Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEA-LUT:n vaikutukset otsalohkon toimintoihin ja GABAergiseen transmissioon pitkäkestoisilla koronapotilailla (PL-PC19)

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Yhdessä luteoliinin (Pea-lut) kanssa ultramikronisoidun palmitoyylietanoliamidin vaikutukset otsalohkon toimintoihin ja GABAergiseen transmissioon pitkillä Covid-potilailla. 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkimuksessa selvitetään PEA-LUT:n tehoa potilailla, jotka kärsivät Long-Covidin neurologisista oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata 8 viikon PEA-LUT-hoidon mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia GABAB-ergiseen neurotransmissioon, LTP:n kaltaiseen synaptiseen plastisuuteen, joka on indeksoitu motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudin ohimenevällä voimistumalla toistuvan ja ajoittaisen TMS:n jälkeen. theta burst stimulaatio (iTBS) pitkillä COVID-potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja ja väsymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu havaitsemalla viruksen RNA polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä nenänielun vanupuikolla;
  • myöhempi toipuminen infektiosta kahdella peräkkäisellä negatiivisella PCR-testillä, joiden välillä on vähintään yksi päivä;
  • COVID-19:n lievä muoto (oireita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, lihaskipu, anoreksia, pahoinvointi, ripuli, anosmia ja ageusia) ilman sairaalahoitoa;
  • valitukset kognitiivisista vaikeuksista ja/tai väsymyksestä, jotka jatkuvat SARS-CoV-2-infektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologisten, psykiatristen, endokriinisten, metabolisten tai kardiopulmonaalisten sairauksien aikaisempi tai samanaikainen diagnoosi;
  • kliininen ja/tai radiologinen näyttö COVID-19:ään liittyvästä keuhkokuumeesta taudin aktiivisen vaiheen aikana;
  • anemia;
  • nykyinen farmakologinen hoito kortikosteroideilla, antihistamiineilla, verenpainelääkkeillä, diureeteilla, masennuslääkkeillä, anksiolyyttisilla tai hypnoottisilla lääkkeillä tutkimushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEA-LUT
potilaiden piti ottaa granuloitu PEA-LUT 700/70 mg, 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: palmitoyylietanoliamidi yhdessä ultramikronisoidun antioksidantin flavonoidiluteoliinin (PEA-LUT) kanssa
tuotteen oletus annoksella 700/70 mg 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
potilaiden piti ottaa granuloitua lumelääkettä 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
lumelääkevalmiste 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset prosentteina testiamplitudista LICI 100:ssa
Aikaikkuna: LICI 100 arvioitiin kaksi kertaa, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
muutoksia % testin amplitudista pitkän aikavälin intrakortikaalisessa estossa, indeksointi aivokuorensisäisessä GABAB-ergisessä, transmissiossa, odotetaan
LICI 100 arvioitiin kaksi kertaa, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset prosentteina testiamplitudista SAI 20:ssä
Aikaikkuna: SAI 20 arvioitiin kaksi kertaa, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
Muutoksia % testin amplitudista lyhyen latenssin afferentin estossa, jotta voidaan arvioida sensoristen afferenttien aiheuttamaa M1-estoa
SAI 20 arvioitiin kaksi kertaa, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
muutos LTP:n kaltaisessa aivokuoren plastisuudessa
Aikaikkuna: LTP:n kaltainen aivokuoren plastisuus arvioitiin kahdesti, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
MEP-modulaation muutos ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) jälkeen
LTP:n kaltainen aivokuoren plastisuus arvioitiin kahdesti, ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Montrealin kognitiivinen arviointi arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
Muutoksia Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä globaalin kognition arvioimiseksi odotetaan
Montrealin kognitiivinen arviointi arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
muutokset Frontal Assessment Battery -pisteissä
Aikaikkuna: Frontal Assessment Battery arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
Muutoksia Frontal Assessment Battery -pisteissä johtotehtävien arvioimiseksi odotetaan
Frontal Assessment Battery arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Yhteistyökumppanit

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa