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Efeitos da PEA-LUT nas funções do lobo frontal e na transmissão GABAérgica em pacientes com Covid-19 (PL-PC19)

22 de setembro de 2022 atualizado por: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Efeitos da Palmitoiletanolamida Co-ultramicronizada com Luteolina (Pea-lut) nas Funções do Lobo Frontal e na Transmissão GABAérgica em Pacientes Longos de Covid. Um estudo controlado randomizado de 8 semanas.

O estudo explora a eficácia do PEA-LUT em pacientes que sofrem de sintomas neurológicos de Long-Covid

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi testar os possíveis efeitos terapêuticos de uma terapia de 8 semanas com PEA-LUT na neurotransmissão GABAB-érgica, plasticidade sináptica semelhante a LTP, indexada com potencialização transitória da amplitude dos potenciais evocados motores (MEP) após TMS repetitivo administrado como intermitente estimulação theta burst (iTBS) em pacientes longos com COVID com queixas cognitivas e fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Itália, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico prévio de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por meio da detecção de RNA do vírus por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) em swab nasofaríngeo;
  • recuperação subsequente da infecção definida por dois testes de PCR negativos consecutivos separados por pelo menos um dia;
  • forma leve de COVID-19 (os sintomas podem incluir febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, mialgia, anorexia, náusea, diarreia, anosmia e ageusia) sem necessidade de internação hospitalar;
  • queixas de dificuldades cognitivas e/ou sensação de fadiga, persistindo após a infecção por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio ou concomitante de condições neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, metabólicas ou cardiopulmonares;
  • evidência clínica e/ou radiológica de pneumonia relacionada à COVID-19 durante a fase ativa da doença;
  • anemia;
  • tratamento farmacológico atual com corticosteroides, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, diuréticos, antidepressivos, ansiolíticos ou hipnóticos no momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEA-LUT
os pacientes foram obrigados a tomar PEA-LUT granulado 700/70 mg, 2 vezes/dia por 8 semanas
Suplemento dietético: palmitoiletanolamida co-ultramicronizada com antioxidante flavonóide luteolina (PEA-LUT)
ingestão do produto na dosagem de 700/70 mg 2 vezes/dia por 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes foram obrigados a tomar placebo granulado, 2 vezes/dia por 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
ingestão de um produto placebo 2 vezes/dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças em % da amplitude do teste em LICI 100
Prazo: O LICI 100 foi avaliado duas vezes, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
são esperadas alterações % da amplitude do teste na inibição intracortical de intervalo longo, indexando a transmissão GABAB-érgica intracortical
O LICI 100 foi avaliado duas vezes, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças em % da amplitude do teste no SAI 20
Prazo: SAI 20 foi avaliado duas vezes, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
são esperadas alterações % da amplitude do teste na inibição aferente de curta latência, para avaliar a inibição M1 induzida por aferentes sensoriais
SAI 20 foi avaliado duas vezes, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
alteração na plasticidade cortical do tipo LTP
Prazo: A plasticidade cortical semelhante à LTP foi avaliada em dois momentos, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
alteração da modulação MEP após estimulação intermitente theta burst (iTBS)
A plasticidade cortical semelhante à LTP foi avaliada em dois momentos, na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: A Avaliação Cognitiva de Montreal foi avaliada na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
mudanças na pontuação do Montreal Cognitive Assessment, para avaliar a cognição global, são esperadas
A Avaliação Cognitiva de Montreal foi avaliada na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
mudanças na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: A bateria de avaliação frontal foi avaliada na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento
mudanças na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal, para avaliação das funções executivas, são esperadas
A bateria de avaliação frontal foi avaliada na inscrição e após 8 semanas de duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Colaboradores

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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