Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PEA-LUT på frontallappens funksjoner og GABAergisk overføring hos pasienter med lang covid (PL-PC19)

22. september 2022 oppdatert av: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Effekter av palmitoyletanolamid co-ultramikronisert med luteolin (Pea-lut) på frontallappens funksjoner og GABAergisk overføring hos lang covid-pasienter. En 8-ukers randomisert kontrollert prøveversjon.

Studien utforsker effekten av PEA-LUT hos pasienter som lider av nevrologiske symptomer på Long-Covid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å teste de mulige terapeutiske effektene av en 8-ukers behandling med PEA-LUT på GABAB-ergisk nevrotransmisjon, LTP-lignende synaptisk plastisitet, indeksert med forbigående potensering av motorisk fremkalte potensialer (MEP) amplitude etter repeterende TMS gitt som intermitterende theta burst stimulation (iTBS) hos langvarige COVID-pasienter med kognitive plager og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet gjennom påvisning av virus-RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing av en nasofaryngeal vattpinne;
  • påfølgende utvinning fra infeksjon som definert av to påfølgende negative PCR-tester atskilt med minst en dag;
  • mild form for COVID-19 (symptomer kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, myalgi, anoreksi, kvalme, diaré, anosmi og alderdom) uten at det er nødvendig med sykehusinnleggelse;
  • klager på kognitive vansker og/eller følelse av tretthet, som vedvarer etter SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller samtidig diagnose av nevrologiske, psykiatriske, endokrine, metabolske eller kardiopulmonale tilstander;
  • kliniske og/eller radiologiske bevis på COVID-19-relatert lungebetennelse under den aktive fasen av sykdommen;
  • anemi;
  • gjeldende farmakologisk behandling med kortikosteroider, antihistaminer, antihypertensiva, diuretika, antidepressiva, anxiolytiske eller hypnotiske midler på studietidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEA-LUT
Pasienter ble pålagt å ta granulert PEA-LUT 700/70 mg, 2 ganger/dag i 8 uker
Kosttilskudd: palmitoyletanolamid co-ultramikronisert med antioksidant flavonoid luteolin (PEA-LUT)
antakelse av produktet ved en dosering på 700/70 mg 2 ganger/dag i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Pasienter ble pålagt å anta granulert placebo, 2 ganger/dag i 8 uker
Kosttilskudd: Placebo
antakelse om et placeboprodukt 2 ganger/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i % av testamplitude i LICI 100
Tidsramme: LICI 100 ble vurdert to ganger, ved innrullering og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endringer i % av testamplitude i langtidsinterkortikal inhibering, indeksering av intrakortikal GABAB-ergisk, overføring, forventes
LICI 100 ble vurdert to ganger, ved innrullering og etter 8 ukers behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i % av testamplitude i SAI 20
Tidsramme: SAI 20 ble vurdert to ganger, ved innskrivning og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endringer i % av testamplitude i afferent hemming med kort latens, for å evaluere M1-hemming indusert av sensoriske afferenter, forventes
SAI 20 ble vurdert to ganger, ved innskrivning og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endring i LTP-lignende kortikal plastisitet
Tidsramme: LTP-lignende kortikal plastisitet ble vurdert ved to ganger, ved innrullering og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endring av MEP-modulasjon etter intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
LTP-lignende kortikal plastisitet ble vurdert ved to ganger, ved innrullering og etter 8 ukers behandlingsvarighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Montreal Cognitive Assessment-poengsum
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment ble vurdert ved påmelding og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endringer i Montreal Cognitive Assessment-poengsum, for å evaluere den globale kognisjonen, forventes
Montreal Cognitive Assessment ble vurdert ved påmelding og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endringer i Frontal Assessment Battery-poengsum
Tidsramme: Frontal Assessment Battery ble vurdert ved innskrivning og etter 8 ukers behandlingsvarighet
endringer i Frontal Assessment Battery-score, for evaluering av de utøvende funksjonene, forventes
Frontal Assessment Battery ble vurdert ved innskrivning og etter 8 ukers behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Samarbeidspartnere

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Etterforskere

  • Studieleder: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere