PEA-LUT 对长期新冠患者额叶功能和 GABA 能传递的影响 (PL-PC19)
2022年9月22日 更新者：Paola Ortelli、Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy
棕榈酰乙醇酰胺与木犀草素 (Pea-lut) 联合超微粉化对长期 Covid 患者额叶功能和 GABAergic 传递的影响。为期 8 周的随机对照试验。
该研究探讨了 PEA-LUT 对 Long-Covid 神经系统症状患者的疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试使用 PEA-LUT 进行为期 8 周的治疗对 GABAB 能神经传递、LTP 样突触可塑性的可能治疗效果，以间歇性重复 TMS 后运动诱发电位 (MEP) 振幅的瞬时增强为指标患有认知不适和疲劳的长期 COVID 患者的 theta 爆发刺激 (iTBS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BZ
-
Vipiteno、BZ、意大利、39049
- Hospital of Vipiteno-Sterzing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过鼻咽拭子的聚合酶链反应 (PCR) 检测病毒 RNA，确认先前对 SARS-CoV-2 感染的诊断；
- 随后从感染中恢复，定义为间隔至少一天的两次连续阴性 PCR 检测；
- 轻度 COVID-19（症状可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、肌痛、厌食、恶心、腹泻、嗅觉减退和味觉减退），无需住院；
- SARS-CoV-2 感染后持续存在认知困难和/或疲劳感的主诉。
排除标准：
- 先前或同时诊断出神经、精神、内分泌、代谢或心肺疾病；
- 在疾病活动期出现 COVID-19 相关肺炎的临床和/或放射学证据；
- 贫血;
- 研究期间目前正在使用皮质类固醇、抗组胺药、抗高血压药、利尿剂、抗抑郁药、抗焦虑药或催眠药进行药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEA-LUT
患者需要服用颗粒状 PEA-LUT 700/70 mg，2 次/天，持续 8 周
|
假定产品剂量为 700/70 mg 2 次/天，持续 8 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者需要服用颗粒状安慰剂，每天 2 次，持续 8 周
|
服用安慰剂产品 2 次/天，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LICI 100 中测试振幅百分比的变化
大体时间：LICI 100 在入组时和治疗持续 8 周后进行了两次评估
|
预期在长间隔皮质内抑制中改变测试振幅的百分比，指示皮质内 GABAB 能，传输，预期
|
LICI 100 在入组时和治疗持续 8 周后进行了两次评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAI 20 中测试振幅百分比的变化
大体时间：SAI 20 在入组时和治疗持续 8 周后进行了两次评估
|
改变短潜伏期传入抑制中测试振幅的百分比，以评估由感觉传入引起的 M1 抑制，预计
|
SAI 20 在入组时和治疗持续 8 周后进行了两次评估
|
|
LTP样皮层可塑性的变化
大体时间：在入组时和治疗持续 8 周后两次评估 LTP 样皮质可塑性
|
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 后 MEP 调制的变化
|
在入组时和治疗持续 8 周后两次评估 LTP 样皮质可塑性
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙特利尔认知评估分数的变化
大体时间：蒙特利尔认知评估在入组时和治疗持续 8 周后进行评估
|
蒙特利尔认知评估分数的变化，用于评估全球认知，预计
|
蒙特利尔认知评估在入组时和治疗持续 8 周后进行评估
|
|
正面评估电池分数的变化
大体时间：正面评估电池在入组时和治疗持续 8 周后进行评估
|
预期用于评估执行功能的额叶评估电池分数会发生变化
|
正面评估电池在入组时和治疗持续 8 周后进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leopold Saltuari, Md、Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEA-LUT-in-Post-Covid-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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