Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEA-LUT na funkcje płata czołowego i przekaźnictwo GABAergiczne u pacjentów z długim stażem Covid (PL-PC19)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Wpływ palmitoiloetanoloamidu ko-ultramikronizowanego z luteoliną (Pea-lut) na funkcje płata czołowego i transmisję GABAergiczną u pacjentów z długim Covid. 8-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba.

W badaniu zbadano skuteczność PEA-LUT u pacjentów cierpiących na objawy neurologiczne Long-Covid

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie możliwych efektów terapeutycznych 8-tygodniowej terapii PEA-LUT na neuroprzekaźnictwo GABAB-ergiczne, plastyczność synaptyczną podobną do LTP, indeksowaną przemijającym wzmocnieniem amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) po powtarzalnym TMS podanym jako przerywany Stymulacja wybuchem theta (iTBS) u pacjentów z długotrwałym COVID z dolegliwościami poznawczymi i zmęczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Włochy, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsze rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone wykryciem RNA wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wymazie z jamy nosowo-gardłowej;
  • późniejszy powrót do zdrowia po zakażeniu określony przez dwa kolejne negatywne testy PCR w odstępie co najmniej jednego dnia;
  • łagodna postać COVID-19 (objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, bóle mięśni, anoreksję, nudności, biegunkę, brak węchu i brak smaku) bez konieczności hospitalizacji;
  • dolegliwości poznawcze i/lub uczucie zmęczenia, utrzymujące się po zakażeniu SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub współistniejące rozpoznanie schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub sercowo-płucnych;
  • kliniczne i/lub radiologiczne dowody zapalenia płuc związanego z COVID-19 w aktywnej fazie choroby;
  • niedokrwistość;
  • aktualne leczenie farmakologiczne kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi, hipotensyjnymi, moczopędnymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub nasennymi w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEA-LUT
pacjenci byli zobowiązani do przyjmowania granulatu PEA-LUT 700/70 mg, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: palmitoiloetanoloamid ko-ultramikronizowany z antyoksydacyjnym flawonoidem luteoliną (PEA-LUT)
przyjmowanie produktu w dawce 700/70 mg 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
pacjenci musieli przyjmować granulowane placebo, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
założenie produktu placebo 2 razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w % amplitudy testu w LICI 100
Ramy czasowe: LICI 100 oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
spodziewane są zmiany % amplitudy testu w długookresowym hamowaniu śródkorowym, indeksowanie wewnątrzkorowe GABAB-ergiczne, transmisja
LICI 100 oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w % amplitudy testu w SAI 20
Ramy czasowe: SAI 20 oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
oczekuje się zmian % amplitudy testu w hamowaniu aferentnym o krótkim opóźnieniu, aby ocenić hamowanie M1 indukowane przez czuciowe aferentne
SAI 20 oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
zmiana plastyczności korowej podobnej do LTP
Ramy czasowe: Plastyczność kory podobnej do LTP oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
zmiana modulacji MEP po przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS)
Plastyczność kory podobnej do LTP oceniano dwukrotnie, przy włączeniu do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: Ocenę funkcji poznawczych w Montrealu oceniano w momencie włączenia do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
spodziewane są zmiany w skali Montreal Cognitive Assessment, służącej do oceny globalnego poznania
Ocenę funkcji poznawczych w Montrealu oceniano w momencie włączenia do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
zmiany w wyniku Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Baterię oceny czołowej oceniano w momencie włączenia do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia
spodziewane są zmiany w wyniku Frontal Assessment Battery do oceny funkcji wykonawczych
Baterię oceny czołowej oceniano w momencie włączenia do badania i po 8 tygodniach trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Współpracownicy

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj