Effetti della PEA-LUT sulle funzioni del lobo frontale e sulla trasmissione GABAergica nei pazienti con Covid lungo (PL-PC19)
22 settembre 2022 aggiornato da: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy
Effetti della palmitoiletanolamide co-ultramicronizzata con luteolina (Pea-lut) sulle funzioni del lobo frontale e sulla trasmissione GABAergica nei pazienti con Covid lungo. Uno studio controllato randomizzato di 8 settimane.
Lo studio esplora l'efficacia di PEA-LUT in pazienti affetti da sintomi neurologici di Long-Covid
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio era testare i possibili effetti terapeutici di una terapia di 8 settimane con PEA-LUT sulla neurotrasmissione GABAB-ergica, plasticità sinaptica simile a LTP, indicizzata con potenziamento transitorio dell'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) dopo TMS ripetitivo somministrato come intermittente stimolazione theta burst (iTBS) in pazienti COVID lunghi con disturbi cognitivi e affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BZ
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Vipiteno, BZ, Italia, 39049
- Hospital of Vipiteno-Sterzing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 confermata attraverso il rilevamento dell'RNA del virus mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) su un tampone nasofaringeo;
- successivo recupero dall'infezione come definito da due test PCR negativi consecutivi separati da almeno un giorno;
- forma lieve di COVID-19 (i sintomi possono includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mialgia, anoressia, nausea, diarrea, anosmia e ageusia) senza necessità di ricovero ospedaliero;
- lamentele di difficoltà cognitive e/o senso di affaticamento, persistenti dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- diagnosi precedente o concomitante di condizioni neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche o cardiopolmonari;
- evidenza clinica e/o radiologica di polmonite correlata a COVID-19 durante la fase attiva della malattia;
- anemia;
- trattamento farmacologico in corso con corticosteroidi, antistaminici, antipertensivi, diuretici, antidepressivi, farmaci ansiolitici o ipnotici al momento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEA-LUT
i pazienti dovevano assumere PEA-LUT granulato 700/70 mg, 2 volte/die per 8 settimane
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assunzione del prodotto alla dose di 700/70 mg 2 volte/die per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
i pazienti dovevano assumere placebo granulato, 2 volte al giorno per 8 settimane
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assunzione di un prodotto placebo 2 volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni in % dell'ampiezza del test in LICI 100
Lasso di tempo: LICI 100 è stato valutato due volte, al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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sono attesi cambiamenti % dell'ampiezza del test nell'inibizione intracorticale a lungo intervallo, indicizzazione GABAB-ergica intracorticale, trasmissione
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LICI 100 è stato valutato due volte, al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni in % dell'ampiezza del test in SAI 20
Lasso di tempo: SAI 20 è stato valutato due volte, al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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sono attesi cambiamenti % dell'ampiezza del test nell'inibizione afferente a breve latenza, per valutare l'inibizione M1 indotta da afferenze sensoriali
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SAI 20 è stato valutato due volte, al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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cambiamento nella plasticità corticale simile a LTP
Lasso di tempo: La plasticità corticale simile a LTP è stata valutata due volte, all'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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modifica della modulazione MEP dopo stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
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La plasticità corticale simile a LTP è stata valutata due volte, all'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La valutazione cognitiva di Montreal è stata valutata al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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sono attesi cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment, per valutare la cognizione globale
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La valutazione cognitiva di Montreal è stata valutata al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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cambiamenti nel punteggio della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: La batteria di valutazione frontale è stata valutata al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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sono previste variazioni nel punteggio della Frontal Assessment Battery, per la valutazione delle funzioni esecutive
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La batteria di valutazione frontale è stata valutata al momento dell'arruolamento e dopo 8 settimane di durata del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi neurocognitivi
- COVID-19
- Fatica
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Antiossidanti
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEA-LUT-in-Post-Covid-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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