Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PEA-LUT na funkce frontálního laloku a GABAergní přenos u pacientů s dlouhodobou Covid (PL-PC19)

22. září 2022 aktualizováno: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Účinky palmitoylethanolamidu ko-ultramikronizovaného s luteolinem (Pea-lut) na funkce předního laloku a GABAergní přenos u pacientů s Covidem. 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie zkoumá účinnost PEA-LUT u pacientů trpících neurologickými příznaky Long-Covid

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo testování možných terapeutických účinků 8týdenní terapie s PEA-LUT na GABAB-ergickou neurotransmisi, synaptickou plasticitu podobnou LTP, indexovanou s přechodnou potenciaci amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP) po opakovaném TMS vyjádřeném jako intermitentní Theta burst stimulation (iTBS) u pacientů s dlouhým obdobím COVID s kognitivními potížemi a únavou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Itálie, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená detekcí virové RNA testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) z nasofaryngeálního výtěru;
  • následné zotavení z infekce definované dvěma po sobě jdoucími negativními PCR testy oddělenými alespoň jedním dnem;
  • mírná forma COVID-19 (příznaky mohou zahrnovat horečku, kašel, bolest v krku, malátnost, myalgii, anorexii, nevolnost, průjem, anosmii a ageuzii) bez nutnosti hospitalizace;
  • stížnosti na kognitivní potíže a/nebo pocit únavy přetrvávající po infekci SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo souběžná diagnóza neurologických, psychiatrických, endokrinních, metabolických nebo kardiopulmonálních stavů;
  • klinický a/nebo radiologický důkaz pneumonie související s COVID-19 během aktivní fáze onemocnění;
  • anémie;
  • současná farmakologická léčba kortikosteroidy, antihistaminiky, antihypertenzivy, diuretiky, antidepresivy, anxiolytiky nebo hypnotiky v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEA-LUT
pacienti museli používat granulovaný PEA-LUT 700/70 mg, 2krát/den po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: palmitoylethanolamid ko-ultramikronizovaný s antioxidačním flavonoidem luteolinem (PEA-LUT)
předpoklad produktu v dávce 700/70 mg 2krát/den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
pacienti byli povinni používat granulované placebo, 2krát/den po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
předpoklad placebo produktu 2krát/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v % testovací amplitudy v LICI 100
Časové okno: LICI 100 byla hodnocena dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
očekávají se změny % testovací amplitudy v dlouhodobé intrakortikální inhibici, indexování intrakortikální GABAB-ergní, přenos
LICI 100 byla hodnocena dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v % testovací amplitudy v SAI 20
Časové okno: SAI 20 byl hodnocen dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
očekávají se změny % testovací amplitudy u krátkolatenční aferentní inhibice, pro vyhodnocení inhibice M1 indukované senzorickými aferentními
SAI 20 byl hodnocen dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
změna kortikální plasticity podobné LTP
Časové okno: Kortikální plasticita podobná LTP byla hodnocena dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
změna modulace MEP po přerušované stimulaci theta burstem (iTBS)
Kortikální plasticita podobná LTP byla hodnocena dvakrát, při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Montrealské kognitivní hodnocení bylo hodnoceno při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
očekávají se změny v Montrealském kognitivním hodnocení pro hodnocení globální kognice
Montrealské kognitivní hodnocení bylo hodnoceno při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
změny ve skóre Frontal Assessment Battery
Časové okno: Frontální hodnotící baterie byla hodnocena při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby
očekávají se změny ve skóre Frontal Assessment Battery pro hodnocení výkonných funkcí
Frontální hodnotící baterie byla hodnocena při zařazení a po 8 týdnech trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Spolupracovníci

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit