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Efectos de PEA-LUT en las funciones del lóbulo frontal y la transmisión GABAérgica en pacientes con covid-19 prolongados (PL-PC19)

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Paola Ortelli, Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Efectos de la palmitoiletanolamida ultramicronizada con luteolina (Pea-lut) sobre las funciones del lóbulo frontal y la transmisión GABAérgica en pacientes con Covid prolongado. Un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas.

El estudio explora la eficacia de PEA-LUT en pacientes que sufren síntomas neurológicos de Long-Covid

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue probar los posibles efectos terapéuticos de una terapia de 8 semanas con PEA-LUT en la neurotransmisión GABABérgica, plasticidad sináptica similar a LTP, indexada con potenciación transitoria de la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) después de TMS repetitivo administrado como intermitente. estimulación de ráfagas theta (iTBS) en pacientes con COVID prolongado con quejas cognitivas y fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BZ
      • Vipiteno, BZ, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno-Sterzing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2 confirmado mediante la detección del ARN del virus mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de un hisopo nasofaríngeo;
  • recuperación posterior de la infección definida por dos pruebas de PCR negativas consecutivas separadas por al menos un día;
  • forma leve de COVID-19 (los síntomas pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, mialgia, anorexia, náuseas, diarrea, anosmia y ageusia) sin necesidad de ingreso hospitalario;
  • quejas de dificultades cognitivas y/o sensación de fatiga, que persisten después de la infección por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo o concurrente de condiciones neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas o cardiopulmonares;
  • evidencia clínica y/o radiológica de neumonía relacionada con COVID-19 durante la fase activa de la enfermedad;
  • anemia;
  • tratamiento farmacológico actual con corticoides, antihistamínicos, antihipertensivos, diuréticos, antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEA-LUT
los pacientes debían tomar PEA-LUT granulado 700/70 mg, 2 veces al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: palmitoiletanolamida co-ultramicronizada con luteolina flavonoide antioxidante (PEA-LUT)
asunción del producto en dosis de 700/70 mg 2 veces/día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes debían tomar placebo granulado, 2 veces al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
suposición de un producto de placebo 2 veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en % de amplitud de prueba en LICI 100
Periodo de tiempo: LICI 100 se evaluó dos veces, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
se esperan cambios % de amplitud de la prueba en la inhibición intracortical de intervalo largo, índice GABAB-érgico intracortical, transmisión
LICI 100 se evaluó dos veces, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en % de amplitud de prueba en SAI 20
Periodo de tiempo: SAI 20 se evaluó dos veces, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
se esperan cambios en el % de la amplitud de la prueba en la inhibición aferente de latencia corta, para evaluar la inhibición de M1 inducida por aferentes sensoriales
SAI 20 se evaluó dos veces, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
cambio en la plasticidad cortical similar a LTP
Periodo de tiempo: La plasticidad cortical similar a LTP se evaluó en dos momentos, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento.
cambio de modulación MEP después de estimulación intermitente theta burst (iTBS)
La plasticidad cortical similar a LTP se evaluó en dos momentos, en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva de Montreal se evaluó en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
Se esperan cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal, para evaluar la cognición global.
La evaluación cognitiva de Montreal se evaluó en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
cambios en la puntuación de la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: La batería de evaluación frontal se evaluó en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento
se esperan cambios en la puntuación de la batería de evaluación frontal, para evaluar las funciones ejecutivas
La batería de evaluación frontal se evaluó en el momento de la inscripción y después de 8 semanas de duración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Department of Neurorehabilitation, Hospital of Vipiteno-Sterzing (BZ) Italy

Colaboradores

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Director de estudio: Leopold Saltuari, Md, Department of Neurorehabiliation - Hospital of Vipiteno-Sterzing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEA-LUT-in-Post-Covid-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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