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Covid患者の前頭葉機能とGABA作動性伝達に対するPEA-LUTの効果 (PL-PC19)

2022年9月22日 更新者：Paola Ortelli、Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

ルテオリン（Pea-lut）と共超微粉化されたパルミトイルエタノールアミドが、長いCovid患者の前頭葉機能とGABA作動性伝達に及ぼす影響。 8 週間の無作為対照試験。

この研究では、Long-Covid の神経学的症状に苦しむ患者における PEA-LUT の有効性を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、GABAB 作動性神経伝達、LTP 様シナプス可塑性に対する PEA-LUT による 8 週間の治療の可能な治療効果をテストすることでした。認知的愁訴と疲労を伴う長時間のCOVID患者におけるシータバースト刺激（iTBS）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BZ
      • Vipiteno、BZ、イタリア、39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭スワブのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるウイルスRNAの検出により確認されたSARS-CoV-2感染の以前の診断。
  • その後の感染からの回復は、少なくとも 1 日間隔で 2 回連続して陰性の PCR 検査で定義されます。
  • 入院を必要としない軽度のCOVID-19（症状には、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、筋肉痛、食欲不振、吐き気、下痢、嗅覚障害、加齢などがあります）;
  • SARS-CoV-2 感染後も持続する認知障害および/または疲労感の訴え。

除外基準:

  • 神経学的、精神医学的、内分泌、代謝または心肺の状態の事前または同時診断;
  • 疾患の活動期におけるCOVID-19関連肺炎の臨床的および/または放射線学的証拠;
  • 貧血;
  • -研究時のコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、降圧薬、利尿薬、抗うつ薬、抗不安薬または催眠薬による現在の薬理学的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピールート
患者は、粒状 PEA-LUT 700/70 mg を 1 日 2 回、8 週間摂取する必要がありました。
ダイエットサプリメント：パルミトイルエタノールアミドと抗酸化物質フラボノイド ルテオリン (PEA-LUT) を共超微粉化
700/70mgを1日2回、8週間服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、造粒されたプラセボを 1 日 2 回、8 週間摂取する必要がありました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ製品の仮定 1 日 2 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LICI 100 におけるテスト振幅の % の変化
時間枠：LICI 100 は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。
長期皮質内抑制、皮質内 GABAB 作動性、伝達の指標となるテスト振幅の % の変化が予想されます
LICI 100 は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAI 20 でのテスト振幅の % の変化
時間枠：SAI 20 は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。
感覚求心性神経によって誘発されるM1阻害を評価するために、短潜時求心性阻害における試験振幅の変化%が期待される
SAI 20 は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。
LTPのような皮質可塑性の変化
時間枠：LTP 様の皮質可塑性は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) 後の MEP 変調の変化
LTP 様の皮質可塑性は、登録時と 8 週間の治療期間後の 2 回評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スコアの変化
時間枠：モントリオール認知評価は、登録時および8週間の治療期間後に評価されました
全体的な認知を評価するためのモントリオール認知評価スコアの変化が予想されます
モントリオール認知評価は、登録時および8週間の治療期間後に評価されました
Frontal Assessment Battery スコアの変化
時間枠：前頭評価 バッテリーは、登録時および 8 週間の治療期間後に評価されました。
実行機能を評価するためのFrontal Assessment Batteryスコアの変化が予想されます
前頭評価 バッテリーは、登録時および 8 週間の治療期間後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

協力者

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • スタディディレクター：Leopold Saltuari, Md、Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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