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Effets du PEA-LUT sur les fonctions du lobe frontal et la transmission GABAergique chez les patients de longue durée (PL-PC19)

22 septembre 2022 mis à jour par: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Effets du palmitoyléthanolamide co-ultramicronisé avec de la lutéoline (pea-lut) sur les fonctions du lobe frontal et la transmission GABAergique chez les patients longs Covid. Un essai contrôlé randomisé de 8 semaines.

L'étude explore l'efficacité du PEA-LUT chez les patients souffrant de symptômes neurologiques du Long-Covid

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude était de tester les effets thérapeutiques possibles d'une thérapie de 8 semaines avec PEA-LUT sur la neurotransmission GABAB-ergique, la plasticité synaptique de type LTP, indexée avec une potentialisation transitoire de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) après une TMS répétitive administrée de manière intermittente. la stimulation par rafale thêta (iTBS) chez les patients atteints de longue durée de COVID présentant des troubles cognitifs et de la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italie, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par la détection de l'ARN viral par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'un écouvillon nasopharyngé ;
  • récupération ultérieure de l'infection telle que définie par deux tests PCR négatifs consécutifs séparés d'au moins un jour ;
  • forme bénigne de COVID-19 (les symptômes peuvent inclure fièvre, toux, mal de gorge, malaise, myalgie, anorexie, nausées, diarrhée, anosmie et agueusie) sans nécessiter d'hospitalisation ;
  • plaintes de difficultés cognitives et/ou sensation de fatigue, persistant après une infection par le SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur ou concomitant de troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, métaboliques ou cardiopulmonaires ;
  • preuves cliniques et/ou radiologiques de pneumonie liée au COVID-19 pendant la phase active de la maladie ;
  • anémie;
  • traitement pharmacologique actuel avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques, des antihypertenseurs, des diurétiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des hypnotiques au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEA-LUT
les patients devaient assumer le PEA-LUT granulé 700/70 mg, 2 fois/jour pendant 8 semaines
prise du produit à la posologie de 700/70 mg 2 fois/jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
les patients devaient prendre un placebo granulé, 2 fois/jour pendant 8 semaines
hypothèse d'un produit placebo 2 fois/jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements en % de l'amplitude du test dans LICI 100
Délai: LICI 100 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
des changements en % de l'amplitude du test dans l'inhibition intracorticale à long intervalle, l'indexation GABAB-ergique intracorticale, la transmission, sont attendus
LICI 100 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements en % de l'amplitude du test dans SAI 20
Délai: SAI 20 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
des changements en % de l'amplitude du test dans l'inhibition afférente à courte latence, pour évaluer l'inhibition de M1 induite par les afférences sensorielles, sont attendus
SAI 20 a été évalué deux fois, à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
modification de la plasticité corticale de type LTP
Délai: La plasticité corticale de type LTP a été évaluée à deux reprises, au moment de l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
changement de modulation MEP après une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS)
La plasticité corticale de type LTP a été évaluée à deux reprises, au moment de l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: L'évaluation cognitive de Montréal a été évaluée à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
des changements dans le score d'évaluation cognitive de Montréal, pour évaluer la cognition globale, sont attendus
L'évaluation cognitive de Montréal a été évaluée à l'inscription et après 8 semaines de durée de traitement
changements dans le score de la batterie d'évaluation frontale
Délai: La batterie d'évaluation frontale a été évaluée au moment de l'inscription et après 8 semaines de traitement
des changements dans le score de la batterie d'évaluation frontale, pour évaluer les fonctions exécutives, sont attendus
La batterie d'évaluation frontale a été évaluée au moment de l'inscription et après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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