英国におけるAMLの新規薬剤を使用した実際の結果
英国における急性骨髄性白血病の新規薬剤を使用した実際の結果
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は血液のがんであり、健康な若年成人は通常、集中的な化学療法で治療されます。 これは潜在的に治癒する可能性がありますが、重大な副作用と長期入院の必要性に関連しています. 病気と化学療法の両方が免疫系を損なうため、感染はAML治療中の主要な問題です。
初期のデータは、COVID-19 が集中化学療法を受けている AML 患者の非常に高い死亡率と関連していることを示唆していました。 このことと、強力な化学療法を提供するための重要な病院リソースの必要性のため、NHS は、COVID-19 パンデミックの間の AML の治療に、ベネトクラクスとギルテリチニブという 2 つの新しい、より強力ではない標的療法を利用できるようにしました。 目的は、死亡率と医療資源の使用を減らすことでした。
英国全土の何百人もの患者が、一時的なアクセス スキームでこれら 2 つの薬剤で治療されています。 この研究は、安全性と有効性の両方の観点から、これらのアプローチで治療された患者の結果を説明するために、患者の治療から匿名化されたデータを収集することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Dillon
- 電話番号：020 7188 257
- メール：richard.dillon@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Richard Dillon
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ベネトクラクスへのアクセスに関する NHS の基準は、患者が IC に適合しており、以下の条件を満たしていることでした。
- FLT3 内部タンデム重複 (ITD) のない NPM1 変異のある 16 歳以上の高齢者
- NPM1、IDH1、または IDH2 の突然変異を伴う 50 歳以上の高齢者 (FLT3 の状態に関係なく)
- 60歳以上でリスクの高い細胞遺伝学的検査を受けていない患者
ギルテリチニブは、再発または難治性の FLT3 変異 AML を有する 16 歳以上のすべての患者に利用できるようになりました。 その他の FLT3 阻害剤は、さまざまなアクセス スキームを通じて患者が利用できます。
説明
ベネトクラクス コホート 包含基準
- 新たに診断された急性骨髄性白血病
- -細胞減少のためのヒドロキシ尿素（または類似のもの）を除いて、AMLの以前の治療法はありません。 MDSまたはその他の状態の以前の治療は許可されています
- アザシチジンまたはLDACのいずれかと組み合わせたベネトクラクスで治療 除外基準なし
ギルテリチニブ/FLT3 コホート 選択基準
- 分子遺伝学的再発を含む急性骨髄性白血病の再発
- FLT3阻害剤で治療 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベネトクラクス
新たに診断されたAMLにおけるベネトクラクス
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AMLにおけるベネトクラクスの観察研究
他の名前：
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FLT3阻害剤
再発AMLにおけるギルテリチニブを含むFLT3阻害剤
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AMLにおけるギルテリチニブの観察研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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治療開始時から測定した全生存期間
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1年
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早期死亡率
時間枠：治療開始60日目
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治療開始後60日目に測定した早期死亡率
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治療開始60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：2サイクルの治療後（各サイクルは28日ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります）
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ELN 2017 で定義された回答率
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2サイクルの治療後（各サイクルは28日ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります）
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寛解を達成した患者における再発の発生率
時間枠：1年
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寛解達成時から測定した再発率
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1年
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無再発生存
時間枠：1年
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ELN によって定義された RFS
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1年
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治療毒性 1
時間枠：治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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入院日数と集中治療日数
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治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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治療毒性 2
時間枠：治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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好中球減少症および血小板減少症の期間
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治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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治療毒性 3
時間枠：治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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血液および血小板輸血の回数
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治療の最初のサイクル中 (各サイクルは 28 日間ですが、回復が遅れる場合は延長される場合があります)
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患者サブグループ間の生存率の比較
時間枠：1年
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疾患群間で比較した全生存率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Dillon、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。