- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311631
Lactancia Materna - Un Buen Comienzo Juntos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna tiene numerosos beneficios para la salud tanto para las madres como para los niños, y la Organización Mundial de la Salud recomienda la lactancia materna exclusiva durante seis meses. Aún así, solo el 12 % de las madres en Dinamarca amamantan exclusivamente a los seis meses después del parto y la lactancia materna está sujeta a una desigualdad social significativa. Las madres jóvenes (menos de 25 años) y con bajo nivel educativo (que no exceda la escuela primaria o vocacional) amamantan por menos tiempo que sus contrapartes. Por lo tanto, este grupo tiene un alto riesgo de interrupción temprana de la lactancia materna y en lo sucesivo se denominará "el grupo de alto riesgo".
La intervención Lactancia Materna - Un Buen Comienzo Juntos consiste en apoyo teórico a la lactancia materna, apoyado por materiales impresos y una página web que brinda apoyo y conocimiento a las familias cuando los visitadores de salud están fuera del trabajo, y una intervención intensificada dirigida al grupo de alto riesgo, que comprende seguimiento cercano por teléfono y una visita adicional a domicilio. En total, el grupo de alto riesgo recibirá siete llamadas telefónicas durante la segunda semana posparto y 15 semanas posparto, con la mayor intensidad en el primer mes (contacto una vez por semana), disminuyendo gradualmente a medida que el niño crece (contacto cada segundo). semana durante el segundo mes, y cada tercera semana durante el tercer y cuarto mes).
Hipótesis: Mejorar la relación entre los visitantes de salud y las nuevas familias, basándose en la adaptación de la comunicación, lo que garantiza que el apoyo a la lactancia coincida con las necesidades de la familia, aumentará la confianza y, por lo tanto, la probabilidad de que las familias se comuniquen con la enfermera de salud cuando se presenten problemas con la lactancia. y, por lo tanto, mejorar las posibilidades de una lactancia materna exitosa en un período de tiempo más prolongado. Además, el apoyo a la lactancia basado en la teoría hará que el apoyo sea más fácil de alcanzar para las familias, independientemente de su origen sociodemográfico. Mejorar las posibilidades de una lactancia exitosa mejorará la salud de la madre y el bebé, este último especialmente en lo que respecta a una menor morbilidad infantil relacionada con la nutrición.
La intervención es una intervención compleja, diseñada como un ensayo aleatorizado por grupos. Veintiún municipios situados en la región del norte de Dinamarca y la región del sur de Dinamarca participan en el estudio, y de acuerdo con el número de nacimientos entre los habitantes, estos se han asignado al azar a un grupo de intervención o de control; 11 municipios de intervención y 10 municipios de control. Se demostró que basar la aleatorización en el número de nacimientos tuvo en cuenta otros factores, como las zonas rurales o urbanas y la proporción de individuos de alto riesgo.
La intervención se implementará desde marzo de 2022 hasta diciembre de 2023, y la recopilación de datos comenzará en abril de 2022. Los visitadores de salud en los municipios de intervención recibirán capacitación antes de entregar la nueva consejería de lactancia a las familias. Se espera que la capacitación llegue a 225 visitadores de salud en los municipios de intervención y 6000 familias de las cuales 30-40% se encuentran en el grupo de alto riesgo. Después del período de prueba, los visitadores sanitarios de los municipios de control recibirán la misma formación.
Las medidas de resultado primarias de la intervención son la duración de la lactancia materna y los indicadores indirectos de la morbilidad infantil relacionada con la nutrición. Los resultados secundarios son la percepción de las familias sobre su relación con el visitador de salud y la competencia de acción y autoeficacia de los padres en relación con la lactancia materna.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se estudian en un estudio de encuesta utilizando cuestionarios electrónicos distribuidos a las madres reclutadas a través del programa de visitas de salud en tres puntos temporales, y a los padres/parejas en un punto temporal. Además, la eficacia de la intervención se analizará utilizando datos de registro. Se aplica un diseño de diferencias en diferencias para medir los cambios en los resultados primarios desde antes hasta después del período de intervención tanto en los sitios de intervención como en los sitios de control.
El grupo objetivo general del estudio de intervención son todas las familias nuevas que aceptan el programa de visitas de salud con un grupo específico de alto riesgo de familias con madres jóvenes o que tienen un bajo nivel educativo. Los resultados del ensayo se analizarán para la población total y para el subgrupo.
Para el cálculo del tamaño de la muestra, se utilizó una estimación de 8 grupos en el brazo de intervención y 8 grupos en el brazo de control, ya que este cálculo se realizó antes de reclutar con éxito un total de 21 grupos para el ensayo. Los investigadores esperan una participación del 80% con una deserción del 30%. La ambición es mejorar la duración de la lactancia materna en los grupos de intervención a nivel nacional, correspondiente a un OR 1,32. Con un coeficiente de correlación entre clases de 0,001, se puede alcanzar una fuerza del 80 % y un nivel de significación del 5 % si se recopilan datos de 111 madres en cada conglomerado, incluidas 52 madres del grupo de alto riesgo en cada conglomerado.
Todos los análisis de efectividad utilizarán un enfoque de intención de tratar y tendrán en cuenta la agrupación de individuos y la posible confusión en una regresión de efectos mixtos controlados.
La implementación de la intervención se analizará en una evaluación de proceso utilizando datos cualitativos y cuantitativos. Una evaluación realista que utilice datos cualitativos explorará los mecanismos de cambio en la intervención y resaltará qué funciona para quién, bajo qué circunstancias.
Además, se realizará una evaluación económica de la salud como un análisis de costo-efectividad donde los beneficios para la salud se miden como cambios en la proporción de mujeres que amamantan a los cuatro meses posteriores al parto, y como un análisis de costo-utilidad donde los beneficios para la salud se miden como obtenidos. Años de vida (AVAC). Además, un análisis de los costos de la intervención en relación con los costos (y posibles ahorros) en el sistema de salud que rodea los sitios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Aabenraa Kommune
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Aabybro, Dinamarca, 9440
- Jammerbugt Kommune
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Aars, Dinamarca, 9600
- Vesthimmerland Kommune
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Assens, Dinamarca, 5610
- Assens Kommune
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Billund, Dinamarca, 7190
- Billund Kommune
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Kommune
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Fredericia Kommune
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Frederikshavn Kommune
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Haderslev, Dinamarca, 6100
- Haderslev Kommune
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Hobro, Dinamarca, 9500
- Mariagerfjord Kommune
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Kommune
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Middelfart Kommune
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Nykøbing Mors, Dinamarca, 7900
- Morsø Kommune
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Kommune
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Ringe, Dinamarca, 5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Kommune
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Kommune
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Thisted Kommune
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Tønder, Dinamarca, 6270
- Tønder Kommune
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Varde, Dinamarca, 6800
- Varde Kommune
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Vejen Municipality, Dinamarca, 6600
- Vejen Kommune
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1a. Familias dadas de alta <72 horas posparto (del 26 de abril de 2022 al 17 de enero de 2023)
1b. Familias dadas de alta < 7 días después del parto (desde el 18 de enero de 2023 en adelante debido a una tasa de reclutamiento inferior a la esperada)
2. Familias con intención de amamantar
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes en danés o inglés para poder responder cuestionarios y comprender las intervenciones transmitidas en danés o inglés.
- Familias con madres con abuso o adicción a sustancias conocidas
- Familias que esperan más de un hijo
- Familias que han tenido un parto prematuro, antes de las 37 semanas de gestación
- Familias con madres o niños que tienen dificultades para amamantar debido a una morbilidad o discapacidad conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Mejora del apoyo a la lactancia proporcionado por los visitadores sanitarios que apoyan a las familias después del alta de la sala de maternidad del hospital.
La intervención se implementa en el programa nacional de visitantes de salud existente que se ofrece de forma gratuita para todos.
El programa es aceptado por más del 95% de las familias.
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El núcleo de la intervención es una relación de confianza entre el visitador sanitario y las familias basada en principios de comunicación basada en las necesidades. Los visitadores sanitarios potenciarán la competencia de acción de los padres a partir de la autoeficacia en la lactancia, centrándose en los deseos y necesidades de los padres. El apoyo a la lactancia incluye cuatro mensajes principales: tarea de crianza conjunta, contacto piel con piel, lactancia frecuente y buen posicionamiento. La capacitación de los visitadores de salud incluye e-learning y un curso de dos días con asistencia física. Se desarrollan materiales de apoyo que incluyen herramientas de apoyo comunicativo y una página web que brinda apoyo y conocimiento cuando el visitante de salud está fuera de horario. Todas las familias en los sitios de intervención que acepten el programa de visitadores sanitarios recibirán el apoyo mejorado para la lactancia. A las familias del grupo de alto riesgo se les ofrece una intervención intensificada con seguimiento cercano por teléfono en intervalos de tiempo planificados, por lo tanto, una dosis más alta de la intervención. |
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Sin intervención: Control
Los visitadores de salud en los municipios de control darán apoyo a la lactancia materna de acuerdo con la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme materno del estado de lactancia (completo vs no completo)
Periodo de tiempo: Cuatro meses posparto
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Lactancia materna autoinformada medida en cuestionarios por las madres y el registro del estado de lactancia de los visitadores de salud.
La lactancia materna completa se conceptualiza como la alimentación exclusiva con leche materna después del alta hospitalaria.
En Dinamarca, el concepto permite un complemento a la leche materna de agua y similares y/o un máximo de una comida con fórmula infantil por semana.
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Cuatro meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactante próspero - ictericia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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El cambio en los reingresos de los niños durante la ictericia se utiliza como un indicador de la morbilidad infantil relacionada con problemas nutricionales.
Medido por autoinforme en cuestionarios y obtenido de registros daneses de admisiones hospitalarias.
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Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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Bebé próspero - pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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El cambio en los reingresos de los niños debido a la pérdida de peso se utiliza como indicador de la morbilidad infantil relacionada con problemas nutricionales.
Medido por autoinforme en cuestionarios y obtenido de registros daneses de admisiones hospitalarias.
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Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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Bebé prosperando - deshidratación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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El cambio en los reingresos de niños por deshidratación se utiliza como indicador de morbilidad infantil relacionada con problemas nutricionales.
Medido por autoinforme en cuestionarios y obtenido de registros daneses de admisiones hospitalarias.
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Desde el nacimiento hasta un mes después del parto
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Problemas de lactancia
Periodo de tiempo: Una semana y un mes posparto
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Cambio en la frecuencia del dolor durante la lactancia, llagas o grietas en los pezones, problemas para prenderse, la experiencia de tener muy poca leche, la experiencia de tener demasiada leche, la experiencia de que el bebé quiere mamar con mucha frecuencia, la experiencia de mucho duración de cada amamantamiento, problemas de baja ganancia de peso del lactante, tensión mamaria, mastitis.
Esto se evaluará mediante el autoinforme materno en cuestionarios.
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Una semana y un mes posparto
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Confianza en la enfermera visitante
Periodo de tiempo: Un mes y cuatro meses
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Sentimiento autoinformado por la madre de ser visto, respetado y escuchado
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Un mes y cuatro meses
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Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Un mes
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Autoinforme materno y paterno en encuesta
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Un mes
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Autoinforme materno del estado de lactancia (completa vs no completa)
Periodo de tiempo: Seis meses después del parto
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La lactancia materna autodeclarada medida en cuestionarios por la madre.
En Dinamarca, la lactancia materna exclusiva permite un suplemento de agua y similares a la leche materna y/o un máximo de una comida con fórmula infantil por semana
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Seis meses después del parto
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Duración de la lactancia materna exclusiva (semanas)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los seis meses posparto
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Lactancia materna exclusiva autoinformada medida en cuestionarios por las madres.
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Desde el nacimiento hasta los seis meses posparto
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses posparto
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Estado de lactancia materna autoinformado medido en cuestionarios por las madres.
La lactancia materna incluye el informe de una madre de lactancia parcial a completa.
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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- Breastfeeding
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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