Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PEA-LUT на функции лобных долей и ГАМКергическую передачу у пациентов с длительным COVID-19 (PL-PC19)

22 сентября 2022 г. обновлено: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Влияние пальмитоилэтаноламида, совместно ультрамикронизированного с лютеолином (Pea-lut), на функции лобных долей и ГАМКергическую передачу у пациентов с длительным течением Covid. 8-недельное рандомизированное контролируемое исследование.

В исследовании изучается эффективность PEA-LUT у пациентов, страдающих неврологическими симптомами Long-Covid.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования было проверить возможные терапевтические эффекты 8-недельной терапии с ПЭА-ЛУТ на ГАМК-ергическую нейротрансмиссию, LTP-подобную синаптическую пластичность, индексируемую транзиторной потенциацией амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП) после повторяющихся ТМС, проводимых как прерывистые. стимуляция тета-всплеска (iTBS) у пациентов с длительным течением COVID с когнитивными жалобами и утомляемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Италия, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предыдущий диагноз инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный путем обнаружения РНК вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мазке из носоглотки;
  • последующее выздоровление от инфекции, определяемое двумя последовательными отрицательными ПЦР-тестами с промежутком не менее суток;
  • легкая форма COVID-19 (симптомы могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, миалгию, анорексию, тошноту, диарею, аносмию и агевзию) без необходимости госпитализации;
  • жалобы на когнитивные трудности и/или чувство усталости, сохраняющиеся после заражения SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • предшествующий или сопутствующий диагноз неврологических, психиатрических, эндокринных, метаболических или сердечно-легочных состояний;
  • клинические и/или радиологические признаки пневмонии, связанной с COVID-19, в активной фазе заболевания;
  • анемия;
  • текущее фармакологическое лечение кортикостероидами, антигистаминными, антигипертензивными средствами, диуретиками, антидепрессантами, анксиолитическими или снотворными препаратами на момент исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГОРОХ-ЛУТ
пациенты должны были принимать гранулированный ПЭА-ЛУТ 700/70 мг 2 раза/сут в течение 8 нед.
Диетическая добавка: пальмитоилэтаноламид, совместно ультрамикронизированный с антиоксидантом флавоноидом лютеолином (PEA-LUT)
прием препарата в дозе 700/70 мг 2 раза/сут в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты должны были принимать гранулированное плацебо 2 раза/день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
допущение продукта плацебо 2 раза/день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в % амплитуды теста в LICI 100
Временное ограничение: LICI 100 оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.
изменения % тестовой амплитуды при длительном внутрикорковом торможении, индексирующие внутрикорковую ГАМК-ергическую, трансмиссионную, ожидаются
LICI 100 оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в % тестовой амплитуды в SAI 20
Временное ограничение: SAI 20 оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.
ожидаются изменения % тестовой амплитуды коротколатентного афферентного торможения для оценки торможения M1, индуцированного сенсорными афферентами
SAI 20 оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.
изменение LTP-подобной пластичности коры
Временное ограничение: LTP-подобную пластичность коры оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.
изменение модуляции МВП после прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS)
LTP-подобную пластичность коры оценивали дважды: при включении в исследование и через 8 недель лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в баллах Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Монреальский когнитивный тест оценивался при включении в исследование и через 8 недель лечения.
ожидаются изменения в баллах Монреальской когнитивной оценки для оценки глобального познания.
Монреальский когнитивный тест оценивался при включении в исследование и через 8 недель лечения.
изменения в баллах батареи лобной оценки
Временное ограничение: Батарея лобных оценок оценивалась при включении в исследование и через 8 недель лечения.
ожидаются изменения в баллах Батареи лобных оценок для оценки исполнительных функций
Батарея лобных оценок оценивалась при включении в исследование и через 8 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Соавторы

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться