- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311631
Amming – en god start sammen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming har mange helsemessige fordeler for både mødre og barn, og Verdens helseorganisasjon anbefaler eksklusiv amming i seks måneder. Likevel er det bare 12 % av mødrene i Danmark som ammer utelukkende seks måneder etter fødselen, og amming er utsatt for betydelig sosial ulikhet. Mødre i ung alder (under 25 år) og med lav utdanning (ikke over grunnskole eller yrkesfag) ammer i kortere tid enn sine kolleger. Denne gruppen er derfor i høy risiko for tidlig ammingsstopp og blir heretter kalt "høyrisikogruppen".
The Breastfeeding - a Good Start Together-intervensjonen består av teoribasert ammestøtte, støttet av trykt materiale og en nettside som gir støtte og kunnskap til familier når helsesøster har fri fra jobb, og en intensivert intervensjon rettet mot høyrisikogruppen, som omfatter tett oppfølging på telefon og et ekstra hjemmebesøk. Totalt vil høyrisikogruppen motta syv telefonsamtaler i løpet av uke to post partum og 15 uker post partum, med høyest intensitet den første måneden (kontakt en gang i uken), gradvis avtagende etter hvert som barnet blir eldre (kontakt hvert sekund uke i løpet av andre måned, og hver tredje uke i løpet av tredje og fjerde måned).
Hypotese: Forbedring av forholdet mellom helsesøster og nye familier, ved å trekke på skreddersydd kommunikasjon, som sikrer at ammestøtten samsvarer med familiens behov, vil øke tilliten og dermed sannsynligheten for at familier tar kontakt med helsesøster når ammeproblemer oppstår. og dermed forbedre sjansene for vellykket amming over lengre tid. Dessuten vil den teoribaserte ammestøtten gjøre støtten lettere tilgjengelig for familier, uavhengig av deres sosiodemografiske bakgrunn. Å forbedre sjansene for en vellykket amming vil forbedre mors og spedbarns helse, sistnevnte spesielt med hensyn til lavere spedbarnssykelighet relatert til ernæring.
Intervensjonen er en kompleks intervensjon, designet som en klynge-randomisert studie. 21 kommuner lokalisert i Region Nordjylland og Region Syddanmark deltar i studien, og i henhold til antall fødsler blant innbyggere er disse blitt randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe; 11 tiltakskommuner og 10 kontrollkommuner. Å basere randomiseringen på antall fødsler viste seg å med hell ta hensyn til andre faktorer, som landlige eller urbane områder og andelen høyrisikoindivider.
Intervensjonen vil bli implementert fra mars 2022 til desember 2023, med datainnsamling fra april 2022. Helsebesøkende i tiltakskommunene vil få opplæring før de leverer den nye ammeveiledningen til familiene. Opplæringen forventes å nå 225 helsesøster i intervensjonskommunene og 6000 familier hvorav 30-40 % er i høyrisikogruppen. Etter prøveperioden vil helsesøster i kontrollkommunene få samme opplæring.
De primære utfallsmålene for intervensjonen er ammingsvarighet og proxyer for spedbarnssykelighet relatert til ernæring. Sekundære utfall er familienes oppfatning av sitt forhold til helsesøster og foreldres handlingskompetanse og egeneffektivitet knyttet til amming.
De primære og sekundære utfallsmålene er studert i en spørreundersøkelse ved hjelp av elektroniske spørreskjemaer distribuert til mødre rekruttert gjennom helsebesøksprogrammet på tre tidspunkt, og til fedre/partnere på ett tidspunkt. Videre vil effektiviteten av intervensjonen analyseres ved hjelp av registerdata. Et forskjell-i-forskjell-design brukes for å måle endringer i primære utfall fra før til etter intervensjonsperioden både på intervensjonssteder og kontrollsteder.
Den overordnede målgruppen for intervensjonsstudien er alle nye familier som aksepterer helsebesøksprogrammet med en spesifikk høyrisikogruppe av familier med mødre i ung alder eller som har lav utdanning. Resultatene av forsøket vil bli analysert for den totale populasjonen og for undergruppen.
For beregning av utvalgsstørrelse ble det brukt et estimat på 8 klynger i intervensjonsarmen og 8 klynger i kontrollarmen, da denne beregningen ble gjort før vellykket rekruttering av totalt 21 klynger til studien. Etterforskerne forventer en deltakelse på 80 % med en avgang på 30 %. Ambisjonen er å forbedre ammevarigheten i intervensjonsklyngene til nasjonalt nivå, tilsvarende en OR 1,32. Med en interklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,001 kan en styrke på 80 % og et 5 % signifikansnivå nås dersom det samles inn data fra 111 mødre i hver klynge, inkludert 52 mødre fra høyrisikogruppen i hver klynge.
Alle effektivitetsanalyser vil bruke en intensjon-til-behandling-tilnærming og vil redegjøre for gruppering av individer og potensiell forvirring i en kontrollert regresjon med blandet effekt.
Gjennomføringen av intervensjonen vil bli analysert i en prosessevaluering ved bruk av kvalitative og kvantitative data. En realistisk evaluering ved bruk av kvalitative data vil utforske endringsmekanismene i intervensjonen, og vil fremheve hva som fungerer for hvem, under hvilke omstendigheter.
Videre vil det bli utført en helseøkonomisk evaluering som en kostnadseffektivitetsanalyse hvor helsegevinster måles som endringer i andelen kvinner som ammer fire måneder etter fødsel, og som en kostnadsnytteanalyse hvor helsegevinster måles som oppnådd Kvalitetsjustert. Leveår (QALYs). Videre en analyse av kostnadene ved intervensjonen knyttet til kostnadene (og mulige besparelser) i helsesystemet rundt tiltaksstedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Aabenraa Kommune
-
Aabybro, Danmark, 9440
- Jammerbugt Kommune
-
Aars, Danmark, 9600
- Vesthimmerland Kommune
-
Assens, Danmark, 5610
- Assens Kommune
-
Billund, Danmark, 7190
- Billund Kommune
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Kommune
-
Fredericia, Danmark, 7000
- Fredericia Kommune
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Frederikshavn Kommune
-
Haderslev, Danmark, 6100
- Haderslev Kommune
-
Hobro, Danmark, 9500
- Mariagerfjord Kommune
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Kommune
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Middelfart Kommune
-
Nykøbing Mors, Danmark, 7900
- Morsø Kommune
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Kommune
-
Ringe, Danmark, 5750
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Svendborg Kommune
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Kommune
-
Thisted, Danmark, 7700
- Thisted Kommune
-
Tønder, Danmark, 6270
- Tønder Kommune
-
Varde, Danmark, 6800
- Varde Kommune
-
Vejen Municipality, Danmark, 6600
- Vejen Kommune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1a. Familier utskrevet <72 timer etter fødsel (fra 26. april 2022 - 17. januar 2023)
1b. Familier utskrevet < 7 dager etter fødsel (fra 18. januar 2023 og utover på grunn av lavere rekrutteringsrate enn forventet)
2. Familier med intensjon om å amme
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige ferdigheter i dansk eller engelsk for å kunne svare på spørreskjemaer og forstå intervensjoner formidlet på dansk eller engelsk
- Familier med mødre med kjent rusmisbruk eller avhengighet
- Familier som venter mer enn ett barn
- Familier som har født prematurt før 37 ukers svangerskap
- Familier med mødre eller barn som har problemer med å amme på grunn av kjent sykelighet eller funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forbedret ammestøtte gitt av helsesøster som støtter familier etter utskrivning fra fødeavdeling på sykehus.
Intervensjonen implementeres i det eksisterende nasjonale helsebesøksprogrammet som tilbys gratis for alle.
Programmet er akseptert av mer enn 95 % av familiene.
|
Kjernen i intervensjonen er et tillitsfullt forhold mellom helsesøster og familiene basert på prinsipper om behovsbasert kommunikasjon. Helsebesøkende skal styrke foreldres handlingskompetanse basert på ammeegenskap, med fokus på foreldres ønsker og behov. Ammestøtten inkluderer fire hovedbudskap: felles foreldreoppgave, hud-til-hud-kontakt, hyppig amming og god posisjonering. Opplæring av helsesøster inkluderer e-læring og todagers kurs med fysisk oppmøte. Det utvikles støttemateriell, inkludert kommunikative støtteverktøy og en nettside som gir støtte og kunnskap når helsesøster har fri. Alle familier på intervensjonssteder som godtar helsebesøksprogrammet vil motta den forbedrede ammestøtten. Familier i høyrisikogruppen tilbys intensivert intervensjon med tett oppfølging per telefon i planlagte tidsintervaller, dermed høyere dose av intervensjonen. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Helsebesøkende i kontrollkommunene vil gi ammestøtte etter standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors egenrapport om ammestatus (full vs ikke full)
Tidsramme: Fire måneder etter fødsel
|
Egenrapportert amming målt i spørreskjema etter mødrenes og helsesøsters journal over ammestatus.
Fullamming er konseptualisert som eksklusiv morsmelk-fôring etter utskrivning fra sykehuset.
I Danmark åpner konseptet for et tilskudd til morsmelk av vann og lignende og/eller maksimalt ett måltid med morsmelkerstatning per uke.
|
Fire måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn som trives - gulsott
Tidsramme: Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
Endring i reinnleggelser av barn på grunn av gulsott brukes som en indikator på spedbarnssykelighet relatert til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørreskjemaer og hentet fra danske registre over sykehusinnleggelser.
|
Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
|
Spedbarn som trives - vekttap
Tidsramme: Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
Endring i reinnleggelser av barn på grunn av vekttap brukes som en indikator på spedbarnssykelighet knyttet til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørreskjemaer og hentet fra danske registre over sykehusinnleggelser.
|
Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
|
Spedbarn som trives - dehydrering
Tidsramme: Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
Endring i reinnleggelser av barn på grunn av dehydrering brukes som en indikator på spedbarnssykelighet relatert til ernæringsproblemer.
Målt ved egenrapportering i spørreskjemaer og hentet fra danske registre over sykehusinnleggelser.
|
Fra fødsel til en måned etter fødsel
|
|
Ammingsproblemer
Tidsramme: En uke og en måned etter fødsel
|
Endring i hyppighet av smerte under amming, sår eller sprekker på brystvortene, problemer med å låse på, opplevelsen av å ha for lite melk, opplevelsen av å ha for mye melk, opplevelsen av at spedbarnet ønsker å spise svært ofte, opplevelsen av lang varighet av hver amming, problemer med lav vektøkning hos spedbarn, brystspenninger, mastitt.
Dette vil bli vurdert gjennom mors egenrapportering i spørreskjemaer.
|
En uke og en måned etter fødsel
|
|
Stol på besøkssykepleier
Tidsramme: En måned og fire måneder
|
Mors selvrapporterte følelse av å bli sett, respektert og hørt
|
En måned og fire måneder
|
|
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: En måned
|
Mors og fars egenrapport i undersøkelse
|
En måned
|
|
Mors egenrapportering av ammestatus (full vs ikke full)
Tidsramme: Seks måneder etter fødsel
|
Selvrapportert amming målt i spørreskjemaer av moren.
I Danmark tillater full amming et tilskudd til morsmelk av vann og lignende og / eller maksimalt ett måltid med morsmelkerstatning per uke
|
Seks måneder etter fødsel
|
|
Varighet av full amming (uker)
Tidsramme: Fra fødsel til seks måneder etter fødselen
|
Selvrapportert full amming målt i spørreskjemaer av mødrene.
|
Fra fødsel til seks måneder etter fødselen
|
|
All amming
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder etter fødsel
|
Selvrapportert ammestatus målt i spørreskjemaer av mødrene.
All amming inkluderer en mors rapportering av delvis til full amming.
|
Fra fødsel til 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobsen MH, Gadeberg AK, Rossau HK, Nilsson IMS, Villadsen SF. Understanding fathers' responses to breastfeeding as a "shared parental task": a realist evaluation of a Danish breastfeeding support intervention. Arch Public Health. 2025 Nov 27;83(1):299. doi: 10.1186/s13690-025-01790-2.
- Rossau HK, Gadeberg AK, Strandberg-Larsen K, Nilsson IMS, Villadsen SF. Process evaluation of a breastfeeding support intervention to promote exclusive breastfeeding and reduce social inequity: a mixed-methods study in a cluster-randomised trial. Int J Equity Health. 2024 Oct 8;23(1):204. doi: 10.1186/s12939-024-02295-0.
- Nilsson I, Busck-Rasmussen M, Villadsen SF. Development of a complex intervention to strengthen municipality-based breastfeeding support to reduced social inequity in breastfeeding. Arch Public Health. 2024 Oct 2;82(1):174. doi: 10.1186/s13690-024-01401-6.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Gadeberg AK, Forman JL, Strandberg-Larsen K, Nielsen J, Villadsen SF. Strengthening health visitors' breastfeeding support: Results from a cluster randomised study. Nurse Educ Pract. 2024 Jul;78:104033. doi: 10.1016/j.nepr.2024.104033. Epub 2024 Jun 18.
- Rossau HK, Nilsson IMS, Busck-Rasmussen M, Ekstrom CT, Gadeberg AK, Hirani JC, Strandberg-Larsen K, Villadsen SF. Effectiveness of a community-based support programme to reduce social inequality in exclusive breastfeeding: study protocol for a cluster-randomised trial. BMC Public Health. 2023 Mar 8;23(1):450. doi: 10.1186/s12889-023-15256-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breastfeeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .