenzivnější intervence s pečlivým telefonickým sledováním v plánovaných časových intervalech, tedy vyšší dávka intervence. |
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravotní návštěvy v kontrolních obcích poskytnou podporu kojení podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehlášení matky o stavu kojení (plné vs. neúplné)
Časové okno: Čtyři měsíce po porodu
|
Vlastní kojení měřené v dotaznících podle záznamů matek a zdravotních návštěv o stavu kojení.
Plné kojení je koncipováno jako výlučné krmení mateřským mlékem po propuštění z nemocnice.
V Dánsku tento koncept umožňuje doplnění mateřského mléka o vodu a podobně a/nebo maximálně jedno jídlo s kojeneckou výživou týdně.
|
Čtyři měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospívání kojence - žloutenka
Časové okno: Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
Změna v readmisích dětí během žloutenky se používá jako indikátor kojenecké nemocnosti související s nutričními problémy.
Měřeno pomocí self-reportu v dotaznících a získaných z dánských registrů hospitalizací.
|
Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
|
Prospívání kojenců - hubnutí
Časové okno: Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
Změna v readmisích dětí v důsledku hubnutí se používá jako indikátor kojenecké nemocnosti související s nutričními problémy.
Měřeno pomocí self-reportu v dotaznících a získaných z dánských registrů hospitalizací.
|
Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
|
Prospívání dítěte - dehydratace
Časové okno: Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
Změna v readmisích dětí v důsledku dehydratace se používá jako indikátor kojenecké morbidity související s nutričními problémy.
Měřeno pomocí self-reportu v dotaznících a získaných z dánských registrů hospitalizací.
|
Od narození do jednoho měsíce po porodu
|
|
Problémy s kojením
Časové okno: Týden a měsíc po porodu
|
Změna frekvence bolesti při kojení, vředy nebo praskliny na bradavkách, problémy s přisáváním, zkušenost s příliš malým množstvím mléka, zkušenost s příliš velkým množstvím mléka, zkušenost, že dítě chce krmit velmi často, zkušenost s dlouhým trvání každého kojení, problémy s nízkým přírůstkem hmotnosti kojence, napětí prsů, mastitida.
To bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení matky v dotaznících.
|
Týden a měsíc po porodu
|
|
Důvěřujte navštěvující sestře
Časové okno: Jeden měsíc a čtyři měsíce
|
Matka sama hlásila pocit, že je vidět, respektovat a slyšet
|
Jeden měsíc a čtyři měsíce
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vlastní zpráva matky a otce v průzkumu
|
Jeden měsíc
|
|
Maternální sebehodnocení stavu kojení (plné vs. neplné)
Časové okno: Šest měsíců po porodu
|
Kojení hlášené matkou v dotaznících.
V Dánsku plné kojení umožňuje doplnění mateřského mléka vodou a podobně a/nebo maximálně jedno jídlo s kojeneckou výživou týdně.
|
Šest měsíců po porodu
|
|
Délka plného kojení (týdny)
Časové okno: Od narození do šesti měsíců po porodu
|
Samohodnocení plného kojení měřené v dotaznících matkami.
|
Od narození do šesti měsíců po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: Od narození do 12 měsíců po porodu
|
Stav kojení uvedený matkami v dotaznících.
Jakékoli kojení zahrnuje matčinu zprávu o částečném až plném kojení. |
Od narození do 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breastfeeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .