- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05311631
Szoptatás – jó kezdés együtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás számos egészségügyi előnnyel jár mind az anyák, mind a gyermekek számára, és az Egészségügyi Világszervezet a hat hónapig tartó kizárólagos szoptatást javasolja. Ennek ellenére Dániában az anyák mindössze 12%-a szoptat kizárólag hat hónappal a szülés után, és a szoptatás jelentős társadalmi egyenlőtlenségnek van kitéve. Fiatal korú (25 év alatti) és alacsony iskolai végzettségű (nem haladja meg az általános iskolát vagy a szakmunkást) anyák rövidebb ideig szoptatnak, mint társaik. Így ezt a csoportot nagy a kockázata a korai szoptatás abbahagyásának, és a továbbiakban „magas kockázatú csoportnak” nevezik.
A Szoptatás – Jó Kezdet Együtt beavatkozás elméleti alapú szoptatási támogatásból áll, amelyet nyomtatott anyagok és egy olyan weblap támogat, amely támogatást és tudást nyújt a családoknak, amikor az egészségügyi látogatók nem dolgoznak, valamint egy fokozottan veszélyeztetett csoportot célzó beavatkozást, amely magában foglalja a szoros telefonos nyomon követés és egy extra otthoni látogatás. A magas kockázatú csoport összesen hét telefonhívást fog kapni a szülés utáni második héten és a szülés utáni 15 héten, a legmagasabb intenzitású az első hónapban (hetente egyszer), a gyermek növekedésével fokozatosan csökkenve (minden második alkalommal) héten a második hónapban, és minden harmadik héten a harmadik és negyedik hónapban).
Hipotézis: Az egészségügyi látogatók és az új családok közötti kapcsolat javítása, a kommunikáció testreszabására építve, amely biztosítja, hogy a szoptatási támogatás megfeleljen a család igényeinek, növeli a bizalmat, és ezáltal annak valószínűségét, hogy a családok szoptatási problémák esetén az egészségügyi nővérhez fordulnak. és ezáltal javítja a sikeres szoptatás esélyeit hosszabb ideig. Sőt, az elméleti alapú szoptatási támogatás a családok szociodemográfiai hátterétől függetlenül könnyebben elérhetővé teszi a támogatást. A sikeres szoptatás esélyeinek javítása javítja az anya és a csecsemő egészségét, ez utóbbi különösen a táplálkozással összefüggő alacsonyabb csecsemőmorbiditás tekintetében.
A beavatkozás egy komplex beavatkozás, amelyet klaszter-randomizált próbaként terveztek. Az észak-dániai régióban és a dél-dániai régióban található huszonegy település vesz részt a vizsgálatban, és a lakosok közötti születések száma alapján véletlenszerűen besorolták az intervenciós vagy a kontrollcsoportba; 11 beavatkozási önkormányzat és 10 irányító önkormányzat. A születések számára történő véletlenszerű besorolás más tényezőket is sikeresen figyelembe vett, mint például a vidéki vagy városi területeket és a magas kockázatú egyének arányát.
A beavatkozás 2022 márciusa és 2023 decembere között valósul meg, az adatgyűjtés 2022 áprilisában kezdődik. A beavatkozási önkormányzatok egészségügyi látogatói képzésben részesülnek, mielőtt az új szoptatási tanácsadást eljuttatnák a családokhoz. A képzés várhatóan 225 egészségügyi látogatót ér el az intervenciós településeken és 6000 családot, akiknek 30-40%-a a fokozottan veszélyeztetett csoportba tartozik. A próbaidőszak után az ellenőrző településeken dolgozó ápolók is ugyanilyen képzésben részesülnek.
A beavatkozás elsődleges kimeneti mérőszámai a szoptatás időtartama és a táplálkozással összefüggő csecsemőmorbiditás mutatói. A másodlagos eredmények a családok védőnővel való kapcsolatának megítélése, valamint a szülők szoptatással kapcsolatos cselekvési kompetenciája és önhatékonysága.
Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat egy felmérésben vizsgálják, elektronikus kérdőívek segítségével, amelyeket három időpontban osztanak ki az egészséglátogató programon keresztül toborzott anyáknak, egy időpontban pedig az apáknak/partnereknek. Továbbá a beavatkozás hatékonyságát regiszteradatok segítségével elemzik. A különbség a különbségben elrendezést alkalmazzák az elsődleges eredmények változásának mérésére a beavatkozási időszak előtt és után mind a beavatkozási helyeken, mind a kontroll helyeken.
Az intervenciós vizsgálat átfogó célcsoportja minden olyan új család, amely az egészséglátogató programot fogadja el, olyan családok egy meghatározott, magas kockázatú csoportjával, ahol fiatal anyák vagy alacsony iskolai végzettségűek. A vizsgálat eredményeit a teljes populációra és az alcsoportra vonatkozóan elemzik.
A mintanagyság kiszámításához az intervenciós karban 8 klasztert és a kontroll karban 8 klasztert használtunk, mivel ezt a számítást az összesen 21 klaszter sikeres vizsgálata előtt végezték el. A nyomozók 80%-os részvételre számítanak, 30%-os lemorzsolódás mellett. Az ambíció az, hogy az intervenciós klaszterekben a szoptatás időtartamát nemzeti szintre javítsák, ami megfelel egy OR 1.32-nek. A 0,001-es interclass korrelációs együtthatóval 80%-os erősség és 5%-os szignifikanciaszint érhető el, ha minden klaszterben 111 anyától gyűjtenek adatokat, ezen belül minden klaszterben 52 anyától a magas kockázatú csoportból.
Valamennyi hatékonyságelemzés a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazza, és figyelembe veszi az egyének csoportosítását és az esetleges zavaró tényezőket egy szabályozott vegyes hatású regresszióban.
A beavatkozás megvalósítását minőségi és mennyiségi adatok felhasználásával folyamatértékelésben elemzik. A kvalitatív adatok felhasználásával végzett realista értékelés feltárja a beavatkozás változási mechanizmusait, és rávilágít arra, hogy kinek mi működik, milyen körülmények között.
Ezenkívül költség-hatékonysági elemzésként egészség-gazdasági értékelést végeznek, ahol az egészségügyi előnyöket a szülés után négy hónappal szoptató nők arányának változásaként mérik, valamint költség-hasznossági elemzésként, ahol az egészségügyi előnyöket minőségileg korrigáltan mérik. Életévek (QALY). Továbbá a beavatkozás költségeinek elemzése a beavatkozási helyeket körülvevő egészségügyi rendszer költségeivel (és esetleges megtakarításaival) kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah F Villadsen, PhD
- Telefonszám: +4535327997
- E-mail: sfv@sund.ku.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ingrid SM Nilsson, PhD
- Telefonszám: +4522672006
- E-mail: in@sundkom.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia, 6200
- Toborzás
- Aabenraa Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Sophie Brodersen
- E-mail: asbr@aabenraa.dk
-
Aabybro, Dánia, 9440
- Toborzás
- Jammerbugt Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Aarestrup
- E-mail: dia@jammerbugt.dk
-
Aars, Dánia, 9600
- Toborzás
- Vesthimmerland Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Ditte Vestergaard Olesen
- E-mail: dvol@vesthimmerland.dk
-
Assens, Dánia, 5610
- Toborzás
- Assens Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Kondrup
- E-mail: hakon@assens.dk
-
Billund, Dánia, 7190
- Toborzás
- Billund Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria S Christensen
- E-mail: mslc@billund.dk
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- Esbjerg Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne H Feddersen, 6700
- E-mail: shf@esbjerg.dk
-
Fredericia, Dánia, 7000
- Toborzás
- Fredericia Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Else MR Larsen
- E-mail: else.larsen@fredericia.dk
-
Frederikshavn, Dánia, 9900
- Toborzás
- Frederikshavn Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Inger Marie Staun
- E-mail: imst@frederikshavn.dk
-
Haderslev, Dánia, 6100
- Toborzás
- Haderslev Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulla Bjørn
- E-mail: ulbj@haderslev.dk
-
Hobro, Dánia, 9500
- Toborzás
- Mariagerfjord Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Kit Borup
- E-mail: kibor@mariagerfjord.dk
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Kolding Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Mønsted
- E-mail: loumn@kolding.dk
-
Middelfart, Dánia, 5500
- Toborzás
- Middelfart Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Norup
- E-mail: tina.norup@middelfart.dk
-
Nykøbing Mors, Dánia, 7900
- Toborzás
- Morsø Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Lone Vestergaard Eriksen
- E-mail: lne@morsoe.dk
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Lissi Karin S Jørgensen
- E-mail: likj@odense.dk
-
Ringe, Dánia, 5750
- Toborzás
- Faaborg-Midtfyn Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Jette Lauvring
- E-mail: jelau@fmk.dk
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Toborzás
- Svendborg Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Z Bergenhagen
- E-mail: jane.zenker.bergenhagen@svendborg.dk
-
Sønderborg, Dánia, 6400
- Toborzás
- Sønderborg Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikke Fribo
- E-mail: rfth@sonderborg.dk
-
Thisted, Dánia, 7700
- Toborzás
- Thisted Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte K Brogaard
- E-mail: ckb@thisted.dk
-
Tønder, Dánia, 6270
- Toborzás
- Tønder Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria-Louise Bergmann
- E-mail: marber@toender.dk
-
Varde, Dánia, 6800
- Toborzás
- Varde Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Pedersen
- E-mail: aped@varde.dk
-
Vejen, Dánia, 6600
- Toborzás
- Vejen Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Ditte Melsen
- E-mail: dime@vejen.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1a. A szülés után kevesebb mint 72 órával elbocsátott családok (2022. április 26. és 2023. január 17. között)
1b. A szülés után kevesebb mint 7 nappal elbocsátott családok (2023. január 18-tól a vártnál alacsonyabb toborzási arány miatt)
2. Szoptatási szándékkal rendelkező családok
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik elegendő dán vagy angol nyelvtudással ahhoz, hogy válaszoljon a kérdőívekre, és megértse a dán vagy angol nyelven közvetített beavatkozásokat
- Ismert kábítószer-függőségben szenvedő anyák családjai
- Egynél több gyermeket váró családok
- Koraszülött családok, a terhesség 37. hete előtt
- Olyan családok, ahol az anyák vagy a gyermekek szoptatási nehézségei vannak ismert morbiditás vagy fogyatékosság miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Javított szoptatási támogatás, amelyet a kórházi szülészetről való hazabocsátás után segítő ápolók segítik a családokat.
A beavatkozás a meglévő, mindenki számára ingyenesen elérhető nemzeti védőnői programba kerül beépítésre.
A programot a családok több mint 95%-a elfogadja.
|
A beavatkozás lényege a védőnő és a családok közötti bizalmi kapcsolat a szükséglet alapú kommunikáció elvei alapján. Az egészséglátogatók a szoptatási önhatékonyság alapján fejlesztik a szülők cselekvési kompetenciáját, a szülők kívánságaira és szükségleteire fókuszálva. A szoptatási támogatás négy fő üzenetet tartalmaz: közös szülői feladat, bőr-bőr érintkezés, gyakori szoptatás és jó elhelyezés. Az egészségügyi látogatók képzése e-learninget és egy kétnapos, fizikai felügyelettel járó tanfolyamot foglal magában. Támogató anyagokat dolgoznak ki, beleértve a kommunikatív támogató eszközöket és egy olyan weboldalt, amely támogatást és tudást nyújt, amikor az egészségügyi látogató nem dolgozik. A javított szoptatási támogatásban részesül minden olyan beavatkozási helyen lévő család, amely elfogadja a védőnői programot. A fokozottan veszélyeztetett csoportba tartozó családok számára intenzívebb beavatkozást ajánlanak szoros telefonos nyomon követéssel, tervezett időközönként, így a beavatkozás nagyobb adagját. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző településeken az egészségügyi látogatók a szokásos ellátásnak megfelelően szoptatási támogatást nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai önjelentés a szoptatás állapotáról (teljes vagy nem teljes)
Időkeret: Négy hónappal a szülés után
|
Önbevallott szoptatás kérdőívekben mérve az anyák és az egészségügyi látogatók szoptatási státusza alapján.
A teljes szoptatást kizárólagos anyatejes táplálásnak tekintik a kórházból való kibocsátás után.
Dániában a koncepció lehetővé teszi az anyatej kiegészítését vízzel és hasonlókkal és/vagy legfeljebb heti egyszeri étkezést anyatej-helyettesítő tápszerrel.
|
Négy hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemővirágzás - sárgaság
Időkeret: Születéstől egy hónapig a szülés után
|
A gyermekek sárgaság miatti visszafogadásában bekövetkezett változást a táplálkozási problémákkal összefüggő csecsemőmorbiditás indikátoraként használják.
A kérdőívek önbevallása alapján mérve, és a kórházi felvételek dán nyilvántartásából származott.
|
Születéstől egy hónapig a szülés után
|
Csecsemővirágzás – fogyás
Időkeret: Születéstől egy hónapig a szülés után
|
A gyermekek fogyás miatti visszafogadásának változását a táplálkozási problémákkal összefüggő csecsemőmorbiditás indikátoraként használják.
A kérdőívek önbevallása alapján mérve, és a kórházi felvételek dán nyilvántartásából származott.
|
Születéstől egy hónapig a szülés után
|
Csecsemővirágzás – kiszáradás
Időkeret: Születéstől egy hónapig a szülés után
|
A gyermekek kiszáradás miatti visszafogadásának változását a táplálkozási problémákkal összefüggő csecsemőmorbiditás indikátoraként használják.
A kérdőívek önbevallása alapján mérve, és a kórházi felvételek dán nyilvántartásából származott.
|
Születéstől egy hónapig a szülés után
|
Szoptatási problémák
Időkeret: Egy hét és egy hónap a szülés után
|
A fájdalom gyakoriságának változása szoptatás alatt, sebek vagy repedések a mellbimbón, reteszelési problémák, túl kevés tej, túl sok tej, az a tapasztalat, hogy a csecsemő nagyon gyakran szeretne etetni, hosszú ideig tartó érzés. minden szoptatás időtartama, alacsony csecsemő súlygyarapodási problémák, mellfeszülés, tőgygyulladás.
Ezt a kérdőívekben szereplő anyai önbevalláson keresztül értékeljük.
|
Egy hét és egy hónap a szülés után
|
Bízzon a védőnőben
Időkeret: Egy hónap és négy hónap
|
Az anyai én arról számolt be, hogy látják, tisztelik és meghallják
|
Egy hónap és négy hónap
|
A szoptatás önhatékonysága
Időkeret: Egy hónap
|
Anyai és apai önjelentés a felmérésben
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid SM Nilsson, PhD, The Danish Committee of Health Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREASTFEEDING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatás támogatása
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok