Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PEA-LUT på frontallappens funktioner og GABAergisk transmission hos patienter med lang covid (PL-PC19)

22. september 2022 opdateret af: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Effekter af palmitoylethanolamid co-ultramikroniseret med luteolin (Pea-lut) på frontallappens funktioner og GABAergisk transmission hos patienter med lang covid. Et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiet undersøger effektiviteten af ​​PEA-LUT hos patienter, der lider af neurologiske symptomer på Long-Covid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at teste de mulige terapeutiske effekter af en 8-ugers behandling med PEA-LUT på GABAB-ergisk neurotransmission, LTP-lignende synaptisk plasticitet, indekseret med forbigående potensering af motorisk fremkaldte potentialer (MEP) amplitude efter gentagen TMS givet som intermitterende theta burst stimulation (iTBS) hos langvarige COVID-patienter med kognitive plager og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet gennem påvisning af virus-RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) test af en nasopharyngeal podning;
  • efterfølgende helbredelse fra infektion som defineret ved to på hinanden følgende negative PCR-tests adskilt af mindst en dag;
  • mild form for COVID-19 (symptomer kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, myalgi, anoreksi, kvalme, diarré, anosmi og alderdom) uden at det er nødvendigt med hospitalsindlæggelse;
  • klager over kognitive vanskeligheder og/eller følelse af træthed, der fortsætter efter SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eller samtidig diagnosticering af neurologiske, psykiatriske, endokrine, metaboliske eller kardiopulmonale tilstande;
  • kliniske og/eller radiologiske beviser for COVID-19-relateret lungebetændelse under den aktive fase af sygdommen;
  • anæmi;
  • nuværende farmakologisk behandling med kortikosteroider, antihistaminer, antihypertensiva, diuretika, antidepressiva, anxiolytiske eller hypnotiske lægemidler på studietidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÆRTE-LUT
patienter skulle antage granuleret PEA-LUT 700/70 mg, 2 gange/dag i 8 uger
Kosttilskud: palmitoylethanolamid co-ultramikroniseret med antioxidant flavonoid luteolin (PEA-LUT)
antagelse af produktet ved en dosis på 700/70 mg 2 gange/dag i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
patienterne skulle antage granuleret placebo 2 gange om dagen i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
antagelse af et placeboprodukt 2 gange om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i % af testamplitude i LICI 100
Tidsramme: LICI 100 blev vurderet to gange, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændringer i % af testamplitude i langinterval intrakortikal hæmning, indeksering af intrakortikal GABAB-ergic, transmission, forventes
LICI 100 blev vurderet to gange, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i % af testamplitude i SAI 20
Tidsramme: SAI 20 blev vurderet to gange, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændringer i % af testamplitude i kort-latens afferent hæmning, for at evaluere M1-hæmning induceret af sensoriske afferenter, forventes
SAI 20 blev vurderet to gange, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændring i LTP-lignende kortikal plasticitet
Tidsramme: LTP-lignende kortikal plasticitet blev vurderet på to tidspunkter, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændring af MEP-modulation efter intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
LTP-lignende kortikal plasticitet blev vurderet på to tidspunkter, ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: Montreal Cognitive Assessment blev vurderet ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændringer i Montreal Cognitive Assessment-score, til evaluering af den globale kognition, forventes
Montreal Cognitive Assessment blev vurderet ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændringer i Frontal Assessment Battery-score
Tidsramme: Frontal vurdering Batteri blev vurderet ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed
ændringer i Frontal Assessment Battery score, til evaluering af de eksekutive funktioner, forventes
Frontal vurdering Batteri blev vurderet ved indskrivning og efter 8 ugers behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Samarbejdspartnere

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studieleder: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner