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Auswirkungen von PEA-LUT auf die Funktionen des Frontallappens und die GABAerge Übertragung bei Patienten mit langer Covid-19-Erkrankung (PL-PC19)

22. September 2022 aktualisiert von: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Auswirkungen von mit Luteolin (Pea-lut) co-ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid auf die Frontallappenfunktionen und die GABAerge Übertragung bei Long-Covid-Patienten. Eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von PEA-LUT bei Patienten, die an neurologischen Symptomen von Long-Covid leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die möglichen therapeutischen Wirkungen einer 8-wöchigen Therapie mit PEA-LUT auf die GABAB-erge Neurotransmission, LTP-ähnliche synaptische Plastizität, indexiert mit transienter Potenzierung der Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEP) nach repetitiver TMS-Gabe als intermittierend zu testen Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei langen COVID-Patienten mit kognitiven Beschwerden und Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Nachweis von Virus-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test eines Nasen-Rachen-Abstrichs;
  • anschließende Genesung von einer Infektion im Sinne von zwei aufeinanderfolgenden negativen PCR-Tests im Abstand von mindestens einem Tag;
  • milde Form von COVID-19 (zu den Symptomen können Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Anorexie, Übelkeit, Durchfall, Anosmie und Altersschwäche gehören), ohne dass eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist;
  • Beschwerden über kognitive Schwierigkeiten und/oder Müdigkeitsgefühl, die nach einer SARS-CoV-2-Infektion bestehen bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder gleichzeitige Diagnose von neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, metabolischen oder kardiopulmonalen Erkrankungen;
  • klinische und/oder radiologische Hinweise auf eine COVID-19-bedingte Lungenentzündung während der aktiven Phase der Erkrankung;
  • Anämie;
  • aktuelle pharmakologische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika, Antihypertensiva, Diuretika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Hypnotika zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERBSEN-LUT
Die Patienten mussten granulierte PEA-LUT 700/70 mg zweimal täglich für 8 Wochen einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitoylethanolamid, co-ultramikronisiert mit Antioxidans Flavonoid Luteolin (PEA-LUT)
Annahme des Produkts bei einer Dosierung von 700/70 mg 2 Mal/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mussten 8 Wochen lang zweimal täglich granuliertes Placebo einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Annahme eines Placebo-Produkts 2 Mal/Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in % der Testamplitude in LICI 100
Zeitfenster: LICI 100 wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer
prozentuale Änderungen der Testamplitude bei langintervalliger intrakortikaler Hemmung, Indizierung der intrakortikalen GABAB-ergen Übertragung, werden erwartet
LICI 100 wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in % der Testamplitude in SAI 20
Zeitfenster: SAI 20 wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer
prozentuale Änderungen der Testamplitude bei afferenter Hemmung mit kurzer Latenz, um die durch sensorische Afferenzen induzierte M1-Hemmung zu bewerten, werden erwartet
SAI 20 wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer
Veränderung der LTP-ähnlichen kortikalen Plastizität
Zeitfenster: Die LTP-ähnliche kortikale Plastizität wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer
Änderung der MEP-Modulation nach intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die LTP-ähnliche kortikale Plastizität wurde zweimal bewertet, bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Montreal Cognitive Assessment wurde bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer bewertet
Änderungen des Montreal Cognitive Assessment-Scores zur Bewertung der globalen Kognition werden erwartet
Montreal Cognitive Assessment wurde bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer bewertet
Änderungen im Frontal Assessment Battery Score
Zeitfenster: Frontale Bewertung Die Batterie wurde bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer bewertet
Änderungen des Frontal Assessment Battery Scores zur Bewertung der Exekutivfunktionen werden erwartet
Frontale Bewertung Die Batterie wurde bei der Aufnahme und nach 8 Wochen Behandlungsdauer bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Mitarbeiter

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienleiter: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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