Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PEA-LUT op frontale kwabfuncties en GABAergische transmissie bij patiënten met lang covid-19 (PL-PC19)

22 september 2022 bijgewerkt door: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Effecten van palmitoylethanolamide, geco-ultramicroniseerd met luteoline (Pea-lut) op frontale kwabfuncties en GABAergische transmissie bij patiënten met lange covid. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 8 weken.

De studie onderzoekt de werkzaamheid van PEA-LUT bij patiënten die lijden aan neurologische symptomen van Long-Covid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het testen van de mogelijke therapeutische effecten van een 8-weekse therapie met PEA-LUT op GABAB-erge neurotransmissie, LTP-achtige synaptische plasticiteit, geïndexeerd met voorbijgaande potentiëring van motor evoked potentials (MEP) amplitude na herhaalde TMS gegeven als intermitterend theta burst-stimulatie (iTBS) bij langdurige COVID-patiënten met cognitieve klachten en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italië, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere diagnose van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door detectie van virus-RNA door polymerasekettingreactie (PCR) testen van een nasofaryngeaal uitstrijkje;
  • daaropvolgend herstel van infectie zoals gedefinieerd door twee opeenvolgende negatieve PCR-testen met een tussenpoos van ten minste een dag;
  • milde vorm van COVID-19 (symptomen zijn onder meer koorts, hoesten, keelpijn, malaise, myalgie, anorexia, misselijkheid, diarree, anosmie en ageusie) zonder ziekenhuisopname;
  • klachten van cognitieve problemen en/of gevoel van vermoeidheid, aanhoudend na infectie met SARS-CoV-2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of gelijktijdige diagnose van neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole of cardiopulmonale aandoeningen;
  • klinisch en/of radiologisch bewijs van COVID-19-gerelateerde longontsteking tijdens de actieve fase van de ziekte;
  • Bloedarmoede;
  • huidige farmacologische behandeling met corticosteroïden, antihistaminica, antihypertensiva, diuretica, antidepressiva, anxiolytica of hypnotica op het moment van onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEA-LUT
patiënten moesten PEA-LUT-granulaat 700/70 mg, 2 keer per dag gedurende 8 weken aannemen
Voedingssupplement: palmitoylethanolamide geco-ultramicroniseerd met antioxidant flavonoïde luteoline (PEA-LUT)
aanname van het product in een dosering van 700/70 mg 2 maal/dag gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten moesten placebo-granulaat aannemen, 2 keer per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Placebo
aanname van een placeboproduct 2 keer/dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in % van de testamplitude in LICI 100
Tijdsspanne: LICI 100 werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
veranderingen % van testamplitude bij intracorticale remming met lange intervallen, indexering intracorticale GABAB-ergische transmissie, worden verwacht
LICI 100 werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in % van de testamplitude in SAI 20
Tijdsspanne: SAI 20 werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
veranderingen % van testamplitude in afferente remming met korte latentie, om M1-remming geïnduceerd door sensorische afferenten te evalueren, worden verwacht
SAI 20 werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
verandering in LTP-achtige corticale plasticiteit
Tijdsspanne: LTP-achtige corticale plasticiteit werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
verandering van MEP-modulatie na intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
LTP-achtige corticale plasticiteit werd tweemaal beoordeeld, bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment-score
Tijdsspanne: Montreal Cognitive Assessment werd beoordeeld bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment-score, voor het evalueren van de globale cognitie, worden verwacht
Montreal Cognitive Assessment werd beoordeeld bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
veranderingen in de score van de frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Frontale beoordeling Batterij werd beoordeeld bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur
veranderingen in de Frontal Assessment Battery-score, voor het evalueren van de executieve functies, worden verwacht
Frontale beoordeling Batterij werd beoordeeld bij inschrijving en na 8 weken behandelingsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Medewerkers

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren