- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05311852
Effets du PEA-LUT sur les fonctions du lobe frontal et la transmission GABAergique chez les patients de longue durée (PL-PC19)
22 septembre 2022 mis à jour par: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy
Effets du palmitoyléthanolamide co-ultramicronisé avec de la lutéoline (pea-lut) sur les fonctions du lobe frontal et la transmission GABAergique chez les patients longs Covid. Un essai contrôlé randomisé de 8 semaines.
L'étude explore l'efficacité du PEA-LUT chez les patients souffrant de symptômes neurologiques du Long-Covid
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était de tester les effets thérapeutiques possibles d'une thérapie de 8 semaines avec PEA-LUT sur la neurotransmission GABAB-ergique, la plasticité synaptique de type LTP, indexée avec une potentialisation transitoire de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) après une TMS répétitive administrée de manière intermittente. la stimulation par rafale thêta (iTBS) chez les patients atteints de longue durée de COVID présentant des troubles cognitifs et de la fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BZ
-
Vipiteno, BZ, Italie, 39049
- Hospital of Vipiteno-Sterzing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par la détection de l'ARN viral par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'un écouvillon nasopharyngé ;
- récupération ultérieure de l'infection telle que définie par deux tests PCR négatifs consécutifs séparés d'au moins un jour ;
- forme bénigne de COVID-19 (les symptômes peuvent inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, myalgie, anorexie, nausées, diarrhée, anosmie et agueusie) sans nécessiter d'hospitalisation ;
- plaintes de difficultés cognitives et/ou sensation de fatigue, persistant après une infection par le SRAS-CoV-2.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur ou concomitant de troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, métaboliques ou cardiopulmonaires ;
- preuves cliniques et/ou radiologiques de pneumonie liée au COVID-19 pendant la phase active de la maladie ;
- anémie;
- traitement pharmacologique actuel avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques, des antihypertenseurs, des diurétiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des hypnotiques au moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PEA-LUT
les patients devaient assumer le PEA-LUT granulé 700/70 mg, 2 fois/jour pendant 8 semaines
|
prise du produit à la posologie de 700/70 mg 2 fois/jour pendant 8 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
les patients devaient prendre un placebo granulé, 2 fois/jour pendant 8 semaines
|
hypothèse d'un produit placebo 2 fois/jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements en % de l'amplitude du test dans LICI 100
Délai: LICI 100 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
des changements en % de l'amplitude du test dans l'inhibition intracorticale à long intervalle, l'indexation GABAB-ergique intracorticale, la transmission, sont attendus
|
LICI 100 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements en % de l'amplitude du test dans SAI 20
Délai: SAI 20 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
des changements en % de l'amplitude du test dans l'inhibition afférente à courte latence, pour évaluer l'inhibition de M1 induite par les afférences sensorielles, sont attendus
|
SAI 20 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
modification de la plasticité corticale de type LTP
Délai: La plasticité corticale de type LTP a été évaluée à deux reprises, au moment de l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
changement de modulation MEP après une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
|
La plasticité corticale de type LTP a été évaluée à deux reprises, au moment de l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: L'évaluation cognitive de Montréal a été évaluée à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
des changements dans le score d'évaluation cognitive de Montréal, pour évaluer la cognition globale, sont attendus
|
L'évaluation cognitive de Montréal a été évaluée à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
|
changements dans le score de la batterie d'évaluation frontale
Délai: La batterie d'évaluation frontale a été évaluée au moment de l'inscription et après 8 semaines de traitement
|
des changements dans le score de la batterie d'évaluation frontale, pour évaluer les fonctions exécutives, sont attendus
|
La batterie d'évaluation frontale a été évaluée au moment de l'inscription et après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles neurocognitifs
- COVID-19 [feminine]
- Fatigue
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Antioxydants
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- PEA-LUT-in-Post-Covid-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce